YY/T 1849-2022重組膠原蛋白

ICS1104030

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1849—2022

重組膠原蛋白

Recombinantcollagenprotein

2022-01-13發(fā)布2022-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1849—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

質量控制

4…………………2

通則

4.1…………………2

制備工藝的質量控制

4.2………………2

重組膠原蛋白的質量控制

4.3…………2

檢測項目要求和檢測方法

5、………………2

通則

5.1…………………2

理化項目

5.2……………3

鑒別

5.3…………………4

純度

5.4…………………4

雜質污染物和添加劑

5.5、………………5

含量

5.6…………………6

結構表征

5.7……………6

生物學功能

5.8…………………………7

安全性試驗

5.9…………………………8

穩(wěn)定性

6……………………9

生物學評價

7………………9

包裝運輸和貯存

8、…………………………9

附錄資料性重組膠原蛋白特性分析

A()………………10

附錄規(guī)范性細胞黏附性測定離心法

B()———…………12

附錄規(guī)范性細胞移行試驗細胞劃痕法

C()———………14

參考文獻

……………………15

YY/T1849—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院四川省藥品檢驗研究院四川省醫(yī)療器械檢測中心

:、()、

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心陜西巨子生物技

、、

術有限公司山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技有限公司江蘇江山聚源生物技術有

、、、

限公司

。

本文件主要起草人陳亮劉興蘭侯麗韓建民徐麗明段志廣李海航王建趙健烽趙代國

:、、、、、、、、、、

王鸞鸞王覺曉范行良吳洋蔣若丹蘭婉玲蓋瀟瀟嚴建亞孫丹丹田旭棟黃建民

、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1849—2022

重組膠原蛋白

1范圍

本文件規(guī)定了重組膠原蛋白的質量控制要求檢測指標及其檢測方法等

、。

本文件適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質量控制

。

注鑒于目前的技術研發(fā)現(xiàn)狀本文件中的重組膠原蛋白主要指基于人的膠原蛋白基因重組的產物基于非人膠

:,。

原蛋白基因的重組膠原蛋白或類膠原蛋白產物可參考本文件但需要根據(jù)具體的產品特性和生產工藝進行質

,

量控制

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

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GB/T16886.2020:

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GB18278.11:、

要求

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GB18279.11:、

制的要求

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GB18280.11:、

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YY/T1805.22:Ⅰ