YY/T 1730-2020一次性使用血液透析導管

ICS11040

C45.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1730—2020

一次性使用血液透析導管

Hemodialysiscatheterforsingleuse

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1730—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所廣州健恩醫(yī)療設(shè)備有限公司廣東百合醫(yī)療科

:、、

技股份有限公司

。

本標準主要起草人何曉帆胡相華梁翠芳李詩潘木球徐蘇華

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1730—2020

一次性使用血液透析導管

1范圍

本標準規(guī)定了與血液凈化及相關(guān)治療配合使用的一次性使用血液透析導管以下簡稱透析導管的

()

術(shù)語和定義分類要求及試驗方法

、、。

本標準適用于與血液凈化及相關(guān)治療配合使用的透析導管包括無隧道無滌綸套導管和帶隧道帶

,

滌綸套導管本標準不包含對與透析導管配合使用的其他附件的要求

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

血液凈化術(shù)語

GB/T13074

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

腹膜透析管

YY0030—2004

血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

YY0267

血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗方法

YY/T0586X

中華人民共和國藥典年版四部

《》(2015)

3術(shù)語和定義

中界定的及以下術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T13074。

31

.

套環(huán)cuff

固定在透析導管上的一段利于組織攀生的環(huán)狀物常由滌綸材料制造有助于透析導管植入人體

(),

后固定皮下隧道內(nèi)組織攀生封合套環(huán)降低體外微生物通過導管外壁進入患者體內(nèi)的風險

,,。

32

.

有效長度effectivelength

透析導管水合性導管包括水合前和水合后能插入患者體內(nèi)的最大長度

()。

4分類

根據(jù)導管的結(jié)構(gòu)不同進行分類透析導