實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理基本要求課件

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理基本要求

主要內(nèi)容管理依據(jù)管理要求管理方式體系運(yùn)行材料目錄日常管理工作介紹疾控實(shí)驗(yàn)室發(fā)展歷程現(xiàn)代化、園林式建筑←地處橫街窄巷，用房破舊不堪，設(shè)施簡陋。氣相、液相、原子吸收分光光度計(jì)等先進(jìn)儀器設(shè)備←“燒杯試管溫度計(jì)，再加一臺(tái)比色儀”擁有各專業(yè)背景高素質(zhì)人材←人員隊(duì)伍數(shù)量少、整體素質(zhì)差零散式管理→“標(biāo)準(zhǔn)化、集約式”管理→規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化的質(zhì)量管理模式1234GB/T27025-2008《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（idtISO/IEC17025：2005）國認(rèn)實(shí)函（2006）141號(hào)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》國認(rèn)實(shí)[2010]49號(hào)《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》質(zhì)量管理文件（各單位依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定）一、管理依據(jù)二、管理要求通過管理制度實(shí)施要素管理

（一）人員管理-人（二）檢測(cè)儀器設(shè)備管理-機(jī)（三）實(shí)驗(yàn)材料管理–料（四）檢測(cè)方法及方法確認(rèn)-法（五）設(shè)施和環(huán)境條件-環(huán)（一）人員管理2、能力確認(rèn)和授權(quán)在對(duì)人員進(jìn)行授權(quán)之前，首先應(yīng)對(duì)人員進(jìn)行能力確認(rèn)。能力確認(rèn)內(nèi)容：教育程度、接受的培訓(xùn)、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)等。評(píng)價(jià)方式：資歷審核、筆試、面試和實(shí)際操作等。評(píng)價(jià)結(jié)論：是否符合相應(yīng)崗位要求，是否授權(quán)。授權(quán)方式：頒發(fā)證書或發(fā)布公文（同時(shí)在質(zhì)量手冊(cè)中描述）。ISO/IEC17025（5.2.5條款）規(guī)定：管理層應(yīng)對(duì)特定人員進(jìn)行授權(quán)，這些人包括：進(jìn)行特定類型抽樣的人員檢測(cè)人員簽發(fā)報(bào)告和證書的人員作出意見和解釋的人員操作特定類型設(shè)備的人員人員能力確認(rèn)與授權(quán)是一個(gè)持續(xù)的、動(dòng)態(tài)的過程，當(dāng)崗位變動(dòng)或所授權(quán)的內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，如標(biāo)準(zhǔn)換版或設(shè)備更新后，相應(yīng)的資格確認(rèn)及授權(quán)需重新進(jìn)行。注：特定人員只能在授權(quán)范圍內(nèi)開展工作（一）人員管理3、崗位職責(zé)通過提出能力需求、資格確認(rèn)授權(quán)，具備了一些符合要求的人員，此時(shí)應(yīng)明確各工作崗位的職責(zé)。例如：人員素質(zhì)（職業(yè)道德）和行為準(zhǔn)則的要求，并隨實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)要求等各因素的變化適時(shí)進(jìn)行更新。---質(zhì)量手冊(cè)中進(jìn)行描述（一）人員管理4、人員培訓(xùn)和有效性評(píng)價(jià)①建立人員培訓(xùn)和有效性評(píng)價(jià)程序性文件；②制定每年的培訓(xùn)計(jì)劃并有效實(shí)施；③培訓(xùn)方式可多樣化（全員培訓(xùn)、各室內(nèi)部培訓(xùn)、參加外部培訓(xùn)、外聘教師培訓(xùn)、網(wǎng)上培訓(xùn)等）?！砑氨４媾嘤?xùn)全過程材料④培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)。（一）人員管理6、人員技術(shù)檔案

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（含簽約人員）的技術(shù)檔案，檔案內(nèi)容一般可包括：人員基本情況（學(xué)歷背景、專業(yè)資格、工作經(jīng)歷、技能、經(jīng)驗(yàn)、能力確認(rèn)和授權(quán)等）；培訓(xùn)記錄；科研成果（論文）等。注意：1、保證技術(shù)檔案的動(dòng)態(tài)管理，檔案內(nèi)容應(yīng)及時(shí)更新，包括新的工作經(jīng)歷、新的培訓(xùn)經(jīng)歷以及新的資格確認(rèn)；2、人員技術(shù)檔案應(yīng)易于獲取，以便實(shí)驗(yàn)室管理者了解實(shí)驗(yàn)室人員的技術(shù)能力狀況，更好地培養(yǎng)和使用人員。確定需求培訓(xùn)考核確認(rèn)授權(quán)明確職責(zé)建立檔案動(dòng)態(tài)管理檢查監(jiān)督

人員監(jiān)督管理內(nèi)容（一）人員管理（二）檢測(cè)儀器設(shè)備管理1、儀器設(shè)備的配備

申購明確采購要求—采購要求是正確購置的前提，應(yīng)描述得準(zhǔn)確而詳細(xì)；—一般包括：儀器設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、精度、等級(jí)、圖紙以及應(yīng)滿足的相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。選擇可靠的供應(yīng)商—供應(yīng)商應(yīng)具備長期穩(wěn)定的提供合格產(chǎn)品的能力；—實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，主要針對(duì)供應(yīng)商的管理體系，同時(shí)最好要求其提供產(chǎn)品符合性證明。2、儀器設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)

（二）檢測(cè)儀器設(shè)備管理國際法制計(jì)量組織（OIML）將檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式首次檢定測(cè)量儀器在投入工作（即第一次使用）前應(yīng)進(jìn)行的檢定，以判定測(cè)量儀器是否滿足法定要求。隨后檢定判定測(cè)量儀器使用后是否保持了主要的計(jì)量特性。測(cè)量儀器應(yīng)在檢定有效期內(nèi)使用。用于檢測(cè)的測(cè)量儀器，即使在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室以前已有出廠合格證，仍然要對(duì)其進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。如果無法檢定/校準(zhǔn)，可通過實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或測(cè)量儀器之間的比對(duì)，來對(duì)該測(cè)量儀器進(jìn)行核查。（二）檢測(cè)儀器設(shè)備管理2、儀器設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)

設(shè)備檢定計(jì)劃：列出送檢設(shè)備清單（一般為強(qiáng)檢計(jì)量器具）、檢定機(jī)構(gòu)（法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)）、檢定周期或檢定日期等。設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃：列出校準(zhǔn)設(shè)備清單、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（一般選擇通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或國家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)）、校準(zhǔn)周期或校準(zhǔn)日期等。設(shè)備自校準(zhǔn)計(jì)劃：確定自校準(zhǔn)設(shè)備的范圍，列出自校準(zhǔn)設(shè)備清單、編審自校準(zhǔn)方法、確定自校準(zhǔn)人員、制定自校準(zhǔn)周期和自校準(zhǔn)日期等。設(shè)備比對(duì)計(jì)劃：當(dāng)測(cè)量儀器無法溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的情況下，應(yīng)采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或參加能力驗(yàn)證。也可采用兩臺(tái)同類設(shè)備比對(duì)的方式，檢查測(cè)量結(jié)果的可靠性。（1）制定測(cè)量設(shè)備量值溯源計(jì)劃（二）檢測(cè)儀器設(shè)備管理2、儀器設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)

校準(zhǔn)的的測(cè)量儀器，應(yīng)有標(biāo)簽標(biāo)識(shí)其校準(zhǔn)狀態(tài)，該校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)包括上次校準(zhǔn)日期和下次校準(zhǔn)日期（或校準(zhǔn)有效期）。常采用三色標(biāo)識(shí)表示儀器的性能狀態(tài)，即合格證（綠色）、準(zhǔn)用證（黃色）和停用證（紅色）。需要注意的是，設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)與證書聯(lián)合使用，以明確其實(shí)際的范圍、準(zhǔn)確度等級(jí)等。（2）測(cè)量儀器的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)當(dāng)被校準(zhǔn)的儀器設(shè)備符合校準(zhǔn)依據(jù)的要求，并確認(rèn)其性能指標(biāo)與產(chǎn)品技術(shù)說明書相符，則貼綠色標(biāo)識(shí)的“合格證”；反之貼紅色標(biāo)識(shí)的“停用證”；如果出現(xiàn)以下三種情況，可貼黃色標(biāo)識(shí)的“準(zhǔn)用證”：a.測(cè)量范圍縮小，但工作所需的測(cè)量范圍內(nèi)功能正常熟；b.多功能測(cè)量設(shè)備中的某些功能已經(jīng)喪失，但工作所需的功能正常；c.降等或降級(jí)使用。（二）檢測(cè)儀器設(shè)備管理2、儀器設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)

—即用簡單可行并具相當(dāng)可信度的方法，對(duì)測(cè)量儀器的某些參數(shù)，在兩次相鄰的校準(zhǔn)時(shí)間間隔內(nèi)進(jìn)行檢查，以維持其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，即確認(rèn)上次校準(zhǔn)時(shí)的特性不變。（4）期間核查實(shí)驗(yàn)室一般應(yīng)對(duì)處于下列六種情況下的設(shè)備進(jìn)行期間核查：a.使用頻繁；b.使用環(huán)境嚴(yán)酷或使用環(huán)境發(fā)生劇烈變化；c.使用過程中容易受損、數(shù)據(jù)易變或?qū)?shù)據(jù)存疑的；d.脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制后返回的話；e.臨近失效期的話；f.第一次投入運(yùn)行的。3、儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)

（二）檢測(cè)儀器設(shè)備管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化損壞。根據(jù)工作量大小和難易程度分為：例行維護(hù)保養(yǎng)一級(jí)維護(hù)保養(yǎng)二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)日常性的工作。儀器設(shè)備的保管或使用人員要經(jīng)常清潔、潤滑相關(guān)部件，檢查零配件是否完整，緊固部件是否松動(dòng)，按期加以維護(hù)保養(yǎng)。根據(jù)儀器設(shè)備的使用情況，在儀器設(shè)備運(yùn)行中，對(duì)部分零部件或附件進(jìn)行拆卸、清洗，調(diào)整某些部件的配合間隙。例如，檢查、調(diào)整內(nèi)部的潤滑油路和安全防護(hù)裝置。（要在專業(yè)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行）根據(jù)實(shí)際需要，在儀器設(shè)備運(yùn)行中，對(duì)其進(jìn)行部分分解、檢查和清潔，修復(fù)、更換易受損或已受損的零部件。（必須由專職人員（可聯(lián)系供方派員）完成）（二）檢測(cè)儀器設(shè)備管理4、儀器設(shè)備的特殊處置必須有充分的客觀證據(jù)證明租借的設(shè)備符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求?！ǎ簷z定校準(zhǔn)、使用前檢查、標(biāo)識(shí)、記錄、安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和計(jì)劃維護(hù)等方面的規(guī)定要做好相關(guān)控制工作。

—應(yīng)對(duì)擬租借的外部設(shè)備進(jìn)行類似新購置設(shè)備的驗(yàn)收，同時(shí)由借出單位對(duì)所借儀器設(shè)備的狀態(tài)予以確認(rèn)，之后將其單獨(dú)建檔；—在使用時(shí)應(yīng)注意：a.使用前應(yīng)確保儀器設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，工作環(huán)境條件滿足要求；b.按照儀器設(shè)備操作規(guī)程及使用說明書使用和維護(hù)；c.如果由借出方人員操作儀器設(shè)備時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)讀數(shù)據(jù)；d.原始記錄應(yīng)對(duì)租借設(shè)備作說明，記錄其名稱、規(guī)格型號(hào)、校準(zhǔn)證書號(hào)和校準(zhǔn)日期。儀器設(shè)備外借借出時(shí)應(yīng)經(jīng)相關(guān)管理部門審核、批準(zhǔn)，并按規(guī)定辦理手續(xù)。對(duì)返回的儀器設(shè)備，應(yīng)對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查。儀器設(shè)備租用（三）實(shí)驗(yàn)材料管理1、采購計(jì)劃供應(yīng)部門會(huì)同使用部門提出常用實(shí)驗(yàn)材料年度倉儲(chǔ)采購計(jì)劃，實(shí)驗(yàn)室也可根據(jù)工作需要即時(shí)提出采購申請(qǐng)。采供部門負(fù)責(zé)一般材料的調(diào)研、比價(jià)，從合格供應(yīng)商處集中采購。采供部門負(fù)責(zé)建立合格供應(yīng)商名錄，保存其有關(guān)資料，每年評(píng)審一次，保留和增補(bǔ)信譽(yù)好、質(zhì)量佳、服務(wù)優(yōu)的企業(yè)，淘汰不良供應(yīng)商。采購方式按照相關(guān)政策和制度規(guī)定進(jìn)行。（三）實(shí)驗(yàn)材料管理2、驗(yàn)收、貯存實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)試劑進(jìn)行檢查、接收/拒收和貯存的程序，確保所用的試劑質(zhì)量符合相關(guān)檢測(cè)的需要。應(yīng)確保實(shí)施試劑和耗材的驗(yàn)收要求。重要的消耗材料如試驗(yàn)用水、培養(yǎng)基等的驗(yàn)收需制定詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定驗(yàn)收的指標(biāo)和驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，必要時(shí)做驗(yàn)收試驗(yàn)，并做好驗(yàn)收記錄。應(yīng)專人入帳入庫貯存。庫存物質(zhì)要標(biāo)志清楚，帳物相符，存放環(huán)境條件符合要求，庫存要做到不損壞、不混淆、不丟失、不變質(zhì)。不合格產(chǎn)品由采購人負(fù)責(zé)退貨或更換。過期或失效材料必須及時(shí)更換，處置前必須單獨(dú)存放并明顯標(biāo)識(shí)。如專業(yè)人員認(rèn)為過期試劑質(zhì)量有保證，需提供相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告，存檔備查。供應(yīng)組或使用人提出處置申請(qǐng)，部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可處置。處置要符合環(huán)保和安全要求，不能對(duì)環(huán)境造成污染或危害。（四）檢測(cè)方法及方法確認(rèn)2、檢測(cè)方法的證實(shí)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室將標(biāo)準(zhǔn)方法引入檢測(cè)工作時(shí)，應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用該方法。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生換版時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)。證實(shí)的內(nèi)容應(yīng)考慮：新舊標(biāo)準(zhǔn)的差異分析；執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需人員的評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，考核確認(rèn)后授權(quán)上崗；現(xiàn)有設(shè)備適用性以及校準(zhǔn)方法的評(píng)價(jià)，必要時(shí)補(bǔ)充設(shè)備或重新校準(zhǔn)；環(huán)境條件的評(píng)審，必要時(shí)增添設(shè)施；原始記錄表格和報(bào)告格式的評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修訂。在證實(shí)上述各個(gè)方面均滿足標(biāo)準(zhǔn)要求后即可按照該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測(cè)。（四）檢測(cè)方法及方法確認(rèn)（1）使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)；（2）與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；（3）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；（4）對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；（5）根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。3、檢測(cè)方法的驗(yàn)證

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照制定的有關(guān)工作程序選擇上述方法驗(yàn)證將使用的檢測(cè)方法是否滿足要求，在確認(rèn)方法確實(shí)可行后方能使用。驗(yàn)證手段包括（五）設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室設(shè)施—開展和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室職能的“場(chǎng)所”，如試驗(yàn)室、樣品制備間、樣品庫、辦公室等，以及相關(guān)的支持服務(wù)設(shè)施，如供水、供電、供氣、恒溫、消防通道和設(shè)施、緊急救護(hù)系統(tǒng)、三廢（廢液、廢氣、廢物）處理系統(tǒng)等。環(huán)境條件—影響檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的各種環(huán)境條件，表現(xiàn)為物理的和環(huán)境的因素，如溫度、濕度、灰塵、供電、通風(fēng)排氣、噪聲、振動(dòng)、輻射、交叉污染、電磁兼容、照明等。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件的要求主要取決于四個(gè)方面：1.所從事的檢測(cè)和抽樣所遵循的標(biāo)準(zhǔn)要求；2.所用儀器設(shè)備要求的環(huán)境條件或設(shè)施；3.樣品對(duì)環(huán)境條件的要求；4.對(duì)檢測(cè)人員的健康安全需求。此外，設(shè)施和環(huán)境條件還應(yīng)考慮符合我國相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章中有關(guān)健康、安全和環(huán)保的設(shè)施要求。1、技術(shù)要求文件化將對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的設(shè)施和環(huán)境條件控制、管理制定成文件，進(jìn)行宣貫培訓(xùn)，要求遵照?qǐng)?zhí)行。2、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件監(jiān)控環(huán)境條件是為了保證所提供的條件的符合性，記錄則提供符合的證明和溯源。在環(huán)境條件危及結(jié)果時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)停止檢測(cè)。3、隔離不相容區(qū)域，防止互相干擾及交叉污染相鄰區(qū)域的工作可能互相影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行有效隔離。4、特殊工作區(qū)域的控制如果進(jìn)入或使用將影響檢測(cè)質(zhì)量的某區(qū)域，則必須加以控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身物點(diǎn)及具體情況確定控制范圍。5、內(nèi)務(wù)管理為了確保實(shí)驗(yàn)室的作業(yè)環(huán)境滿足規(guī)范要求，提高效率，避免差錯(cuò)，須對(duì)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)環(huán)境提出要求，制訂專門的內(nèi)務(wù)管理程序，確保實(shí)驗(yàn)室良好的內(nèi)務(wù)管理。（五）設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件的管理和控制環(huán)節(jié)

制定質(zhì)量體系文件，進(jìn)行宣貫學(xué)習(xí)。

開展持續(xù)不斷的質(zhì)量監(jiān)督工作。

積極參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證活動(dòng)。

重視客戶聲音，不斷改進(jìn)工作。

將外部評(píng)審作為體系運(yùn)行中的重要技術(shù)活動(dòng)，認(rèn)真組織，著力整改，力求更好。

定期開展內(nèi)審、管理評(píng)審工作，促進(jìn)體系持續(xù)有效運(yùn)行。三、管理方式建立質(zhì)量管理體系，推動(dòng)體系運(yùn)行，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。四、體系運(yùn)行材料目錄1、全中心受控文件目錄（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系文件）2、受控文件申請(qǐng)發(fā)放登記表3、質(zhì)量文件審核修改、審批表4、受控文件有效版本（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量文件、原始記錄）—放質(zhì)管部，按評(píng)審組意見調(diào)閱5、受控文件現(xiàn)行有效性跟蹤驗(yàn)證記錄（含質(zhì)量管理簡報(bào)文件更新信息）一、文件管理二、檢驗(yàn)方法管理1、新標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）使用審批確認(rèn)表—檢驗(yàn)方法有實(shí)質(zhì)性變化的需要實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證記錄2、非標(biāo)方法審批及相關(guān)驗(yàn)證材料3、新項(xiàng)目投入使用審批表四、體系運(yùn)行材料目錄1、各類樣品臺(tái)帳（含保存處理記錄）2、調(diào)樣記錄、處理清單等三、樣品管理四、設(shè)備管理1、儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃及總結(jié)2、儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)情況3、儀器設(shè)備安裝、驗(yàn)收記錄4、儀器設(shè)備使用登記本（含維護(hù)、保養(yǎng)記錄）5、儀器設(shè)備檔案6、自校自查設(shè)備情況（生物安全柜、溫濕度表）7、設(shè)備期間核查記錄8、外部監(jiān)測(cè)設(shè)備維護(hù)情況四、體系運(yùn)行材料目錄1、各類典型報(bào)告、原始記錄2、報(bào)告核發(fā)記錄3、報(bào)告格式審批記錄、受控版本五、檢驗(yàn)報(bào)告管理六、監(jiān)督管理1、日常監(jiān)督材料，年度總結(jié)2、內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審材料3、管評(píng)計(jì)劃、監(jiān)督評(píng)審材料4、不符合工作控制、糾正、預(yù)防資料5、質(zhì)量管理簡報(bào)（質(zhì)量安全檢查專刊、檢驗(yàn)報(bào)告抽查?？┧?、體系運(yùn)行材料目錄七、人員管理1、人員業(yè)績檔案2、人員培訓(xùn)計(jì)劃、年度培訓(xùn)總結(jié)3、人員培訓(xùn)、授權(quán)證書（檢驗(yàn)員、采抽樣員、設(shè)備操作員）4、專項(xiàng)培訓(xùn)資料—實(shí)驗(yàn)室生物安全知識(shí)培訓(xùn)（含外來進(jìn)修人員、清潔工、維修人員）、化學(xué)安全知識(shí)培訓(xùn)、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專項(xiàng)培訓(xùn)、新版質(zhì)量體系培訓(xùn)、特殊設(shè)備操作人員、洗滌人員培訓(xùn)、質(zhì)量監(jiān)督員培訓(xùn)材料5、生物安全實(shí)驗(yàn)室人員健康檔案6、實(shí)驗(yàn)室人員名錄及各部門人員崗位職責(zé)一覽表7、質(zhì)量關(guān)鍵人員檔案—內(nèi)審員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)資料四、體系運(yùn)行材料目錄1、客戶投訴處理資料2、保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)的調(diào)查資料3、客戶春茗會(huì)資料4、其他服務(wù)客戶的資料5、（特殊）合同評(píng)審記錄八、服務(wù)客戶九、安全管理1、H-LIMS維護(hù)工作記錄表2、數(shù)據(jù)備份文件記錄3、特殊工作區(qū)域管理登記本4、三級(jí)安全檢查登記本5、實(shí)驗(yàn)廢物、廢液、動(dòng)物尸體處理記錄本6、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案管理情況7、劇毒物品領(lǐng)用記錄、工作溶液使用記錄8、菌毒種領(lǐng)用記錄及管理情況四、體系運(yùn)行材料目錄1、外部供商名錄以及評(píng)審資料2、用戶反饋意見表3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)帳、使用記錄、期間核查及驗(yàn)收材料4、實(shí)驗(yàn)用水驗(yàn)收記錄5、培養(yǎng)基、診斷血清等消耗材料驗(yàn)收記錄6、標(biāo)準(zhǔn)菌株保存及傳代記錄7、動(dòng)物飼料、飲水、墊料、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等驗(yàn)收、檢疫、處置記錄十、外部供應(yīng)、實(shí)驗(yàn)材料十一、分包方管理1、分包項(xiàng)目及分包方名錄2、分包方調(diào)查材料四、體系運(yùn)行材料目錄1、潔凈室潔凈度監(jiān)測(cè)報(bào)告、記錄2、高壓滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)報(bào)告、記錄3、紫外線燈輻照強(qiáng)度監(jiān)測(cè)記錄4、SPF動(dòng)物房監(jiān)測(cè)報(bào)告5、生物安全柜自檢記錄6、精密儀器室溫、濕度記錄十二、環(huán)境設(shè)施十三、質(zhì)量控制1、年度質(zhì)控工作計(jì)劃及實(shí)施情況2、年度參加比對(duì)考核一覽表1、質(zhì)量體系文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單2、檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（GB、HB、DB）、技術(shù)規(guī)范、法規(guī)性文件五、日常管理工作介紹—文件資料控制工作

文件資料控制范圍受控發(fā)放工作程序1、H-LIMS登記文件信息、發(fā)放信息（記錄表單除外）2、在受控文件目錄左上角粘貼受控信息條形碼3、持有人簽領(lǐng)文件，質(zhì)管部保存受控文件簽領(lǐng)表（一）登記、受控標(biāo)識(shí)、發(fā)放文件目錄在H-LIMS系統(tǒng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，通常每一年度進(jìn)行一次信息導(dǎo)出，編制紙質(zhì)版目錄，存放在P01資料盒；外審前須更新P01資料盒內(nèi)的《受控文件目錄》。將系統(tǒng)內(nèi)的發(fā)放信息（副本信息）導(dǎo)出，編制受控文件簽領(lǐng)表。系統(tǒng)設(shè)置了查詢功能，可查詢某個(gè)文件的受控信息、某位崗位人員持有的文件等信息；各部門可在作業(yè)指導(dǎo)書目錄模塊查到本部門某類作業(yè)指導(dǎo)書的編號(hào)，可自行取號(hào)編制新的作業(yè)指導(dǎo)書。1、各部門協(xié)助質(zhì)管部跟蹤查新；2、質(zhì)管部定期發(fā)放更新信息（質(zhì)量管理簡報(bào)）；3、質(zhì)管部保留文件查新、更新工作記錄。五、日常管理工作介紹—文件資料控制工作

（二）文件查新、更新工作1、持有人調(diào)離單位

—文件管理員通過H-LIMS系統(tǒng)查詢持有人持有的文件種類、數(shù)量，打印清單，通知持有人歸還文件，文件歸還后，方可簽署OA調(diào)動(dòng)通知單。2、崗位調(diào)動(dòng)—根據(jù)持有人部門的意見，進(jìn)行變更持有人的操作。3、失效文件處理

—通知各部門交回失效文件，在文件上作失效標(biāo)識(shí)（比較重要的失效文件，質(zhì)技部視情況保留）。（三）文件回收、處理工作五、日常管理工作介紹—文件資料控制工作

文件審核工作（一）作業(yè)指導(dǎo)書1、質(zhì)管部文件管理員根據(jù)GDCDC/W96-002《作業(yè)指導(dǎo)書編寫要求》，對(duì)各部門提交的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行審核，主要進(jìn)行格式、文字、邏輯方面的審核，提出審核意見，交編寫人返修。2、通過修改的作業(yè)指導(dǎo)書，打印一份，編寫人、審核人、批準(zhǔn)人簽名后，根據(jù)需要受控發(fā)放的份數(shù)復(fù)印（質(zhì)技部需存1份），到質(zhì)管部進(jìn)行受控發(fā)放程序。3、除非標(biāo)作業(yè)指導(dǎo)書需技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)外，其它各類作業(yè)指導(dǎo)書由各部門正職批準(zhǔn)即可。4、非標(biāo)作業(yè)指導(dǎo)書還需按GDCDC/P25《檢測(cè)方法及方法確認(rèn)程序》要求完成相關(guān)工作。5、通知編制人提交作業(yè)指導(dǎo)書電子版，質(zhì)管部文件管理員確認(rèn)文件符合W96-002要求后，上傳至OA-中心文化-質(zhì)量管理相應(yīng)欄目。1、質(zhì)管部文件管理員根據(jù)GDCDC/P16《記錄（檔案）管理程序》要求，對(duì)各部門提交的記錄表單進(jìn)行審核，保證格式、信息滿足要求。2、通過審核的記錄表單，在右上角編上受控號(hào)。3、質(zhì)管部保留原始記錄受控版本1份。4、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書中產(chǎn)生的記錄表單不用另外編號(hào)，直接引用“文件號(hào)+表單序號(hào)”，如P02B檢測(cè)設(shè)備自校準(zhǔn)記錄。五、日常管理工作介紹—文件資料控制工作

（二）原始記錄五、日常管理工作介紹—文件資料控制工作

新標(biāo)準(zhǔn)購買管理工作1、各部門提出購買申請(qǐng)表（可在OA中心文化欄目下載），質(zhì)管部文件管理員根據(jù)H-LI