標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0952-2022 醫(yī)用控溫儀》是針對醫(yī)用控溫設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用控溫儀的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。適用于醫(yī)療機構(gòu)中用于對人體進(jìn)行物理降溫或升溫治療的控溫儀器。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用控溫儀按照使用方式可以分為接觸式與非接觸式兩大類；按工作原理又可進(jìn)一步細(xì)分為冷熱交換型、半導(dǎo)體制冷/加熱型等不同類型。每種類型的控溫儀都有其特定的應(yīng)用場景和技術(shù)指標(biāo)要求。

對于產(chǎn)品的基本性能方面，《YY/T 0952-2022 醫(yī)用控溫儀》提出了明確的規(guī)定，包括但不限于溫度控制精度、響應(yīng)時間、最大輸出功率等關(guān)鍵參數(shù)，并且對安全性和電磁兼容性也做了詳細(xì)說明。此外，還特別強調(diào)了用戶界面友好性設(shè)計的重要性，比如顯示屏清晰度、操作便捷性等因素都被納入考量范圍之內(nèi)。

在測試驗證部分，該標(biāo)準(zhǔn)提供了一系列科學(xué)合理的試驗方法來評估上述各項性能指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，如通過模擬實際應(yīng)用場景下的負(fù)載變化情況來檢測設(shè)備穩(wěn)定運行能力；利用專業(yè)軟件工具分析數(shù)據(jù)傳輸準(zhǔn)確性等。

關(guān)于質(zhì)量保證體系，《YY/T 0952-2022 醫(yī)用控溫儀》要求生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全的質(zhì)量管理體系，確保從原材料采購到成品出廠整個流程都處于嚴(yán)格監(jiān)控之下。同時，還需定期對生產(chǎn)線進(jìn)行維護保養(yǎng)并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，以便于追蹤問題根源及時采取改進(jìn)措施。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-10-17 頒布
  • 2023-10-01 實施
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YY/T 0952-2022醫(yī)用控溫儀_第2頁
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文檔簡介

ICS11.040.60

CCSC42

YY/T0952—2022

代替YY/T0952—2015

醫(yī)用控溫儀

Clinicalthermoregulatoryequipment

2022-10-17發(fā)布2023-10-01實施

YY/T0952—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件代替YY/T0952—2015《醫(yī)用控溫毯》，與YY/T0952—2015相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改

動外，主要技術(shù)變化如下：

——更改了“醫(yī)用控溫儀”的術(shù)語和定義（見3.1，2015年版的3.1）；

——增加了“升溫/降溫速率”的術(shù)語和定義（見3.2）；

——刪除了“空載平均速率負(fù)載最大平均速率”的術(shù)語和定義（見2015年版的3.2和3.3）；

——更改了組成（見第4章，2015年版的4.2）；

——刪除了產(chǎn)品分類、正常工作條件（見2015年版的4.1、5.1）；

——增加了升溫性能、降溫性能的要求和試驗方法（見5.1、5.2、6.2和6.3）；

——刪除了循環(huán)液體溫度、空載平均速率和負(fù)載最大平均速率的要求（見2015年版的5.2.1、

5.2.3、5.2.4）；

——更改了具有體溫傳感器的控溫儀的要求和試驗方法（見5.3、6.4，2015年版的5.2.2、6.2.2）；

——更改了患者熱交換部分的要求和試驗方法（見5.4和6.5，2015年版的5.2.6、5.2.7、5.2.8、6.2.6

和6.2.7）；

——更改了工作噪聲的要求和試驗方法（見5.5和6.6，2015年版的5.2.5和6.2.5）；

——刪除了外觀的要求和試驗方法（見2015年版的5.3、6.3）；

——更改了提示的要求（見5.6，2015年版的5.4）；

——更改了安全、電磁兼容性的要求（見5.8、5.9，2015年版的5.6、5.7）；

——更改了環(huán)境試驗的要求及試驗方法（見5.10、6.11，2015年版的5.8、6.8）；

——刪除了標(biāo)記、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存的要求（見2015年版的第7章、第8章）。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC4）歸口。

本文件起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、四川省藥品

檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）、巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司。

本文件主要起草人：張赟、楊國涓、喬嘉琪、鄭坤、潘東萍、陳然、官輝、代敬。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——2015年首次發(fā)布為YY0952—2015；

——本次為第一次修訂。

Ⅰ

YY/T0952—2022

醫(yī)用控溫儀

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用控溫儀（以下簡稱“控溫儀”）的組成、要求，并描述了相應(yīng)的試驗方法。

本文件適用于在醫(yī)療機構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過毯、墊等部件與人體進(jìn)行熱交換，對人體進(jìn)行體外物

理升溫和/或降溫，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)體溫目的的設(shè)備。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T21416醫(yī)用電子體溫計

YY0785臨床體溫計連續(xù)測量的電子體溫計性能要求

YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1?2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼

容要求和試驗

YY9706.235醫(yī)用電氣設(shè)備第2?35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能

專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)用控溫儀clinicalthermoregulatoryequipment

在醫(yī)療機構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過毯、墊等部件與人體進(jìn)行熱交換，對人體進(jìn)行體外物理升溫和/或

降溫，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)體溫目的的設(shè)備。

3.2

升溫/降溫速率heating/coolingrate

控溫儀使用一組（個）患者熱交換部分能使模

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