YY/T 1555.1-2017硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求第1部分：易揮發(fā)性物質(zhì)限量要求

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T15551—2017

.

硅凝膠填充乳房植入物專用要求

硅凝膠填充物性能要求

第1部分易揮發(fā)性物質(zhì)限量要求

:

Particularrequirementofsiliconegelfilledbreastimplant—Performance

reuirementofsiliconeelfiller—Part1Limitation

qg:

requirementofvolatilesubstances

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T15551—2017

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

術語和定義

2………………1

樣品和器材

3………………1

試驗方法

4…………………2

結果計算

5…………………2

限量要求

6…………………2

參考文獻

………………………3

YY/T15551—2017

.

前言

硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求由兩部分組成

YY/T1555《》:

第部分易揮發(fā)性物質(zhì)限量要求

———1:;

第部分可浸提物質(zhì)限量要求

———2:。

本部分為的第部分

YY/T15551。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位中國食品藥品檢定研究院河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院國家食

:、、

品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

。

本部分參加起草單位上?？祵庒t(yī)療用品有限公司上海威寧整形制品有限公司廣州市萬和整形

:、、

材料有限公司余姚市久盛醫(yī)療用品廠

、。

本部分主要起草人付步芳王麗魏嫣馮曉明王春仁

:、、、、。

Ⅰ

YY/T15551—2017

.

硅凝膠填充乳房植入物專用要求

硅凝膠填充物性能要求

第1部分易揮發(fā)性物質(zhì)限量要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了硅凝膠填充乳房植入物的硅凝膠填充物的易揮發(fā)性物質(zhì)檢測方法及

YY/T1555

限量要求

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

乳房植入物mammaryimplant

一種帶有殼體的用于增加乳房體積或置換乳房的植入物可以由制造商或者外科醫(yī)生向殼體內(nèi)填

,

充物體

。

定義

[YY0647—2008,3.5]

22

.

易揮發(fā)性物質(zhì)volatilesubstances

在溫度下加熱能夠氣化的物質(zhì)

(150±2)℃4h。

23

.

填充物filler

植入物的內(nèi)容物

。

24

.

硅凝膠siliconegel

低度交聯(lián)聚硅氧烷組成的一類低模量凝膠材料

。

3樣品和器材

31樣品

.

硅凝膠填充乳房植入物

。

32器材

.

321恒溫鼓風干燥箱