GMP質(zhì)量體系02、BK-160搖擺式顆粒機(jī)驗(yàn)證實(shí)施

第8頁共8頁LYK-160-2型搖擺式顆粒機(jī)驗(yàn)證JB-YZ-002-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會(huì)簽部門職務(wù)姓名日期批準(zhǔn)人＿＿＿＿＿＿＿＿批準(zhǔn)日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿目錄：一、設(shè)備選型與確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果二、安裝確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果三、運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果四、性能確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果五、驗(yàn)證結(jié)果討論六、再驗(yàn)證周期七、驗(yàn)證小組會(huì)簽八、批準(zhǔn)文件名稱LYK-160-2型搖擺式顆粒機(jī)驗(yàn)證方案選型與技術(shù)適用性確認(rèn)文件編號(hào)JB-YZ-002-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實(shí)施該機(jī)選型與技術(shù)適用性確認(rèn)，以便考察是否適合生產(chǎn)工藝、維修、保養(yǎng)、清潔等方面要求。范圍：LYK160-2型搖擺式顆粒機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長(zhǎng)、生產(chǎn)科長(zhǎng)、質(zhì)?？崎L(zhǎng)、車間主任。內(nèi)容：技術(shù)適用性確認(rèn)：1.1顆粒均勻，成粒性好。1.2顆粒形態(tài)近似球形。1.3該機(jī)對(duì)藥品無污染。1.4進(jìn)出料方便，易操作，出料殘留少。1.5易清洗、無死角。1.6材質(zhì)為不銹鋼，拋光。2、設(shè)備選型與論證確認(rèn)：該機(jī)能保證產(chǎn)品粒度分布、密布、流動(dòng)性等方面獲得較高的質(zhì)量，按同一規(guī)程保證每批制粒質(zhì)量。該機(jī)操作簡(jiǎn)易，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)且機(jī)械傳動(dòng)系統(tǒng)全部封閉在機(jī)內(nèi)便于清潔并附有自動(dòng)潤(rùn)滑系統(tǒng)，提高壽命。每批生產(chǎn)時(shí)間由物料而定。符合GMP規(guī)范，適合我公司使用。批準(zhǔn)設(shè)備采購記錄確認(rèn)：由設(shè)備科長(zhǎng)申請(qǐng)，生產(chǎn)副廠長(zhǎng)批準(zhǔn)購買LYK-160-2型搖擺式顆粒機(jī)。結(jié)論：確認(rèn)人驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人日期年月日文件名稱LYK-160-2型搖擺式顆粒機(jī)安裝確認(rèn)驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-002-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實(shí)施設(shè)備安裝確認(rèn)驗(yàn)證，保證設(shè)備達(dá)到安裝要求，為運(yùn)行確認(rèn)打好基礎(chǔ)。范圍：LYK-160-2型搖擺式顆粒機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長(zhǎng)、生產(chǎn)科長(zhǎng)、質(zhì)?？崎L(zhǎng)、車間主任。內(nèi)容：1、開箱檢查記錄：設(shè)備名稱型搖擺式顆粒機(jī)安裝地點(diǎn)固體制劑車間型號(hào)LYK160-2制造廠山東維坊醫(yī)療器械廠包裝情況設(shè)備外觀情況電氣部分絕緣情況設(shè)備附件說明書、設(shè)備合格證設(shè)備主機(jī)與說明相符提供單位：代表：年月接收單位：代表：年月確認(rèn)人驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人日期年月日2、安裝位置確認(rèn)：根據(jù)廠房布局，機(jī)器性能，工作能力的控制要求，將搖擺式顆粒機(jī)安裝于固體制劑車間。結(jié)論確認(rèn)人700mm北500mm搖擺顆粒機(jī)潔凈走廊3、設(shè)備確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求，安裝無誤，說明細(xì)致易于操作。4、設(shè)備本身材料符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，各部件配套。5、有與之匹配的電力系統(tǒng)，操作間能滿足需要。6、設(shè)備安裝調(diào)試：由設(shè)備生產(chǎn)廠家，山東濰坊醫(yī)療器械廠代表與本公司設(shè)備科、生產(chǎn)科有關(guān)人員共同進(jìn)行了安裝，無缺件、損件，符合說明書要求，驗(yàn)收合格。7、編制相應(yīng)的SOP，LYK160-2型搖擺式顆粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)使用、保養(yǎng)操作規(guī)程及清潔規(guī)程。8、建立設(shè)備技術(shù)檔案。9、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程記錄齊全。10、結(jié)論：確認(rèn)人驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人日期年月日文件名稱LYK160-2型搖擺式顆粒機(jī)運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-002-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實(shí)施該機(jī)運(yùn)行確認(rèn)，使之運(yùn)行狀況得到確認(rèn)。范圍：LYK160-2型搖擺式顆粒機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長(zhǎng)、生產(chǎn)科長(zhǎng)、質(zhì)?？崎L(zhǎng)、車間主任。內(nèi)容：1、執(zhí)行該設(shè)備操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備操作前進(jìn)行檢查?？疾鞓?biāo)準(zhǔn)操作程序適用性，在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，按LYK160-2型搖擺式顆粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)制粒機(jī)進(jìn)行空載試車?？疾煸O(shè)備參數(shù)、性能的波動(dòng)性。運(yùn)行記錄：LYK160-2型搖擺式顆粒機(jī)內(nèi)容結(jié)果檢查電源安裝情況接通電源按啟動(dòng)按鈕開機(jī)篩網(wǎng)目數(shù)制粒速度千克/小時(shí)出料程度記錄人：日期：運(yùn)行前及運(yùn)行后，對(duì)設(shè)備各部件對(duì)比后無明顯差異。結(jié)論：確認(rèn)人驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人日期年月日文件名稱LYK160-2型搖擺式顆粒機(jī)性能確認(rèn)驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-002-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)保科、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：實(shí)施該機(jī)性能確認(rèn)驗(yàn)證程序，以便考察該機(jī)性能可靠性，是否適應(yīng)生產(chǎn)需要。范圍：LYK160-2型搖擺式顆粒機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長(zhǎng)、生產(chǎn)科長(zhǎng)、質(zhì)?？崎L(zhǎng)、車間主任、操作工。內(nèi)容：1、執(zhí)行該設(shè)備操作規(guī)程，對(duì)搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行操作前準(zhǔn)備。2、對(duì)上述操作SOP的適用性進(jìn)行確認(rèn)。3、使用空白物料對(duì)制粒機(jī)進(jìn)行制粒，空白處方：淀粉25kg、淀粉漿20kg、淀粉漿濃度10%、碳酸氫鈉2Kg。操作過程：執(zhí)行設(shè)備操作規(guī)程。5、確認(rèn)內(nèi)容和記錄：內(nèi)容結(jié)果制粒速度顆粒形態(tài)出料是否方便有無殘料是否易于清潔檢查人日期粒度分布及細(xì)粉量：從不同部位取顆粒共50g，混勻、分別用20-140目篩檢測(cè)，計(jì)算通過100目篩的細(xì)粉含量。見下表：目數(shù)細(xì)粉量占總量百分比備注20目以上g%通過100目篩的細(xì)粉量占總量的百分比%。20-40目g%40-60目g%60-80目g%80-100目g%100-120目g%120-140目g%7、潤(rùn)滑系統(tǒng)：8、執(zhí)行清