標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1845-2022 矯形外科用手術(shù)導(dǎo)板通用要求》是一項(xiàng)針對矯形外科領(lǐng)域內(nèi)使用的手術(shù)導(dǎo)板制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及使用此類醫(yī)療器械提供指導(dǎo)，確保其安全性和有效性。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，主要包括以下幾個(gè)方面：

  • 范圍：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的對象，即用于矯形外科手術(shù)中的各種類型導(dǎo)板。
  • 術(shù)語和定義：提供了與手術(shù)導(dǎo)板相關(guān)的專業(yè)詞匯及其定義，幫助理解后續(xù)章節(jié)中提到的概念。
  • 分類：對手術(shù)導(dǎo)板按照用途或結(jié)構(gòu)特點(diǎn)進(jìn)行了分類，便于不同場景下的選擇與應(yīng)用。
  • 材料要求：規(guī)定了制作手術(shù)導(dǎo)板所使用的材料需滿足的條件，包括但不限于生物相容性、機(jī)械性能等，以保證產(chǎn)品對人體無害且能夠承受手術(shù)過程中的物理應(yīng)力。
  • 設(shè)計(jì)原則：提出了設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)遵循的基本準(zhǔn)則，如精確度、穩(wěn)定性、易操作性等，確保導(dǎo)板在實(shí)際應(yīng)用中能夠準(zhǔn)確引導(dǎo)醫(yī)生完成預(yù)定手術(shù)步驟。
  • 制造工藝：描述了從原材料加工到成品裝配整個(gè)過程中需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)，涵蓋了清潔消毒、尺寸精度控制等方面的要求。
  • 測試方法：列舉了一系列驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量的方法和技術(shù)指標(biāo)，包括物理性能測試（如強(qiáng)度試驗(yàn)）、化學(xué)成分分析以及生物安全性評價(jià)等。
  • 標(biāo)簽標(biāo)識與說明書：對產(chǎn)品的外包裝上必須包含的信息作出了詳細(xì)說明，同時(shí)強(qiáng)調(diào)了隨附使用指南的重要性，要求清晰地向用戶傳達(dá)如何正確安裝、調(diào)整及維護(hù)設(shè)備的知識。
  • 質(zhì)量管理體系：鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)建立健全的質(zhì)量控制系統(tǒng)，并通過定期審核來持續(xù)改進(jìn)流程，確保長期穩(wěn)定地輸出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-07-01 頒布
  • 2023-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1845-2022矯形外科用手術(shù)導(dǎo)板通用要求_第1頁
YY/T 1845-2022矯形外科用手術(shù)導(dǎo)板通用要求_第2頁
YY/T 1845-2022矯形外科用手術(shù)導(dǎo)板通用要求_第3頁
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文檔簡介

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1845—2022

矯形外科用手術(shù)導(dǎo)板通用要求

Generalrequirementsofguidesfororthopaedicsurgery

2022-07-01發(fā)布2023-07-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1845—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

概述

4………………………1

要求

5………………………2

設(shè)計(jì)

6………………………3

制造

7………………………3

滅菌

8………………………3

制造商提供的信息

9………………………4

附錄資料性涉及的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)一覽表

A()…………5

參考文獻(xiàn)

………………………6

YY/T1845—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家藥品

:、、

監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心云南省第一人民醫(yī)院北京大學(xué)第三醫(yī)院

、、。

本文件主要起草人董雙鵬張晨安俊波王彩梅李新宇劉英慧孫嘉懌陸聲羅浩天田華

:、、、、、、、、、、

蔡宏

。

Ⅰ

YY/T1845—2022

矯形外科用手術(shù)導(dǎo)板通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了矯形外科用手術(shù)導(dǎo)板的通用要求包括要求設(shè)計(jì)制造滅菌制造商提供的信息

,、、、、。

本文件適用于矯形外科用手術(shù)導(dǎo)板該類導(dǎo)板主要由高分子材料及金屬材料通過打印制造其

,3D,

他加工方式制造的導(dǎo)板可參考本文件相關(guān)條款

。

注本文件涉及的檢驗(yàn)方法參見附錄

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

YY/T0297

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

無源外科植入物通用要求

YY/T0640

無源外科植入物聯(lián)用器械通用要求

YY/T0726—2020

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0726—2020。

4概述

矯形外科用手術(shù)導(dǎo)板以下簡稱導(dǎo)板是一種一次性使用的矯形外科手術(shù)輔助工具其主要用途

(“”),

是提升骨科手術(shù)精準(zhǔn)度可分為患者匹配手術(shù)導(dǎo)板和標(biāo)準(zhǔn)化手術(shù)導(dǎo)板

,。

患者匹配手術(shù)導(dǎo)板是一種由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)用于指

,

定患者預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化截骨導(dǎo)向及輔助手術(shù)用一次性使用的矯形外科手術(shù)輔助工

溫馨提示

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