標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0740-2009 醫(yī)用血管造影X射線機(jī)專用技術(shù)條件》是針對(duì)醫(yī)用血管造影X射線設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類(lèi)設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造以及性能測(cè)試方面的要求，確保其能夠安全有效地用于臨床診斷中。標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的內(nèi)容包括但不限于設(shè)備的基本組成、工作原理、性能指標(biāo)（如空間分辨率、低對(duì)比度分辨率等）、電氣安全要求、輻射防護(hù)措施、軟件功能和用戶界面等方面。

對(duì)于基本組成與工作原理部分，明確了血管造影X射線機(jī)主要由X射線發(fā)生裝置、圖像采集系統(tǒng)、圖像處理及顯示系統(tǒng)等構(gòu)成，并通過(guò)連續(xù)或脈沖方式產(chǎn)生X射線穿透人體后，在探測(cè)器上形成影像，經(jīng)數(shù)字化處理后供醫(yī)生觀察分析。

性能指標(biāo)方面，強(qiáng)調(diào)了對(duì)圖像質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格控制，比如空間分辨率需達(dá)到一定水平以保證細(xì)微結(jié)構(gòu)的清晰可見(jiàn)；低對(duì)比度分辨率則用來(lái)評(píng)估系統(tǒng)識(shí)別軟組織間微小差異的能力。此外，還對(duì)系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)范圍、噪聲特性等做了具體說(shuō)明。

電氣安全和輻射防護(hù)也是本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的重點(diǎn)之一。根據(jù)國(guó)際通用的安全規(guī)范，對(duì)設(shè)備的絕緣性能、接地保護(hù)、漏電流限制等提出了明確要求；同時(shí)，為了減少患者及操作人員接受到的不必要的輻射劑量，規(guī)定了相應(yīng)的屏蔽措施和技術(shù)手段。


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  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７４０—２００９

醫(yī)用血管造影犡射線機(jī)專用技術(shù)條件

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犡狉犪狔犪狀犵犻狅犵狉犪狆犺狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０７４０—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ、附錄Ｂ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０／

ＳＣ１）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉聰智、金迪、郭強(qiáng)、杜洛山、陳勇。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０７４０—２００９

醫(yī)用血管造影犡射線機(jī)專用技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具有介入操作功能的醫(yī)用血管造影Ｘ射線機(jī)（簡(jiǎn)稱血管機(jī)）的分類(lèi)、組成、要求和試

驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商聲明適用長(zhǎng)時(shí)間的透視引導(dǎo)介入操作的Ｘ射線設(shè)備。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ＩＥＣ６０６０１２７：１９９８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三．并列標(biāo)準(zhǔn)診斷Ｘ射線設(shè)備

輻射防護(hù)通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ

６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８醫(yī)用電氣設(shè)備第１１部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

求（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２３—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第２４３部分：介入操作Ｘ射線設(shè)備安全專用要求（ＩＥＣ

６０６０１２４３：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１５１—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第３１部分：Ｘ射線攝影和透視系統(tǒng)用

Ｘ射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１９０４２．３—２００５醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第３３部分：數(shù)字減影血管造影

（ＤＳＡ）Ｘ射線設(shè)備成像性能（ＩＥＣ６１２２３３３：１９９６，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類(lèi)技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)通用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要

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