YY/T 0943-2014醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0943—2014

醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Needleforceps

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0943—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

,。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗

:、

中心

。

本標準主要起草人賈曉航張沁園顏青來

:、、。

Ⅰ

YY/T0943—2014

醫(yī)用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗

1范圍

本標準規(guī)定了持針鉗的范圍術語和定義要求試驗方法

、、、。

本標準適用于內窺鏡手術所使用的持針鉗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射針及其他醫(yī)療器械的魯爾圓錐接頭

GB/T1962()、6%()

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分醫(yī)療器械生物學評價

GB/T16886()

醫(yī)用縫合針

YY0043—2005

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科縫線

YY0167—2005

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

持針鉗needleforceps

一種與指定的內窺鏡配合使用的內窺鏡器械主要由手柄鉗桿鉗頭組成用來夾持縫合針

,、、,。

32

.

插入部分insertionportion

持針鉗的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口或插入內窺鏡的器械通道或內窺鏡附

,,,

件的器械通道或內窺鏡器械的器械通道

,。

33

.

插入部分最大寬度maximuminsertionportionwidth

插入部分的最大外部寬度

。

34

.

工作長度workinglength

持針鉗的插入部分的最大長度

。

35

.

內窺鏡器械endotherapydevice

在內窺鏡手術中以檢查診斷或治療為目的通過和內窺鏡相同的或不同的通道進入人體自然孔

,、,

道或外科切口的醫(yī)療器械

。

注內窺鏡器械包括一些引導內窺鏡器械插入的器械內窺鏡器械也包括一些在內窺鏡觀察下使用的為了安全

: