標準解讀

《YY/T 1243-2014 肌酸激酶測定試劑(盒)》是針對肌酸激酶（Creatine Kinase, CK）測定用試劑或試劑盒的技術(shù)要求及試驗方法所制定的標準。該標準適用于以酶偶聯(lián)法為原理，用于體外定量測定人血清、血漿或其他體液中肌酸激酶活性的試劑（盒）。按照此標準，產(chǎn)品應符合一定的性能指標，并通過特定的方法進行評價。

對于試劑或試劑盒的基本要求包括但不限于：外觀、裝量差異、穩(wěn)定性等方面的規(guī)定。此外，還詳細規(guī)定了產(chǎn)品的分析性能要求，如線性范圍、準確度、精密度（批內(nèi)和批間）、空白限、檢出限等關(guān)鍵參數(shù)的具體數(shù)值或計算方法。這些要求旨在確保不同批次之間以及不同品牌之間的產(chǎn)品具有良好的一致性和可靠性。

在檢驗方法部分，《YY/T 1243-2014》提供了詳細的實驗步驟來評估上述各項性能指標，比如使用已知濃度的標準物質(zhì)來進行線性范圍測試；通過回收率實驗評價準確度；利用重復測量同一樣本的數(shù)據(jù)來考察精密度等。同時，也指出了如何處理數(shù)據(jù)以及判斷結(jié)果是否合格的標準。

此外，該標準還強調(diào)了標簽說明書的內(nèi)容要求，確保用戶能夠獲得關(guān)于產(chǎn)品正確使用的信息，包括但不限于預期用途、主要成分、儲存條件、有效期、適用儀器型號、操作步驟、參考區(qū)間等內(nèi)容。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 1243-2014肌酸激酶測定試劑(盒)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1243—2014

肌酸激酶測定試劑盒

()

Creatinekinasetestreaentkit

g()

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1243—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所中生北控生物科技股份有限公司上海復星長征醫(yī)學科

:、、

學有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司北京九強生物技術(shù)有限公司

、()、。

本標準主要起草人王軍王蘊峰吳杰田偉周明杜海鷗

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1243—2014

肌酸激酶測定試劑盒

()

1范圍

本標準規(guī)定了肌酸激酶測定試劑盒的術(shù)語和定義要求試驗方法標簽使用說明書包裝運輸

()、、、、、、

和貯存等要求

。

本標準適用于使用連續(xù)監(jiān)測法對血清或血漿中肌酸激酶活性進行定量檢測的肌酸激酶測定試劑

盒包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

(),、。

本標準不適用于干式肌酸激酶測定試劑盒

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國際單位制及其應用

GB3100

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量

GB/T21415—2008

學溯源性

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)中酶催化

YY/T0638—2008

濃度賦值的計量學溯源性

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

連續(xù)監(jiān)測法continuous-monitoring

在酶反應的最適條件下多點監(jiān)測整個酶促反應過程中某一反應引起的產(chǎn)物或底物隨時間變化的

,

情況在反應速度恒定期間以單位時間酶反應初速度計算酶的活性濃度

,,。

4要求

41外觀

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的裝量應不少于標示值

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

在波長

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