標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0149-2006 不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法》是一項針對不銹鋼材質(zhì)的醫(yī)療器械進(jìn)行耐腐蝕性測試的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于由奧氏體、馬氏體或鐵素體型不銹鋼制成的外科手術(shù)器械及其他相關(guān)醫(yī)療用品，旨在確保這些器械在使用過程中能夠抵抗腐蝕，保持其功能性和安全性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，耐腐蝕性能的評估主要通過兩種方法來進(jìn)行：一種是點(diǎn)蝕電位測定法，另一種則是鹽霧試驗法。點(diǎn)蝕電位測定法主要用于檢測材料表面是否容易形成局部腐蝕（即點(diǎn)蝕），而鹽霧試驗法則模擬了更為惡劣的環(huán)境條件下來檢驗整個樣品對外界侵蝕因素的整體抵抗力。

對于點(diǎn)蝕電位測定來說，需要準(zhǔn)備待測樣品，并將其置于特定電解質(zhì)溶液中作為工作電極；同時還需要設(shè)置參比電極和輔助電極共同構(gòu)成一個完整的三電極系統(tǒng)。通過逐漸增加陽極電流密度并監(jiān)測相應(yīng)的電壓變化情況，可以確定出材料開始發(fā)生點(diǎn)蝕時對應(yīng)的最低電位值，這個值越正表明材料抗點(diǎn)蝕能力越強(qiáng)。

至于鹽霧試驗，則是在一定溫度下將含有NaCl成分的水溶液噴灑到試樣表面上形成一層薄霧狀覆蓋物，經(jīng)過一段時間后觀察記錄下腐蝕產(chǎn)物出現(xiàn)的時間及程度。通常情況下，如果能在較長時間內(nèi)未見明顯銹跡或其他形式的損壞跡象，則認(rèn)為該不銹鋼制品具有良好的耐腐蝕特性。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2006-06-19 頒布
  • 2007-05-01 實(shí)施
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YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法_第1頁
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文檔簡介

ICS11.040.30YYC30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0149—2006代樣YYT0149_1903不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法Medicalinstrumentsofstainlesssteel-Testmethodsofcorrosionresistance(ISO13402:1995,SurgicalanddentalhandinstrumentsDeterminationofresistanceagainstautoclaving.corrosionandthermalexposure,MOD)2006-06-19發(fā)布2007-05-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0149-2006中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：010)51299090685220062006年8月第一版書號：155066·2-17053版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010)68522006

YY/T0149-2006本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO13402:1995《外科和牙科手持器械-耐壓力蒸汽、耐腐蝕和耐熱性能的測定》主要差異如下：-增加了第3章分類；-增加了第6章氯化鈉溶液試驗法；增加了第7章檸檬酸溶液試驗法-完善了5.4、6.6、7.6、8.6、9.4、10.3的試驗評價內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0149—1993《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法》本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0149-1993的主要差異如下：-增加了第8章硫酸銅試驗法；增加了第9章壓力蒸汽試驗法；增加了第10章加熱試驗法本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：倪芝娣、鄭會樂。本標(biāo)準(zhǔn)于1993年12月首次發(fā)布。

YY/T0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了馬氏體類和奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械和牙科手持器械的耐腐蝕性能試驗方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于馬氏體類不銹鋼醫(yī)用器械(如剪、鉗、攝等器械)、奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械(如注射針、針灸針、不銹鋼宮內(nèi)節(jié)育器、牙用不銹鋼絲等)也適用于制造奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械的材料。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于馬氏體類、奧氏體類不銹鋼外科植入物。規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T6682分析實(shí)驗室用水規(guī)格和試驗方法（GB/T6682—1992.eqvISO3639：1987）ISO7151:1988外科器械——非切割鉸接器械——一通用要求和試驗方法分類本標(biāo)準(zhǔn)的試驗方法包括沸水試驗法、氯化鈉溶液試驗法、檸檬酸溶液試驗法、硫酸銅試驗法、壓力蒸汽試驗法和加熱試驗法。本標(biāo)準(zhǔn)的沸水試驗法、硫酸銅試驗法、壓力蒸汽試驗法和加熱試驗法適用于馬氏體類不銹鋼醫(yī)用器械；本標(biāo)準(zhǔn)的全部試驗方法均適用于奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械，4準(zhǔn)備4.1武驗用水試驗用水為符合GB/T6682規(guī)定的三級水4.2試件清洗試件應(yīng)脫脂清洗干凈。可用丙酮或其他有機(jī)溶劑浸泡或增擦試件進(jìn)行脫脂處理，然后用溫度為60C～70℃的含0.3%～1%肥皂(或不含酶的洗衣粉)和2%～3%磷酸三鈉(Na.PO，·12H.O)的水溶液浸泡10min.取出試件用水沖洗，最后用三級水漂洗干凈5沸水試驗法5.1武驗器具玻璃燒杯或陶瓷容器或適用的耐腐蝕的不銹鋼容器5.22試件準(zhǔn)備試件準(zhǔn)備同4.2。5.3試驗步驃5.3.1試件浸沒(浸沒高度應(yīng)不小于30mm)在盛有沸水(

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