YY/T 1853-2022超聲骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

ICS1104060

CCSC.41.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1853—2022

超聲骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

Cuttingtoolsforosseoustissueultrasonicsurgicalequipment

2022-08-17發(fā)布2024-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1853—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………2

YY/T1853—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院北京水木天蓬醫(yī)療技術(shù)有限公司

:、。

本文件主要起草人蔣時霖曹群王志儉吳成志戰(zhàn)松濤

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1853—2022

超聲骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

1范圍

本文件規(guī)定了超聲骨組織手術(shù)設(shè)備刀具以下簡稱刀具的術(shù)語和定義要求和試驗方法

()、。

本文件適用于超聲骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

。

本文件不適用于超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備刀具

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

超聲骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T1601—2018

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1601—2018。

31

.

手柄

由操作者握持并能驅(qū)動所連接的刀具來實現(xiàn)手術(shù)目的的超聲骨組織手術(shù)設(shè)備部件

。

32

.

刀具

為實現(xiàn)手術(shù)目的對骨組織進行切磨等操作專用于超聲骨組織手術(shù)設(shè)備的刃具

,、,。

4要求

41結(jié)構(gòu)及尺寸

.

刀具的結(jié)構(gòu)及尺寸應符合制造商公布的要求

。

42性能

.

刀具與主機手柄配合使用時應滿足中

、YY/T1601—20184.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.9、4.10、4.11、

的要求

4.12、4.13、4.15。

43外觀

.

刀具表面不應有銹跡裂縫等缺陷

、。

44工作要求