YY/T 1829-2022牙科學牙本質小管封堵效果體外評價方法

ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1829—2022

牙科學牙本質小管封堵效果體外

評價方法

Dentistry—Invitroevaluationmethodsoftheocclusioneffectofdentinaltubules

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1829—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本文件起草單位北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心蘇州信和隆醫(yī)療器械有限公司

:、。

本文件主要起草人蔣若丹林紅徐永祥王桐信汪慧靈董良潤

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1829—2022

引言

能夠堵塞牙本質小管的牙科材料可以用于牙本質敏感治療牙齒再礦化及牙齒防齲等其中以牙本

、,

質敏感的治療為主要用途

。

牙本質敏感癥是指暴露的牙本質遇到溫度機械或化學等刺激時出現(xiàn)的以短暫尖銳性疼痛為主訴

、、

的一種癥狀暴露的牙本質表面的牙本質小管的管口開放是導致牙本質敏感的關鍵因素而更直接的

。,

誘因是暴露部位的牙本質通透性依據被廣泛接受的解釋牙本質敏感癥的流體動力學說外界因素刺

。,

激暴露的牙本質從而引起牙本質小管液不定向流動機械的攪動了牙髓內容物間接興奮了游離神經末

,,

梢產生痛覺依據該理論目前治療牙本質過敏的主要手段是封堵牙本質小管降低牙本質通透性

,。,()

和或降低牙髓神經的敏感性然而在評價脫敏材料脫敏效果方面還尚未有統(tǒng)一的標準方法

/,,,。

牙本質小管堵塞型脫敏材料在臨床使用較為普遍這類材料從脫敏機理上劃分為無機填料型樹脂

,、

封閉型蛋白質變性封堵型以及再礦化型等所涉及的材料種類包括脫敏劑氟保護漆粘接劑樹脂等

、,、、、。

本文件提供了兩種可選的體外評價牙本質小管堵塞型牙齒脫敏材料封堵效果的方法包括牙本質通透

,

性測試法和掃描電鏡觀察法這些方法在國內外文獻中已有較多報道在相關研究領域普遍應用

,,。

對于需與活體牙牙本質小管液內蛋白質產生反應的牙本質脫敏材料如戊二醛類本文件不適用

(),。

對于非堵塞型牙本質脫敏材料如降低牙髓神經敏感性的鉀離子類本文件不適用

(),。

Ⅱ

YY/T1829—2022

牙科學牙本質小管封堵效果體外

評價方法

1范圍

本文件規(guī)定了兩種牙本質小管封堵效果的體外評價方法適用于能夠堵塞牙本質小管的牙科材料

,。

本文件不適用于需與活體牙的牙本質小管液內蛋白質產生反應而堵塞牙本質小管的材料

。

注評價材料時可選擇其中一種方法或兩種方法同時使用

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

牙科學名詞術語

GB/T9937

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T9937。

31

.

牙本質小管dentinaltubule

牙本質中充滿的細管

。

注牙本質小管貫穿牙本質全層小管內為成牙本質細胞突起和組織液牙本質小管自牙髓表面向牙釉質牙本質

:,。

界呈放射狀排列在牙尖部及根尖部小管較直而在頸部則彎曲呈形

,,“~”。

4方法一牙本質通透性測試法

41原理

.

測量牙本質片經受試材料處理前后的通透值得到經受試材料處理后的牙本質片相對通透值從而

,