GB/T 41697-2022康復輔助器具一般要求和試驗方法

ICS11180

CCSC.30

中華人民共和國國家標準

GB/T41697—2022

康復輔助器具一般要求和試驗方法

Assistiveproductsforpersonswithdisability—

Generalrequirementsandtestmethods

2022-10-12發(fā)布2023-02-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T41697—2022

目次

前言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

康復輔助器具與醫(yī)療器械

3.1…………2

康復輔助器具使用

3.2…………………3

人員

3.3…………………3

通用要求

4…………………4

風險分析

4.1……………4

預期性能和技術文件

4.2………………4

可拆卸的康復輔助器具

4.3……………4

緊固件

4.4………………4

最大載荷

4.5……………4

限位裝置

4.6……………4

涉及認知障礙的設計要求

4.7…………4

材料

5………………………5

概述

5.1…………………5

可燃性

5.2………………5

生物相容性

5.3…………………………5

污染物和殘余物

5.4……………………5

感染和微生物污染

5.5…………………6

防腐蝕

5.6………………6

聲音和振動

6………………6

噪聲和振動

6.1…………………………6

聲音報警裝置的聲級和頻率

6.2………………………6

反饋信號

6.3……………7

電磁兼容性

7………………7

一般要求

7.1……………7

發(fā)射

7.2…………………7

抗擾度

7.3………………7

工頻磁場抗擾度

7.4……………………7

電氣安全

8…………………7

一般要求

8.1……………7

電氣系統(tǒng)

8.2……………8

電源的連續(xù)性

8.3………………………8

電池供電的康復輔助器具

8.4…………8

電路保護

8.5……………9

Ⅰ

GB/T41697—2022

電子可編程系統(tǒng)

8.6……………………9

有皮膚接觸電極的康復輔助器具

8.7…………………9

液體進入

8.8……………9

液體的溢出噴灑泄漏和進入

9、、…………9

液體溢出

9.1……………9

液體噴灑

9.2……………10

液體泄漏

9.3……………10

液體進入

9.4……………10

表面溫度

10………………10

無菌

11……………………11

一般要求

11.1…………………………11

滅菌方法

11.2…………………………11

在運輸中維持無菌

11.3………………11

活動部件的安全

12………………………11

擠壓

12.1………………11

機械磨損

12.2…………………………12

緊急停止功能

12.3……………………12

防止身體被夾

13…………………………12

孔和間隙

13.1…………………………12

型開口

13.2V…………………………12

折疊和調(diào)節(jié)裝置

14………………………13

一般要求

14.1…………………………13

鎖定裝置

14.2…………………………13

防護裝置

14.3…………………………13

把手

15……………………13

一般要求

15.1…………………………13

試驗方法

15.2…………………………13

支撐或懸吊輔助器具

16…………………14

一般要求

16.1…………………………14

靜載荷

16.2……………14

動態(tài)負載

16.3…………………………15

支腳墊的要求和試驗方法

16.4………………………15

便攜式和移動式康復輔助器具

17………………………15

便攜式康復輔助器具

17.1……………15

移動式康復輔助器具

17.2……………15

表面邊角和突出部分

18、、………………16

手持式康復輔助器具

19…………………16

小零件

20…………………16

穩(wěn)定性

21…………………16

人體軟組織上的力

22……………………17

人類工效學原則

23………………………17

Ⅱ

GB/T41697—2022

由制造商提供信息的要求

24……………17

一般要求

24.1…………………………17

說明書

24.2……………17

標識

24.3………………18

包裝

25……………………19

檢驗報告

26………………19

附錄資料性認知障礙

A()………………20

概述

A.1………………20

認知障礙的概念

A.2…………………20

在設計過程中需要考慮的重要因素

A.3……………20

用戶信息和用戶界面

A.4……………21

易于處理

A.5…………………………22

用戶參與

A.6…………………………23

附錄資料性一般性建議

B()……………24

可燃性

B.1………………24

清潔和消毒

B.2…………………………24

動物組織

B.3……………25

噪聲和振動

B.4…………………………25

工頻磁場抗擾度

B.5……………………25

電流保護

B.6……………26

液體進入

B.7……………26

型開口

B.8V……………26

手持式康復輔助器具

B.9………………26

人體軟組織上的力

B.10………………26

人類工效學原則

B.11…………………27

包裝

B.12………………28

參考文獻

……………………29

圖把手測試

1……………14

圖可機洗和不可機洗的康復輔助器具標識的圖例

B.1………………24

圖預期用和不可用手持噴液蒸汽清洗的康復輔助器具標識的圖例

B.2/……………24

表電氣安全適用標準

1……………………8

表活動部件之間的安全距離

2…………11

表靜止零件之間的安全距離

3…………12

表懸吊系統(tǒng)負載

4………………………14

表跌落高度

5……………15

Ⅲ

GB/T41697—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位中國康復輔助器具協(xié)會上海互邦智能康復設備股份有限公司國家康復輔具研

:、、

究中心中國殘疾人輔助器具中心國家康復輔具研究中心康復輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心山東海天智能

、、、

工程有限公司康輝醫(yī)療科技蘇州有限公司

、()。

本文件主要起草人張鵬程趙次舜賀金明谷慧茹張海燕陳利忠楊德慧劉俊玲李冬梅

:、、、、、、、、、

張健云曉單新穎沈益高杰董智千

、、、、、。

Ⅴ

GB/T41697—2022

康復輔助器具一般要求和試驗方法

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械類康復輔助器具的通用要求材料聲音和振動電磁兼容性電氣安全液

,,,,,

體的溢出噴灑泄漏和進入表面溫度無菌活動部件的安全防止身體被夾折疊和調(diào)節(jié)裝置把手

、、,,,,,,,

支撐或懸吊輔助器具便攜式和移動式康復輔助器具表面邊角和突出部分手持式康復輔助器具小

,,、、,,

零件穩(wěn)定性人體軟組織上的力人類工效學原則由制造商提供信息的要求包裝以及檢驗報告

,,,,,,。

本文件適用于醫(yī)療器械類康復輔助器具的產(chǎn)品和試驗其他類型的康復輔助器具參照本文件

,。

注有些康復輔助器具有相應的產(chǎn)品標準如假肢矯形器輪椅車助行器助聽器助視器等則優(yōu)先使用產(chǎn)品

:,、、、、、,

標準

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中凡是注日期的引

。,

用文件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適

,;,()

用于本文件

。

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