GMP質(zhì)量體系006設(shè)備的使用維修保養(yǎng)管理規(guī)程

第3頁共3頁文件名稱設(shè)備的使用維修保養(yǎng)管理規(guī)程文件編號(hào)GB-SB-006-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量保證部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期分發(fā)部門工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程，保證設(shè)備的正常運(yùn)行。范圍：所有使用設(shè)備。責(zé)任：工程部經(jīng)理、車間主任、操作人員、維修人員。內(nèi)容：1、設(shè)備的使用1.1設(shè)備的使用要實(shí)行定人定機(jī)制度，要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，做到正確使用設(shè)備。單人使用的設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé)，多人操作、集體使用的設(shè)備由班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，操作人員要保持相對(duì)穩(wěn)定。1.2所有設(shè)備都要制定操作規(guī)程，重點(diǎn)設(shè)備、技術(shù)水平要求較高的設(shè)備，其操作規(guī)程要制訂的詳細(xì)、清楚。1.3設(shè)備操作人員在上機(jī)前要進(jìn)行設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、原理、維護(hù)知識(shí)和安全操作的理論教育及實(shí)際技能的培訓(xùn)。1.4主要生產(chǎn)設(shè)備要填寫設(shè)備運(yùn)行記錄，兩班以上連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備，要建立設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)交接班制度，規(guī)定交接班的時(shí)間、方式和內(nèi)容，填寫交接班記錄，并保存?zhèn)洳椤?.5嚴(yán)禁設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。2、設(shè)備的維修保養(yǎng)設(shè)備的維修保養(yǎng)應(yīng)貫徹預(yù)防性維修為主的方針，即在設(shè)備故障發(fā)生前，按照檢修計(jì)劃或相應(yīng)的技術(shù)規(guī)定進(jìn)行維修保養(yǎng)，防患于未然，并以三級(jí)保養(yǎng)加計(jì)劃檢修的制度予以落實(shí)。2.1設(shè)備的日常保養(yǎng)設(shè)備的日常保養(yǎng)是設(shè)備維護(hù)的基礎(chǔ)，是預(yù)防事故發(fā)生的積極措施，在每天上班后，下班前15至30分鐘由操作人員進(jìn)行。通過對(duì)設(shè)備的檢查、清掃和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好的狀態(tài)。保養(yǎng)內(nèi)容：2.1.1設(shè)備的完好性，部件配件是否缺失。2.1.2運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備前先進(jìn)行空轉(zhuǎn)，確認(rèn)聲音正確、潤滑良好，方可正常操作。2.1.3檢查螺絲，對(duì)螺絲進(jìn)行緊固處理，以防在使用中脫落。2.1.4檢查安全防護(hù)裝置是否完整、安全、靈活、準(zhǔn)確、可靠。2.1.5檢查潤滑裝置是否齊全、完整、可靠、油路暢通、油標(biāo)醒目。2.1.6對(duì)各傳動(dòng)部位進(jìn)行潤滑加油，檢查傳動(dòng)系統(tǒng)各操作手柄、電器開關(guān)位置正確、無松動(dòng)，操作靈活可靠。2.1.7檢查各種管線、管件完好，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。2.1.8清潔設(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動(dòng)導(dǎo)軌和接合處無油污、銹跡、灰塵和雜物。2.1.9各種工具、附件應(yīng)擺放有序，存放整齊。2.1.10嚴(yán)格按操作規(guī)程使用設(shè)備，經(jīng)常巡回檢查，操作中通過聽、看、聞等方法觀察設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。2.2一級(jí)保養(yǎng)設(shè)備的一級(jí)保養(yǎng)定為三個(gè)月左右進(jìn)行一次，除電器部分由電工負(fù)責(zé)外，其余由操作人員、設(shè)備維修人員共同完成。2.2.1清掃、檢查、調(diào)整電器部分，檢查電器接觸是否良好，接線是否牢固。2.2.2徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位，清除表面藥垢、油污。2.2.3檢查、調(diào)整必要的零部件，調(diào)整各運(yùn)動(dòng)部件的間隙，更換易損件。2.2.4檢查緊固件和操縱裝置，做到齊全可靠。2.2.5檢查或更換各種計(jì)量?jī)x表和安全附件。2.2.6清洗油杯、油管、油標(biāo)，檢查油質(zhì)，按規(guī)定加油，做到油路暢通，油標(biāo)醒目。2.2.7排除故障，消除隱患。2.2.8必要時(shí)對(duì)設(shè)備局部拆卸檢查，調(diào)整和修復(fù)。保養(yǎng)后應(yīng)達(dá)到：外觀清潔，呈現(xiàn)本色，油路暢通，油窗明亮，潤滑良好，設(shè)備磨損減少，設(shè)備缺陷排除，事故隱患消滅，設(shè)備操作靈活，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，保持完好狀態(tài)。2.3二級(jí)保養(yǎng)設(shè)備的二級(jí)保養(yǎng)視不同設(shè)備情況一般半年進(jìn)行一次，以維修人員為主進(jìn)行，操作人員參加。保養(yǎng)內(nèi)容。2.3.1完成一級(jí)保養(yǎng)的全部檢查內(nèi)容。2.3.2檢查傳動(dòng)系統(tǒng)，修復(fù)、更換磨損件。2.3.3清洗變速箱或傳動(dòng)箱。2.3.4調(diào)整檢查各操作手柄，使其靈活可靠。2.3.5清潔電機(jī)，更換潤滑質(zhì)，檢查電機(jī)絕緣。2.3.6整理電器線路，做到線路整齊安全。接地線符合規(guī)定。2.3.7對(duì)設(shè)備進(jìn)行部分解體檢查、調(diào)整、修復(fù)和更換必要的零部件。二級(jí)保養(yǎng)后設(shè)備應(yīng)達(dá)到完好標(biāo)準(zhǔn)，提高大修理間隔期內(nèi)的設(shè)備完好率。2.4設(shè)備的檢修2.4.1設(shè)備的檢修要堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，實(shí)行計(jì)劃檢修主要設(shè)備每年至少進(jìn)行一次設(shè)備狀況普查，根據(jù)設(shè)備運(yùn)行的實(shí)際技術(shù)狀態(tài)和普查情況，由工程部編制設(shè)備的年度大、中檢修計(jì)劃，并報(bào)主管副總批準(zhǔn)，不得任意更改。2.4.2主要設(shè)備要制定檢修規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行，以保證檢修質(zhì)量。2.4.3重點(diǎn)設(shè)備檢修，或結(jié)合檢修實(shí)現(xiàn)技術(shù)革新的，要報(bào)工程部，并附圖紙說明，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。2.4.4檢修要逐步采用狀態(tài)監(jiān)測(cè)和現(xiàn)代故障診斷等技術(shù)，努力采用新技術(shù)、新工藝、新材料、新設(shè)備。2.4.5設(shè)備大、中修計(jì)劃應(yīng)與生產(chǎn)計(jì)劃同時(shí)下達(dá)，在檢查生產(chǎn)完成情況時(shí)，同時(shí)檢查考核設(shè)備維修完成情況。2.4.6檢修后的設(shè)備要由工程部組織有關(guān)人員經(jīng)驗(yàn)收合格后才能投入正常生產(chǎn)使用，所有記錄要認(rèn)真填寫后歸檔。2.4.7設(shè)備檢修范大修：分解整個(gè)設(shè)備，修理基準(zhǔn)件，更換或修復(fù)全部磨損件，調(diào)整電氣部分，清除缺陷，恢復(fù)設(shè)備原有性能、精度及效率，翻修外表