標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0461-2003 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》是一項專門針對麻醉機(jī)與呼吸機(jī)中使用的呼吸管路制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了呼吸管路的基本要求、測試方法以及標(biāo)識等方面的內(nèi)容，旨在確保這類醫(yī)療器械在臨床使用時的安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，即適用于一次性使用或可重復(fù)使用的呼吸管路，這些管路被設(shè)計用于連接麻醉機(jī)、呼吸機(jī)或其他相關(guān)設(shè)備與患者之間，以支持患者的通氣功能。對于材料的選擇，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)應(yīng)選用對人體無害且具有良好生物相容性的材料制造呼吸管路，并且要考慮到材料的化學(xué)穩(wěn)定性、物理強(qiáng)度等性能指標(biāo)。

此外，《YY/T 0461-2003》還對呼吸管路的尺寸規(guī)格做出了具體規(guī)定，包括但不限于內(nèi)徑、外徑等關(guān)鍵參數(shù)，以保證其能夠正確地安裝于不同型號的醫(yī)療設(shè)備上，并有效地傳輸氣體。同時，也提出了關(guān)于透明度的要求，以便醫(yī)護(hù)人員可以直觀地觀察到管路內(nèi)部的情況。

對于安全性方面，本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了多項測試項目，如泄漏測試、壓力測試等，用來驗證產(chǎn)品是否符合預(yù)期的安全標(biāo)準(zhǔn)。此外，還特別關(guān)注到了微生物限度問題，要求所有一次性使用的呼吸管路必須經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌處理，并且在包裝上明確標(biāo)注有效期等相關(guān)信息。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0461-2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路_第1頁
YY/T 0461-2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路_第2頁
YY/T 0461-2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路_第3頁
YY/T 0461-2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路_第4頁
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文檔簡介

ICS1104010

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0461—2003/ISO53672000

:

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路

Breathingtubesintendedforusewithaneastheticapparatusandventilators

(ISO5367:2000,IDT)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

20030620發(fā)布20040101實施

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國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

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