YY/T 0787-2010眼科儀器角膜地形圖儀

ICS1104070

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0787—2010

眼科儀器角膜地形圖儀

Opthalmicinstruments—Cornealtopographers

(ISO19980:2005,MOD)

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0787—2010

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

要求………………………

47

面積測(cè)量………………

4.17

測(cè)量樣本密度…………………………

4.28

性能測(cè)量和性能報(bào)告…………………

4.38

結(jié)果的顏色表示………………………

4.48

材料……………………

4.58

清洗消毒或滅菌措施…………………

4.6、8

環(huán)境條件………………

4.78

電氣安全要求…………………………

4.88

試驗(yàn)方法和試驗(yàn)裝置……………………

58

試驗(yàn)……………………

5.18

測(cè)試面…………………

5.28

數(shù)據(jù)采集測(cè)試面……………………

5.3、10

數(shù)據(jù)分析………………

5.410

材料試驗(yàn)………………

5.511

清洗消毒或滅菌措施檢驗(yàn)…………

5.6、11

環(huán)境試驗(yàn)………………

5.711

電氣安全試驗(yàn)…………………………

5.811

隨附文件…………………

611

標(biāo)記………………………

711

附錄資料性附錄角膜地形圖儀的測(cè)試面…………

A()12

附錄規(guī)范性附錄角膜地形圖儀的標(biāo)準(zhǔn)顯示………

B()13

附錄規(guī)范性附錄面積權(quán)重值的計(jì)算………………

C()15

Ⅰ

YY0787—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)眼科儀器角膜地形圖儀英文版

ISO19980:2005《》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要差異如下

ISO19980:2005:

增補(bǔ)國(guó)家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)的要求作為電氣安全要求指標(biāo)

a)GB9706.1“”;

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)中除光輻射安全內(nèi)容

b)ISO19980:2005ISO15004:1997,

外其他要求結(jié)合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作了適用性規(guī)定直接描述在本標(biāo)準(zhǔn)中

,,。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)修改后重新起草所作的修改和技術(shù)差異已編入正文并在它們所涉及

ISO19980:2005,

的條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線標(biāo)識(shí)

(|)。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄為資料性附錄附錄附錄為規(guī)范性附錄

A,B、C。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王敬濤賈曉航何濤齊偉明

:、、、。

Ⅲ

YY0787—2010

眼科儀器角膜地形圖儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了角膜地形圖測(cè)量?jī)x器或系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和定義最低要求以及試驗(yàn)方法和程序

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于測(cè)量人眼角膜表面形狀的儀器或系統(tǒng)

。

注可以是某一區(qū)域的表面曲率表面三維地形尺寸或其他用來(lái)表征表面特性的球形參數(shù)

:,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于眼科儀器中的檢眼鏡器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—1993

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20011:(ISO10993-1:1997,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:(ISO10993-5:1999,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

(ISO10993-10:2002,IDT)

眼科設(shè)備基本要求和試驗(yàn)方法

ISO15004:1997

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。

31

.

角膜嵴點(diǎn)cornealapex

角膜表面上局部曲率最大的位置

。

32

.

角膜離心率cornealeccentric