YY/T 1090-2018超聲理療設(shè)備

ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1090—2018

代替

YY1090—2009

超聲理療設(shè)備

Ultrasonicphysiotherapyequipment

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

超聲理療設(shè)備

YY/T1090—2018

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20191

*

書號

:155066·2-33789

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1090—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替超聲理療設(shè)備與相比除編輯性修改外主要技術(shù)

YY1090—2009《》,YY1090—2009,

變化如下

:

修改了有效聲強(qiáng)的內(nèi)容年版的

———(4.3,20094.2);

增加了輸出功率的公布年版的

———(4.1,20094.1.1);

增加了有效輻射面積的要求

———(4.2);

增加了隨機(jī)文件的要求

———(4.7);

刪除了與重復(fù)的要求見年版的和

———GB9706.7—2008(20094.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.54.6)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣時(shí)霖王志儉

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———ZBC42012—1989;

———YY91090—1999;

———YY/T1090—2004;

———YY1090—2009。

Ⅰ

YY/T1090—2018

超聲理療設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲理療設(shè)備的要求試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于頻率范圍由平面圓形超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能

0.5MHz~5MHz、

量的超聲理療設(shè)備以下簡稱設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)不適用于有效聲強(qiáng)大于2以上或采用聚焦超聲波的

(),3W/cm

設(shè)備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲理療設(shè)備安全專用要求

GB9706.72-5:

醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

超聲理療設(shè)備頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法

YY/T0750—20180.5MHz~5MHz

超聲水聽器第部分以下醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪

YY/T0865.1—20111:40MHz

3術(shù)語和定義

及界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.7YY/T0750。

4要求

41超聲輸出功率的準(zhǔn)確性

.

制造商應(yīng)公布額定超聲輸出功率和額定超聲時(shí)間最大輸出功率如適用在其范圍內(nèi)功率的指示

(),,

值與實(shí)際測量值的偏差不得超過

±20%。

42有效輻射面積

.

制造商應(yīng)公布有效輻射面積其實(shí)際測量值與公布值的偏差應(yīng)不超過制造商公布的數(shù)值

,。

43有效聲強(qiáng)

.

制造商應(yīng)公布在額定輸出功率標(biāo)稱值下最大有效聲強(qiáng)

。

44聲工作頻率

.

制造商應(yīng)公布聲工作頻率其實(shí)際測量值與公布值的偏差應(yīng)不超過

,10%。

45波束不均勻系數(shù)

.

R

BN

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