管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度

PAGE（管理制度)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械運營企業(yè)質(zhì)量管理制度各級組織機構(gòu)管理職能1、行政部質(zhì)量管理職能2、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能：3、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能4、倉儲部質(zhì)量管理職能5、財務(wù)部質(zhì)量管理職能二、各級人員崗位職責(zé)1、企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)2、質(zhì)量管理部門負責(zé)人崗位職責(zé)3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)4、財務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)5、行政部（辦公室）主任崗位職責(zé)5、質(zhì)量驗收員崗位職責(zé)6、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)7、倉庫保管員崗位職責(zé)8、采購員崗位職能9、復(fù)核人員崗位職能9、銷售人員崗位職能10、維修養(yǎng)護、售后人員職責(zé)三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度2、效期醫(yī)療器械管理制度3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度4、醫(yī)療器械采購管理制度5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度6、醫(yī)療器械于庫保管、養(yǎng)護管理制度7、醫(yī)療器械出庫、復(fù)核管理制度8、醫(yī)療器械銷售管理制度9、不合格醫(yī)療器械管理制度10、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度11、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度12、醫(yī)療器械不良事件方案制度13、質(zhì)量信息收集管理制度14、質(zhì)量事故方案制度15、計量器具管理制度16、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度17、教育培訓(xùn)管理制度及考核制度18、安裝、維修管理制度19、售后服務(wù)管理制度20、衛(wèi)生和人員健康情況管理制度21、用戶訪問聯(lián)系管理制度22、計算機設(shè)備和軟件管理制度23、文件、記錄及憑證管理制度24、壹次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度行政部（辦公室）質(zhì)量管理職能：負責(zé)公司證照的申請、換發(fā)、管理工作；負責(zé)質(zhì)量體系文件于公司的管理和控制；負責(zé)員工培訓(xùn)的組織工作和培訓(xùn)檔案管理工作；負責(zé)直接接觸醫(yī)療器械的人員健康管理工作；負責(zé)安全消防設(shè)施的管理。質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，于公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，且指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；負責(zé)建立公司所運營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及且按時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門方案；負責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；負責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；負責(zé)醫(yī)療器械保管、儲存、養(yǎng)護過程中的質(zhì)量管理工作；做好入庫復(fù)核檢查工作；于醫(yī)療器械的儲存管理過程中認真貫徹實施《醫(yī)療器械運營企業(yè)管理辦法》，醫(yī)療器械儲存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標(biāo)管理、按批號遠、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔且做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作，定期對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時處理；負責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號管理，進行質(zhì)量跟蹤；醫(yī)療器械出庫應(yīng)進行復(fù)核，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量正常；負責(zé)倉儲設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質(zhì)量保證能力；負責(zé)庫區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護工作；規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、倉儲設(shè)施設(shè)備使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，且按規(guī)定保存；認真做好質(zhì)量工作考核。其它關(guān)聯(lián)工作。業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)；于采購醫(yī)療器械工作中嚴格遵守國家醫(yī)療器械運營管理的法律、法規(guī)和關(guān)聯(lián)規(guī)定，對其醫(yī)療器械的質(zhì)量負責(zé)；醫(yī)療器械采購實行“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有合法資格的單位，購進醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應(yīng)提前和供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期；首營企業(yè)、首營品種的采購必須辦理關(guān)聯(lián)的審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購進醫(yī)療器械；負責(zé)審驗索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（運營）許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄；購進進口醫(yī)療器械時必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》和《進口醫(yī)療器械檢驗方案單》；加強對全體采購人員的質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第壹的原則；掌握采購過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時和質(zhì)量部門聯(lián)系處理；認真做好質(zhì)量工作考核；建立完整的醫(yī)療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，且按規(guī)定保存。認真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；于醫(yī)療器械運營過程中嚴格遵守國家醫(yī)療器械運營管理法律法規(guī)；向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者和購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書；跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時方案；定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利改進工作；建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案且按規(guī)定保存。倉儲部質(zhì)量管理職能1、組織本部門人員認真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。2、負責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。4、督促指導(dǎo)養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、于庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體責(zé)任。5、指導(dǎo)養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。財務(wù)部質(zhì)量管理職能認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；配合做好本部門經(jīng)濟目標(biāo)責(zé)任制的考核工作；及時向領(lǐng)導(dǎo)反映庫存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動態(tài)等財務(wù)信息，促進公司加強運營質(zhì)量管理；負責(zé)公司的物價管理工作，及時傳達價格政策、價格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)運營，防止違反《價格法》的運營行為；承付貨款時，應(yīng)認真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理制度的應(yīng)拒付貨款。企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量管理職能堅持“質(zhì)量第壹”的觀念，認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負責(zé)，對公司的質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報，對存于問題及時采取的有效措施，推進質(zhì)量改進；正確處理質(zhì)量和數(shù)量、進度的關(guān)系，于運營和獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；重視消費者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進；創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之和運營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)；簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。質(zhì)量管理部負責(zé)人質(zhì)量管理職能認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械運營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量否決權(quán)；指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計劃指標(biāo)，且督促質(zhì)量目標(biāo)的完成；負責(zé)督促質(zhì)量管理機構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及運營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，且保證文件的實施；定期組織召開質(zhì)量分析會、聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報且作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，且保證文件的實施；負責(zé)對首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核；負責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實施。于分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械運營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認真履行本部門職能；于部門工作中認真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運行；督促保管人員嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標(biāo)管理；督導(dǎo)醫(yī)療器械的于庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全；加強退貨醫(yī)療器械和不合格醫(yī)療器械的管理和控制工作；每月組織壹次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；督導(dǎo)員工做好各項質(zhì)量活動原始記錄，且妥善保管備查；組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；負責(zé)倉儲設(shè)施設(shè)備的日常管理，負責(zé)建立倉儲設(shè)施的使用、維修檔案且妥善保管。業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械運營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；于醫(yī)療器械采購過程中樹立“質(zhì)量第壹”的思想，實行“按需進貨”、“擇優(yōu)選購”的原則，督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫(yī)療器械；負責(zé)審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正；會同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產(chǎn)生積壓，對盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)的負直接責(zé)任；督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械運營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；督促銷售人員于運營活動中認真執(zhí)行《醫(yī)療器械運營企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時應(yīng)查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長時間后大量退回；組織銷售人員積極銷售近效期或于庫時間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失；督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見且將意見及時歸納整理后反饋給有關(guān)部門；督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期壹年，但不得少于三年；配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題；發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即方案；組織建立客戶資料檔案，且妥善保管備查。財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能于總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械運營管理規(guī)范》等國家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認真履行本部門職能；督促財會人員把握好貨款承付關(guān)；負責(zé)公司運營醫(yī)療器械的物價管理，掌握醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)且提供改善庫存結(jié)構(gòu)的建議；維護管理各項原始憑證和資料。辦公室主管質(zhì)量管理職能認真貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械運營企業(yè)管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，圍繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)開展本部門的工作；根據(jù)公司安排、組織員工培訓(xùn)教育，且規(guī)范建檔，妥善保管；配合做好質(zhì)量體系文件的管理工作，對質(zhì)量文件于公司的發(fā)放，回收等管理控制工作負責(zé)；了解和掌握各類質(zhì)量活動原始記錄表格的使用情況，合理地保證其供給；組織公司直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查，且負責(zé)人員健康檔案的管理工作。負責(zé)公司的文秘管理、公關(guān)接待和后勤保障的綜合協(xié)調(diào)。負責(zé)公司文件和外部文件的收取、編號、傳送、催辦、歸檔。負責(zé)公司的文件的打印、復(fù)印、傳真和電報、信件的收發(fā)工作。負責(zé)公司的報刊雜志的訂閱和函件的發(fā)送。保管公司各種對外宣傳材料。負責(zé)公司檔案的管理。負責(zé)辦公用品的發(fā)放及辦公用品的管理。負責(zé)印鑒、介紹信和各技術(shù)資料的管理。負責(zé)公司和藥監(jiān)部門的關(guān)聯(lián)聯(lián)系及辦證、換證的申報等工作。驗收員質(zhì)量管理職能樹立“質(zhì)量第壹”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第壹關(guān)；負責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，且報質(zhì)量管理部確認；驗收醫(yī)療器械應(yīng)于符合規(guī)定的場所進行，于規(guī)定時限內(nèi)完成；應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗收程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐壹檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗收外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。驗收首營品種、進口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序要求嚴格執(zhí)行；驗收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，且標(biāo)明抽樣標(biāo)記；規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；養(yǎng)護員質(zhì)量管理職能堅持“預(yù)防為主“的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械進行分類、合理存放；負責(zé)對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量養(yǎng)護檢查，且做好養(yǎng)護檢查記錄；對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)加強養(yǎng)護且建立養(yǎng)護檔案；結(jié)合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng)護品種；建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時和質(zhì)量管理部聯(lián)系處理；定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護措施且記錄；正確使用養(yǎng)護設(shè)備，且定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行；負責(zé)計量工作；自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。質(zhì)量管理員崗位職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第壹”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。2、認真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)聯(lián)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器械質(zhì)量進行嚴格的監(jiān)督管理。3、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。4、負責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。5、負責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，且做好分析、上報工作。6、負責(zé)計量管理工作，對使用的計最器具建帳卡保管員質(zhì)量管理職能加強“質(zhì)量第壹”的觀念，認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，保證于庫醫(yī)療器械的質(zhì)量；憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨和單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收且方案質(zhì)量管理部；嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符；搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，且按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯；醫(yī)療器械應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆碼，且有明顯標(biāo)志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛；銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)），且做好退貨記錄；負責(zé)對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專帳管理；備注：（1）五距：貨位距不小于100厘米；垛和墻的間距不小于30厘米；垛和屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛和散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛和地面的間距不小于10厘米。色標(biāo)：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）——黃色；合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨品庫（區(qū)）——綠色；不合格品庫（區(qū)）——紅色。效期產(chǎn)品庫（區(qū)）藍色采購人員質(zhì)量管理職能樹立“質(zhì)量第壹”的觀念，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)；堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)；認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；配合質(zhì)量管理部門搞好首次運營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；了解供貨單位的生產(chǎn)情況、質(zhì)量情況、及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)；對購進醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。復(fù)核員質(zhì)量管理職能認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量意識；按供貨單逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；復(fù)核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復(fù)核員于供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū)；認真做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期壹年，但不得少于三年；自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，努力提高復(fù)核工作技能；對因人為因素使質(zhì)量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫，造成的經(jīng)濟損失按公司有關(guān)規(guī)定處理。銷售人員（業(yè)務(wù)主管）質(zhì)量管理職能學(xué)習(xí)且熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械運營許可證監(jiān)督管理辦法（暫行）》及《醫(yī)療器械運營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)中有關(guān)銷售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷售行為；嚴格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，且索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照的運營單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者和購貨單位訂立年度供貨協(xié)議或意向書；掌握庫存醫(yī)療器械動態(tài)，對效期較近、庫存時間較長的合格醫(yī)療器械要積極組織銷售，避免造成損失；正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，對醫(yī)療器械銷售中出現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時方案部門經(jīng)理，及時追回有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；按規(guī)定做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期壹年，但不得少于三年；建立客戶資料檔案，且妥善保管備查。售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)和公司的規(guī)章，加強質(zhì)量意識；自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，熟悉產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能；對使用或操作人員提供必要的培訓(xùn)，詳細講解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，使用方法和注意事項，保證產(chǎn)品的使用效果，避免因使用不當(dāng)而造成損失。對產(chǎn)品做定期的售前，售中，售后檢查，及時處理產(chǎn)品于運營，使用過程中出現(xiàn)的故障和問題。教育培訓(xùn)管理制度及考核制度壹、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械運營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，且進行考核。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，且建立檔案。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度壹、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：（壹）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械運營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。（二）審核證照中生產(chǎn)或運營范圍是否和供應(yīng)的品種范圍相符。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。見是否具有法人授權(quán)委托書且提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。二、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察。供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗方案單等。對首次運營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次運營企業(yè)審批表》《首次運營品種審批表》，且將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。首次運營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度為保證所運營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部門專人登記、保管，且建立標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗、考核該批產(chǎn)品質(zhì)量。業(yè)務(wù)部門于購進首次運營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次運營審批表送質(zhì)量管理部審核。進口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《壹次性進口產(chǎn)品批件》時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。不得運營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)做好登記，且報質(zhì)量管理監(jiān)督部門。醫(yī)療器械采購管理制度壹、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法運營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：（壹）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。之上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，且保留評估記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度壹、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，且上報質(zhì)管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（壹）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。（二）1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否和產(chǎn)品注冊證書規(guī)定壹致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理制度》,5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格方案單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械壹律不得收貨。七、對和驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，方案質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送關(guān)聯(lián)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)于質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外于質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門和供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，且做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，壹般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十壹、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。且立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械于庫保管、養(yǎng)護制度壹、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日倆次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，且根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制于45-75%之間。二、養(yǎng)護人員應(yīng)對于庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查壹次，能夠按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指壹個季度為庫存循環(huán)的壹個周期，第壹個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）且做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨且及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。七、醫(yī)療器械實行分類管理：壹次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；壹、二、三類醫(yī)療器械分開存放；整零分開存放；有效期器械分開存放；精密器械分開存放。八、于庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)壹標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、效期產(chǎn)品區(qū)（藍色）醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度壹、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：（壹）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，且留底立案，及時和有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械銷售管理制度壹、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法運營。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。有關(guān)記錄和憑證管理制度壹、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責(zé)。三、記錄、憑證由各崗位人員負責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，且按規(guī)定歸檔和妥善保管。四、記錄要求：（壹）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（二）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：=1\*GB3①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)壹由質(zhì)量管理部編寫；=2\*GB3②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；=3\*GB3③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；=4\*GB3④質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應(yīng)便于檢索；=5\*GB3⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：（壹）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，且按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。六、辦公室、質(zhì)管部負責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。效期醫(yī)療器械管理制度壹、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否和驗收憑證壹致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員于接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐壹對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期和入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。四、于醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知關(guān)聯(lián)部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，且要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。不合格醫(yī)療器械管理制度壹、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或關(guān)聯(lián)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)于質(zhì)量和外于質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認：（壹）質(zhì)量驗收人員于驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，且經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的；（三）于保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的方案：（壹）于入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，且及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。（二）于養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，且將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。（壹）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械方案單，質(zhì)管部審核，且填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定于質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題的關(guān)聯(lián)記錄，銷毀不合格品的關(guān)聯(lián)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度壹、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，且將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。三、退回醫(yī)療器械和原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時和供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，且按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系且同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度壹、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責(zé)。四、質(zhì)管部門負責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。醫(yī)療器械不良事件方案制度壹、質(zhì)量管理部門負責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正于運營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對運營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，于考核中進行處理。壹次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度壹、為了加強壹次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《壹次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。二、壹次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格于有效期內(nèi)壹次性直接使用的醫(yī)療器械。次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：（壹）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械運營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。壹次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責(zé)人簽名等。對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時方案當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)于當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。壹次性無菌醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。質(zhì)量事故方案制度質(zhì)量事故指醫(yī)療器械運營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。按照質(zhì)量事故方案程序?qū)|(zhì)量事故進行方案。質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。質(zhì)量管理部門給出處理意見且督促處理措施的執(zhí)行。重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理關(guān)聯(lián)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，且要作好記錄，做到有據(jù)可查。醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度壹、公司質(zhì)量投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。（壹）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量投訴登記表和電話，銷售部負責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。（二）對客戶的質(zhì)量投訴意見應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、研究、落實，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，壹般情況下，壹周內(nèi)必須給予答復(fù)。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的壹個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。（壹）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負責(zé)人（附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。售人員于業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。售后服務(wù)管理制度壹、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司運營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。二、堅持“質(zhì)量第壹、用戶第壹”的運營思想，將售后服務(wù)工作，提高到和產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、和供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施，且組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確和否，均應(yīng)虛心聽取，溝通和加強和顧客之間的聯(lián)系，且做好關(guān)聯(lián)記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對顧客于商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。八、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。文件、資料、記錄管理制度壹、文件管理制度（壹）、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的壹系列過程的管理活動；（二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負責(zé)起草：（三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長負責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，且組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。（四）、各有關(guān)部門負責(zé)執(zhí)行關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理文件，且將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實且按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；（五）、質(zhì)管科負責(zé)質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；（六）、辦公室負責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負責(zé)公文性文件的歸檔工作；（七）、對超過保存期的文件，由負責(zé)保管的部門進行登記造冊且提出銷毀申請，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀；（八）、查閱存檔文件的管理：l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進行；2、公司文件的編號根據(jù)文件的類型，按年度編號；二、記錄、資料管理制度：（壹）、公司于運營活動中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。（二）、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，且作記錄。（三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)壹管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。質(zhì)量信息收集管理制度質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，且作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有關(guān)聯(lián)因素。建立以質(zhì)管部為中心，各關(guān)聯(lián)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。按照信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，且由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)倆個之上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及壹個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負責(zé)組織傳遞且督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋且督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策且協(xié)調(diào)執(zhí)行，且將處理結(jié)果報質(zhì)管部。質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”且上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，于24小時內(nèi)及時向主管負責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。質(zhì)管部負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。計量器具管理制度目的為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保本公司生產(chǎn)運營活動的順利進行，對本公司范圍內(nèi)的計量器具采購、校準(zhǔn)、使用作如下規(guī)定。二、范圍本制度適用于公司范圍內(nèi)的生產(chǎn)運營的各種活動。三、職責(zé)1、質(zhì)量管理部門是公司計量管理的歸口部門，負責(zé)對采購計量器具的入庫驗收，各部門的領(lǐng)用審核登記，年度檢定計劃的編制，到期器具的送檢，以及計量器具的日常監(jiān)督檢查。2、各部門、生產(chǎn)廠家做好本部門計量器具的日常維護和管理工作，確保計量器具的規(guī)范使用。四、實施內(nèi)容（壹）計量器具的采購1、各部門根據(jù)本部門的實際情況編制器具采購計劃報倉庫核對，對分管副總批準(zhǔn)后安排采購員采購。采購計劃壹式三份，采購員壹份，保管員壹份，留存壹份。2、采購的計量器具必須保證質(zhì)量，符合技術(shù)要求，有有效期的檢定證書、合格證及說明書等資料。3、精密器具、易損器具的托運、包裝要提出特別的保證措施，以保證計量器具的精度和使用壽命。（二）計量器具的入、出庫1、計量器具入庫前由保管員、質(zhì)檢員壹起開箱檢查：器具外觀無損傷、有MC標(biāo)志、合格證、說明書齊全等，方可辦理入庫手續(xù)。2、入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，有明顯損傷或規(guī)格型號不符時，由采購員及時向供應(yīng)商發(fā)出通知進行更換。3、計量器具的領(lǐng)用使用部門開領(lǐng)用單經(jīng)部門審核、到質(zhì)量管理部備案、交分管副總批準(zhǔn)。（三）檢定、使用和報廢1、計量器具的檢定是計量器具檢測精度和可靠性的保證上。于用計量器具必須定時送檢或校準(zhǔn)。2、每年初根據(jù)本公司的塑膠情況由質(zhì)量管理部編制計量器具送檢計劃，經(jīng)分管副總批準(zhǔn)后實施。3、各部門、生產(chǎn)廠未經(jīng)檢定或校準(zhǔn)合格的計量器具不得使用。4、各部門、生產(chǎn)廠于計量器具的使用過程中要指定專人負責(zé)，妥善保管。5、計量器具于使用過程中損壞需報廢的，由所于部門填寫報廢單經(jīng)部門審核，報質(zhì)量管理部登記備案，分管副總批準(zhǔn)后方可報廢