藥品管理制度集錦15篇

第藥品管理制度集錦15篇藥品管理制度1

目的:為保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

范圍:本制度適用于召回藥品的管理。

職責(zé):公司質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容:公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品,及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時(shí)追回已售出的藥品。

做好相應(yīng)的記錄:

一、追回藥品的具體情況,包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、效期、供應(yīng)商、進(jìn)貨時(shí)間等基本信息;

二、實(shí)施追回的原因

在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中建立和保存完整的購(gòu)銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。藥品管理制度2

化學(xué)試劑管理辦法

1目的

為了加強(qiáng)對(duì)公司計(jì)量理化室、涂裝化驗(yàn)室的化學(xué)藥品進(jìn)行有效管理，防止在儲(chǔ)存、使用、廢棄等過(guò)程中對(duì)環(huán)境保護(hù)、人員安全造成不良影響。、2、適用范圍

本制度適用于公司計(jì)量理化室、涂裝化驗(yàn)室對(duì)化學(xué)品的管理。

3、引用標(biāo)準(zhǔn)

《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》

《常用化學(xué)危險(xiǎn)品貯存通則》GB15603—1995

《工作場(chǎng)所安全使用化學(xué)品規(guī)定》

4、定義

4.1化學(xué)品：是指天然和人造的各種化學(xué)元素、由元素組成的化合物和混合物。、4.2一般化學(xué)品：指除危險(xiǎn)化學(xué)品、劇毒化學(xué)品、易制毒化學(xué)品以外的所有化學(xué)品。

4.3危險(xiǎn)化學(xué)品：爆炸性品；壓縮氣體、液化氣體；易燃液體；易燃固體、自然物品、遇濕易燃物品；氧化劑、有機(jī)過(guò)氧化物；有毒品、感染性物品；放射性物品；腐蝕品等幾大類。

5、職責(zé)

5.1質(zhì)量保證部

5.1.1計(jì)量理化室負(fù)責(zé)化學(xué)品的管理，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。

5.1.2計(jì)量理化室負(fù)責(zé)計(jì)量理化室的化學(xué)品購(gòu)買計(jì)劃的申報(bào)及化學(xué)品出、入庫(kù)的登記臺(tái)賬。、5.2涂裝車間

5.2.1涂裝車間化驗(yàn)室負(fù)責(zé)涂裝化驗(yàn)室的化學(xué)品購(gòu)買計(jì)劃的申報(bào)及化學(xué)品出、入庫(kù)的登記臺(tái)賬。、5.3行政部

5.3.1行政部安全環(huán)?？瓢踩珕T負(fù)責(zé)對(duì)化學(xué)品保管人員和使用人員進(jìn)行化學(xué)品的安全知識(shí)培訓(xùn)工作。、5.4采購(gòu)部

5.4.1采購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)化學(xué)品的購(gòu)買。

6、管理規(guī)定

6.1化學(xué)品計(jì)劃的申報(bào)

6.1.1一般化學(xué)品的申報(bào)根據(jù)使用實(shí)際情況及安全庫(kù)存量（滿足使用1月的量），于每月的1號(hào)、15號(hào)填報(bào)購(gòu)貨計(jì)劃單，注明化學(xué)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量。

6.1.2危險(xiǎn)化學(xué)品的申報(bào)根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》之規(guī)定，計(jì)劃要報(bào)送當(dāng)?shù)毓膊块T批準(zhǔn)并備案，計(jì)量理化室、涂裝化驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際使用情況每年分兩次報(bào)半年計(jì)劃，注明化學(xué)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。、6.2化學(xué)品的儲(chǔ)存

6.2.1化學(xué)品購(gòu)回經(jīng)驗(yàn)收合格后由計(jì)量理化室、涂裝化驗(yàn)室他別管理各自的化學(xué)品，并做好相應(yīng)記錄。

6.2.2化學(xué)藥品存放要陰涼、通風(fēng)、干燥，有防火、防盜設(shè)施。禁止吸煙和使用明火。

6.2.3化學(xué)藥品應(yīng)按性質(zhì)分類存放，酸、堿、鹽及危險(xiǎn)化學(xué)品要分開(kāi)放，并采用科學(xué)的保管方法。如受光易變質(zhì)的應(yīng)裝在避光容器內(nèi)；易揮發(fā)、溶解的，要密封；長(zhǎng)期不用的，應(yīng)蠟封；裝堿的玻璃瓶不能用玻璃塞等。、6.2.4對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品要嚴(yán)加管理

a）危險(xiǎn)品按《常用化學(xué)危險(xiǎn)品貯存通則》，根據(jù)其化學(xué)性質(zhì)嚴(yán)格按照規(guī)定分區(qū)、分類儲(chǔ)存，并且不得超量貯存。

b)禁忌類危險(xiǎn)品必須隔開(kāi)貯存：如氧化劑、還原劑、有機(jī)物等理化性質(zhì)相忌的物質(zhì)禁同區(qū)儲(chǔ)存。

c)滅火方法不同的易燃易爆危險(xiǎn)品不得在同庫(kù)儲(chǔ)存。、d)對(duì)有易碎、易泄漏的危險(xiǎn)化學(xué)品不能二層堆放。

e)對(duì)爆炸、劇毒、易制毒、放射等化學(xué)品須設(shè)置專柜儲(chǔ)存。

6.3化學(xué)品的出、入庫(kù)

6.3.1保管人員每月對(duì)化學(xué)品進(jìn)行點(diǎn)檢，并將結(jié)果記錄在“化學(xué)品物料盤點(diǎn)表”上，對(duì)化學(xué)品的發(fā)放按照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行，并做好詳細(xì)記錄。

6.3.2員在使用化學(xué)品時(shí)，先登記，注明用途、使用數(shù)量后，由統(tǒng)計(jì)人員開(kāi)庫(kù)門拿出所用物品并做好庫(kù)存臺(tái)帳記錄。、6.4化學(xué)品的使用

6.4.1人員在使用時(shí)應(yīng)先詳細(xì)閱讀物質(zhì)的安全技術(shù)說(shuō)明書（MSDS），掌握應(yīng)急處理方法和自救措施，然后按照防護(hù)要求佩戴相應(yīng)的防護(hù)用品（口罩、手套、眼罩等），并嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程。

6.4.2使用時(shí)，距離明火10m以上，各氣瓶的減壓器上應(yīng)有安全閥，嚴(yán)防沾染油脂，不得暴曬、倒置。

6.4化學(xué)品的作業(yè)人員在操作過(guò)程中禁止吸煙、進(jìn)食、喝水和喝飲料。工作結(jié)束后沐浴更衣。藥品管理制度3

危險(xiǎn)化學(xué)品，具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質(zhì)，對(duì)人體、設(shè)施、環(huán)境極具危害。為進(jìn)一步加強(qiáng)我校實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)品管理工作，確保學(xué)校師生人身安全及實(shí)驗(yàn)室的安全，經(jīng)研究決定成立實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并對(duì)各工作人員進(jìn)行責(zé)任分工，明確崗位職責(zé)。

一、領(lǐng)導(dǎo)小組

二、明確職責(zé)

1、組長(zhǎng)職責(zé)：定期召開(kāi)實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)藥品的管理工作例會(huì)，研究部署具體工作；對(duì)實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)藥品進(jìn)行管理、監(jiān)督、控制，做到宏觀把握；制定安全預(yù)案、節(jié)假日防護(hù)，為管理工作第一責(zé)任人。

2、副組長(zhǎng)職責(zé)：在校長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)藥品日常管理，了解日常管理的一切情況，做到心中有數(shù)，及時(shí)向校長(zhǎng)、局安辦、區(qū)教儀站匯報(bào)日常管理中需要解決的各類問(wèn)題；完成校長(zhǎng)及上級(jí)各部門交辦的與本管理工作有關(guān)的其它工作。

3、各成員職責(zé)：參與實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)藥品的全過(guò)程，并作好日常管理方面的參謀；負(fù)責(zé)日常管理的具體實(shí)施工作，做到嚴(yán)格按制度辦事；完成校長(zhǎng)交辦的與本管理工作有關(guān)的其它工作。

三、規(guī)范管理

1、危險(xiǎn)化學(xué)品必須設(shè)專柜，專柜為鐵皮材料制成，按特性分類合理存放。符合排風(fēng)、防盜、防火、防雷、防潮、防腐等要求。危險(xiǎn)化學(xué)品按特性分類合理存放。

2、專柜實(shí)行“雙人、雙鎖”管理。定期對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品的包裝、標(biāo)簽、狀態(tài)進(jìn)行認(rèn)真檢查，做到賬目清楚完整，賬物相符，卡物相符。學(xué)生和其他無(wú)關(guān)人員嚴(yán)禁保管室。禁止吸煙和使用明火。

3、嚴(yán)格取用審批、用量登記。領(lǐng)取危險(xiǎn)化學(xué)品必須根據(jù)教材實(shí)驗(yàn)要求，由兩位保管人員共同核實(shí)實(shí)驗(yàn)的實(shí)際用量，領(lǐng)取時(shí)間只能當(dāng)天領(lǐng)取當(dāng)天使用，若當(dāng)天因故未能使用，必須及時(shí)交還保管室，不得隨意放置；用后剩余部分應(yīng)交還保管室，或按規(guī)定進(jìn)行銷毀。

4、加強(qiáng)對(duì)學(xué)生危險(xiǎn)化學(xué)品使用、操作的安全教育。使用危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前，教師必須向?qū)W生講清實(shí)驗(yàn)操作要求，嚴(yán)格做好安全防范措施，實(shí)驗(yàn)中嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，杜絕危險(xiǎn)化學(xué)品的泄漏、污染、燃燒、爆炸、腐蝕、中毒等事故發(fā)生。學(xué)校危險(xiǎn)化學(xué)品嚴(yán)禁外借，防止流入社會(huì)，造成危害。

5、廢棄危險(xiǎn)化學(xué)品的處置。依照有關(guān)環(huán)境保護(hù)的法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對(duì)實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生或殘存的廢氣、廢液、廢渣，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行收集、處理，不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存留、釋放，更不可隨意倒入下水道內(nèi)。

6、出現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)處置報(bào)告。危險(xiǎn)化學(xué)品的管理和使用如出現(xiàn)安全問(wèn)題或事故，應(yīng)迅速采取妥當(dāng)措施排除，并按學(xué)校安全管理相關(guān)要求逐級(jí)上報(bào)，不得隱瞞。

7、堅(jiān)持定期檢查，排除安全隱患。學(xué)校教育技術(shù)中心應(yīng)定期逐項(xiàng)檢查，特別是藥品品種和數(shù)量等，及時(shí)糾正存放、管理和使用中可能出現(xiàn)的隱患，并做好登記。

總之，領(lǐng)導(dǎo)小組工作人員要明確崗位職責(zé)、切實(shí)履行職責(zé)，并在實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，分工協(xié)作，相互支持，共同做好實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)藥品的管理工作。藥品管理制度4

1、目的：對(duì)冷藏藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)冷鏈管理的管理規(guī)定。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。

3、適用范圍：門店有冷藏藥品管理。

4、責(zé)任：門店收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售人員。

5、內(nèi)容：

5.1、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)有配套的調(diào)控和顯示溫濕度冷藏設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽(yáng)光直射、遠(yuǎn)離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用。

5.2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽(yáng)光直射和其他可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。收貨前，如能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。冷藏藥品的收貨、入店通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

5.3、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。

5.4、冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號(hào)、收貨時(shí)間、入庫(kù)的時(shí)間等。

5.5、零售藥店已出售給消費(fèi)者的冷藏藥品，退回后不得再次進(jìn)行銷售。

5.6、藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品需為消費(fèi)者提供服務(wù)，以保證藥品在適應(yīng)的溫度下，便于攜帶。藥品管理制度5

一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。

二、藥店應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備設(shè)施。

三、經(jīng)營(yíng)需冷藏藥品的藥店，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)施。

四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。

五、按品種、用途或劑型分類擺放、標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

六、撤零藥品應(yīng)集中存放于撤零藥品專柜。

七、陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。

八、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)下架，并作處理。

九、處方藥不得以開(kāi)架自選方式陳列、銷售。

十、危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

十一、凡有疑問(wèn)的藥品，一律不予上架陳列、銷售。藥品管理制度6

一、藥劑科應(yīng)在監(jiān)督管理部門和院藥事管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管和供應(yīng)工作，其它科室和個(gè)人不得自購(gòu)、自制、自銷藥品。

二、藥庫(kù)由專人管理，應(yīng)設(shè)置藥品保管員及藥品采購(gòu)人員負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管工作。庫(kù)房保管采購(gòu)人員應(yīng)具備良好的政治思想素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的法律法規(guī)。

三、藥品采購(gòu)必須在監(jiān)管部門的監(jiān)督管理下向證照齊全的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)，選擇藥品質(zhì)量可靠、服務(wù)周到、價(jià)格合理的供貨單位，藥劑科必須將供貨單位的證照復(fù)印件存檔備查。

四、藥品采購(gòu)人員必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及有關(guān)的法律法規(guī)，按照藥品招標(biāo)的中標(biāo)目錄和本院基本用藥目錄采購(gòu)藥品，保持相應(yīng)庫(kù)存量，以滿足臨床用藥需要。

五、采購(gòu)藥品要根據(jù)臨床所需，結(jié)合醫(yī)院基本用藥目錄、用藥量及庫(kù)存量制定采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃交藥劑科主任初審，然后報(bào)監(jiān)管部門和主管院長(zhǎng)審核同意后方能進(jìn)行采購(gòu)。新品種必須由所用臨床科室提出書面申請(qǐng)報(bào)告報(bào)藥劑科，藥劑科再交監(jiān)管部門和主管院長(zhǎng)簽字審批后方可采購(gòu)。

六、采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，必須向供貨單位索取《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋供貨單位的印章，采購(gòu)特殊管理的藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。

七、在采購(gòu)活動(dòng)中，應(yīng)堅(jiān)持優(yōu)質(zhì)、價(jià)廉的原則，不得采購(gòu)“食”、“妝”、“消”、“械”等非藥保健品及無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)有效期限、無(wú)廠牌、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)等藥品進(jìn)入醫(yī)院。對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定者不得采購(gòu)入庫(kù)。不得向無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的單位和個(gè)人購(gòu)置中、西藥品。

八、采購(gòu)藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度。如發(fā)現(xiàn)采購(gòu)藥品有質(zhì)量問(wèn)題要拒絕入庫(kù)，對(duì)于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定供貨不及時(shí)的供貨單位要停止從該單位采購(gòu)。

九、庫(kù)房購(gòu)進(jìn)調(diào)出藥品必須建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，如實(shí)反映藥品進(jìn)出庫(kù)情況，嚴(yán)禁弄虛作假。

十、強(qiáng)化藥品采購(gòu)中的制約機(jī)制，嚴(yán)格實(shí)行采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收藥品付款三分離制度。庫(kù)房保管員、采購(gòu)人員必須每月向監(jiān)管部門匯報(bào)本月采購(gòu)藥品的品種、數(shù)量、渠道、金額、庫(kù)存等情況。藥劑科必須每年向院領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)管部門、院藥事委員會(huì)匯報(bào)本年度采購(gòu)藥品的品種、數(shù)量、渠道、金額、庫(kù)存等情況。院領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)管部門、院藥事管理委員會(huì)定期對(duì)藥品采購(gòu)渠道、藥品質(zhì)量、藥品管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。藥品管理制度7

1、藥劑科在藥物管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，在嚴(yán)格遵守河北省醫(yī)藥集中采購(gòu)各項(xiàng)規(guī)定的情況下，負(fù)責(zé)全院的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存和供應(yīng)工作。除放射性藥品可由核醫(yī)學(xué)科按有關(guān)規(guī)定采購(gòu)?fù)?，其他科室和個(gè)人不得自購(gòu)、自制、自銷藥品。

2、藥劑科應(yīng)設(shè)置藥品采購(gòu)員負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作。藥品采購(gòu)人員必須具有藥士以上職稱，并具備良好的政治思想素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)。

3、采購(gòu)藥品必須嚴(yán)格遵守河北省醫(yī)藥集中采購(gòu)各項(xiàng)規(guī)定情況下、采購(gòu)證照齊全的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)采購(gòu)。要選擇藥品質(zhì)量可靠、服務(wù)周到、價(jià)格合理的供貨單位。供貨單位由藥劑科提名，藥事委員會(huì)集體討論決定。藥劑科必須將供貨單位的證照復(fù)印件、蓋紅章的銷售人員單位委托書及身份證復(fù)印件存檔備查。

4、采購(gòu)人員根據(jù)臨床與科研的需要，依據(jù)醫(yī)院基本用藥目錄科學(xué)地在河北省醫(yī)藥集中采購(gòu)各項(xiàng)規(guī)定的情況下制定采購(gòu)計(jì)劃，交藥劑科主任初審，主管院長(zhǎng)審核同意后方能采購(gòu)。新品種必須由臨床科室提出申請(qǐng)，藥劑科初審，醫(yī)院藥事管理委員會(huì)通過(guò)后方可采購(gòu)。

5、采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，必須向供貨單位索取《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋供貨單位的紅章。采購(gòu)特殊管理藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。

6、采購(gòu)人員不得采購(gòu)非藥保健品及無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)廠牌、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)的藥品供臨床使用。

7、采購(gòu)藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，如發(fā)現(xiàn)采購(gòu)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，要拒絕入庫(kù)。對(duì)于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的供貨單位，要停止從該單位采購(gòu)藥品。

8、要強(qiáng)化藥品采購(gòu)中的制約機(jī)制，嚴(yán)格實(shí)行采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、藥品付款三分離的管理制度。藥劑科必須每年向藥事委員會(huì)匯報(bào)本年度采購(gòu)藥品的品種、渠道、金額等情況，接受藥事委員會(huì)的監(jiān)督。

9、藥品采購(gòu)人員不得收取供貨單位的回扣費(fèi)。

藥品采購(gòu)員職責(zé)

1、在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院的藥品采購(gòu)工作。

2、根據(jù)藥品的使用情況，定期制定藥品的本年，本季、月份的采購(gòu)計(jì)劃，交科主任審查，經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)研究，院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

3、加強(qiáng)資金的合理流動(dòng)，計(jì)劃采購(gòu)，計(jì)劃用款，避免藥品和積壓和浪費(fèi)。

4、自覺(jué)遵守財(cái)務(wù)管理的有關(guān)規(guī)定，廉潔自律，把好藥品質(zhì)量關(guān)，不準(zhǔn)采購(gòu)“三無(wú)”藥品，偽劣藥品或非藥用品，堅(jiān)持按藥品主渠道購(gòu)進(jìn)藥品。

5、對(duì)購(gòu)進(jìn)、調(diào)進(jìn)或退庫(kù)藥品，由藥品采購(gòu)人員會(huì)同藥庫(kù)管理人員，對(duì)品名、規(guī)格、收量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、進(jìn)貨價(jià)格等逐項(xiàng)驗(yàn)收核對(duì)，并由采購(gòu)人員在原始單據(jù)上簽字以示負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。

6、建立缺藥登記薄，對(duì)搶救爭(zhēng)需藥品、采購(gòu)人員應(yīng)立即組織進(jìn)貨，以保證搶救治療的需要。藥品管理制度8

一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護(hù)員，對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。

二、從事藥品養(yǎng)護(hù)工作臺(tái)的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。

三、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下，藥品養(yǎng)護(hù)組負(fù)責(zé)對(duì)藥店藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行統(tǒng)一管理。

四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。

五、對(duì)有不同溫濕度條件的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。

六、每月對(duì)店內(nèi)陳列、儲(chǔ)存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的'藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。

七、養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。

八、對(duì)中藥飲片按其特性，采取方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

九、定期做好養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列藥品的質(zhì)量信息。

十、定期對(duì)養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與管理。

十一、對(duì)待處理、不合格及質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)抱損等事故發(fā)生。藥品管理制度9

化學(xué)藥品及試劑溶液品種很多,大多具有一定的毒性及危險(xiǎn)性。對(duì)其加強(qiáng)管理不僅是保證分析數(shù)據(jù)質(zhì)量的需要,也是確保安全的需要。

一、化學(xué)藥品的存放管理要求

1、化學(xué)試劑必須入庫(kù),由專人保管,非化驗(yàn)人員不得進(jìn)入試劑室,外來(lái)人員嚴(yán)禁私拿亂放。

2、易燃易爆試劑應(yīng)存放于通風(fēng)良好的房間內(nèi),室內(nèi)通風(fēng)要求良好,同時(shí)不應(yīng)和易然物放在一起。嚴(yán)禁在化驗(yàn)室存放大于20l的瓶裝易然液體。

3、相互混合或接觸后可以產(chǎn)生激烈反應(yīng)、燃燒、爆炸、放出有毒氣體的兩種或兩種以上的化合物稱為不相容化合物,不能混放。這種化合物多為氧化性物質(zhì)與還原性物質(zhì)。

4、腐蝕性試劑應(yīng)合理存放,禁止磕碰、打擊,以防瓶子破裂造成事故。

5、要注意化學(xué)試劑的存放期限,一些試劑在存放過(guò)程中會(huì)逐漸變質(zhì)甚至形成危害物,像醚類、烯烴等在見(jiàn)光條件下接觸空氣可形成過(guò)氧化物,放置越久越危害,一般存放周期不超過(guò)一年。

6、化學(xué)藥品均應(yīng)避免陽(yáng)光直曬及靠近熱源,要求避光的試劑均應(yīng);裝于棕色瓶中或用黑紙包好。

7、發(fā)現(xiàn)試劑瓶上標(biāo)簽掉落或?qū)⒁：龝r(shí)應(yīng)立即貼制標(biāo)簽,無(wú)標(biāo)簽或標(biāo)簽無(wú)法辨認(rèn)的試劑都要當(dāng)成危險(xiǎn)品處理,不可隨便亂扔,以免引起嚴(yán)重后果。

8、劇毒品應(yīng)存放于專門的柜中,建立領(lǐng)用需經(jīng)審批,雙人簽字制度,同時(shí)要求管理或使用人員應(yīng)熟悉藥性。

19、庫(kù)房管理人員要認(rèn)真負(fù)責(zé),保持室內(nèi)干燥、潔凈、通風(fēng)、避光,試劑排列有序。

二、有毒有害化學(xué)物質(zhì)的處理

在化驗(yàn)工作中經(jīng)常會(huì)產(chǎn)生有毒的廢液、廢渣以及廢氣,尤其是某些劇毒物質(zhì),如直接排出就可能污染周圍的空氣和水源,造成環(huán)境污染,結(jié)合我化驗(yàn)室現(xiàn)狀,特介紹以下幾種處理方法:

1、無(wú)機(jī)酸類、將廢液慢慢到入過(guò)量的含碳酸鈉或氫氧化鈣的水中,中和后用大量水沖洗。

2、無(wú)機(jī)堿類、用6mol/l鹽酸水溶液中和,大量水沖洗。

3、含氟廢掖、加入石灰使之生成氟化鈣沉淀。

4、含重金屬?gòu)U液的處理、加入堿液使之變成難溶的氫氧化物沉淀,經(jīng)過(guò)濾分離后處理。

5、六價(jià)鉻廢液、可用亞鐵經(jīng)過(guò)濾分離后處理。還原成三價(jià)鉻,加入堿液使之變成難溶的氫氧化物沉淀。

6、少量的廢氣一般可由通風(fēng)裝置直接排到室外,但排氣管必須高于附近屋頂3米。

三、常見(jiàn)化學(xué)燒傷的急救與治療

燒傷物質(zhì)急救與治療方法

堿類:koh、naoh、nh3、h2o、cao等

立即用大量水洗滌,再用稀乙酸溶液(20g/l)沖洗或撒上硼酸粉,最后用清水沖洗,消毒拭干后,涂上燙傷油膏,用消毒紗布包好。

酸類:h2so4、hcl、hno3、

甲酸、苦味酸立即用大量水沖洗,再用碳酸氫鈉飽和溶液洗滌,最后用清水沖洗干凈,消毒拭干后,涂上燙傷油膏,用消毒紗布包好。

鉻酸鹽:鉻酸、重鉻酸鉀先用大量水沖洗,再用硫化銨溶液沖洗或用5%硫代硫酸鈉溶液清洗。

氫氟酸先用大量冷水沖洗,再用5%的碳酸氫鈉溶液洗,然后用甘油與氧化鎂(2:1)懸浮液涂抹,并用消毒紗布包好。

氯化鋅、硝酸銀先用大量水沖洗,再用5%的碳酸氫鈉溶液洗。

四、一些特殊藥品在使用中的注意事項(xiàng)

1、開(kāi)啟易揮發(fā)的試劑瓶(如濃鹽酸,濃氨水等)時(shí),尤其在夏季或室溫較高情況下,應(yīng)先經(jīng)流水冷卻后再打開(kāi),且不可將瓶口對(duì)著自己或他人,以防氣液沖出引起事故。

2、裝過(guò)強(qiáng)腐蝕性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿,應(yīng)由操作者親手洗凈,如曾使用毒物進(jìn)行工作,工作完畢應(yīng)立即洗手。

3、濃硫酸與水混合時(shí)必須邊攪拌邊將濃酸徐徐注入水中,且應(yīng)在耐熱容器內(nèi)進(jìn)行,不得將水倒入濃硫酸中,否則引起爆炸或燒傷事故。凡在稀釋時(shí)能放出大量熱的酸堿,稀釋時(shí)都應(yīng)照此規(guī)定操作。

4、氫氟酸燒傷較其它酸堿燒傷更危險(xiǎn),如不及時(shí)處理,將使骨胳組織壞死。使用時(shí)最好戴上橡膠手套,操作完畢后應(yīng)立即洗手防止意外燒傷。

5、高氯酸的使用規(guī)則。1)濃熱高氯酸是強(qiáng)氧化劑,與有機(jī)物或還原劑接觸會(huì)發(fā)生爆炸,所以應(yīng)避免與此類物質(zhì)接觸,并且在高氯酸操作時(shí)不能戴手套。2)熱的濃高氯酸與某些粉狀金屬作用時(shí),因產(chǎn)生氫可能引起爆炸,所以應(yīng)防止其單獨(dú)與金屬粉未作用。

6、產(chǎn)生有毒氣體,或揮發(fā)性酸氣的操作,如配制氨水溶液等必須在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行。同時(shí)取用腐蝕性藥品時(shí)盡可能戴上防護(hù)眼鏡和戴手套。

7、加熱易燃溶劑如酒精必須在水浴或嚴(yán)密的電熱板上,不得用火或電爐直接加熱易燃易爆試劑。藥品管理制度10

一、驗(yàn)收者依據(jù)《采購(gòu)藥品計(jì)劃表》、隨貨同行票據(jù)接貨、清點(diǎn)內(nèi)，并在回容執(zhí)上簽字。

二、驗(yàn)收者執(zhí)行藥品驗(yàn)收程序，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品依據(jù)原始憑證(隨貨同行票據(jù))，嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證協(xié)議書規(guī)定，進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好記錄。

三、驗(yàn)收者嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證協(xié)議書的規(guī)定，在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并于24小時(shí)內(nèi)完成。

四、驗(yàn)收者進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查，核對(duì)藥品的品名、生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，并做藥品購(gòu)入驗(yàn)收記錄。

五、對(duì)距有效期不足6個(gè)月的藥品，應(yīng)拒絕驗(yàn)收(特殊情況除外)。

六、驗(yàn)收后，驗(yàn)收者填寫《藥品驗(yàn)收入庫(kù)單》。

七、藥品入庫(kù)時(shí)，憑驗(yàn)收者簽字的驗(yàn)收入庫(kù)單，隨貨同行票辦理藥品入庫(kù)，并簽字或蓋章確認(rèn)。

八、藥品的整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

九、對(duì)貨與票單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清或脫落、藥品超過(guò)有效期等情況、包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書不符合規(guī)定的藥品，驗(yàn)收者應(yīng)拒收藥品，不得入庫(kù)。

十、驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于3年。

十一、藥品出庫(kù)：藥房憑領(lǐng)料單(一式三份，藥庫(kù)、藥房、負(fù)責(zé)人各保留一份)，經(jīng)負(fù)責(zé)人簽字后，藥庫(kù)方可發(fā)出藥品。藥品管理制度11

第一條為加強(qiáng)個(gè)體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督治理，保證人體用藥安全有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個(gè)體診所。

第三條市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條本規(guī)范適用于個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分配、使用和管理。

第二章人員與培訓(xùn)

第五條個(gè)體診所的負(fù)責(zé)人及其有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)識(shí)藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，把握藥品基本知識(shí)。

第六條個(gè)體診所從事藥品管理、處方審核、分配的人員必須是依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過(guò)勞動(dòng)部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學(xué)人員擔(dān)任。

第七條個(gè)體診所負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)的繼承教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。

第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章進(jìn)貨與驗(yàn)收

第九條個(gè)體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)藥品，禁止從其他渠道采購(gòu)藥品。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。

第十條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品測(cè)驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。供貨憑證和驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。

購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件，并建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗(yàn)收記錄至少保存兩年備查。

第十一條經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購(gòu)進(jìn)使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條個(gè)體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準(zhǔn)的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛(wèi)生廳和**省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《**省個(gè)人設(shè)置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。

第十三條個(gè)體診所未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自配制制劑。

第十四條對(duì)特別管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章儲(chǔ)存與保管

第十五條個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)與診療活動(dòng)相適應(yīng)。儲(chǔ)存場(chǎng)所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無(wú)脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲(chóng)、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。

第十六條個(gè)體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計(jì)等設(shè)施。藥品按不同儲(chǔ)存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲(chǔ)存，相對(duì)濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條個(gè)體診所儲(chǔ)存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。

第十八條藥品儲(chǔ)存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開(kāi);內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)。

第十九條個(gè)體診所應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并予以記錄。對(duì)近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個(gè)月內(nèi))應(yīng)加強(qiáng)管理，防止藥品、醫(yī)療器械過(guò)期失效。

第二十條個(gè)體診所的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)與生活、辦公、診療場(chǎng)所明確分隔，不得臨街設(shè)置藥柜。

第五章藥品使用與分配

第二十一條個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無(wú)處方分配藥品。分配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕分配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可分配。

處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第二十二條一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用，使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。

第二十三條個(gè)體診所必須常常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

第六章制度與管理

第二十四條個(gè)體診所應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合實(shí)際制定和落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關(guān)記錄。藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：

(一)藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收管理制度;

(二)藥品儲(chǔ)存、保管和養(yǎng)護(hù)管理制度;

(三)處方分配和藥品拆零管理制度;

(四)不合格藥品管理和質(zhì)量事故報(bào)告制度;

(五)特別藥品管理制度

(六)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度;

(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;

(八)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度;

(九)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷毀處理制度;

相關(guān)記錄應(yīng)包括：

(一)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄;

(二)藥品養(yǎng)護(hù)記錄;

(三)藥品存放場(chǎng)所的溫濕度記錄;

(四)不合格藥品處理記錄;

(五)廢棄一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷毀記錄;

(六)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)記錄。

第七章附則

第二十五條個(gè)體診所必須按本規(guī)范加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違背本規(guī)定，予以限期整改、通報(bào)批評(píng);如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。

第二十六條本規(guī)范中個(gè)體診所是指?jìng)€(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二十七條本規(guī)范所指的首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本診所首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。藥品管理制度12

一、目的

規(guī)范中藥飲片配送管理工作，保證中藥飲片運(yùn)輸及時(shí)，確保配送條件符合中藥飲片儲(chǔ)藏條件，最大程度減少配送過(guò)程對(duì)中藥飲片質(zhì)量的影響，保證配送到我公司門店的中藥飲片質(zhì)量。

二、適用范圍

適用于受委托為我公司配送中藥飲片的運(yùn)輸、配送環(huán)節(jié)的所有崗位人員。

三、依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及國(guó)家有關(guān)藥品運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定，特制定本制度。

四、職責(zé)

受委托企業(yè)、公司質(zhì)量管理部相關(guān)人員對(duì)此制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

五、委托承運(yùn)管理內(nèi)容

1、公司委托其他單位配送中藥飲片，應(yīng)當(dāng)對(duì)受委托方配送中藥飲片的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合20__版GSP要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

2、委托配送中藥飲片應(yīng)與受委托方簽訂委托配送協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

2.1《中藥飲片運(yùn)輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括：運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時(shí)限、提貨送達(dá)地點(diǎn)、操作人員、保證藥品質(zhì)量與安全的措施和責(zé)任等運(yùn)輸質(zhì)量要求，并明確賠償責(zé)任和賠償金額。

2.2公司質(zhì)量管理部應(yīng)要求并監(jiān)督受委托方嚴(yán)格履行委托配送協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。

3、定期對(duì)受委托方的配送設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，并將審計(jì)報(bào)告存檔；

3.1受托方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力除符合GSP運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求外，還要符合公司相關(guān)的規(guī)章制度。

3.2運(yùn)輸工具必須有有效的檢定合格證和驗(yàn)證合格文件。

3.3對(duì)受托方審計(jì)的內(nèi)容應(yīng)包括：

3.3.1相關(guān)資質(zhì)證照：（道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等，運(yùn)輸特殊管理藥品的應(yīng)取得國(guó)家規(guī)定的相關(guān)運(yùn)輸資質(zhì)證明）

3.3.2質(zhì)量管理（組織機(jī)構(gòu)、管理制度、應(yīng)急機(jī)制）

3.3.3運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備（車輛數(shù)量、類型、車況、保險(xiǎn)）

3.3.4運(yùn)輸人員（身份證、駕駛證、健康、培訓(xùn)檔案）等。

3.3.5必要時(shí)，企業(yè)應(yīng)實(shí)地考察受托方質(zhì)量保障能力。

4、配送人員管理

4.1所有受委托配送人員必須應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。并且有培訓(xùn)檔案。

4.2所有受委托配送人員必須持有健康證，并且有健康檔案。

4.3所有受委托運(yùn)輸人員都應(yīng)有駕駛證。

5、記錄管理

5.1受委托方配送中藥飲片應(yīng)有記錄，實(shí)現(xiàn)配送過(guò)程的質(zhì)量追溯。中藥飲片運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送達(dá)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號(hào)、中藥飲片名稱、規(guī)格、件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、受委托單位等。記錄應(yīng)至少保存5年。

5.2以上記錄由受委托方填寫，填寫后交公司質(zhì)管部存檔。藥品管理制度13

1、目的：規(guī)范購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品驗(yàn)收作業(yè)，保證購(gòu)進(jìn)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)

4、適用范圍：本制度規(guī)定了藥品驗(yàn)收管理的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。

6.1.1、驗(yàn)收人員從待驗(yàn)區(qū)商品移至驗(yàn)收區(qū)，按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，藥品驗(yàn)收抽樣按一定的比例，每批在50件以下(50件)，抽3件，整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)；

6.1.2、同一品規(guī)藥品的批號(hào)，5件以內(nèi)不能超過(guò)1個(gè)批號(hào)，20件以內(nèi)不能超2個(gè)批號(hào)，供貨單批號(hào)必須與現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收批號(hào)一致，批號(hào)不一致全部拒收；

6.1.3、同一批號(hào)的藥品開(kāi)箱至少檢查一個(gè)最小包裝，破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零裝、拼箱藥品應(yīng)逐個(gè)查驗(yàn)，貴細(xì)藥品每箱查驗(yàn)：

6.1.3.1、但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；

6.1.3.2、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

6.1.4、整件藥品箱內(nèi)應(yīng)附“合格證”或裝箱單，確無(wú)發(fā)現(xiàn)合格證或裝箱單，則按“拆零”驗(yàn)收，抽樣需加倍，液體藥品必須抽樣5-10盒，看是否有沉淀、混濁、滲漏等情況，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或則打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。

6.1.5、驗(yàn)收員抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，開(kāi)箱后每件包裝從上、中、下不同部位抽3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查，如有異樣需復(fù)檢時(shí)應(yīng)加倍抽樣復(fù)查，重點(diǎn)抽查首營(yíng)品種、進(jìn)貨驗(yàn)收和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)過(guò)有問(wèn)題的藥品、質(zhì)量易變的品種，對(duì)生產(chǎn)廠檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)生疑問(wèn)的品種、接近效期品種、外包裝有異樣的藥品；

6.1.6、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；

6.1.7、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書；

6.1.8、驗(yàn)收人員取實(shí)物與系統(tǒng)中的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、圖片核對(duì)無(wú)誤后，錄入驗(yàn)收結(jié)論；

6.1.9、驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封“已抽樣”標(biāo)示；

6.1.10、對(duì)未按照規(guī)定加印或者加貼條形碼的應(yīng)當(dāng)在箱外加貼條形碼，或條形碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向采購(gòu)部查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)。

6.1.11、驗(yàn)收員系統(tǒng)確認(rèn)提交驗(yàn)收記錄，內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、藥品上市許可持有人、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果；中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)；

6.1.12、驗(yàn)收記錄要內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確無(wú)誤、完整規(guī)范，結(jié)論明確，記錄至少保存5年，在驗(yàn)收記錄上系統(tǒng)自動(dòng)簽署驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期；

6.1.13、商品驗(yàn)收完畢放至驗(yàn)收區(qū)后緊挨著的合格品區(qū)綠色地標(biāo)托盤中，通知保管員此商品可以入庫(kù)、上架；

6.1.14、藥品效期需達(dá)到如下標(biāo)準(zhǔn)：1-1.5年的不低于10個(gè)月，1.5-3年的不低于14個(gè)月，3年以上，不低于21個(gè)月，特殊情況報(bào)采購(gòu)部、質(zhì)量管理部按效期管理原則處理；

6.1.15、驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)，并注明不合格事項(xiàng)，驗(yàn)收員要及時(shí)在系統(tǒng)填寫《驗(yàn)收拒收記錄》，3天內(nèi)報(bào)告項(xiàng)目采購(gòu)、采控人員通知供應(yīng)商處理，質(zhì)量可疑商品填寫《商品質(zhì)量復(fù)檢單》報(bào)質(zhì)管部復(fù)核；

6.1.15.2、質(zhì)量異常等情況:如包裝碎裂、包裝箱或包裝盒破損、外包裝變形、脫色、包裝凹凸不平、滲漏、沉淀、混濁、液劑或注射