標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1817-2022 甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)》是一項(xiàng)針對(duì)用于測(cè)定人血清或血漿中甲狀腺球蛋白濃度的化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類試劑盒的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容,旨在確保產(chǎn)品的質(zhì)量與安全,同時(shí)為生產(chǎn)廠家提供指導(dǎo),也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇合適的產(chǎn)品提供了參考依據(jù)。

在技術(shù)要求方面,標(biāo)準(zhǔn)明確了試劑盒的基本性能指標(biāo),包括但不限于線性范圍、精密度(批內(nèi)和批間)、準(zhǔn)確度、特異性以及穩(wěn)定性等。這些性能指標(biāo)是評(píng)價(jià)一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)是否可靠的關(guān)鍵因素。例如,線性范圍是指試劑盒能夠準(zhǔn)確測(cè)量的甲狀腺球蛋白濃度區(qū)間;而精密度則反映了不同時(shí)間點(diǎn)或不同批次之間測(cè)試結(jié)果的一致性;準(zhǔn)確度通過(guò)與已知濃度樣本比較來(lái)衡量;特異性指的是試劑盒僅對(duì)目標(biāo)物質(zhì)響應(yīng)的能力;穩(wěn)定性考察的是產(chǎn)品在一定條件下的保存期限內(nèi)其性能保持不變的程度。

此外,《YY/T 1817-2022》還規(guī)定了詳細(xì)的試驗(yàn)方法以驗(yàn)證上述各項(xiàng)指標(biāo),比如如何進(jìn)行重復(fù)性和再現(xiàn)性實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估精密度,怎樣利用回收率實(shí)驗(yàn)來(lái)檢查準(zhǔn)確度等。對(duì)于包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)也有具體的要求,強(qiáng)調(diào)了需要包含的信息如制造商名稱地址、生產(chǎn)日期批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件、適用儀器型號(hào)等基本信息外,還需提供操作步驟、預(yù)期用途說(shuō)明、警告提示等內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用化學(xué)發(fā)光免疫分析原理設(shè)計(jì)生產(chǎn)的甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒,并且適用于相關(guān)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督管理時(shí)作為參考依據(jù)。


如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-05-18 頒布
  • 2023-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1817-2022甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)_第1頁(yè)
YY/T 1817-2022甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)_第2頁(yè)
YY/T 1817-2022甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)_第3頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束,剩余9頁(yè)可下載查看

下載本文檔

YY/T 1817-2022甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1817—2022

甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

Throlobulintestinkitchemiluminescentimmunoassa

ygg(y)

2022-05-18發(fā)布2023-12-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1817—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)

:、、

學(xué)工程股份有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司

、()。

本文件主要起草人劉艷春孫雪晴劉向祎袁錦云吳曉軍

:、、、、。

YY/T1817—2022

甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

()

1范圍

本文件規(guī)定了甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和

、、、、、、

貯存

本文件適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的定量檢測(cè)人血液中的甲狀腺球蛋白的測(cè)定試劑盒包

,

括以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的酶促非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測(cè)定試劑盒包括手

、、、、,

工操作法和儀器自動(dòng)操作法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義

。

4要求

41外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分性狀內(nèi)外包裝標(biāo)

。、;、

簽清晰等要求

。

42溯源性

.

制造商應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用校準(zhǔn)品的來(lái)源賦值過(guò)程以及測(cè)量不確定度等

GB/T21415、

內(nèi)容

。

43線性

.

在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)下限不高于上限不低于相關(guān)系數(shù)r

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè),非文檔質(zhì)量問(wèn)題。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論