GMP質(zhì)量體系03、SYH-600三維混合機(jī)驗(yàn)證方案

第4頁(yè)共4頁(yè)SYH-600型三維混合機(jī)驗(yàn)證方案JB-YZ-003-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會(huì)簽部門職務(wù)姓名日期批準(zhǔn)人＿＿＿＿＿＿＿＿批準(zhǔn)日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿驗(yàn)證計(jì)劃①預(yù)確認(rèn)年月日至年月日②安裝確認(rèn)年月日至年月日③運(yùn)行確認(rèn)年月日至年月日④性能確認(rèn)年月日至年月日目錄1、設(shè)備選型與技術(shù)適用性確認(rèn)1.1技術(shù)要求文件1.2供貨商選擇1.3購(gòu)買選擇與論證1.4批準(zhǔn)購(gòu)買2、設(shè)備安裝確認(rèn)2.1開箱驗(yàn)收記錄2.2安裝場(chǎng)地確認(rèn)2.3組裝2.4工程動(dòng)力系統(tǒng)與設(shè)備的匹配2.5儀表校正2.6編制設(shè)備操作規(guī)程3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)3.1執(zhí)行操作規(guī)程3.2確認(rèn)操作規(guī)程的適用性3.3主要技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)4、設(shè)備性能確認(rèn)4.1執(zhí)行SOP4.2確認(rèn)SOP的適用性4.3試車4.4混合效果4.5最大生產(chǎn)能力4.6潤(rùn)滑4.7清潔5、驗(yàn)證論證6、結(jié)論7、批準(zhǔn)1、設(shè)備選型與技術(shù)適用性調(diào)查1.1技術(shù)要求文件1.1.1應(yīng)適合本公司廠房和生產(chǎn)能力需要1.1.2材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求1.1.3結(jié)構(gòu)易清洗，無(wú)死角1.1.4混合均勻性好，混合時(shí)間短1.1.5對(duì)顆粒形態(tài)影響小1.1.6在規(guī)定時(shí)間內(nèi)1.1.7價(jià)格合理1.1.8密封性好1.1.9生產(chǎn)能力300升/次1.2購(gòu)買選擇與論證技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)許可證明、產(chǎn)品合格文件、售后服務(wù)1.3批準(zhǔn)購(gòu)買1.4記錄2、設(shè)備安裝確認(rèn)2.1開箱驗(yàn)收記錄說(shuō)明書、有關(guān)圖紙?jiān)O(shè)備實(shí)物與說(shuō)明書對(duì)照驗(yàn)收記錄2.2設(shè)備自有計(jì)量?jī)x表準(zhǔn)確性與精確性應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并有計(jì)量校正記錄2.3安裝地點(diǎn)確認(rèn)，留有適宜的工作場(chǎng)地2.4設(shè)備與配電是否匹配2.5按說(shuō)明書要求將設(shè)備組裝完畢，無(wú)缺損，安裝正常設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)3.1按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作前準(zhǔn)備3.2接通電源，空載試車，確認(rèn)3.2.1快速混合轉(zhuǎn)/分慢速混合轉(zhuǎn)/分3.2.2單機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，零件緊固，無(wú)異常噪聲3.2.3設(shè)備密閉性3.2.4動(dòng)力運(yùn)轉(zhuǎn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，潤(rùn)滑正常3.2.5儀表工作正常3.2.6設(shè)備出料口位置可調(diào)4、設(shè)備性能確認(rèn)4.1考察操作規(guī)程的適用性，并進(jìn)行混合操作4.2使用顆粒崗驗(yàn)證合格的空白顆粒，加標(biāo)識(shí)物料進(jìn)行混合4.3混合機(jī)性能確認(rèn)4.3.1顆粒均勻性均勻度4.3.2顆粒形態(tài)變化4.3.3轉(zhuǎn)速變換：快速轉(zhuǎn)/分慢速轉(zhuǎn)/分4.5生產(chǎn)能力升/次4.6執(zhí)行該機(jī)清潔規(guī)程5、檢測(cè)5.1顆粒形態(tài)變化5.2均勻度，在混合10分鐘，20分鐘5.3檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)按批準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。6、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議7、再驗(yàn)證周期8、驗(yàn)證小組會(huì)簽：9、驗(yàn)證結(jié)論：