流化床沸騰干燥制粒機(jī)報(bào)告

編號(hào):流化床沸騰干燥制粒機(jī)

驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告起草部門及職務(wù)責(zé)任人簽名日期設(shè)備安全員種玉才審核部門及職務(wù)責(zé)任人簽名審核日期固體制劑車間部經(jīng)理王曉峰設(shè)備機(jī)電部經(jīng)理彭飛華質(zhì)量保證部QA楊中慧質(zhì)量保證部經(jīng)理范麗生產(chǎn)副總郭中明批準(zhǔn)人責(zé)任人簽名批準(zhǔn)日期驗(yàn)證委員會(huì)主任劉永革山東羅欣藥業(yè)股份有限公司目錄1、 概述2、 驗(yàn)證目的3、 驗(yàn)證范圍4、 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)5、 文件資料審查與人員培訓(xùn)6、 驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)7、 驗(yàn)證內(nèi)容8、 驗(yàn)證過程注意事項(xiàng)及偏差處理9、 風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估結(jié)果10、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論11、 驗(yàn)證周期12、 參考資料13、 附表目錄概述201年月日至201年月日，驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的1606流化床沸騰干燥制粒機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案（編號(hào)： ），對(duì)流化床沸騰干燥制粒機(jī)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，達(dá)到了預(yù)期效果，現(xiàn)將驗(yàn)證過程進(jìn)行總結(jié)。驗(yàn)證目的2.1確認(rèn)本設(shè)備及其安裝系依據(jù)本廠及制造廠所定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2.2確認(rèn)本設(shè)備的操作與設(shè)備當(dāng)初設(shè)計(jì)的要求完全一致。2.3確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。驗(yàn)證范圍本方案適用于1606流化床沸騰干燥制粒機(jī)設(shè)備驗(yàn)證。此驗(yàn)證為前驗(yàn)證，驗(yàn)證范圍為設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。驗(yàn)證小組成員及職責(zé)4.1驗(yàn)證小組成員及職責(zé)部門及職務(wù)姓名簽名職責(zé)固體制劑車間部經(jīng)理王曉峰負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、組織驗(yàn)證實(shí)施并編制驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備機(jī)電部經(jīng)理彭飛華驗(yàn)證小組組長(zhǎng)，對(duì)該項(xiàng)驗(yàn)證負(fù)責(zé)。設(shè)備安全員種玉才驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中設(shè)備的各項(xiàng)確認(rèn)。負(fù)責(zé)相關(guān)的驗(yàn)證工作及驗(yàn)證報(bào)告的填寫。設(shè)備操作人員葛忠強(qiáng)林令軍潘文全負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中設(shè)備的相關(guān)操作質(zhì)量保證部楊中慧負(fù)責(zé)相關(guān)測(cè)試工作及監(jiān)督工作質(zhì)量保證部經(jīng)理范麗負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核工作。5、文件資料審查與人員培訓(xùn)5.1文件資料審查對(duì)驗(yàn)證相關(guān)文件資料進(jìn)行審查，資料確認(rèn)記錄填入表1《文件資料審查表》:表1：文件資料審查表序號(hào)資料名稱文件確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間1《流化床沸騰干燥制粒機(jī)購置申請(qǐng)表》有口無口2《流化床沸騰干燥制粒機(jī)設(shè)備開箱驗(yàn)收單》有口無口3《流化床沸騰干燥制粒機(jī)設(shè)備安裝驗(yàn)收單》有口無口4《流化床沸騰干燥制粒機(jī)安裝調(diào)試驗(yàn)收單》有口無口

5《流化床沸騰干燥制粒機(jī)設(shè)備合格證書》有口無口6《流化床沸騰干燥制粒機(jī)設(shè)備使用說明書》有口無口7《流化床沸騰干燥制粒機(jī)購買使用說明書》有口無口復(fù)核人復(fù)核時(shí)間結(jié)果評(píng)價(jià)：驗(yàn)證相關(guān)文件資料齊全，能滿足驗(yàn)證要求。評(píng)價(jià)人： 日期：5.2人員培訓(xùn)驗(yàn)證前對(duì)驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行了驗(yàn)證方案、相關(guān)文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，培訓(xùn)考核結(jié)果填入表2《人員培訓(xùn)結(jié)果匯總表》：人員培訓(xùn)結(jié)果匯總表培訓(xùn)內(nèi)容授課人員課時(shí)參加培訓(xùn)人員考核結(jié)果《流化床沸騰干燥制粒機(jī)驗(yàn)證方案》種玉才1確認(rèn)結(jié)果口通過 口不通過確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間復(fù)核人復(fù)核時(shí)間結(jié)果評(píng)價(jià)：參與驗(yàn)證人員培訓(xùn)到位，能基本掌握相關(guān)的驗(yàn)證知識(shí)，能滿足驗(yàn)證要求。評(píng)價(jià)人： 日期：6、驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計(jì)要求，布置合理，驗(yàn)證所有測(cè)試和監(jiān)控用儀器、儀表均應(yīng)檢定合格、貼有合格標(biāo)識(shí)且在有效期內(nèi)，驗(yàn)證用儀器、儀表校驗(yàn)結(jié)果填入表3《驗(yàn)證用儀器、儀表校驗(yàn)確認(rèn)表》：驗(yàn)證用儀器、儀表校驗(yàn)確認(rèn)表儀器名稱規(guī)格型號(hào)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)日期確認(rèn)人萬用表MS8261特穩(wěn)攜式校驗(yàn)儀JY821精密壓力表0-0.6Mpa半導(dǎo)體點(diǎn)溫計(jì)95-B聲級(jí)計(jì)HS5633塵埃粒子計(jì)數(shù)器Y09-310復(fù)核人復(fù)核時(shí)間結(jié)果評(píng)價(jià)：通過對(duì)檢測(cè)儀器、儀表、器具的校驗(yàn)情況進(jìn)行確認(rèn)結(jié)果顯示檢測(cè)儀器、儀表、器具均經(jīng)校驗(yàn)合格、準(zhǔn)確可靠，并均在有效期內(nèi)，能為驗(yàn)證提供準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)，能保證驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性。評(píng)價(jià)人： 日期：7、驗(yàn)證內(nèi)容按照方案要求對(duì)流化床沸騰干燥制粒機(jī)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)方面進(jìn)行驗(yàn)證。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。7.1設(shè)計(jì)確認(rèn)按照方案要求對(duì)預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)流化床沸騰干燥制粒機(jī)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。7.1.1設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目及內(nèi)容檢查結(jié)果填入表4《技術(shù)參數(shù)確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果表》技術(shù)參數(shù)確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果表項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間設(shè)備型號(hào)DPL100/200生產(chǎn)能力100~200KG/批風(fēng)機(jī)功率30KW蠕動(dòng)泵功率0.4KW電源電壓AC380V+10%電源頻率50~60HZ機(jī)器凈重約5500KG壓空耗用量1.1~2.0m3/min壓強(qiáng)0.4~0.6Mpa空氣流量8000Nm3/hr與物料接觸材料316L蒸氣加熱器換熱面積115皿生產(chǎn)編號(hào)2012009出廠日期2012-06復(fù)核人復(fù)核時(shí)間結(jié)果評(píng)價(jià)：通過對(duì)預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)了流化床沸騰干燥制粒機(jī)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。評(píng)價(jià)人： 日期：7.2運(yùn)行確認(rèn)按照廠商提供的使用說明書及流化床沸騰干燥制粒機(jī)操作規(guī)程的步驟檢查和測(cè)試設(shè)備，運(yùn)行技術(shù)參數(shù)應(yīng)進(jìn)行重復(fù)足夠的次數(shù)以確保流化床沸騰干燥制粒機(jī)達(dá)到設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)，符合制粒的要求。7.2.1運(yùn)行前檢查運(yùn)行前檢查項(xiàng)目的檢查結(jié)果填入表5《安裝確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果表》

安裝確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果1安裝區(qū)域DPL-100/200流化床多功能制粒包衣機(jī)臺(tái)，安裝于D級(jí)潔凈區(qū)，房間編號(hào)D21目測(cè)2主機(jī)生產(chǎn)維修空間主機(jī)離墻距離N0.7m，車間高度高于主機(jī)0.5m,對(duì)照相關(guān)材料檢查，圈尺校驗(yàn)3車間地面要求應(yīng)有1/100地面排水坡度對(duì)照相關(guān)材料檢查，0.5M水平尺校驗(yàn)4總壓縮空氣管路所在房間為D21,壓縮空氣管路連接機(jī)器正確，能夠正常使用。目測(cè)5電壓380(1+10%)VI級(jí)電壓表測(cè)量8安全保護(hù)接地符合GB/T5226.1-2002產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告10整機(jī)表面平整光滑、外觀無損傷。目測(cè)11密封材料材質(zhì)衛(wèi)生級(jí)硅橡膠產(chǎn)品質(zhì)保書12控制系統(tǒng)符合電氣、氣動(dòng)原理圖目測(cè)13控制閥等閥件應(yīng)有相應(yīng)的資料，并且校驗(yàn)合格。目測(cè)14壓力表等儀表調(diào)節(jié)閥作用明顯，能夠正常開關(guān)。目測(cè)確認(rèn)人 確認(rèn)時(shí)間 復(fù)核人 復(fù)核時(shí)間結(jié)果評(píng)價(jià)：通過對(duì)安裝確認(rèn)項(xiàng)目檢查的確認(rèn)，確保了流化床沸騰干燥制粒機(jī)運(yùn)行前各項(xiàng)目符合要求。評(píng)價(jià)人： 日期:7.2.2運(yùn)行項(xiàng)目確認(rèn)7.2.2.1設(shè)備控制程序檢查結(jié)果填入表6《設(shè)備控制程序確認(rèn)表》:設(shè)備控制程序確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法及標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1各階段控制按鈕手動(dòng)動(dòng)作正確啟動(dòng)各控制按鈕，看設(shè)備按所需功能正常啟動(dòng)2風(fēng)機(jī)降壓起動(dòng)、抖袋間隔時(shí)間、抖袋時(shí)間和抖袋頻率等控制參數(shù)的設(shè)定有效。設(shè)置時(shí)間參數(shù)與正常時(shí)間一致3進(jìn)風(fēng)溫度及出風(fēng)溫度等參數(shù)顯示有效。顯示正常，能夠正常生產(chǎn)4操作面板顯示項(xiàng)目的準(zhǔn)確。顯示正常，能夠正常操作確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間復(fù)核人復(fù)核時(shí)間結(jié)果評(píng)價(jià)：通過對(duì)設(shè)備控制程序的確認(rèn)，確保了流化床沸騰干燥制粒機(jī)控制程序正常符

合要求。評(píng)價(jià)人： 日期：7.2.2.2設(shè)備安全性能檢查結(jié)果填入表7《設(shè)備安全性能檢查表》。設(shè)備安全性能檢查表序號(hào)安全性能確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法及標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1當(dāng)壓縮空氣壓力不足時(shí)不能開機(jī)。精密壓力表測(cè)試，當(dāng)壓力值彳氐于正常壓力0.4Mpa自動(dòng)停機(jī)值2各控制閥故障或變送器超量程時(shí)，應(yīng)自動(dòng)停機(jī)并報(bào)警。目測(cè)，標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)控制閥開關(guān)故障不能正常使用時(shí)，自動(dòng)報(bào)警并停機(jī)。3電器安裝及標(biāo)示。目測(cè)，能夠明顯、準(zhǔn)確表示出機(jī)器安裝及危險(xiǎn)部位。4設(shè)備防護(hù)罩的安裝當(dāng)設(shè)備防護(hù)罩未安裝或者未關(guān)閉時(shí)不能開機(jī)確認(rèn)人 確認(rèn)時(shí)間 復(fù)核人復(fù)核時(shí)間結(jié)果評(píng)價(jià)：通過對(duì)設(shè)備安全性能檢查的確認(rèn)，確保了流化床沸騰干燥制粒機(jī)設(shè)備安全性能符合要求。評(píng)價(jià)人： 日期：7.2.3設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)7.2.3.1溫度控制精度技術(shù)指標(biāo)填入表8《溫度控制精度技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表》溫度控制精度指標(biāo)確認(rèn)表時(shí)間50°C結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間設(shè)備顯示溫度半導(dǎo)體點(diǎn)溫計(jì)顯示溫度誤差1min2min3min4min5min復(fù)核人復(fù)核時(shí)間時(shí)間60°C結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間設(shè)備顯示溫度半導(dǎo)體點(diǎn)溫計(jì)顯示溫度誤差1min2min3min4min

5min復(fù)核人復(fù)核時(shí)間時(shí)間80°C結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間設(shè)備顯示溫度半導(dǎo)體點(diǎn)溫計(jì)顯示溫度誤差1min2min3min4min5min復(fù)核人復(fù)核時(shí)間結(jié)果評(píng)價(jià)：通過對(duì)設(shè)備溫度控制精度的確認(rèn)，確保了流化床沸騰干燥制粒機(jī)溫度控制精度符合要求。評(píng)價(jià)人： 日期:7.2.3.2噪聲技術(shù)指標(biāo)填入表9《噪聲技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表》噪聲技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目及要求確認(rèn)方法結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間1主機(jī)空載噪聲W75dB（A）聲級(jí)計(jì)按HS5633的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試2系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)目測(cè)3開車、停車無錯(cuò)誤信號(hào)目測(cè)復(fù)核人 復(fù)核時(shí)間結(jié)果評(píng)價(jià)：通過對(duì)設(shè)備噪音的確認(rèn)，確保了流化床沸騰干燥制粒機(jī)噪音符合要求。評(píng)價(jià)人： 日期：7.2.3.3進(jìn)風(fēng)潔凈度技術(shù)指標(biāo)填入表10《進(jìn)風(fēng)潔凈度技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表》進(jìn)風(fēng)潔凈度技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表測(cè)量點(diǎn)編號(hào)C1測(cè)量值（個(gè)/L）C2測(cè)量值（個(gè)/ L）C3測(cè)量值（個(gè)/ L）平均值A(chǔ)（個(gè)/m3）N0.EpmN5|JmN0.EpmN5|JmN0.EpmN5|JmN0.EpmN5|Jm12結(jié)論：確認(rèn)人 確認(rèn)時(shí)間 復(fù)核人復(fù)核時(shí)間

結(jié)果評(píng)價(jià)：通過對(duì)設(shè)備進(jìn)風(fēng)潔凈度的確認(rèn)，確保了流化床沸騰干燥制粒機(jī)進(jìn)風(fēng)潔凈度符合要求。評(píng)價(jià)人： 日期：7.2.3.4蒸氣加熱器熱換面積指標(biāo)填入表11《蒸氣加熱器熱換面積指標(biāo)確認(rèn)表》蒸氣加熱器熱換面積項(xiàng)目檢查結(jié)果表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果蒸氣加熱器熱換面積在115皿能夠正常生產(chǎn)確認(rèn)人 確認(rèn)時(shí)間 復(fù)核人復(fù)核時(shí)間結(jié)果評(píng)價(jià)：通過對(duì)蒸氣加熱器熱換面積確認(rèn)，確保了流化床沸騰干燥制粒機(jī)蒸氣加熱器熱換面積符合要求。評(píng)價(jià)人： 日期：8、 驗(yàn)證過程注意事項(xiàng)及偏差處理在驗(yàn)證實(shí)施過程中嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案，驗(yàn)證實(shí)施過程未出現(xiàn)偏差。確認(rèn)人： 日期：9、 風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估結(jié)果按風(fēng)險(xiǎn)消減措施驗(yàn)證后，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再評(píng)估結(jié)果填入表12《風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再評(píng)估表》：風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)單元風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害存在的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起始RPN驗(yàn)證側(cè)重點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)消減措施消減后評(píng)估RPNSPDSPD溫度控制風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：供風(fēng)溫度、干燥溫度的控制危害：影響藥品的干燥和藥品生產(chǎn)質(zhì)量73242通過技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)，空機(jī)測(cè)試溫度實(shí)際溫度達(dá)到設(shè)定溫度后溫度起伏偏差W±2°C。系統(tǒng)運(yùn)行噪聲風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：主機(jī)空載噪聲、排風(fēng)裝置噪聲N75dB(A)，系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)。危害：影響設(shè)備的使用壽命及設(shè)備操作人員的身體健康，73242通過技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)主機(jī)空載噪聲、排風(fēng)裝置噪聲W75dB(A)，系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，以保證設(shè)備的使用壽命及設(shè)備操作人員的身體健康。進(jìn)風(fēng)潔凈度風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：進(jìn)風(fēng)高效過濾器堵塞或損壞危害：影響藥品質(zhì)量73242檢測(cè)進(jìn)風(fēng)潔凈度符合D級(jí)區(qū)工作環(huán)境，設(shè)備進(jìn)風(fēng)經(jīng)過初、中、高效過濾器過濾，并附有壓差計(jì)可以查看過濾器堵塞或損壞。結(jié)果評(píng)價(jià)：各項(xiàng)RPN值均小于30，風(fēng)險(xiǎn)可接受。評(píng)價(jià)人： 日期：10、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)（附表1），驗(yàn)證委員會(huì)簽發(fā)驗(yàn)證證書（附表2），確認(rèn)流化床沸騰干燥制粒機(jī)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改?修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；驗(yàn)證記錄是否完整；驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對(duì)偏差的說明是否合理?是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充驗(yàn)證。驗(yàn)證小組會(huì)簽字:結(jié)論:驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：日期：11、 驗(yàn)證周期在發(fā)生下列情形之一時(shí)，須進(jìn)行系統(tǒng)再驗(yàn)證：1、 系統(tǒng)操作SOP作重大修改；2、 系統(tǒng)設(shè)施有重大變更；3、 更換新的產(chǎn)品對(duì)系統(tǒng)有新的要求時(shí)；4、 系統(tǒng)出現(xiàn)其它事項(xiàng)經(jīng)評(píng)估有再驗(yàn)證的必要時(shí)。12、 參考資料《中華人民共和國藥典》2010年版二部《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》（2010年版）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版修訂）《驗(yàn)證總計(jì)劃》《驗(yàn)證管理規(guī)程》13、 附表目錄：附表1：《驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)報(bào)告》附表2：《驗(yàn)證證書》附表1：驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)報(bào)告根據(jù)驗(yàn)證方案，驗(yàn)證小組對(duì)1606DPL100/200流化床沸騰干燥制粒機(jī)進(jìn)行了驗(yàn)證，此次驗(yàn)證為前驗(yàn)證，主要進(jìn)行了設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行的檢查與確認(rèn)，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果如下：本次驗(yàn)證，文件資料齊全；參加本次驗(yàn)證的人員培訓(xùn)到位，能夠掌握相關(guān)驗(yàn)證知識(shí)，滿足驗(yàn)證要求；驗(yàn)證用檢測(cè)儀器、設(shè)備儀表均在校驗(yàn)器內(nèi)。主要對(duì)設(shè)備的安裝、運(yùn)行進(jìn)行了確認(rèn)。對(duì)預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)了DPL100/200流化床沸騰干燥制粒機(jī)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。設(shè)備壓縮空氣管路及清洗管路敷設(shè)正確，運(yùn)行控制程序風(fēng)機(jī)的啟動(dòng)停止、抖袋時(shí)間間隔設(shè)置、抖袋頻率、進(jìn)風(fēng)溫度參數(shù)的設(shè)定準(zhǔn)確控制；設(shè)備安全設(shè)有警示語、防護(hù)罩;設(shè)備空載試機(jī)測(cè)試設(shè)備分別設(shè)置50°C、60°C、80°C實(shí)際溫度與顯示溫度的偏差，分別得出50°C時(shí)最大偏差+0.7C-1C；60C時(shí)最高偏差為+0.7C-0.4C；80C時(shí)最高偏差為+0.6C-0C；設(shè)備空載測(cè)試噪音為39DB，進(jìn)風(fēng)潔凈度符合GMP中D級(jí)區(qū)環(huán)境要求，通過換算公式蒸汽換熱面積在1