GMP質(zhì)量體系11、ZS-515型旋渦式振動篩實施

第8頁共8頁ZS-515型旋渦式振動篩機驗證JB-YZ-011-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會簽部門職務(wù)姓名日期批準人＿＿＿＿＿＿＿＿批準日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿目錄：一、設(shè)備選型與確認驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果二、安裝確認驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果三、運行確認驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果四、性能確認驗證實施驗證記錄驗證結(jié)果五、驗證結(jié)果討論六、再驗證周期七、驗證小組會簽八、批準文件名稱ZS-515型旋渦式振動篩選型與技術(shù)適用性確認文件編號JB-YZ-011-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)保科、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：實施該設(shè)備選型與技術(shù)適用性確認，以便考察是否適合生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清潔等方面要求。范圍：ZS-515型旋渦式振動篩機。責任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任、設(shè)備員。內(nèi)容：1、技術(shù)適用性要求：1.1生產(chǎn)能力：（根據(jù)不同物料和篩網(wǎng)）：180-300kg/小時。1.2振動頻率：1410次/分。1.3出料方便、易操作、出料殘留少。1.4易清洗、無死角。2、設(shè)備的選型與論證：該機設(shè)計合理，性能先進，ZS-系列振蕩篩，它是由馬達和主軸間的橡膠撓性聯(lián)軸器凡軸兩端雙偏心激振重塊，懸吊篩和連接機座的“橡膠抗震加”三部分組成整修振蕩系統(tǒng)，篩子和出翻閱盤是通過四只特殊的快開式夾頭固定，裝拆調(diào)換篩網(wǎng)，只需扳下四只快開式手柄，即可脫下篩箱中的全部零件，至復原裝好，全過程只需1-2分鐘的時間，這種特殊的結(jié)構(gòu)，對設(shè)備的操作、清洗、維護、保養(yǎng)及為方便，這種篩箱還可適應(yīng)固體和液原料的過篩，振蕩室的浮動懸吊式抗震結(jié)構(gòu)使設(shè)備運轉(zhuǎn)更平穩(wěn)，嗓音低，篩粉效率更高，該機廠家江陰市瑰寶機械廠售后服務(wù)有保證,并負責安裝調(diào)試，培訓操作人員，經(jīng)副廠長，生產(chǎn)科長、設(shè)備科長、車間主任等共同到廠家考察，認為ZS-515型旋渦式振動篩具有以上優(yōu)點，而且符合GMP規(guī)范，適合我廠使用。3、批準設(shè)備采購：1998年10月經(jīng)設(shè)備科長申請，生產(chǎn)副廠長批準購買ZS-515型旋渦式振動篩，設(shè)備檔案中裝有購置申請表。結(jié)論：確認人___________驗證小組負責人日期年月日文件名稱ZS-515型旋渦式振動篩安裝確認驗證文件編號JB-YZ-011-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：實施自動充填包裝機安裝確認，保證設(shè)備達到安裝要求，為運行確認打好基礎(chǔ)。范圍：ZS-515旋渦式振動篩。責任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)保科長、車間主任。內(nèi)容：1、開箱檢查驗收記錄設(shè)備名稱旋渦式振動篩安裝地點固體制劑車間型號ZS-515制造廠江陰市瑰寶機械廠包裝情況設(shè)備外觀情況電氣部分絕緣情況設(shè)備附件名稱設(shè)備實物與說明書對照驗收說明書、關(guān)圖紙、保修卡、備品備件是否齊全提供單位：代表：年月接收單位：山東省東營仙河制藥廠代表：年月結(jié)論：確認人：＿＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日2、安裝位置確認：根據(jù)廠房布局，機器性能，工作能力的控制要求，將旋渦式振動篩安裝于固體制劑車間。700mm北振蕩篩700mm振蕩篩潔凈走廊3、設(shè)備本身材料符合GMP標準，各部件配套。4、有與之匹配的電力系統(tǒng)。設(shè)備安裝調(diào)試：按說明書要求將設(shè)備安裝到位，設(shè)備科與固體制劑車間有關(guān)人員共同進行了安裝運轉(zhuǎn)調(diào)試，設(shè)備檔案中有安裝調(diào)試驗收單。6、編制ZS-515型旋渦式振動篩標準操作、維護、保養(yǎng)程序和設(shè)備清潔規(guī)程：7、建立設(shè)備技術(shù)檔案。8、結(jié)論：確認人驗證小組負責人日期年月日文件名稱ZS-515型旋渦式振動篩運行確認驗證文件編號JB-YZ-011-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？啤⒐腆w制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：實施該機運行確認驗證，使之運行狀況得到確認。范圍：ZS-5154型旋渦式振動篩。責任：設(shè)備科長、生產(chǎn)科長、質(zhì)?？崎L、車間主任、設(shè)備員。內(nèi)容：設(shè)備單機運行確認：考察標準操作程序適用性。在完成設(shè)備安裝確認后，我們按照旋渦式振動篩的標準操作程序，對旋渦式振動篩進行空車運轉(zhuǎn)，設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)。2、考察設(shè)備參數(shù)，性能的波動性。3、運行記錄：指令結(jié)果執(zhí)行標準操作規(guī)程檢查電流情況檢查各螺栓是否緊固牢檢查功率是否符合規(guī)定參數(shù)記錄人：日期：4、結(jié)論：確認人日期年月日文件名稱ZS-515型旋渦式振動篩性能確認驗證文件編號JB-YZ-011-A編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？啤⒐腆w制劑車間編訂依據(jù)廠方說明書、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版內(nèi)容：設(shè)備性能確認：該機設(shè)計合理，性能穩(wěn)定可靠。振蕩室的浮動懸吊式抗震結(jié)構(gòu)使設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、嗓音低、篩粉效率高。機座由機身和底座組成，底座下裝有四只可自由轉(zhuǎn)動的腳輪，移動方便靈活，機身設(shè)計為圓錐體，堅固穩(wěn)定，工作時不移位。操作過程按工藝規(guī)程執(zhí)行設(shè)備SOP，用5kg淀粉過100目篩，考察設(shè)備。運行記錄性能：內(nèi)容結(jié)果對物料有無污染出料是否方便是否易清洗生產(chǎn)能力（根據(jù)不同物料和篩網(wǎng)）記錄人日期6、檢測：過篩物通過100目收率試驗人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿＿年＿＿