YY/T 0740-2022醫(yī)用血管造影X射線機(jī)專用技術(shù)條件

ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0740—2022

代替YY/T0740—2009

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)專用技術(shù)條件

ParticularspecificationsformedicalX-rayangiographyequipment

2022-05-18發(fā)布與GB97061—2020同步實(shí)施

.

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0740—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類和組成

4………………2

分類

4.1…………………2

組成

4.2…………………2

要求

5………………………2

工作條件

5.1……………2

電功率

5.2………………3

加載因素及控制

5.3……………………3

成像性能

5.4……………3

成像性能

5.5CBCT……………………6

輻射安全

5.6……………6

機(jī)械裝置性能

5.7………………………7

網(wǎng)絡(luò)及軟件

5.8…………………………8

高壓電纜插頭插座

5.9、…………………8

噪聲

5.10…………………8

隨附文件

5.11……………8

腳踏開關(guān)

5.12……………8

顯示器

5.13………………8

外觀

5.14…………………8

環(huán)境試驗(yàn)

5.15……………9

安全

5.16…………………9

試驗(yàn)方法

6…………………9

試驗(yàn)條件

6.1……………9

電功率

6.2………………9

加載因素及控制

6.3……………………9

成像性能

6.4……………10

成像性能

6.5CBCT……………………12

輻射安全

6.6……………13

機(jī)械裝置性能

6.7………………………14

網(wǎng)絡(luò)及軟件

6.8…………………………14

高壓電纜插頭插座

6.9、………………15

噪聲

6.10………………15

隨附文件

6.11…………………………15

腳踏開關(guān)

6.12…………………………15

Ⅰ

YY/T0740—2022

顯示器

6.13……………15

外觀

6.14………………15

環(huán)境試驗(yàn)

6.15…………………………15

安全

6.16………………15

附錄規(guī)范性測試體模

A()………………16

附錄規(guī)范性測試布局

B()………………22

Ⅱ

YY/T0740—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用血管造影射線機(jī)專用技術(shù)條件

YY/T0740—2009《X》。

本文件與相比主要技術(shù)變化如下

YY/T0740—2009:

修改了范圍見第章年版的第章

———(1,20091);

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20092);

修改了術(shù)語和定義見第章年版的第章

———(3,20093);

修改了電源電阻見年版的

———[5.1.2c),20095.1.2c)];

修改了射線管電壓見年版的

———X(5.3.1,20095.3.1);

修改了射線管電流見年版的

———X(5.3.2,20095.3.2);

刪除了加載時(shí)間見年版的

———(20095.3.3);

刪除了電流時(shí)間積見年版的

———(20095.3.4);

修改了成像性能見年版的

———(5.4,20095.4);

增加了成像性能見

———CBCT(5.5);

增加了輻射安全見

———(5.6);

修改了機(jī)械裝置性能見年版的

———(5.7,20095.5);

修改了軟件功能見年版的

———(5.8,20095.6);

刪除了液體冷卻系統(tǒng)見年版的

———(20095.7);

修改了外觀見年版的

———(5.14,20095.9);

修改了環(huán)境試驗(yàn)見年版的

———(5.15,20095.10)

修改了安全見年版的

———(5.16,20095.11)

增加了隨附文件見

———(5.11);

增加了腳踏開關(guān)見

———(5.12);

增加了顯示器見

———(5.13);

修改了測試布局見附錄年版的附錄

———(A,2009A);

修改了測試體模見附錄年版的附錄

———(B,2009B)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

X

歸口

(SAC/TC10/SC1)。

本文件起草單位上海西門子醫(yī)療器械有限公司樂普北京醫(yī)療裝備有限公司國家食品藥品監(jiān)

:、()、

督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院

、。

本文件主要起草人劉聰智康杰張宇晶繆中榮孫智勇吳惠杜洛山王博呂永輝

:、、、、、、、、。

本文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0740—2009。

Ⅲ

YY/T0740—2022

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)專用技術(shù)條件

1范圍

本文件規(guī)定了具有介入操作功能的醫(yī)用血管造影射線機(jī)簡稱血管機(jī)的術(shù)語和定義分類和組

X()、

成要求和試驗(yàn)方法

、。

本文件適用于制造商聲稱適合血管造影檢查和介入治療的固定式安裝的射線設(shè)備

X。

本文件不適用于具有透視引導(dǎo)血管介入操作的胃腸射線機(jī)和移動(dòng)式形臂射線機(jī)

XCX。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷

GB9706.1031-3::X

射線設(shè)備的輻射防護(hù)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用

GB9706.2282-28:X

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能

GB9706.243—20212-43:X

專用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能

GB9706.254—20202-54:X

專用要求

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149X

醫(yī)用診斷射線設(shè)備高壓電纜插頭插座技術(shù)條件

GB/T10151X、