不良反應(yīng)報(bào)告制度15篇

不良反應(yīng)報(bào)告制度15篇名目

【第1篇】某醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

人民醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

依據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理方法》,為了加強(qiáng)藥品管理,做好上市后藥品的安全監(jiān)測工作,保證病人用藥的有效和安全,特建立藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度。

1、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組,小組成員由臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和藥學(xué)專家組成,日常工作由藥劑科負(fù)責(zé)。

2、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員,負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息把握,準(zhǔn)時仔細(xì)地填寫并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表,保持與藥劑科的親密聯(lián)系。

3、藥劑科詳細(xì)承辦對臨床上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師供應(yīng)藥品不良反應(yīng)處理看法,負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料,向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。

4、藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表后,必需馬上到病人床前詢問狀況、查閱病歷,與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評價(jià),提出對藥品不良反應(yīng)的處理看法。填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。

5、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度,嚴(yán)峻、罕見和新的不良反應(yīng)病例,須用有效方式在15個工作日內(nèi)向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

藥品不良反應(yīng)大事的處理程序:

1、發(fā)覺藥品不良反應(yīng)/大事的有關(guān)工作人員(包括醫(yī)生、護(hù)士或藥師等)作相應(yīng)記錄,匯報(bào)給本科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員。

2、各科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員收集、調(diào)查、分析和評價(jià)藥品不良反應(yīng)/大事,并幫助發(fā)覺藥品不良反應(yīng)/大事的有關(guān)工作人員填寫《藥品不良反應(yīng)/大事報(bào)告表》,上報(bào)藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的專職人員。

3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專職人員核實(shí)并統(tǒng)計(jì)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)/大事,發(fā)覺嚴(yán)峻、群發(fā)不良反應(yīng)/大事,要準(zhǔn)時做好觀看與記錄的同時,并要求準(zhǔn)時上報(bào)市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

【第2篇】醫(yī)院輸血不良反應(yīng)因輸血傳播疾病登記報(bào)告制度

醫(yī)院輸血不良反應(yīng)及因輸血傳播疾病的登記和報(bào)告制度

1、病人輸血時,必需由醫(yī)護(hù)人員親密觀看有無不良反應(yīng),遇有疑問或特別狀況時,應(yīng)馬上停止輸血,并通知血庫查找緣由,待查清緣由后再作處理。

2、凡接到臨床科室有輸血不良反應(yīng)時,血庫醫(yī)師應(yīng)準(zhǔn)時深化臨床科室,妥當(dāng)處理并報(bào)告科領(lǐng)導(dǎo)。

3、記錄發(fā)生輸血不良反應(yīng)患者的姓名、血型、住院號、科室、所輸血液制品的名稱、獻(xiàn)血員姓名、血液編號、輸入量、反映癥狀、處理方法、結(jié)果等。

4、準(zhǔn)時收回因輸血不良反應(yīng)未輸完的血液,重復(fù)交叉配血和正反定型,必要時進(jìn)行抗體檢測以及其他相關(guān)檢測。

5、將檢測結(jié)果準(zhǔn)時反饋給臨床科室以利臨床醫(yī)師對癥治療。

6、嚴(yán)峻的輸血反應(yīng),在處理后(必要時應(yīng)準(zhǔn)時)由科領(lǐng)導(dǎo)上報(bào)醫(yī)務(wù)科。

7、血庫醫(yī)師應(yīng)常常深化臨床科室,了解輸血狀況,準(zhǔn)時發(fā)覺輸血不良反應(yīng),宣揚(yáng)輸血不良反應(yīng)防治學(xué)問,提高臨床診斷輸血不良反應(yīng)力量。

8、輸血前必需對患者進(jìn)行乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體、梅毒抗體、艾滋病抗體和谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血常規(guī)、血型(正、反定型,rh)檢測,陽性結(jié)果必需記錄并告知患者。如發(fā)覺因輸血傳播的疾病應(yīng)準(zhǔn)時反映,逐級上報(bào)并做好登記。

【第3篇】麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報(bào)告和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)嚴(yán)格管理,制度落實(shí)、責(zé)任到人。

2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實(shí)時庫存管理,帳物相符,如有誤差應(yīng)準(zhǔn)時查實(shí),遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場,快速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報(bào),并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當(dāng)事人的責(zé)任。

4、藥庫選購員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司選購麻醉藥品和精神藥品,選購的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必需逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時,保管員必需仔細(xì)核對、檢查,并請領(lǐng)用人員幫助校對,數(shù)量當(dāng)面點(diǎn)清,準(zhǔn)時辦理出庫、入庫手續(xù)。

5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應(yīng)常常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量狀況,避開過期失效,如儲存過程中消失藥品變質(zhì),應(yīng)馬上向科主任匯報(bào),按規(guī)定辦理報(bào)損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。

6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必需根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格管理。用藥前醫(yī)生應(yīng)給患者建立相應(yīng)的完整病歷,對患者的用藥史具體詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以打算用藥選擇方案。發(fā)覺騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應(yīng)當(dāng)馬上向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

7、當(dāng)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)時,除實(shí)行樂觀治療措施外,并根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理方法》上報(bào)。

【第4篇】x門店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、目的:為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理,確保人體用藥安全有效,依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。

2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理方法》及公司相關(guān)制度。

3、適用范圍:門店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測過程管理。

4、責(zé)任:門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施本制度。

5、定義:

5.1、可疑藥品不良反應(yīng):指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng);

5.2、嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者:

5.2.1、導(dǎo)致死亡;

5.2.2、危及生命;

5.2.3、致癌、致畸、致誕生缺陷;

5.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;

5.2.5、導(dǎo)致住院或者住院時間延長;

5.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)大事,如不進(jìn)行治療可能消失上述所列狀況的。

6、內(nèi)容:

6.1、藥品不良反應(yīng),指合格藥品在正常用法、用量狀況下消失的與用藥目的無關(guān)有害反應(yīng);

6.2、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)。

6.3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍:

6.3.2新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的全部不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報(bào)告該藥引起的新的和嚴(yán)峻的不良反應(yīng);

6.3.3上市五年以內(nèi)藥品和列為國家重點(diǎn)檢測的藥品,報(bào)告該藥品引起的全部可疑不良反應(yīng);

6.3.4上市五年以上的藥品,主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)峻、罕見的或新的不良反應(yīng);

6.3.5進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的全部不良反應(yīng),滿五年的報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生新的和嚴(yán)峻的不良反應(yīng)。

6.4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)覺、報(bào)告、評價(jià)和掌握的過程。營業(yè)員在日常經(jīng)營活動中,應(yīng)留意收集本藥店所售出藥品發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋信息。尤其是大眾自行購用的非處方藥所發(fā)生的不良反應(yīng),一經(jīng)發(fā)覺建議顧客停藥,并報(bào)門店質(zhì)量管理員,準(zhǔn)時填寫《藥品不良反應(yīng)/大事報(bào)告表》;

6.5、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度,必要時可以越級報(bào)告;

6.6、對于新的和嚴(yán)峻的不良反應(yīng),建議顧客停藥,應(yīng)馬上以電話上報(bào)公司總經(jīng)理、質(zhì)管科,再填報(bào)《藥品不良反應(yīng)/大事報(bào)告表》向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。填表應(yīng)真實(shí)、完整、精確?????;

6.7、公司質(zhì)管科樂觀協(xié)作門店做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測收集工作。把門店上報(bào)的不良反應(yīng)具體記錄于“藥品不良反應(yīng)/大事報(bào)告表”報(bào)告公司指定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理人員;

6.8、營業(yè)員在銷售藥品或供應(yīng)藥品學(xué)問詢問服務(wù)時,應(yīng)堅(jiān)固樹立藥品不良反應(yīng)意識,實(shí)事求是介紹藥品的功效,提示用藥留意事項(xiàng),指導(dǎo)顧客合理用藥。

7、相關(guān)表格:藥品不良反應(yīng)/大事報(bào)告表

【第5篇】附二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度

1.為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理方法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。

2.藥品不良反應(yīng)(adr)主要指合格藥品在正常用法用量下消失的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

3.藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度。嚴(yán)峻或罕見的藥品不良反應(yīng)必需隨時報(bào)告,必要時可以越級報(bào)告。

4.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品,報(bào)告該藥品引起的全部可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品,主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)峻、罕見或新的不良反應(yīng)。

5.醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組,負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集。

6.門診發(fā)覺可疑不良反應(yīng),需進(jìn)行具體記錄、調(diào)查,按要求填寫報(bào)告并報(bào)送門診藥房。

7.各臨床科室有指定的醫(yī)師擔(dān)當(dāng)科室adr監(jiān)測員。臨床科室adr監(jiān)測員在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下從事工作,要求責(zé)任心強(qiáng),作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn),對adr工作制度熟識,準(zhǔn)時仔細(xì)地填寫并上報(bào)adr報(bào)告表。保持與藥劑科的親密聯(lián)系。

8.藥劑科詳細(xì)承辦對臨床上報(bào)的adr報(bào)告表的收集的收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師供應(yīng)adr的處理建議、負(fù)責(zé)匯總本院adr資料并上報(bào)及轉(zhuǎn)發(fā)上級adr監(jiān)察機(jī)構(gòu)下發(fā)的adr信息材料。填報(bào)的adr表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。

9.醫(yī)院組織對全院醫(yī)、藥、護(hù)人員進(jìn)行adr監(jiān)察工作的詢問指導(dǎo),組織對臨床adr監(jiān)測工作中的問題進(jìn)行爭論、解答。對某些藥物在使用中可能消失重大的adr的信息準(zhǔn)時供應(yīng)給臨床藥師,以引起醫(yī)師的留意并做好防范措施。

【第6篇】藥業(yè)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥業(yè)公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

為了人民用藥安全,促進(jìn)人民合理用藥。公司特制定本制度。

一、藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下產(chǎn)生的與用藥目的無關(guān)的有害的非期望的與用藥有因果關(guān)系的反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)的分類

1、新的藥品不良反應(yīng):指藥品說明書上未載明的不良反應(yīng)。

2、藥品嚴(yán)峻不良反應(yīng):指用藥后引起以下?lián)p害狀況之一的反應(yīng)。

⑴引起死亡

⑵致癌、致畸

⑶對生命有危急并能導(dǎo)致人體永久或顯著的傷殘

⑷對器官功能產(chǎn)生永久損傷

⑸導(dǎo)致住院或住院時間延長

3、一般不良反應(yīng):新的、嚴(yán)峻的不良反應(yīng)以外的全部不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)

1、質(zhì)量管理部應(yīng)隨時收集公司銷售藥品和國家藥監(jiān)部門公布的藥品不良反應(yīng)信息。

2、對公司售出藥品的不良反應(yīng)反饋狀況,應(yīng)具體記錄、查實(shí),并仔細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/大事報(bào)告表》,一般不良反應(yīng)于每月底或下月初匯總報(bào)市藥監(jiān)局或用電子表格報(bào)省級藥品不良反應(yīng)中心。

3、新的或嚴(yán)峻的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)覺之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例和群體不良反應(yīng)應(yīng)馬上報(bào)告藥監(jiān)局或藥品不良反應(yīng)中心。

4、對公司售出藥品反饋的不良反應(yīng)信息及上報(bào)狀況,應(yīng)填寫《藥品不良反應(yīng)記錄》,并妥當(dāng)保存。

【第7篇】附二醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度

其次醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、藥品不良反應(yīng)(adr)主要是指合格藥品在正常用法用量狀況下消失與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng),為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理方法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良大事的報(bào)告范圍;

1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的全部不良反應(yīng)(大事)。

2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴(yán)峻、罕見的或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危急并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時間延長。

四、一經(jīng)發(fā)覺可疑藥品不良反應(yīng)需具體記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例具體填寫《藥品不良反應(yīng)

【第8篇】藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

1．加強(qiáng)本院藥品的安全監(jiān)管工作，確保人體用藥安全有效。

2．藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則一可疑就報(bào)

3．鼓舞個人上報(bào)不良反應(yīng)病例，收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)資料。

4．對嚴(yán)峻、罕見的新藥品不良反應(yīng)病例，在15天內(nèi)報(bào)市不良反應(yīng)恤

測中心。

5．對防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品消失的不良反應(yīng)群

體和個人病例，須隨時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告

6．列未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)的個人將賜予批判及懲罰。

1．加強(qiáng)本院藥品的安全監(jiān)管工作，確保人體用藥安全有效。

2．藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則一可疑就報(bào)

3．鼓舞個人上報(bào)不良反應(yīng)病例，收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)資料。

4．對嚴(yán)峻、罕見的新藥品不良反應(yīng)病例，在15天內(nèi)報(bào)市不良反應(yīng)恤

測中心。

5．對防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品消失的不良反應(yīng)群

體和個人病例，須隨時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告

6．列未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)的個人將賜予批判及懲罰。

【第9篇】藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度范例

1.加強(qiáng)本院藥品的安全監(jiān)管工作,確保人體用藥安全有效。

2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則一可疑就報(bào)

3.鼓舞個人上報(bào)不良反應(yīng)病例,收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)資料。

4.對嚴(yán)峻、罕見的新藥品不良反應(yīng)病例,在15天內(nèi)報(bào)市不良反應(yīng)恤

測中心。

5.對防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品消失的不良反應(yīng)群

體和個人病例,須隨時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告

6.列未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)的個人將賜予批判及懲罰。

1.加強(qiáng)本院藥品的安全監(jiān)管工作,確保人體用藥安全有效。

2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則一可疑就報(bào)

3.鼓舞個人上報(bào)不良反應(yīng)病例,收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)資料。

4.對嚴(yán)峻、罕見的新藥品不良反應(yīng)病例,在15天內(nèi)報(bào)市不良反應(yīng)恤

測中心。

5.對防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品消失的不良反應(yīng)群

體和個人病例,須隨時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告

6.列未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)的個人將賜予批判及懲罰。

【第10篇】某某高校醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

某高校醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度,必要時可以越級報(bào)告。

2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作,發(fā)覺可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)具體記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/大事報(bào)告表》,每月向院報(bào)告一次,院集中向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)覺之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須準(zhǔn)時報(bào)告。

3、《藥品不良反應(yīng)/大事報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、精確?????。

4、新藥(投入使用5年內(nèi))監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的全部不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)峻的不良反應(yīng)。

5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的全部不良反應(yīng);滿5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)峻的不良反應(yīng)。

6、如發(fā)覺群體不良反應(yīng),應(yīng)馬上報(bào)告院辦,由院向上級(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

7、個人發(fā)覺藥品引起的新的或嚴(yán)峻的不良反應(yīng),可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

8、科室有下列狀況之一者,將根據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度賜予相應(yīng)的懲罰:

(一)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;

(二)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;

(三)發(fā)覺藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的;

(四)由于工作不規(guī)范,由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的;

(五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

附:名詞解釋

(一)藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下消失的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)覺、報(bào)告、評價(jià)和掌握的過程。

(三)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

(四)藥品嚴(yán)峻不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):

1.引起死亡;

2.致癌、致畸、致誕生缺陷;

3.對生命有危急并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;

4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;

5.導(dǎo)致住院或住院時間延長

【第11篇】z連鎖藥店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

連鎖藥店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度是國家加強(qiáng)藥品管理,指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),公司各部門及連鎖門店有責(zé)任和義務(wù)主動做好該項(xiàng)工作。

二、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量狀況下消失的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級報(bào)告制度。

三、當(dāng)有顧客反映在本店購用藥品后消失不良反應(yīng)的狀況時,當(dāng)班接待的工作人員應(yīng)仔細(xì)傾聽顧客的敘述,具體詢問顧客相關(guān)狀況,如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象,應(yīng)將收集的信息填寫《不良反應(yīng)記錄表》,并準(zhǔn)時報(bào)告連鎖公司質(zhì)管部門,由公司質(zhì)管部門核實(shí)狀況后報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。

四、一般不良反應(yīng)可在24小時內(nèi)以填報(bào)《藥品不良反應(yīng)大事報(bào)告表》的形式報(bào)公司質(zhì)量管理部門,如收到較為嚴(yán)峻和嚴(yán)峻的不良反應(yīng)必需馬上電話報(bào)告公司質(zhì)量管理部門,待事情處理后,補(bǔ)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)記錄表》

五、門店遇到顧客反映的不良反應(yīng)大事時,工作人員應(yīng)勸說顧客馬上停藥,視狀況對顧客進(jìn)行合理的解釋,比較嚴(yán)峻的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者馬上到醫(yī)院處理。

【第12篇】藥品不良反應(yīng)大事報(bào)告管理制度

一、藥品不良反應(yīng)(adr),主要是指合格藥品在正常用法用量狀況下消失與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理方法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良大事的報(bào)告范圍;

1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的全部不良反應(yīng)(大事)。

2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴(yán)峻、罕見的或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危急并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時間延長。

四、一經(jīng)發(fā)覺可疑藥品不良反應(yīng)需具體記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例具體填寫《藥品不良反應(yīng)/大事報(bào)告表》,并按規(guī)定報(bào)告。

五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息,每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,嚴(yán)峻、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(大事)不良反應(yīng)病例,最遲不超過15個工作日。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)留意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過程中消失的不良反應(yīng)狀況。

患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品消失不良反應(yīng)狀況,經(jīng)核實(shí)后,應(yīng)按規(guī)定準(zhǔn)時報(bào)告,并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

藥房工作人員發(fā)藥時,應(yīng)留意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史,講清必需嚴(yán)格按藥品說明書服用,如用藥后有特別反應(yīng),要準(zhǔn)時停止用藥并向醫(yī)生詢問。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品消失的不良反應(yīng)群體和個體病例,須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

【第13篇】新華醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

附屬醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級,定期報(bào)告制度,必要時可以越級報(bào)告。

2、由藥劑科負(fù)責(zé)我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作,發(fā)覺可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)具體記錄,調(diào)查,分析,評價(jià),處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/大事報(bào)告表》,每季度集中向市衛(wèi)生局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)覺之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須準(zhǔn)時報(bào)告。

3、《藥品不良反應(yīng)/大事報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí),完整,精確?????。

4、如發(fā)覺藥品群體不良反應(yīng),應(yīng)馬上向市藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生局報(bào)告。

【第14篇】藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

目的:加強(qiáng)對本公司所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理,確保人體用藥安全、有效。

依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理方法》(試行)第13、16、28條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第50、74條。

適用范圍:本公司所經(jīng)