YY/T 1774-2021男用避孕套避孕套質(zhì)量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南

ICS11200

C36.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1774—2021/ISO160382017

:

男用避孕套避孕套質(zhì)量管理中使用

GB/T7544和YY/T1777的指南

Malecondoms—GuidanceontheuseofGB/T7544andYY/T1777

inthequalitymanagementofcondoms

(ISO16038:2017,IDT)

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1774—2021/ISO160382017

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

設(shè)計(jì)質(zhì)量

4…………………1

概述

4.1…………………1

臨床研究

4.2……………2

風(fēng)險(xiǎn)管理

4.3……………2

風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理

4.3.1…………2

膠乳過(guò)敏

4.3.2………………………3

微生物污染生物負(fù)載

4.3.3()………………………3

亞硝胺

4.3.4…………………………3

生產(chǎn)質(zhì)量

5…………………3

質(zhì)量管理

5.1……………3

逐批檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)

5.2()………………4

舍入值

5.3………………4

采購(gòu)質(zhì)量

6…………………4

檢驗(yàn)質(zhì)量

7…………………5

使用和時(shí)需要考慮的重要參數(shù)

8GB/T7544YY/T1777……………5

和的應(yīng)用

8.1GB/T7544YY/T1777………………5

尺寸

8.2…………………5

可見(jiàn)開(kāi)口的密封

8.3……………………6

額外宣稱(chēng)的證明

8.4……………………6

材料的相容性

8.5………………………6

針孔

8.6…………………6

儲(chǔ)存期和抗老化

8.7……………………6

包裝和標(biāo)識(shí)

8.8…………………………7

型式檢驗(yàn)

8.9……………8

潤(rùn)滑劑

8.10………………8

抽樣

9………………………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

YY/T1774—2021/ISO160382017

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用男用避孕套避孕套質(zhì)量管理中使用和

ISO16038:2017《ISO4074

的指南

ISO23409》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

———GB/T19000—2016(ISO9000:2015,IDT)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

———YY/T0287—2017(ISO13485:2016,IDT)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用更正版

———YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT)

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣州大明聯(lián)合橡膠制品有限公司武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司上海市醫(yī)療器

:、、

械檢測(cè)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳維德任娟王澤瑋姚天平周偉張靜錢(qián)心依江小君

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1774—2021/ISO160382017

:

引言

避孕套是一種用于避孕和預(yù)防性傳播疾病的醫(yī)療器械

。

是天然橡膠膠乳避孕套的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是合成材料避孕套的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)它們

GB/T7544,YY/T1777。

屬于標(biāo)準(zhǔn)化的最終產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)方案的參考文件并且提供關(guān)鍵特性的基準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)這些關(guān)鍵特性會(huì)

,,

影響到避孕套的安全性和有效性使用該標(biāo)準(zhǔn)的各方包括制造商采購(gòu)機(jī)構(gòu)管理機(jī)構(gòu)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

。、、。

使用和本身并不能確保質(zhì)量的一致性只有通過(guò)規(guī)范的質(zhì)量管理制度才

GB/T7544YY/T1777;

能實(shí)現(xiàn)低成本高質(zhì)量的目的只有通過(guò)這樣的途徑才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量并且在設(shè)計(jì)計(jì)劃生產(chǎn)和采

,,,、、

購(gòu)等諸多環(huán)節(jié)中為這個(gè)目標(biāo)提供保證本標(biāo)準(zhǔn)旨在持續(xù)地改進(jìn)制造采購(gòu)和檢測(cè)程序應(yīng)用

。、。

和時(shí)應(yīng)充分考慮購(gòu)買(mǎi)方和消費(fèi)者的特殊要求因?yàn)楹?/p>

GB/T7544YY/T1777,,GB/T7544

的制訂著眼于通用的原則并不能完全涵蓋所有的情況

YY/T1777,。

本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)指導(dǎo)性文件為制造商購(gòu)買(mǎi)方和第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供指導(dǎo)用于避孕套生產(chǎn)過(guò)程

,、,

中實(shí)施和應(yīng)用和同時(shí)購(gòu)買(mǎi)方也可以把和視作技術(shù)

GB/T7544YY/T1777,,GB/T7544YY/T1777

指標(biāo)用于核查到貨的避孕套是否符合技術(shù)指標(biāo)

,。

避孕套達(dá)到或超過(guò)和規(guī)定的最低要求方可視為可接受

GB/T7544YY/T1777。

對(duì)每個(gè)批次的避孕套都進(jìn)行用戶(hù)試驗(yàn)是沒(méi)有可能的而且也沒(méi)有必要正是由于這個(gè)原因某些評(píng)

,。,

估只在上市銷(xiāo)售前的驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行例如推出新的設(shè)計(jì)或設(shè)計(jì)發(fā)生明顯改變的情況下

;,。

在正常情況下設(shè)計(jì)驗(yàn)證的要求包括所有的良好制造管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng)比如醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

,(GMP,

管理規(guī)范驗(yàn)證要求以及和的驗(yàn)證要求這些內(nèi)容并沒(méi)有包含在和

)ISO9001ISO13485;GB/T7544

之中但管理機(jī)構(gòu)通常將這些內(nèi)容視作注冊(cè)醫(yī)療器械新設(shè)計(jì)的必要條件不過(guò)

YY/T1777,。,

和涉及設(shè)計(jì)方面應(yīng)考慮的問(wèn)題比如穩(wěn)定性檢測(cè)也涉及通過(guò)臨床

GB/T7544YY/T1777,,YY/T1777

和爆破測(cè)試對(duì)阻隔性能的評(píng)估等

。

和主要關(guān)注成品的檢測(cè)實(shí)施這些檢測(cè)的目的在于監(jiān)督或核實(shí)避孕套生

GB/T7544YY/T1777,

產(chǎn)時(shí)是否達(dá)到適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定質(zhì)量水平就此目的試驗(yàn)的設(shè)計(jì)都考慮到了實(shí)施的快速性和經(jīng)濟(jì)性基于

。,。

當(dāng)前的認(rèn)知和中的要求都基于那些認(rèn)為與正常使用的避孕套性能密切相關(guān)

,GB/T7544YY/T1777

的特性

。

然而由于缺乏對(duì)照研究缺少可操作性試驗(yàn)試驗(yàn)成本較高以及不同的使用者要求得到適合于自

,,,,

己的不同技術(shù)指標(biāo)避孕套的某些重要性能難以采用定量的方式進(jìn)行定義因此和

,。,GB/T7544

主要關(guān)注最必要的性能這些性能的限值可以進(jìn)行清晰的量化其他性能均已概括性描

YY/T1777,。

述旨在通過(guò)適合的生產(chǎn)記錄制造商的認(rèn)證或購(gòu)買(mǎi)方的技術(shù)指標(biāo)而得到豐實(shí)

,、。

本標(biāo)準(zhǔn)也涉及如何處理和未涵蓋的其他重要事項(xiàng)意義在于可以幫助

GB/T7544YY/T1777。

和的使用者了解與避孕套使用有關(guān)的所有風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)當(dāng)權(quán)衡使用者的利益

GB/T7544YY/T1777。,

時(shí)幫助其判斷風(fēng)險(xiǎn)是否可接受和也有助于評(píng)估產(chǎn)品是否理論上安全并且

,。GB/T7544YY/T1777,

提供健康保障為了避免不必要的檢測(cè)或不恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)指標(biāo)減少相應(yīng)的檢驗(yàn)成本購(gòu)買(mǎi)方和制造商之

。,,

間宜進(jìn)行充分的溝通從而最終生產(chǎn)出令人滿(mǎn)意而且保證安全的產(chǎn)品

,。

Ⅱ

YY/T1774—2021/ISO160382017

:

男用避孕套避孕套質(zhì)量管理中使用

GB/T7544和YY/T1777的指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用和的指導(dǎo)原則以及解決質(zhì)量問(wèn)題這些問(wèn)題可能存在

GB/T7544YY/T1777,,

于避孕套的開(kāi)發(fā)制造質(zhì)量驗(yàn)證和采購(gòu)過(guò)程中其中的內(nèi)容涵蓋了避孕套設(shè)計(jì)制造和流通中的質(zhì)量

、、。、

管理體系的各個(gè)方面特別強(qiáng)調(diào)了避孕套的性能安全性和可靠性

,、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于符合的天然橡膠膠乳制成的男用避孕套也可由適用于的

GB/T7544,YY/T1777

合成材料或者合成材料與天然橡膠膠乳的混合物制成男用避孕套

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

天然橡膠膠乳男用避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

GB/T7544—2019(ISO4074:2015,IDT)

男用避孕套合成材料避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

YY/T1777—2021(ISO23409:2011,IDT)

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

ISO9000(Qualitymanagementsystems—Fundamentalsandvocab-

ulary)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

ISO13485