- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2022-05-18 頒布
- 2023-12-01 實施
下載本文檔
文檔簡介
ICS1110010
CCSC.44.
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T1817—2022
甲狀腺球蛋白測定試劑盒
化學發(fā)光免疫分析法
()
Throlobulintestinkitchemiluminescentimmunoassa
ygg(y)
2022-05-18發(fā)布2023-12-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1817—2022
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任
。。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC136)。
本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)
:、、
學工程股份有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司
、()。
本文件主要起草人劉艷春孫雪晴劉向祎袁錦云吳曉軍
:、、、、。
Ⅰ
YY/T1817—2022
甲狀腺球蛋白測定試劑盒
化學發(fā)光免疫分析法
()
1范圍
本文件規(guī)定了甲狀腺球蛋白測定試劑盒的要求試驗方法標識標簽使用說明書包裝運輸和
、、、、、、
貯存
。
本文件適用于以化學發(fā)光免疫分析為原理的定量檢測人血液中的甲狀腺球蛋白的測定試劑盒包
,
括以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的酶促非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑盒包括手
、、、、,
工操作法和儀器自動操作法
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
包裝儲運圖示標志
GB/T191
體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯
GB/T21415
源性
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑
GB/T29791.2()2:
3術(shù)語和定義
本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義
。
4要求
41外觀
.
制造商應根據(jù)產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當?shù)耐庥^要求一般應有試劑盒各組分性狀內(nèi)外包裝標
。、;、
簽清晰等要求
。
42溯源性
.
制造商應根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用校準品的來源賦值過程以及測量不確定度等
GB/T21415、
內(nèi)容
。
43線性
.
在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)下限不高于上限不低于相關(guān)系數(shù)r
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 2024全案代理銷售合同
- 2024仿古茶樓裝修排給水管道買賣合同
- 2024包機運輸合同范本
- 2024房產(chǎn)抵押貸款合同樣本
- 2024廣告位租賃合同范本,廣告位租賃合同樣本
- 2024按揭房轉(zhuǎn)讓合同樣本
- 江蘇省蘇州市新區(qū)實驗中學2022年高三沖刺模擬物理試卷含解析
- 2024買賣合同類糾紛的特點
- 2024國際售貨合同 國際貿(mào)易合同模板
- 2024勞動合同訂立和實施過程中尤其需要誠信
- 傳媒類院校專業(yè)課“課程思政”教學探索-以《廣告學》課程為例
- 二手車店加盟意向協(xié)議書
- 2024年互聯(lián)網(wǎng)法律法規(guī)知識考試題庫(附答案)
- 2024年氣煤行業(yè)企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃及建議
- 2024網(wǎng)絡信息安全應急響應Windows應急手冊
- 2023年CSP-J考試試題題庫
- 2024-2029年中國健身行業(yè)市場發(fā)展分析及競爭格局與投資戰(zhàn)略研究報告
- 武漢美食介紹PPT
- 2024世界患者安全日
- (2024年)特種設備安全法律法規(guī)培訓課件
- 歷史人物介紹豪放派代表辛棄疾
評論
0/150
提交評論