醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件 J02-014 HPV 6-11包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

人乳頭瘤病毒(HPV）6型、11型核酸（DNA）檢測(cè)試劑盒（熒光探針法）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編碼：版本號(hào)：修訂號(hào)：00頁(yè)號(hào)：PAGE7/11起草部門起草人簽名及日期質(zhì)量部審核部門審核人簽名及日期質(zhì)量部綜合辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽名及日期總經(jīng)理發(fā)布部門質(zhì)量部發(fā)放部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部發(fā)布日期實(shí)施日期目的建立人乳頭瘤病毒(HPV）6型、11型核酸（DNA）檢測(cè)試劑盒包裝材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍適用于內(nèi)包材、外包材及潔凈耗材的檢驗(yàn)/驗(yàn)收。術(shù)語(yǔ)和定義無(wú)部門及人員職責(zé)5.1.質(zhì)量部管理員負(fù)責(zé)產(chǎn)品包材標(biāo)準(zhǔn)的制定。5.2.質(zhì)量部檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)產(chǎn)品包材的質(zhì)量驗(yàn)收及檢驗(yàn)。具體內(nèi)容6.1.本產(chǎn)品包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.1.1.包裝材料分為三類類：印刷類包裝材料、非印刷類包裝材料及自行打印類印刷類包裝材料：說(shuō)明書、試劑盒、試劑盒套、紙箱標(biāo)簽、質(zhì)檢合格證；非印刷類包裝材料：泡沫箱（保溫箱）、冰袋、紙箱、海綿托；自行打印包裝材料：組分標(biāo)簽。6.1.2.具體檢驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見《包裝材料（耗材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》6.2.產(chǎn)品使用包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.2.1說(shuō)明書序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1尺寸（±1mm）說(shuō)明書：210×285（mm）2文字內(nèi)容及格式見附件樣稿6.2.2.試劑盒及盒套序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1文字內(nèi)容及格式黑體字，與附件樣稿內(nèi)容一致2尺寸（長(zhǎng)×寬×高）產(chǎn)品紙盒：100mm×65mm×70mm誤差±1mm產(chǎn)品紙盒套：102mm×67mm×72mm誤差±1mm3特殊控制耐低溫，-20℃不脫色6.2.3.紙箱標(biāo)簽序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1尺寸（±1mm）420×260（mm）2文字內(nèi)容及格式見附件樣稿6.2.4.綿托C序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1尺寸長(zhǎng)×寬×高（+1mm）孔直徑（+0.1mm）與孔數(shù)98×63×30Φ9mm×10個(gè)Φ6mm×4個(gè)6.2.5.組分標(biāo)簽序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1文字內(nèi)容及格式與標(biāo)準(zhǔn)樣稿內(nèi)容一致，準(zhǔn)確、無(wú)誤2材質(zhì)透明不干膠（耐受-20℃低溫）3尺寸（±1mm）組分名稱尺寸人乳頭瘤病毒6/11內(nèi)標(biāo)人乳頭瘤病毒6/11酶混合液人乳頭瘤病毒核酸釋放劑人乳頭瘤病毒6/11擴(kuò)增反應(yīng)液人乳頭瘤病毒6/11陰性對(duì)照人乳頭瘤病毒6/11陽(yáng)性對(duì)照人乳頭瘤病毒6/11臨界陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)合格26×13（mm）26×13（mm）35×15（mm）35×15（mm）35×15（mm）35×15（mm）35×15（mm）35×15（mm）4特殊控制耐-20℃低溫6.2.6.產(chǎn)品內(nèi)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本產(chǎn)品內(nèi)包裝材料有0.6ml離心管、0.5ml及2ml本色柱形管及柱形管彩蓋。序號(hào)組分包材名稱規(guī)格1人乳頭瘤病毒6/11內(nèi)標(biāo)離心管0.6ml橘色2人乳頭瘤病毒6/11酶混合液離心管0.6ml本色3人乳頭瘤病毒核酸釋放劑2ml柱形管粉色蓋4人乳頭瘤病毒6/11擴(kuò)增反應(yīng)液2ml柱形管本色蓋5人乳頭瘤病毒6/11陰性對(duì)照0.5ml柱形管本色蓋6人乳頭瘤病毒6/11陽(yáng)性對(duì)照0.5ml柱形管橙色蓋7人乳頭瘤病毒6/11臨界陽(yáng)性對(duì)照0.5ml柱形管灰色蓋6.3.產(chǎn)品包裝方式6.3.1.小包裝：每盒裝一套組分，其中人乳頭瘤病毒6/11內(nèi)標(biāo)1管、人乳頭瘤病毒6/11酶混合液1管、人乳頭瘤病毒核酸釋放劑2管、人乳頭瘤病毒6/11擴(kuò)增反應(yīng)液2管、人乳頭瘤病毒6/11陰性對(duì)照1管、人乳頭瘤病毒6/11陽(yáng)性對(duì)照1管、人乳頭瘤病毒6/11臨界陽(yáng)性對(duì)照1管置于棉拖C中，每盒裝入一張產(chǎn)品說(shuō)明書，盒兩側(cè)用檢驗(yàn)合格標(biāo)簽封口。6.3.2.大包裝：小盒裝入保溫箱，保溫箱四周放冰袋。保溫箱上貼泡沫箱標(biāo)簽。保溫箱裝入大箱，大箱內(nèi)放一份質(zhì)檢合格證。檢查、評(píng)估及考核質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查工作。綜合辦公室負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量部本規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與考核。流程圖無(wú)附錄附錄1：標(biāo)簽樣稿附錄2：說(shuō)明書樣稿附錄3：產(chǎn)品紙盒與盒套樣稿附錄4:紙箱標(biāo)簽樣稿說(shuō)明本文件自2016年04月01日起實(shí)施。變更記錄序號(hào)版本號(hào)修訂號(hào)變更內(nèi)容生效日期1202100新文件2016年04月01日2345附錄1Q/XXXX·401-04-00·J02-014-A標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品名稱人乳頭瘤病毒(HPV）6型、11型核酸（DNA）檢測(cè)試劑盒（熒光探針法）0.6ml離心管簽（26*13mm）人乳頭瘤病毒人乳頭瘤病毒6/11酶混合液體積：50μl生產(chǎn)批號(hào)：貯存條件：-20℃有效期至：人乳頭瘤病毒6/11內(nèi)標(biāo)體積：25μl生產(chǎn)批號(hào)：貯存條件：-20℃有效期至：0.5ml及2ml柱形管簽（35*15mm）人乳頭瘤病毒6/11陰性對(duì)照體人乳頭瘤病毒6/11陰性對(duì)照體積：50μl生產(chǎn)批號(hào)：貯存條件：-20℃有效期至：人乳頭瘤病毒6/11臨界陽(yáng)性對(duì)照體積：50μl生產(chǎn)批號(hào)：貯存條件：-20℃有效期至：人乳頭瘤病毒6/11陽(yáng)性對(duì)照體積：50μl生產(chǎn)批號(hào)：貯存條件：-20℃有效期至：人乳頭瘤病毒6/11擴(kuò)增反應(yīng)液體積：1.1ml生產(chǎn)批號(hào)：貯存條件：-20℃有效期至：人乳頭瘤病毒核酸釋放劑體積：1.25ml生產(chǎn)批號(hào)：貯存條件：-20℃有效期至：檢驗(yàn)合格簽35×15（mm）檢驗(yàn)合格檢驗(yàn)合格附錄2Q/XXXX·401-04-00·J02-014-B附錄3Q/XXXX·401-04-00·J