2023年新版GMP知識競賽題集

必答題10分題（共28題）1、公司應當建立藥品（）。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，涉及保證藥品質量符合（）的有組織、有計劃的（）。答案：質量管理體系預定用途所有活動2、公司應當采用適當措施，避免（）、（）或其他也許（）的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口患有傳染病污染藥品疾病3、任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定()。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與()和()規(guī)定相適應。答案：更衣所從事的工作空氣潔凈度級別4、操作人員應當避免()直接接觸藥品、與藥品直接接觸的()和()。答案：裸手包裝材料設備表面5、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應當有（），保證有序地存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的（）、交叉污染，避免生產(chǎn)或質量控制操作發(fā)生（）。答案：足夠的空間混淆漏掉或差錯6、排水設施應當大小適宜，并安裝（）的裝置。應當盡也許避免（）；不可避免時，明溝宜淺，以方便（）。答案：防止倒灌明溝排水清潔和消毒7、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的（），且只限于（）的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應（）。答案：標記經(jīng)批準隔離存放8、通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與（）一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當可以防止（）或（）。答案：生產(chǎn)規(guī)定污染交叉污染9、()和()的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對()、更衣等事項進行指導。答案：參觀人員未經(jīng)培訓個人衛(wèi)生10、廠房應當有適當?shù)模ǎ?、（）、（）和通風，保證生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。答案：照明溫度濕度11、應當按照（）和（）定期對生產(chǎn)和檢查用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的（）應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢查的使用范圍。答案：操作規(guī)程校準計劃量程范圍12、質量風險管理是在（）采用（）的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對（）進行評估，以保證產(chǎn)品質量。質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文獻應當與存在風險的級別相適應。答案：整個產(chǎn)品生命周期中前瞻或回顧質量風險13、每種藥品的（）均應當有經(jīng)公司批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的（）均應當有各自的包裝操作規(guī)定。工藝規(guī)程的指定應當以（）為依據(jù)。答案：每個生產(chǎn)批量、每種包裝形式、注冊批準的工藝14、公司應當制定_____，以文獻形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。答案：驗證總計劃15、質量控制實驗室通常應當與（）分開。生物檢定、（）和（）的實驗室還應當彼此分開。答案：生產(chǎn)區(qū)微生物放射性同位素16、在干燥物料或產(chǎn)品，特別是（）、（）或（）物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應當采用特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。答案：高活性、高毒性、高致敏性17、公司應當對每家物料供應商建立()，檔案內容應當涉及供應商的資質證明文獻、質量協(xié)議、()、樣品檢查數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢查報告、現(xiàn)場質量審計報告、()、定期的質量回顧分析報告等。答案：質量檔案、質量標準、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告18、應當監(jiān)測消毒劑和清潔劑的（），配制后的消毒劑和清潔劑應當存放在（）內，存放期不得超過（）時限。A/B級潔凈區(qū)應當使用無菌的或經(jīng)無菌解決的消毒劑和清潔劑。答案：微生物污染狀況、清潔容器、規(guī)定。19、培養(yǎng)基模擬灌裝實驗的初次驗證，每班次應當連續(xù)進行（）次合格實驗?？諝鈨艋到y(tǒng)、設備、生產(chǎn)工藝及人員重大變更后，應當反復進行培養(yǎng)基模擬灌裝實驗。培養(yǎng)基模擬灌裝實驗通常應當按照生產(chǎn)工藝每班次（）進行1次，每次至少（）。答案：3、半年、一批20、應當按照供應商的規(guī)定（）和（）生物指示劑，并通過（）確認其質量。答案：保存、使用、陽性對照實驗21、潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當（）、（）、接口嚴密、（），避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。答案：平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落22、所有人員都應當接受衛(wèi)生規(guī)定的培訓，公司應當建立人員()，最大限度地減少人員對藥品生產(chǎn)導致()的風險。答案：衛(wèi)生操作規(guī)程污染23、物料和產(chǎn)品的解決應當按照＿＿或＿＿執(zhí)行，并有記錄。答案：操作規(guī)程工藝規(guī)程24、應當有檢查所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、______、使用、______的操作規(guī)程和相應記錄；答案：傳代，毀銷25、無菌藥品生產(chǎn)的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區(qū)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應當用（）保護并監(jiān)測（）。答案：正壓氣流、壓差26、每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，并擬定有效期，還應當通過______證明工作標準品或對照品的______或含量在有效期內保持穩(wěn)定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。答案：定期標化；效價27、過期或廢棄的印刷包裝材料應當：A、予以保存并記錄B、予以銷毀并記錄C、繼續(xù)使用D、確認無誤后使用答案：B28、水解決設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運營和維護應當保證制藥用水達成設定的（）。水解決設備的運營不得超過其（）。答案：質量標準設計能力必答題20分題（共15題）1、潔凈區(qū)的定義答案：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當可以減少該區(qū)域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。2、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標記，并至少標明哪些內容？答案：產(chǎn)品名稱和公司內部的產(chǎn)品代碼；產(chǎn)品批號；數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）生產(chǎn)工序（必要時）；產(chǎn)品質量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）3、回收的定義答案：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質量規(guī)定的產(chǎn)品的一部分或所有，加入到另一批次中的操作。4、哪些情況應當進行再確認或驗證？答案：當影響產(chǎn)品質量的重要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢查方法等發(fā)生變更時。5、除批記錄外需要長期保存的其他重要文獻有哪些？答案：質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等。6、清潔驗證應當考慮的因素有哪些？答案：設備的使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢查方法的靈敏度等。7、質量受權人重要職責？答案：1）參與公司質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反映報告、產(chǎn)品召回等質量管理活動；

2）承擔產(chǎn)品放行的職責，保證每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢查均符合相關法規(guī)、藥品注冊規(guī)定和質量標準；

3）在產(chǎn)品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的規(guī)定出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。8、制劑的工藝規(guī)程內容應當涉及生產(chǎn)處方，生產(chǎn)處方涉及哪些內容？答案：1）產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼2）產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量3）所用原輔料清單（涉及生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料）闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法9、物料的質量標準一般應當涉及物料的基本信息；取樣、檢查方法或相關操作規(guī)程編號；定性和定量的限度規(guī)定；貯存條件和注意事項；有效期或復驗期，其中物料的基本信息涉及哪些？答案：1）公司統(tǒng)一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼2）質量標準的依據(jù)3）經(jīng)批準的供應商4）印刷包裝材料的實樣或樣稿10、無菌藥品答案：無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，涉及無菌制劑和無菌原料藥。11、警戒限度、答案：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超過正常范圍，但未達成糾偏限度，需要引起警惕，也許需要采用糾正措施的限度標準。12、隔離操作器：指配備B級（ISO5級）或更高潔凈度級別的空氣凈化裝置，并能使其內部環(huán)境始終與外界環(huán)境（如其所在潔凈室和操作人員）完全隔離的裝置或系統(tǒng)。13、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或所有返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。14、GMP規(guī)定不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。如何才允許返工解決？答案：不影響產(chǎn)品質量、符合相應質量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關風險充足評估。15、實驗室的設計應當保證其合用于預定的用途，并可以避免（）和（），應當有足夠的區(qū)域用于（）、留樣和（）的存放以及（）。答案：混淆交叉污染樣品處置穩(wěn)定性考察樣品記錄的保存隨機風險題（共15題）10分值題1、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2023年修訂）》已于2023年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自(A)起施行。A）2023年3月1日B）2023年7月1日C）D）2023年2、應當對廠房進行適當維護，并保證維修活動不影響藥品的質量。應當按照具體的書面操作規(guī)程對廠房進行（）或必要的（）。答案：清潔消毒3、印刷包裝材料的版本變更時，應當采用下列哪個措施，保證產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本對的無誤。：A、給印刷模板注明版本號B、收回作廢的舊版印刷模板并完好保存C、收回作廢的舊版印刷模板應予以銷毀D、加強質量抽查答案：C3、應當檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的（）和其他（），保證連接對的無誤。答案：管道、設備連接4、物料和產(chǎn)品的運送應當可以滿足其______的規(guī)定，對運送有特殊規(guī)定的，其_____應當予以確認。答案：保證質量、運送條件5、制劑產(chǎn)品不得進行：A、重新加工B、返工C、回收D、放行答案：A20分值題1、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數(shù)條包裝線，應當有（）。生產(chǎn)區(qū)應當有適度的（），目視操作區(qū)域的照明應當滿足（）。生產(chǎn)區(qū)內可設（），但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。答案：隔離措施照明操作規(guī)定中間控制區(qū)域2、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的（），且只限于（）的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當（）。假如采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有（）。答案：標記經(jīng)批準隔離存放同等的安全性3、過濾器應當盡也許（）。嚴禁使用含（）的過濾器。過濾器不得因與產(chǎn)品（）、（）或（）而對產(chǎn)品質量導致不利影響。答案：不脫落纖維、石棉、發(fā)生反映、釋放物質、吸附作用4、GMP規(guī)定應當盡也許采用生產(chǎn)和檢查設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的____、____和記錄設備的信息，操作人應當簽注____、____。答案：名稱、批號、姓名、日期5、單向流：指空氣朝著同一個方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動。單向流能連續(xù)清除關鍵操作區(qū)域的顆粒。30分值題1、質量保證系統(tǒng)應當保證哪些規(guī)定？

（一）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的規(guī)定；

（二）生產(chǎn)管理和質量控制活動符合本規(guī)范的規(guī)定；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料對的無誤；

（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實行；

（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢查和復核；

（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質量受權人批準后方可放行；

（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；

（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和合用性2、包裝開始前及操作前的檢查GMP是如何規(guī)定的？答案：包裝開始前應當進行檢查，保證工作場合、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設備已處在清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文獻或與本批產(chǎn)品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料對的無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。3、糾正和防止措施的操作規(guī)程涉及哪些內容？1）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質量數(shù)據(jù)進行分析，擬定已有和潛在的質量問題。必要時，應當采用適當?shù)挠涗泴W方法；

2）調查與產(chǎn)品、工藝和質量保證系統(tǒng)有關的因素；

3）擬定所需采用的糾正和防止措施，防止問題的再次發(fā)生；

4）評估糾正和防止措施的合理性、有效性和充足性；

5）對實行糾正和防止措施過程中所有發(fā)生的變更應當予以記錄；

6）保證相關信息已傳遞到質量受權人和防止問題再次發(fā)生的直接負責人；

7）保證相關信息及其糾正和防止措施已通過高層管理人員的評審。4、干熱滅菌應當符合什么規(guī)定？1.干熱滅菌時，滅菌柜腔室內的空氣應當循環(huán)并保持正壓，阻止非無菌空氣進入。進入腔室的空氣應當通過高效過濾器過濾，高效過濾器應當通過完整性測試。2.干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應當涉及細菌內毒素挑戰(zhàn)實驗。3.干熱滅菌過程中的溫度、時間和腔室內、外壓差應當有記錄。5、無菌檢查的取樣計劃應當根據(jù)風險評估結果制定，樣品應當涉及微生物污染風險最大的產(chǎn)品。無菌檢查樣品的取樣至少應當符合什么規(guī)定？1.無菌灌裝產(chǎn)品的樣品必須涉及最初、最終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品；2.最終滅菌產(chǎn)品應當從也許的滅菌冷點處取樣；3.同一批產(chǎn)品經(jīng)多個滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，樣品應當從各個/次滅菌設備中抽取。風險題10分題（共24題）1、待驗指原輔料、包裝材料、（）、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其（）或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。答案：中間產(chǎn)品、隔離2、各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)（），應當盡也許在（）對其進行維護。答案：不易清潔的部位生產(chǎn)區(qū)外部3、實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規(guī)定，并設有獨立的（）以及（）。答案：空氣解決設施動物的專用通道4、質量管理部門的人員有權進入（）和（）進行取樣及調查；答案：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)5、應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的（）。答案：竣工圖紙6、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行（）的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生（）的也許。答案：不同品種和規(guī)格藥品、混淆或交叉污染7、印刷包裝材料的版本變更時，應當________措施，保證產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本對的無誤。答案：收回作廢的舊版印刷模板應予以銷毀8、物料接受和成品生產(chǎn)后應當及時按照（）管理，直至放行。答案：待驗管理9、________、公司負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門對物料供應商獨立作出質量評估。答案:公司法定代表人10、隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應當進行常規(guī)監(jiān)測，涉及經(jīng)常進行必要的（）。答案：檢漏實驗11、無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合（）的質量標準。答案：A、注射用水B、飲用水C、純化水D、工藝用水答案：A12、文獻的起草、修訂、審核、批準均應當由_____署名并注明日期。文獻管理專人質量管理人員適當?shù)娜藛T質量管理負責人答案：C13、動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達成動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝實驗規(guī)定在“（）”下進行動態(tài)測試。答案：最差狀況14、在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應當采用（）的取樣頭。答案：等動力學15、包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責______，并有記錄。答案：所有計數(shù)銷毀16、生產(chǎn)操作前，還應當____物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、____和____，保證生產(chǎn)作用物料或中間產(chǎn)品對的且符合規(guī)定。答案：核對、批號、標記17、每批產(chǎn)品應當檢查產(chǎn)量和物料平衡，保證物料平衡符合_____。如有差異，必須_____,確認無潛在的質量風險后，方可按照正常產(chǎn)品解決。答案：設定的限度、查明因素18、公司應當擬定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素可以得到_____。確認或驗證的范圍和限度應當通過_____來擬定。答案：有效控制，風險評估19、為完畢某些生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)，也許有必要將一批產(chǎn)品提成若干，最終合并成為一個均一的批。答案：亞批20、質量控制涉及相應的組織機構、（）以及取樣、檢查等，保證物料或產(chǎn)品在放行前完畢必要的（），確認其質量符合規(guī)定。答案：文獻系統(tǒng)檢查21、與原輔料相比，與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制規(guī)定：A、更高B、相同C、較低D、分級管理和控制答案：B 22、原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發(fā)現(xiàn)對質量有不良影響的特殊情況，應當進行____A、報廢B、銷毀C、復驗D、退貨答案：C23、物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運應當符合＿＿和＿＿的原則。答案：先進先出近效期先出24、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的解決應當經(jīng)______批準，并有記錄。答案：質量管理負責人風險題20分題（共24題）1、校準答案：在規(guī)定條件下，擬定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與相應的參照標準量值之間關系的一系列活動；2、物料平衡是指?。答案：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。3、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的互相污染4、復驗期：指原輔料、包裝材料貯存一定期間后，為保證其仍合用于預定用途，由公司擬定的需重新檢查的日期。5、進行（），并有相應的（）。應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行（），并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達成（）、（）時應當按照操作規(guī)程解決。答案：定期監(jiān)測記錄清洗消毒警戒限度、糾偏限度6、純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當（）（）；儲罐的通氣口應當安裝（）的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免（）（）。答案：無毒、耐腐蝕不脫落纖維死角、盲管7、應當使用（）進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的（）（）（）（），保證記錄的可追溯性。答案：計量標準器具名稱、編號、校準有效期、計量合格證明編號8、用于藥品生產(chǎn)或檢查的設備和儀器，應當有，記錄內容涉及使用、清潔、維護和（）以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢查的（）（）（）等。答案：使用日記維修情況藥品名稱、規(guī)格批號9、應當制定設備的（）和（），設備的維護和維修應當有相應的記錄。經(jīng)改造或重大維修的設備應當（），符合規(guī)定后方可用于生產(chǎn)。重要生產(chǎn)和檢查設備都應當有明確的操作規(guī)程。生產(chǎn)設備應當在確認的（）使用。答案：防止性維護計劃操作規(guī)程進行再確認參數(shù)范圍內10、休息室的設立不應當對生產(chǎn)區(qū)、（）和（）導致不良影響。更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與（）相適應。盥洗室不得與（）和（）直接相通。答案：倉儲區(qū)質量控制區(qū)使用人數(shù)生產(chǎn)區(qū)倉儲區(qū)11、關鍵人員應當為公司的全職人員，至少應當涉及（）、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和（）。質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得（）。質量管理負責人和質量受權人（）。應當制定操作規(guī)程保證（）獨立履行職責，不受公司負責人和其別人員的干擾。答案：公司負責人質量受權人互相兼任可以兼任質量受權人12、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的（），且只限于（）的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當（）。假如采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有（）。答案：標記經(jīng)批準隔離存放同等的安全性13、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數(shù)條包裝線，應當有（）。生產(chǎn)區(qū)應當有適度的（），目視操作區(qū)域的照明應當滿足（）。生產(chǎn)區(qū)內可設（），但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。答案：隔離措施照明操作規(guī)定中間控制區(qū)域14、、本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品(生產(chǎn)管理)和(質量控制)的基本規(guī)定，旨在最大限度地減少藥品生產(chǎn)過程中()、()以及()、差錯等風險，保證連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和()的藥品。答案：污染交叉污染混淆注冊規(guī)定 15、應當按照氣鎖方式設計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡也許避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應當有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的（）應當與其相應潔凈區(qū)的級別相同。必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設立。一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的（）。答案：靜態(tài)級別、第一階段16、吹灌封設備：指將熱塑性材料吹制成容器并完畢灌裝和密封的全自動機器，可連續(xù)進行吹塑、灌裝、密封（簡稱吹灌封）操作。17、糾偏限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超過可接受標準，需要進行調查并采用糾正措施的限度標準。18、某些情況下，連續(xù)穩(wěn)定性考察中應當額外增長批次數(shù)，如重大變更或______有重大偏差的藥品應當列入穩(wěn)定性考察。此外，______的批次，也應當考慮列入考察，除非已通過驗證和穩(wěn)定性考察。答案：生產(chǎn)和包裝、重新加工、返工或回收19、應當建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質量標準、_________、操作規(guī)程、廠房、設施、設備、儀器、________和_________變更的申請、評估、審核、批準和實行答案：檢查方法；設備儀器；計算機軟件20、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得()。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當嚴禁()和飲食，嚴禁存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等()。答案：化妝和佩帶飾物吸煙非生產(chǎn)用物品21、高污染風險的操作宜在隔離操作器中完畢。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計，應當可以保證相應區(qū)域空氣的質量達成設定標準。傳輸裝置可設計成（）或（），也可是同滅菌設備相連的（）。答案：單門、雙門、全密封系統(tǒng)22、倉儲區(qū)應當有（），保證（）待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。倉儲區(qū)的設計和建造應當保證良好的倉儲條件，并有（）和（）。倉儲區(qū)應當可以滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件如溫濕度、避光和安全貯存的規(guī)定，并進行檢查和監(jiān)控。答案：足夠的空間有序存放通風照明設施23、24、可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式進行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的合用范圍，滅菌工藝必須與（）的規(guī)定相一致，且應當通過驗證。答案：濕熱、干熱、離子輻射、環(huán)氧乙烷、過濾除菌、注冊批準風險題30分題（共24題）1、新版GMP對批生產(chǎn)記錄的設計、審核、批準、復制、發(fā)放是如何規(guī)定的？答案：批生產(chǎn)記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內容制定。記錄的設計應當避免填寫的差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標準產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。原版空白的批生產(chǎn)記錄應當經(jīng)生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。2、配備所需的資源，至少涉及哪些內容？

1）具有適當?shù)馁Y質并經(jīng)培訓合格的人員；

2）足夠的廠房和空間；

3）合用的設備和維修保障；

4）對的的原輔料、包裝材料和標簽；

5）經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6）適當?shù)馁A運條件。３、非最終滅菌產(chǎn)品的過濾除菌應當符合什么規(guī)定：1.可最終滅菌的產(chǎn)品不得以過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。假如藥品不能在其最終包裝容器中滅菌，可用0.22μm（更小或相同過濾效力）的除菌過濾器將藥液濾入預先滅菌的容器內。由于除菌過濾器不能將病毒或支原體所有濾除，可采用熱解決方法來填補除菌過濾的局限性。2.應當采用措施減少過濾除菌的風險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應當盡也許接近灌裝點。3.除菌過濾器使用后，必須采用適當?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M行檢查并記錄。常用的方法有起泡點實驗、擴散流實驗或壓力保持實驗。4.過濾除菌工藝應當通過驗證，驗證中應當擬定過濾一定量藥液所需時間及過濾器二側的壓力。任何明顯偏離正常時間或壓力的情況應當有記錄并進行調查，調查結果應當歸入批記錄。5.同一規(guī)格和型號的除菌過濾器使用時限應當通過驗證，一般不得超過一個工作日。４、批生產(chǎn)記錄的內容應當涉及什么？1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間3）每一生產(chǎn)工序的負責人署名4）生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作人員的署名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的署名。5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（涉及投入的回收或返工解決產(chǎn)品的批號及數(shù)量）6）相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用重要生產(chǎn)設備的編號7）中間控制結果的記錄以及操作人員的署名8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算9）對特殊問題或異常事件的記錄，涉及對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的具體說明或調查報告，并經(jīng)簽字批準5、物料的留樣有哪些規(guī)定?1)制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣；

2)物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要；

3)除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不涉及生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。假如物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；

4)物料的留樣應當按照規(guī)定的條件貯存，必要時還應當適當包裝密封。6、質量控制有哪些基本規(guī)定？

1）應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和通過培訓的人員，有效、可靠地完畢所有質量控制的相關活動；

2）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢查以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以保證符合本規(guī)范的規(guī)定；

3）由經(jīng)授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

4）檢查方法應當通過驗證或確認；

5）取樣、檢查、檢查應當有記錄，偏差應當通過調查并記錄；

6）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢查，并有記錄；

7）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢查；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。７、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料每次接受均應當有記錄，內容涉及哪些？答案： 1）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；公司內部所用物料的名稱和（或）代碼；接受日期；供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；供應商和生產(chǎn)商（如不同）標記的批號；接受總量和包裝容器數(shù)量；接受后公司指定的批號或流水號；有關說明（如包裝狀況）8、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少涉及哪些內容？答案：1）包裝外觀2）包裝是否完整、3）產(chǎn)品和包裝材料是否對的4）打印信息是否對的5）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常9、生產(chǎn)管理負責人重要職責？

1.保證藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質量；

2.保證嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程；

3.保證批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄通過指定人員審核并送交質量管理部門；

4.保證廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運營狀態(tài)；

5.保證完畢各種必要的驗證工作；

6.保證生產(chǎn)相關人員通過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。10、生產(chǎn)設備清潔的操規(guī)程應當涉及哪些內容？規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標記的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。

如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規(guī)定設備生產(chǎn)結束至清潔前所允許的最長間隔時限。11、藥品生產(chǎn)質量管理有哪些基本規(guī)定？（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均通過驗證；

（三）配備所需的資源（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

（五）操作人員通過培訓，可以按照操作規(guī)程對的操作；

（六）生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均通過調查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運記錄應當可以追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）減少藥品發(fā)運過程中的質量風險；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，保證可以召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；

（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的因素，并采用措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生12、新版GMP對產(chǎn)品回收是如何規(guī)定的？答案：產(chǎn)品回收需經(jīng)預先批準，并對相關的質量風險進行充足評估，根據(jù)評估結論決定是否回收?；厥諔敯凑疹A定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄?；厥战鉀Q后的產(chǎn)品應當按照回收解決中最早批次的產(chǎn)品的生產(chǎn)日期擬定有效期。13、每次生產(chǎn)結束后應當進行（），保證設備和工作場合沒有遺留（）。下次生產(chǎn)開始前，應當對（）（）（）進行確認。答案：清場、與本次生產(chǎn)有關的物料、產(chǎn)品、文獻、前次清場情況14、無菌藥品批次劃分的原則？1.大（小）容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應當可以追溯；2.粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批；3.凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產(chǎn)周期內生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批；4.眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。15、對記錄的更改，GMP是如何規(guī)定的？答案：記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。16、成品的留樣有哪些規(guī)定？1）每批藥品均應當有留樣；假如一批藥品提成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應當保存一件最小市售包裝的成品；

2）留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；

3）每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當可以保證按照注冊批準的質量標準完畢兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；

4）假如不影響留樣的包裝完整性，保存期間內至少應當每年對留樣進行一次目檢觀測，如有異常，應當進行徹底調查并采用相應的解決措施；

5）留樣觀測應當有記錄；

6）留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；

7）如公司終止藥品生產(chǎn)或關閉的，應當將留樣轉交受權單位保存，并告知本地藥品監(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。17、產(chǎn)品放行前對每批藥品進行質量評價，需要確認哪些內容？1）重要生產(chǎn)工藝和檢查方法通過驗證；

2）已完畢所有必需的檢查、檢查，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；

3）所有必需的生產(chǎn)和質量控制均已完畢并經(jīng)相關主管人員署名；

4）變更已按照相關規(guī)程解決完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準；

5）對變更或偏差已完畢所有必要的取樣、檢查、檢查和審核；

6）所有與該批產(chǎn)品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已通過徹底調查和適當解決；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應當一并解決。

18、質量管理部門對物料供應商的評估至少應當涉及哪些內容？供應商的資質證明文獻、質量標準、檢查報告、公司對物料樣品的檢查數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應當涉及現(xiàn)場質量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質量檢查報告和穩(wěn)定性考察報告。19、清場記錄內容涉及哪些？答案：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人署名。20、濕熱滅菌應當符合什么規(guī)定？1.濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應當涉及滅菌時間、溫度或壓力。腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應當測定并記錄該點在（滅菌全過程中）的溫度數(shù)據(jù)。滅菌工藝中涉及抽真空操作的，應當定期對腔室作（檢漏測試）。2.除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應當用合適的材料適當包扎，所用材料及包扎方式應當有助于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時間內，被滅菌物品所有部位均應與滅菌介質充足接觸。21、請簡述A/B級潔凈區(qū)著裝規(guī)定？答案：A/B級潔凈區(qū)：應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位所有遮蓋，頭罩應當塞進衣領內，應當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應當塞進腳套內，袖口應當塞進手套內。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。22、無菌生產(chǎn)工藝的驗證應當涉及（）實驗。應當根據(jù)產(chǎn)品的（）、培養(yǎng)基的（）、（）、（）和滅菌的（）選擇培養(yǎng)基。應當盡也許模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝，涉及所有對無菌結果有影響的關鍵操作，及生產(chǎn)中也許出現(xiàn)的各種（）和（）。答案：培養(yǎng)基模擬灌裝、劑型、選擇性、澄清度、濃度、合用性、干預、最差條件23、干熱滅菌應當符合什么規(guī)定？1.干熱滅菌時，滅菌柜腔室內的空氣應當循環(huán)并保持正壓，阻止非無菌空氣進入。進入腔室的空氣應當通過高效過濾器過濾，高效過濾器應當通過完整性測試。2.干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應當涉及細菌內毒素挑戰(zhàn)實驗。3.干熱滅菌過程中的溫度、時間和腔室內、外壓差應當有記錄。24、公司對哪些情形下需要進行產(chǎn)品質量回顧分析？產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，特別是來自新供應商的原輔料；2、關鍵中間控制點及成品的檢查結果；

3、所有不符合質量標準的批次及其調查；

4、所有重大偏差及相關的調查、所采用的整改措施和防止措施的有效性；

5、生產(chǎn)工藝或檢查方法等的所有變更；

6、已批準或備案的藥品注冊所有變更；

7、穩(wěn)定性考察的結果及任