標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1453-2016 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 Ⅰ型膠原蛋白表征方法》是一項(xiàng)專門針對(duì)用于組織工程的Ⅰ型膠原蛋白材料進(jìn)行物理化學(xué)性質(zhì)及生物學(xué)性能評(píng)價(jià)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以Ⅰ型膠原為主要成分的產(chǎn)品，包括但不限于支架材料、填充物等，旨在為這類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)和技術(shù)指導(dǎo)。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)Ⅰ型膠原蛋白的表征涵蓋了多個(gè)方面：

  • 來源確認(rèn)：首先需要明確膠原蛋白的動(dòng)物源性及其提取部位。
  • 純度檢測(cè)：通過電泳或其他適當(dāng)?shù)姆椒y(cè)定樣品中Ⅰ型膠原蛋白的比例，并評(píng)估雜質(zhì)含量。
  • 分子量分布：利用凝膠滲透色譜法或SDS-PAGE（十二烷基硫酸鈉-聚丙烯酰胺凝膠電泳）技術(shù)來分析膠原蛋白分子量大小及其分布情況。
  • 氨基酸組成：采用高效液相色譜等手段測(cè)定樣品中各種氨基酸的具體含量，從而推斷出其完整性和一致性。
  • 三維結(jié)構(gòu)特性：借助圓二色光譜、X射線衍射等技術(shù)研究膠原纖維的空間構(gòu)象，了解其二級(jí)和三級(jí)結(jié)構(gòu)特征。
  • 生物活性測(cè)試：通過細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)評(píng)估膠原蛋白對(duì)于特定類型細(xì)胞生長的影響，確保其具有良好的生物相容性和促進(jìn)細(xì)胞增殖的能力。
  • 降解行為：考察在模擬生理?xiàng)l件下膠原材料隨時(shí)間變化而發(fā)生的分解過程，這對(duì)于預(yù)測(cè)體內(nèi)應(yīng)用時(shí)的行為非常重要。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實(shí)施
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YY/T 1453-2016組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品Ⅰ型膠原蛋白表征方法_第1頁
YY/T 1453-2016組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品Ⅰ型膠原蛋白表征方法_第2頁
YY/T 1453-2016組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品Ⅰ型膠原蛋白表征方法_第3頁
YY/T 1453-2016組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品Ⅰ型膠原蛋白表征方法_第4頁
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1453—2016

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

Ⅰ型膠原蛋白表征方法

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—

MethodsfordeterminationoftypeⅠcollagen

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

GB/T1453—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

型膠原蛋白性能測(cè)試方法

4Ⅰ……………2

附錄規(guī)范性附錄型膠原蛋白純度測(cè)定

A()Ⅰ…………4

附錄規(guī)范性附錄羥脯氨酸含量測(cè)定

B()………………6

附錄規(guī)范性附錄熔點(diǎn)測(cè)定

C()…………9

附錄規(guī)范性附錄微量元素分析

D()……………………10

附錄規(guī)范性附錄總糖含量測(cè)定

E()……………………11

Ⅰ

GB/T1453—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人柯林楠方玉付步芳王健黃元禮段曉杰陳丹丹馮曉明王春仁

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T1453—2016

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

Ⅰ型膠原蛋白表征方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的型膠原蛋白的測(cè)試方法本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的型

Ⅰ。Ⅰ

膠原蛋白包括由動(dòng)物的組織如皮膚肌腱骨骼等中提取分離及純化后得到的或其他來源得到的

(、、)、Ⅰ

型膠原蛋白

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總砷及無機(jī)砷的測(cè)定

GB5009.11—2014

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定

GB5009.17—2014

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(ISO10993-1,

IDT)

食品中總脂肪飽和脂肪酸不飽和脂肪酸的測(cè)定水解提取氣相色

GB/T22223—2008、()、()-

譜法

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

Ⅰ型膠原蛋白typeⅠcollagen

由編碼鏈的基因和基因表達(dá)的哺乳動(dòng)物組織中含量最豐富的膠原蛋白屬

αCOL1A1COL1A2,,

于纖維型膠原蛋白

。

注1型膠原蛋白的肽鏈由重復(fù)出現(xiàn)的甘氨酸脯氨酸經(jīng)常占據(jù)位羥脯氨酸占據(jù)位氨基酸序列組成

:Ⅰ-X-Y(X,Y)。

型膠原蛋白富含甘氨酸丙氨酸脯氨酸和羥脯氨酸硫含量較低

Ⅰ(Gly)、L-(L-Ala)、L-(L-Pro)4-(4-Hypro),,

且不含色氨酸

L-(L-Try)。

注2膠原蛋白具有條鏈形成的三螺旋結(jié)構(gòu)加熱情況下例如以上膠原蛋白鏈三螺旋結(jié)構(gòu)會(huì)不可逆

:3α。(,60℃)α

變性成單一的鏈和某些和條帶即明膠

αβγ

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