GMP質(zhì)量體系15記錄編制管理規(guī)程

PAGE1第3頁共3頁文件名稱記錄的編制規(guī)程文件編號GB-WJ-015-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、質(zhì)保科、質(zhì)檢科、生產(chǎn)科、物料科、設(shè)備科、銷售科、倉庫編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98版、工藝規(guī)程、生產(chǎn)指令、包裝指令目的：建立記錄的編制規(guī)范及編訂、審核、批準(zhǔn)程序。范圍：批記錄、臺帳、狀態(tài)標(biāo)記、憑證。職責(zé)：實(shí)施部門、編訂人、審核人、質(zhì)量總監(jiān)。內(nèi)容：1記錄定義：為所有完成的活動和達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，目的是確保產(chǎn)品的可追溯性。（1）每一批次的產(chǎn)品從起始原料到最終產(chǎn)品的每一步都必須詳細(xì)記錄，確保做出產(chǎn)品是否放行銷售的可靠判斷。（2）銷售發(fā)貨記錄應(yīng)清楚、完整，隨時可以查到，以保證迅速地召回產(chǎn)品。2記錄編訂：（1）編訂的基本要求：1）記錄標(biāo)題要明確，能夠明確表達(dá)記錄的類型、性質(zhì)。2）記錄內(nèi)容要詳盡、合乎邏輯，符合GMP的要求，要包括所有必要的內(nèi)容及項(xiàng)目、參數(shù)、產(chǎn)品生產(chǎn)的指令，無多余無用的項(xiàng)目、數(shù)據(jù)及參數(shù)。3）記錄中的操作指令、步驟、參數(shù)及引用的標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號是對產(chǎn)品工藝技術(shù)特性及質(zhì)量特性的闡述和指導(dǎo)，因此應(yīng)達(dá)到如下要求：·術(shù)語規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、無誤?！し戏ǘ?biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品注冊文件。·符合企業(yè)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。4）語言要精煉、明確，項(xiàng)目要清晰，保證可以正確地理解和填寫，使用。5）易于檢查。6）記錄的格式要符合GMP及行業(yè)編定的“GMP實(shí)施細(xì)則”的要求，并結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)控的實(shí)際操作來編制，要提供足夠的空白色，以便于填寫，填寫不同內(nèi)容要留有適當(dāng)間隔。7）設(shè)計(jì)記錄填寫方法時，要盡量考慮到如何有效地防止填寫錯誤或差錯。8）各種工藝、技術(shù)、質(zhì)量參數(shù)和技術(shù)經(jīng)濟(jì)的度量衡單位均按國家“計(jì)量法”的規(guī)定執(zhí)行，采用國際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位。9）成品名稱以國家法定標(biāo)準(zhǔn)的通用名稱(非專利名)為準(zhǔn)，可加注商品名。文件名稱記錄的編制規(guī)程文件編號GB-WJ-015-A10）原料名稱、來源以最新版法定標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。11）輔料一律采用標(biāo)準(zhǔn)名，以法定標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，適當(dāng)加注商品名或別名。（2）記錄的基本內(nèi)容：①企業(yè)名稱。②獨(dú)一無二的識別編碼，并且附有文件修訂的版次標(biāo)記。③記錄名稱。④記錄頁數(shù)、總頁數(shù)。⑤批準(zhǔn)日期。⑥產(chǎn)品標(biāo)記：產(chǎn)品名稱、代號、劑量、劑型、批號、有效期⑦指令與記錄：準(zhǔn)確地再現(xiàn)工藝規(guī)程(或主配方及生產(chǎn)指令、包裝指令)中的生產(chǎn)方法及作業(yè)順序(工序檢查)，并提供必要的記錄表格。表格內(nèi)容有：日期、時間、人員、設(shè)備、重量、體積、取樣、檢查、實(shí)際收率、中間檢查、記錄圖等，以保證被嚴(yán)格執(zhí)行。⑧備注：任何與指令的偏離均要記錄，包括偏離原因。⑨以下人要在記錄上簽字、負(fù)責(zé)：實(shí)際操作人。復(fù)核人。審查操作的人(通常是車間管理人員)。質(zhì)?？频挠涗浭占恕＃?）編訂依據(jù)：①法定標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)、文件，產(chǎn)品注冊文件(批文)。②行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及各種法規(guī)、規(guī)范的實(shí)施指南。③企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)及工作標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)部分。（4）編訂工作程序：①由實(shí)施部門有資格的技術(shù)人員或管理人員編訂，并要求編制起草說明。②起草說明是記錄起草過程中制訂(或修訂)各項(xiàng)內(nèi)容的理由及設(shè)置的依據(jù)，是記錄編制背景資料。它包括：制定和修訂的背景(原因、目的)。各項(xiàng)目設(shè)置的依據(jù)。驗(yàn)證資料的引證、支持。主要參考資料。編制人姓名、職務(wù)、職稱。文件名稱記錄的編制規(guī)程文件編號GB-WJ-015-A③將編訂的記錄及起草說明一并送審。3記錄的復(fù)審或修訂：參照有關(guān)“標(biāo)準(zhǔn)”的編制批準(zhǔn)程序中修訂、復(fù)審項(xiàng)下的有關(guān)程序執(zhí)行。4記錄的審核：由標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施部門負(fù)責(zé)人根據(jù)配套的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及編制要求進(jìn)行審核、確認(rèn)后簽字