標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0488-2004 一次性使用無菌直腸導(dǎo)管》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，主要針對(duì)用于醫(yī)療過程中的一次性使用無菌直腸導(dǎo)管提出了具體的要求。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了這類產(chǎn)品的定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，一次性使用無菌直腸導(dǎo)管主要用于臨床中為患者提供藥物灌注或排便等操作時(shí)使用。產(chǎn)品必須保證在使用前處于無菌狀態(tài)，并且是一次性使用的，不得重復(fù)利用以避免交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于材料方面，要求制造直腸導(dǎo)管所用的材料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體無毒害作用，具有良好的生物相容性；同時(shí)，在正常使用條件下不應(yīng)發(fā)生物理性質(zhì)的變化（如變脆、軟化）影響其功能發(fā)揮。此外，還規(guī)定了外觀質(zhì)量上的基本要求，比如表面應(yīng)光滑平整，不允許有明顯的雜質(zhì)、斑點(diǎn)或者氣泡存在。

關(guān)于尺寸規(guī)格，《YY/T 0488-2004》也做了詳細(xì)的規(guī)定，包括但不限于長(zhǎng)度、外徑等關(guān)鍵參數(shù)，確保不同應(yīng)用場(chǎng)景下能夠選擇合適的產(chǎn)品規(guī)格。另外，還特別強(qiáng)調(diào)了密封性能的重要性，要求直腸導(dǎo)管在連接部位及整個(gè)管體上都需具備良好的密閉性，防止液體泄露造成污染或其他不良后果。

最后，在包裝標(biāo)識(shí)方面也有明確指示，除了常規(guī)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息外，還需標(biāo)明“一次性使用”、“無菌”字樣，并附有正確的使用說明與警告語(yǔ)句，提醒使用者注意安全事項(xiàng)。


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  • 2004-07-16 頒布
  • 2005-08-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C48..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0488—2004

一次性使用無菌直腸導(dǎo)管

Sterilerectalcathetersforsingleuse

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

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2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

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再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

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2004-07-16發(fā)布2005-08-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

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