YY/T 0726-2020無源外科植入物聯(lián)用器械通用要求

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0726—2020

代替

YY/T0726—2009

無源外科植入物聯(lián)用器械通用要求

Instrumentationforuseinassociationwithnon-active

surgicalimplants—Gerneralrequirements

(ISO16061:2015,MOD)

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0726—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

預期性能

4…………………2

設計屬性

5…………………2

材料選擇

6…………………3

設計評估

7…………………3

制造

8………………………3

滅菌

9………………………3

包裝

10………………………4

制造商提供的信息

11………………………4

附錄資料性附錄典型器械應用示例及已認可的用于制造器械的材料

A()…………7

參考文獻

……………………13

YY/T0726—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替與無源外科植入物聯(lián)用的器械通用要求與

YY/T0726—2009《》,YY/T0726—2009

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

,:

標準名稱由與無源外科植入物聯(lián)用的器械通用要求修改為無源外科植入物聯(lián)用器械

———“”“

通用要求

”;

增加了相關植入物的術語和定義見

———“”(3.1);

設計屬性增加了器械與所載藥物或共用藥物的相容性見第章

———“”“。”[(51)];

修改了材料選擇的要求見第章

———“”(6);

刪除設計評估的總則中注釋內容見年版的

———“”“”(20097.1);

修改了臨床評估的要求見年版的

———“”(7.3,20097.3);

刪除了制造中注釋的內容見年版的第章

———“”(20098)

修改了滅菌的要求見第章年版的第章

———“”(9,20099);

修改了制造商提供的信息的內容見第章年版的第章新增標簽見

———“”(11,200911),“”(11.2);

刪除了有刀刃的器械的鈷基涂層材料見年版的

———“”(A.3.1.4,2009A.3.1.4);

修改了有被動接觸的器械鋁合金材料的要求見年版的

———“”(A.3.4.4,2009A.3.4.4);

增加了已認可的用于制造器械的材料部分牌號見表表年版的表表

———(A.1~A.4,2009A.1~A.4)。

本標準使用重新起草法修改采用無源外科植入物聯(lián)用器械通用要求

ISO16061:2015《》。

本標準與相比存在如下技術差異

ISO16061:2015,:

關于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

●用等同采用國際標準的代替

GB/T7408ISO8601;

●用等同采用國際標準的代替

GB/T18278.1ISO17665-1;

●用等同采用國際標準的和代替

GB/T18279.1GB/T18279.2ISO11135;

●用等同采用國際標準的代替

GB/T18280.1ISO11137-1;

●用等同采用國際標準的代替

GB/T18280.2ISO11137-2;

●用等同采用國際標準的代替

GB/T18280.3ISO11137-3;

●用等同采用國際標準的代替

GB/T19633.1ISO11607-1;

●用等同采用國際標準的代替

GB/T19633.2ISO11607-2;

●用等同采用國際標準的代替

YY/T0297ISO14155;

●用等同采用國際標準的代替

YY/T0316ISO14971;

●用等同采用國際標準的代替

YY/T0802ISO17664;

●增加引用了

GB/T16886.1(ISO10993-1:2009,IDT);

使用代替見和

———ISO15223-1:2016ISO15223-1:2012[11.2c)、e)、f)、g)、h)11.3h)、l)]。

按照我國標準使用習慣刪除條款后對章節(jié)的引用見第章第章第章

———,[4、5、6、7.1、11.3r)]

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心天津市泌尿外科研究所

:、。

Ⅰ

YY/T0726—2020

本標準主要起草人李佳李立賓張文惠顧漢卿胡幗穎

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0726—2009。

Ⅱ

YY/T0726—2020

無源外科植入物聯(lián)用器械通用要求

1范圍

本標準規(guī)定了無源外科植入物聯(lián)用器械的通用要求包括預期性能設計屬性材料選擇設計評

,、、、

估制造滅菌包裝和制造商提供信息的要求

、、、。

本標準適用于新生產(chǎn)的器械和返修后再供給的器械也適用于與動力驅動系統(tǒng)相連接的器械

,。

本標準不適用于動力驅動系統(tǒng)本身也不適用于與齒科植入物經(jīng)牙髓牙根植入物和眼科植入物聯(lián)

,、

用的器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數(shù)據(jù)和交換格式信息交換日期和時間表示法

GB/T7408(GB/T7408—2005,ISO8601:

2000,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第部分應用指南

GB/T18279.22:GB18279.1(GB/T18279.2—

2015,ISO/TS11135-2:2008,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

GB18280.22:(GB18280.2—2015,

ISO11137-2:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分劑量測量指南

GB/T18280.3