YY/T 1730-2020一次性使用血液透析導(dǎo)管

ICS11040

C45.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1730—2020

一次性使用血液透析導(dǎo)管

Hemodialysiscatheterforsingleuse

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1730—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所廣州健恩醫(yī)療設(shè)備有限公司廣東百合醫(yī)療科

:、、

技股份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人何曉帆胡相華梁翠芳李詩(shī)潘木球徐蘇華

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1730—2020

一次性使用血液透析導(dǎo)管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與血液凈化及相關(guān)治療配合使用的一次性使用血液透析導(dǎo)管以下簡(jiǎn)稱透析導(dǎo)管的

()

術(shù)語(yǔ)和定義分類要求及試驗(yàn)方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于與血液凈化及相關(guān)治療配合使用的透析導(dǎo)管包括無(wú)隧道無(wú)滌綸套導(dǎo)管和帶隧道帶

,

滌綸套導(dǎo)管本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)與透析導(dǎo)管配合使用的其他附件的要求

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

血液凈化術(shù)語(yǔ)

GB/T13074

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

腹膜透析管

YY0030—2004

血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

YY0267

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗(yàn)方法

YY/T0586X

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

《》(2015)

3術(shù)語(yǔ)和定義

中界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T13074。

31

.

套環(huán)cuff

固定在透析導(dǎo)管上的一段利于組織攀生的環(huán)狀物常由滌綸材料制造有助于透析導(dǎo)管植入人體

(),

后固定皮下隧道內(nèi)組織攀生封合套環(huán)降低體外微生物通過(guò)導(dǎo)管外壁進(jìn)入患者體內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)

,,。

32

.

有效長(zhǎng)度effectivelength

透析導(dǎo)管水合性導(dǎo)管包括水合前和水合后能插入患者體內(nèi)的最大長(zhǎng)度

()。

4分類

根據(jù)導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)不同進(jìn)行分類透析導(dǎo)