YY/T 1137-2017骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1137—2017

代替

YY1137—2005

骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件

Generaltechniquerequirementsfororthopaedicssaw

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1137—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件與相比主要技術(shù)變化如下

YY1137—2005《》,YY1137—2005,:

化學(xué)成分見增加了和標(biāo)準(zhǔn)并對材料的選用擴(kuò)大了范圍

———“”(4.2)YY/T0294.1ASTMF899,;

對原標(biāo)準(zhǔn)的外觀見和性能見的要求進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整

———(4.3)(4.4);

將原標(biāo)準(zhǔn)的洛氏硬度修改為維氏硬度見

———(4.5);

增加了抗彎性能見和附錄

———(4.8A);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則見第章的內(nèi)容

———(YY1137—20056)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京納通醫(yī)學(xué)科技研究院有限公司北京市

:、、

富樂科技開發(fā)有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李楠段青嬌蔣遙李仁耀仇萬裕郭子學(xué)

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)替代的歷次版本發(fā)布情況為

YY1137—2005,YY1137:

———WS2-199-1975;

———YY91137—1999。

Ⅰ

YY/T1137—2017

骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨鋸的分類要求試驗(yàn)方法標(biāo)志和包裝運(yùn)輸貯存等內(nèi)容

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于截斷骨骼用的骨鋸及切剖石膏用的石膏鋸

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,()。

形狀和位置公差未注公差值

GB/T1184

不銹鋼棒

GB/T1220

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

鋁及鋁合金陽極氧化膜與有機(jī)聚合物膜第部分陽極氧化膜

GB/T8013.11:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11:

3分類

骨鋸產(chǎn)品的分類見表

1。

表1骨鋸產(chǎn)品分類

用于截骨用于切剖石膏

片鋸線鋸石膏鋸

4要求

41尺寸

.

骨鋸的型式和基本尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

。

42化學(xué)成分

.

骨鋸的鋸片可選用中規(guī)定的材料也可選用更優(yōu)質(zhì)的材料

GB/T1220、YY/T0294.1、ASTMF899,

制造

。

43外觀

.

431骨鋸的外形應(yīng)平整光滑不得有鋒棱齒部除外毛刺裂紋斑痕等缺陷

..、,()、、、。

432鋸齒應(yīng)鋒利