保健食品GMP認證要求

一、檢查方法和評價準則衛(wèi)生監(jiān)視治理力度，保障消費者安康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)標準GMP》制定本審查方法和評價準則。二、審查內(nèi)容依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)標準審查表》。三、審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)標準》(以下簡稱GMP)實施狀況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級食品藥品監(jiān)視治理局負責組織實施。具體依據(jù)以下程序進展：〔一〕提出申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結果認為已經(jīng)或根本到達GMP要求的，可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)視治理局申請審查。申請時，應提交以下資料：1、申請報告；2、保健食品生產(chǎn)治理和自查狀況；3、企業(yè)的治理構造圖；4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復印件〔建廠無需供給〕；5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖；6、企業(yè)專職技術人員狀況介紹；7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設備名目；8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖〔包括人流、物流圖，干凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等〕；9、檢驗室人員、設施、設備狀況介紹；10、質(zhì)量保證體系〔包括企業(yè)生產(chǎn)治理、質(zhì)量治理文件名目〕；11、干凈區(qū)域技術參數(shù)報告〔干凈度、壓差、溫濕度等〕；12、其他相關資料。〔二〕資料審查省級通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或根本到達GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進展現(xiàn)場審查?！踩超F(xiàn)場審查〔四〕出具GMP審查結果報告食品良好生產(chǎn)標準〔GMP〕食品良好生產(chǎn)標準--GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)〔公司〕具備合理的生產(chǎn)過程，良好的生產(chǎn)設過對其生產(chǎn)過程的正確把握，以到達食品養(yǎng)分與安全的全面提升為目標。生產(chǎn)加工每個操作環(huán)節(jié)的相當科學合理布局；先進科學的生產(chǎn)加工的硬件設施裝備；連續(xù)化、自動化、密閉化的操作流程；包裝、貯存、配送的優(yōu)質(zhì)保安運行系統(tǒng)；完備的衛(wèi)生、養(yǎng)分、質(zhì)量等生產(chǎn)環(huán)節(jié)把握系統(tǒng)；健全的衛(wèi)生、養(yǎng)分、質(zhì)量“三級檢測網(wǎng)”；嚴格的員工操作規(guī)程治理制度；食品質(zhì)量的綜合治理監(jiān)控系統(tǒng)；良好操作標準〔GMP〕—出口食品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生要求車間面積與生產(chǎn)相適應，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、結實、不透水、耐腐蝕的防蠅、防蟲設施。車間內(nèi)墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應當具有弧度〔曲率半徑應不小于3cm〕。車間內(nèi)的操作臺、傳送帶、運輸車、工器具應當用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、結實的材料制作。應當在適當?shù)牡攸c設足夠數(shù)量的洗手、消毒、干手設備或用品，水龍頭應當為非手動開關。更衣室。依據(jù)產(chǎn)品加工需要，還應當設立與車間相連接的衛(wèi)生間和淋浴室。1、車間構造：食品加工的特別要求?！渤O備外〕，應不少于1.5平方米。過于擁擠的車間，不僅阻礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設備的接觸，很簡潔造成產(chǎn)品污染。車間的頂面高度不應低于3米，5米。加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應當在建筑上為聯(lián)體構造。水產(chǎn)品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區(qū)也應當是聯(lián)體式構造。2、車間布局：穿插污染的發(fā)生。食品加工過程根本上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產(chǎn)原則上應當依據(jù)產(chǎn)品的加工進程挨次進展布局向清潔環(huán)節(jié)過渡，不允許在加工流程中消滅穿插和倒流。生穿插污染，加工品傳遞通過傳遞窗進展。要在車間內(nèi)適當?shù)牡胤?，設置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供給，熱水的溫度應不低于82℃。3、車間地面、墻面、頂面及門窗：車間的地面要用防滑、結實、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面外表要平坦，2制及用淺色、無毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗的材料覆涂。車間的墻角、地角和頂角3厘米呈弧形。水球，在建筑時要形成適當?shù)幕《?，以防冷凝水滴落到產(chǎn)品上。1米，并45度斜面。4、供水與排水設施：向非清潔區(qū)流。到產(chǎn)品上。為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內(nèi)，須在水管適當?shù)奈恢冒惭b真空消退器。成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)方向排放。排水溝上應加不生銹材料制成活動的蓖子。羽毛和污水。U型或PS型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。5、通風與采光：小于1：16。假設承受機械通風，則換氣量應不小于3次/小時，承受機械通風，車間的氣流方向應當是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流淌?？孔圆晒獾能囬g，車間的窗戶面積與車間面積之比應不小于1：4。車間內(nèi)加工操作臺的照220Lux110Lux，檢驗工作場所工作臺面的照度應不低于540Lux，瓶裝液體產(chǎn)品的燈檢工作點照度應到達1000Lux，并且光線不應轉(zhuǎn)變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護罩。6、控溫設施：加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車間應具備空調(diào)設施15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應不超過4℃。工具器、設備：和籃筐、托盤、刀具等工器具的制作材料應符合以下條件：——無毒，不會對產(chǎn)品造成污染；——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形；——易于清洗消毒；——車間使用的軟管，材質(zhì)要符合有關食品衛(wèi)生標準〔GB11331-89〕要求。食品加工設備和工器具的構造在設計上應便于日常清洗、消毒和檢查、維護。槽罐設備在設計和制造時，要能保證使內(nèi)容物排空。入。7、人員衛(wèi)生設施：更衣室和非清潔區(qū)作業(yè)的加工人員分別設置更衣間，并將其出入各自工作區(qū)的通道分開。室內(nèi)的空氣進展滅菌消毒。淋浴間〔包括肉類罐頭內(nèi)的加工人員數(shù)量相適應，淋浴噴頭可以依據(jù)每101個的比例進展配置。淋浴間內(nèi)要通風良好，地面和墻裙應承受淺色，易清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建筑，地板要防滑，墻裙以上局部和頂面要涂刷防霉涂料，地面要排水通暢，通風良好，有冷熱水供給。洗手消毒設施車間入口處要設置有與車間內(nèi)人員數(shù)量相適應的洗手消毒設施，洗手龍頭所需配置的數(shù)量，101個，200201個。液的容器，在數(shù)量上也要與使用人數(shù)相適應，并合理放置，以便利使用。干手用具必需是不會導致穿插污染的物品，如一次性紙巾、消毒毛巾等。不能直接流淌在地面上，要經(jīng)過水封導入排水管。衛(wèi)生間毒、耐腐蝕、不滲水的材料建筑，并配有沖水、洗手消毒設施，窗口有防蟲蠅裝置。8、倉貯設施：原、輔