標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1718-2020 人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 胚胎移植導(dǎo)管》這一標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)的是在人類(lèi)輔助生殖技術(shù)中使用的胚胎移植導(dǎo)管。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類(lèi)產(chǎn)品的基本要求、性能指標(biāo)、測(cè)試方法以及標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求。

首先，在材料方面，標(biāo)準(zhǔn)要求胚胎移植導(dǎo)管所使用的材料必須對(duì)人體無(wú)害，并且具有良好的生物相容性。這意味著所有與人體接觸的部件都應(yīng)通過(guò)相關(guān)生物相容性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)，確保不會(huì)引起不良反應(yīng)或毒性作用。

其次，對(duì)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)而言，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了導(dǎo)管的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)考慮到操作便利性和安全性。具體來(lái)說(shuō)，導(dǎo)管應(yīng)該具備足夠的柔軟度以減少對(duì)子宮頸的損傷風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)，其結(jié)構(gòu)需保證能夠準(zhǔn)確地將胚胎送達(dá)預(yù)定位置。此外，還對(duì)導(dǎo)管的尺寸（如長(zhǎng)度、直徑）等物理參數(shù)進(jìn)行了明確規(guī)定，以適應(yīng)不同患者的需求。

再者，關(guān)于性能測(cè)試，該標(biāo)準(zhǔn)提出了包括但不限于耐壓強(qiáng)度、流量阻力等多項(xiàng)關(guān)鍵性能指標(biāo)的具體檢測(cè)方法及合格標(biāo)準(zhǔn)。這些測(cè)試旨在驗(yàn)證產(chǎn)品是否能夠在臨床應(yīng)用中穩(wěn)定工作并達(dá)到預(yù)期效果。

最后，標(biāo)準(zhǔn)也明確了產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)以及使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含的信息內(nèi)容。比如，包裝上需要清晰標(biāo)注生產(chǎn)日期、有效期等重要信息；說(shuō)明書(shū)則需詳細(xì)介紹產(chǎn)品的正確使用方法、注意事項(xiàng)以及可能發(fā)生的副作用等內(nèi)容，以便使用者能夠安全有效地操作。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-03-31 頒布
  • 2021-04-01 實(shí)施
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YY/T 1718-2020人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械胚胎移植導(dǎo)管_第1頁(yè)
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YY/T 1718-2020人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械胚胎移植導(dǎo)管_第3頁(yè)
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YY/T 1718-2020人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械胚胎移植導(dǎo)管-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1718—2020

人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

胚胎移植導(dǎo)管

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnologyinvitro—

Embryotransfercatheters

2020-03-31發(fā)布2021-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1718—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東威高新生醫(yī)療器械有限公司中國(guó)食品藥品檢定研究院

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人韓倩倩呂汝舉呂洪敏于靈云彭風(fēng)麗王春仁王迎

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1718—2020

人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

胚胎移植導(dǎo)管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械胚胎移植導(dǎo)管的組成要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包

、、、、

裝運(yùn)輸

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于將配子合子卵裂期胚胎或囊胚向子宮腔內(nèi)或輸卵管內(nèi)移植用的胚胎移植導(dǎo)管

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

非血管內(nèi)導(dǎo)管第部分一般性能試驗(yàn)方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18278.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分應(yīng)用指南

GB/T18279.22:GB18279.1

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18280.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

GB18280.22:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分劑量測(cè)量指南

GB/T18280.33:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認(rèn)和常規(guī)控制

GB/T19974、

的通用要求

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械

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