行業(yè)進(jìn)一步集中是中國(guó)未來(lái)血液制品發(fā)展的方向集團(tuán)化企業(yè)在未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)中將更具優(yōu)勢(shì)

行業(yè)進(jìn)一步集中是中國(guó)未來(lái)血液制品發(fā)展的方向，集團(tuán)化企業(yè)在未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)中將更具優(yōu)勢(shì)

一、血制品簡(jiǎn)介：臨床必需品！

血液制品屬于生物制品范圍，主要指以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。血液制品是將血液中不同的蛋白組分分離后制備成的各種產(chǎn)品，針對(duì)不同病癥的患者使用。血液制品主要有三大類(lèi)：人血白蛋白、人免疫球蛋白類(lèi)和凝血因子類(lèi)，其中凝血因子類(lèi)產(chǎn)品種類(lèi)最多。

血液制品屬于生物制品范圍，主要指以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。血液制品是將血液中不同的蛋白組分分離后制備成的各種產(chǎn)品，針對(duì)不同病癥的患者使用。按照功能和結(jié)構(gòu)的不同，血液制品可分為白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大類(lèi)。其中，白蛋白是血漿中含量最多的蛋白，也是目前國(guó)內(nèi)用量最大的血制品，廣泛用于腫瘤、肝病、糖尿病等患者的治療。

血制品起源于20世紀(jì)40年代初期。由于第二次世界大戰(zhàn)搶救傷員的需要，通過(guò)血漿提取人血白蛋白技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。人體血液共分為四部分：血漿（50%）、紅細(xì)胞（42%）、白細(xì)胞和血小板（8%），其中血漿由水（90%）、糖類(lèi)電解質(zhì)（3%）和蛋白質(zhì)（7%）組成。血液制品是從7%的蛋白質(zhì)中分離提純制成的，主要包括白蛋白（60%）、免疫球蛋白（15%）、凝血因子（＜1%）和其他蛋白質(zhì)成分（24%）。

人血漿組分構(gòu)成

血漿蛋白組分構(gòu)成

《》顯示：從血制品細(xì)分產(chǎn)品的批簽發(fā)量情況來(lái)看，目前，我國(guó)國(guó)內(nèi)人血白蛋白批簽發(fā)數(shù)量占比最高，并呈現(xiàn)出逐年遞增的趨勢(shì)，2018年市場(chǎng)占比達(dá)到63.44%；排在第二的則是免疫球蛋白簽發(fā)量，占比為30%-45%之間；而凝血因子需求量較小，市場(chǎng)所占份額也最小，2018年僅為4.45%。2015-2018年中國(guó)血液制品產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

國(guó)際血漿蛋白治療協(xié)會(huì)（PPTA）指出，血制品是一類(lèi)特殊的生物制品，在臨床急救、疾病預(yù)防和治療中具有不可替代的作用。臨床用于治療多種罕見(jiàn)疾病、臨床急救、慢性疾病和遺傳性疾病、免疫缺陷、肺部疾病、神經(jīng)障礙、創(chuàng)傷、肝硬化、感染性疾病等。血制品主要品種及臨床用途

血制品兼具資源屬性和政策壁壘，資源屬性體現(xiàn)在上游血漿獲取，政策壁壘主要是2001年開(kāi)始，國(guó)家不再新批血制品企業(yè)。此外，近年來(lái)國(guó)家新批漿站趨嚴(yán)格，血制品規(guī)模效應(yīng)愈發(fā)明顯情況下，行業(yè)集中度有望大幅提升。血制品產(chǎn)業(yè)鏈

規(guī)模效應(yīng)”和“學(xué)術(shù)推廣”決定企業(yè)中長(zhǎng)期發(fā)展前景！規(guī)模是決定效率的關(guān)鍵因素：

二、全球血制品行業(yè)發(fā)展分析全球血制品行業(yè)發(fā)展歷程

美國(guó)年采漿能力占全球總采漿量約66%，不但能滿(mǎn)足本國(guó)對(duì)血液制品的需求，還有超過(guò)50%的血漿以原料血漿或產(chǎn)成品的形式出口到國(guó)外。美國(guó)有約400個(gè)單采采漿站，主要?dú)w屬于Grifols，CSL，Baxter，Octapharma等四家，占比達(dá)80%。全球采漿量能力分布情況

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年全球血制品市場(chǎng)規(guī)模212億美元（不含重組產(chǎn)品），合并重組凝血因子約75億美元銷(xiāo)售額，全球血制品（含重組）市場(chǎng)約287億美元。據(jù)預(yù)測(cè)，2019年全球血制品規(guī)模254億美金，2024年將達(dá)349億美金，期間復(fù)合增速6.6%。

國(guó)際供需平衡，血漿量低速增長(zhǎng)。全球血制品供需平衡，采漿量低速增長(zhǎng)，17年全球血漿量（含回收血漿）超6萬(wàn)噸。17年全球超1000個(gè)單采漿站，其中美國(guó)擁有671個(gè)，采漿量占比70%以上，為全球漿源主要采集地。

全球血制品市場(chǎng)規(guī)模（不含重組產(chǎn)品）

靜丙決定血漿需求量。全球血制品市場(chǎng)發(fā)展歷程按照產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)可劃分為三個(gè)階段：1974-1980為白蛋白驅(qū)動(dòng)，1980-2002為VIII因子驅(qū)動(dòng)，2000年以來(lái)為靜丙驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)未來(lái)血漿需求仍主要來(lái)自靜丙市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

靜丙主導(dǎo)血制品市場(chǎng)。從2016年全球血制品市場(chǎng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，免疫球蛋白（靜丙+肌丙+特種免疫球蛋白）占比超50%，市場(chǎng)占比最高，凝血因子類(lèi)和白蛋白分別占比18%和15%。其中，靜丙占比40%以上，為血制品市場(chǎng)主導(dǎo)品種，主要原因是靜丙含有100種以上IgG，適應(yīng)癥廣泛

全球血制品市場(chǎng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

三、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)穩(wěn)健增長(zhǎng)：未來(lái)700億，三倍空間

國(guó)內(nèi)血制品發(fā)展歷程

中國(guó)人口基數(shù)大，老齡化趨勢(shì)加劇，以及對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥的不斷增加刺激血制品需求的不斷增長(zhǎng)，雖然中國(guó)人口基數(shù)大，但供血量遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家，血液制品不僅受政策嚴(yán)格管制，而且企業(yè)利用率、提取率與發(fā)達(dá)國(guó)家相比低下，國(guó)內(nèi)血液制品較發(fā)達(dá)國(guó)家人均量低、品種結(jié)構(gòu)少、行業(yè)集中度低。從趨勢(shì)來(lái)看，國(guó)內(nèi)血制品行業(yè)已到關(guān)鍵轉(zhuǎn)正點(diǎn)，隨著政策推動(dòng)量的增長(zhǎng)、企業(yè)層面并購(gòu)集中度提高以及企業(yè)技術(shù)的不斷提高，血制品品種結(jié)構(gòu)的調(diào)整趨勢(shì)將逐步開(kāi)始。

國(guó)內(nèi)血制品市場(chǎng)穩(wěn)定增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)血制品市場(chǎng)從2010年85億元增加到18年230億元左右，期間復(fù)合增速15.3%。預(yù)計(jì)2024年，國(guó)內(nèi)血制品行業(yè)將超400億元。

白蛋白主導(dǎo)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，靜丙、因子類(lèi)產(chǎn)品占比低，未來(lái)提升空間大。17年國(guó)內(nèi)血制品市場(chǎng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，白蛋白市場(chǎng)規(guī)模約130億元，占比62%，主導(dǎo)國(guó)內(nèi)血制品市場(chǎng)，靜丙占比19%，凝血因子類(lèi)占比8%，占比較低，與國(guó)外成熟市場(chǎng)相比，未來(lái)存較大提升空間。

2012年中國(guó)血液制品市場(chǎng)規(guī)模僅達(dá)128億元。到了2015年中國(guó)血液制品市場(chǎng)規(guī)模接近200億元。截止到2017年中國(guó)血液制品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了274億元。2017年版國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄中，共有8個(gè)血液制品進(jìn)入醫(yī)保目錄，其中新增品種4個(gè)。品種的增加和報(bào)銷(xiāo)范圍疊加，都會(huì)相應(yīng)增加相關(guān)血液制品的需求，刺激血液制品行業(yè)再次提速。預(yù)計(jì)2018年中國(guó)血液制品市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到293億元。

2012-2018年中國(guó)血液制品市場(chǎng)規(guī)模走勢(shì)

國(guó)內(nèi)采漿量和漿站數(shù)量穩(wěn)定增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)采漿量從2012年4285噸增加到18年8560噸，期間復(fù)合增速12.2%，預(yù)期到2023年，國(guó)內(nèi)采漿量將達(dá)1.3萬(wàn)噸（8%）。國(guó)內(nèi)漿站數(shù)量從2012年151個(gè)增長(zhǎng)至18年231個(gè)，期間復(fù)合增速7.3%。

行業(yè)集中度有望提升。2001年起國(guó)家不再批新的血制品企業(yè)，目前國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)有31家，龍頭企業(yè)均已上市，在規(guī)模效應(yīng)愈發(fā)明顯背景下，行業(yè)龍頭借助資本力量和政策導(dǎo)向，行業(yè)集中度有望持續(xù)提升。

國(guó)內(nèi)血制品種類(lèi)較少，噸漿產(chǎn)值提升空間大。國(guó)外血液制品企業(yè)大多有20種產(chǎn)品以上，而國(guó)內(nèi)華蘭生物產(chǎn)品種類(lèi)最為豐富，也只有11種，而大部分企業(yè)在10種以下，和國(guó)外企業(yè)的產(chǎn)品種類(lèi)數(shù)量差距較大。

多家企業(yè)積極拓建產(chǎn)能，供給能力大幅提升。天壇生物、泰邦生物和博雅生物均在擴(kuò)建產(chǎn)能：天壇生物子公司成都蓉生、上海血制分別新建產(chǎn)能1200噸，建成后天壇產(chǎn)能將達(dá)到4000噸；泰邦生物預(yù)計(jì)在2022年擴(kuò)建1600噸產(chǎn)能，博雅生物預(yù)計(jì)2-3年內(nèi)擴(kuò)建產(chǎn)能1000噸。

2002-2018年國(guó)內(nèi)采漿量穩(wěn)定增長(zhǎng)

2008-2018年國(guó)內(nèi)漿站數(shù)量變化情況

學(xué)術(shù)推廣加強(qiáng)，終端需求增長(zhǎng)有望加速

17年以來(lái)國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)銷(xiāo)售費(fèi)用和銷(xiāo)售費(fèi)用率均明顯提升，天壇生物銷(xiāo)售主要由國(guó)藥承擔(dān)，因此兩票制對(duì)其影響不大，所以銷(xiāo)售費(fèi)用變化不明顯。

學(xué)術(shù)推廣有望驅(qū)動(dòng)行業(yè)提速：1）兩票制后企業(yè)自建銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，銷(xiāo)售費(fèi)用從體外轉(zhuǎn)到公司體內(nèi)，血制品企業(yè)銷(xiāo)售費(fèi)用大幅增加；2）15年國(guó)家放開(kāi)價(jià)格管制后，企業(yè)采/投漿意愿增強(qiáng)，紛紛新建漿站，提高采/投漿量，導(dǎo)致供給端大幅提升。而國(guó)內(nèi)白蛋白以外的品種臨床認(rèn)知度不夠，特別是靜丙和因子類(lèi)品種的人均用量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國(guó)外（以前價(jià)格管制、采漿能力有限導(dǎo)致企業(yè)無(wú)動(dòng)力做學(xué)術(shù)推廣）。當(dāng)前國(guó)內(nèi)擁有漿站資源企業(yè)，學(xué)術(shù)推廣意愿強(qiáng)烈，積極擴(kuò)建銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)。隨著學(xué)術(shù)推廣加強(qiáng)，未來(lái)2-3年血制

品市場(chǎng)增長(zhǎng)有望提速。

16年-18年國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)銷(xiāo)售費(fèi)用變化

16-18年國(guó)內(nèi)血制品企業(yè)銷(xiāo)售費(fèi)用率變化

五大龍頭將主導(dǎo)國(guó)內(nèi)血制品市場(chǎng)

對(duì)國(guó)內(nèi)7家上市血制品企業(yè)18年經(jīng)營(yíng)情況分析并預(yù)測(cè)5年后（2023年）銷(xiāo)售規(guī)模。不考慮外延并購(gòu)和新建漿站影響，僅考慮已有漿站內(nèi)生增長(zhǎng)：

1）整體看，18年7家上市企業(yè)采漿量合計(jì)6200噸（含博雅廣東，原廣東丹霞），約占全國(guó)采漿量70%，收入合計(jì)120億元，凈利潤(rùn)約33億元，2023年預(yù)計(jì)采漿量9000噸，收入超220億，利潤(rùn)有望達(dá)77億元，期間復(fù)合增速18.5%；

2）從個(gè)別企業(yè)看，天壇、華蘭、萊士、泰邦和博雅憑借漿站資源、產(chǎn)品數(shù)量以及渠道優(yōu)勢(shì)有望繼續(xù)做大做強(qiáng)，均成長(zhǎng)為千噸以上規(guī)模采/投漿企業(yè)（若考慮丹霞注入，博雅采漿量將突破1300噸），未來(lái)五大龍頭將主導(dǎo)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)2018年國(guó)內(nèi)主要血制品上市企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況及23年預(yù)測(cè)

人血白蛋白市場(chǎng)仍有大幅提升空間臨床用途

市場(chǎng)規(guī)模：2018年白蛋白樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額約28億元，預(yù)計(jì)終端市場(chǎng)規(guī)模140億左右（含藥店市場(chǎng)），其中進(jìn)

口白蛋白市場(chǎng)占比約60%左右。

未來(lái)空間測(cè)算：2016年我國(guó)人均白蛋白使用量約為232g/千人，美國(guó)為560g/千人，假設(shè)未來(lái)我國(guó)人均白蛋白用量達(dá)到400g/千人，按照380元/瓶測(cè)算，未來(lái)人血白蛋白的市場(chǎng)空間約為210億元，仍有50%左右空間。

2015-2019H1人血白蛋白批簽發(fā)情況

2015-2018年人血白蛋白樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額

靜丙市場(chǎng)：行業(yè)增長(zhǎng)主動(dòng)力，有望達(dá)260億臨床用途：

市場(chǎng)規(guī)模：2018年靜丙樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額約為11億元，放大5倍，則靜丙市場(chǎng)規(guī)模約為55億元（終端口徑）。

未來(lái)空間測(cè)算：2015年我國(guó)人均靜丙使用量約為17g/千人，美國(guó)為210g/千人，歐洲普遍為100g/千人，假

設(shè)未來(lái)我國(guó)人均靜丙使用量能達(dá)到80g/千人，按照中國(guó)人口13.9億人，平均中標(biāo)價(jià)為580元/瓶測(cè)算，未來(lái)靜

丙的市場(chǎng)空間約為260億元，較當(dāng)前市場(chǎng)存五倍空間。

2015-2019年靜丙批簽發(fā)情況

2015-2018年靜丙樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額

狂免市場(chǎng)60億以上

臨床用途：主要用于被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人應(yīng)聯(lián)合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：2018年狂免樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額約為9300萬(wàn)元，估計(jì)狂免終端市場(chǎng)8億左右。

未來(lái)空間測(cè)算：我國(guó)每年大約有1500萬(wàn)人接種狂犬病疫苗，假設(shè)其中50%人需要使用狂犬病人免疫球蛋白加強(qiáng)免疫效果，每人平均需要5瓶狂犬病免疫球蛋白（20IU/kg），價(jià)格以平均中標(biāo)價(jià)170元/瓶測(cè)算，狂犬病免疫球蛋白的市場(chǎng)空間約為64億元。

2015-2019年狂犬病免疫球蛋白批簽發(fā)情況

2015-2018年狂犬病免疫球蛋白樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額

破免未來(lái)市場(chǎng)突破22億元

適應(yīng)癥：國(guó)內(nèi)主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對(duì)破傷風(fēng)抗毒素（TAT）有過(guò)敏反應(yīng)者。

市場(chǎng)規(guī)模：市場(chǎng)2018年人破免樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額約為1.54億元，預(yù)計(jì)人破免市場(chǎng)規(guī)模約為8億元，相比2017年增速為14%。

未來(lái)空間測(cè)算：我國(guó)治療和預(yù)防破傷風(fēng)的藥物主要為馬破和人破，二者樣本醫(yī)院銷(xiāo)量大致相當(dāng)（52萬(wàn)瓶VS54萬(wàn)瓶），馬破遠(yuǎn)低于人破（32元/瓶VS280元/瓶），但由于馬破存在過(guò)敏等風(fēng)險(xiǎn)，隨著人免供給端增加，人破將逐步替代馬破。假設(shè)未來(lái)馬破全部被取代，預(yù)計(jì)全年銷(xiāo)量達(dá)到800萬(wàn)瓶以上（17-18年人破平均批簽發(fā)量400萬(wàn)瓶左右），按照單價(jià)280元/瓶計(jì)算，未來(lái)國(guó)內(nèi)人破的市場(chǎng)突破22億元。

2015-2019年破傷風(fēng)人免疫球蛋白批簽發(fā)情況

2015-2018年破傷風(fēng)人免疫球蛋白樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額

乙免未來(lái)市場(chǎng)7-10億元

適應(yīng)癥：國(guó)內(nèi)主要用于乙型肝炎預(yù)防。適用人群為：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性母親所生的嬰兒；意外感染的人群以及與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

市場(chǎng)規(guī)模：2018年乙免樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額約為1.14億元，放大4.5倍，則乙免市場(chǎng)規(guī)模約為5億元。

未來(lái)空間測(cè)算：我國(guó)每年大概有70-100萬(wàn)乙肝孕婦，為了阻斷乙肝母嬰傳播，乙肝孕婦產(chǎn)前3個(gè)月每個(gè)月分別注射一針，乙免市場(chǎng)規(guī)?？蓩雰撼錾笞⑸湟恢?，即孕婦和新生兒合計(jì)用量4支，按每支平均中標(biāo)價(jià)250元計(jì)算，未來(lái)達(dá)7-10億元。

2015-2019年乙免批簽發(fā)情況

2015-2018年乙免樣本醫(yī)院銷(xiāo)售

人凝血酶原復(fù)合物市場(chǎng)超20億

適應(yīng)癥：在國(guó)內(nèi)主要治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨(dú)或聯(lián)合缺乏）。

市場(chǎng)規(guī)模：18年人凝血酶原復(fù)合物的樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為0.71億元，按照90萬(wàn)支計(jì)算，終端市場(chǎng)約1.7億元；

未來(lái)空間測(cè)算：臨床上PCC5%～10%用于罕見(jiàn)病乙型血友病，抗凝劑過(guò)量、維生素K缺乏癥，肝病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙，屬于臨床上必需的救命藥。2016年美國(guó)PCC市場(chǎng)約5億美金，保守預(yù)期未來(lái)存10倍以上空間，突破20億元。

2015-2019年人凝血酶原復(fù)合物批簽發(fā)情況

2015-2018年人凝血酶原復(fù)合物樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額

血源人凝血因子VIII市場(chǎng)空間100億元

適應(yīng)癥：主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類(lèi)病人的手術(shù)出血治療。

市場(chǎng)規(guī)模：2018年人凝血因子Ⅷ的樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為1.8億元，預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模約6億元，重組8因子終端市場(chǎng)約20億元，重組8因子占比較大，主要原因是血源8因子供應(yīng)短缺。從人均用量上看，國(guó)內(nèi)人凝血因子Ⅷ人均用量?jī)H0.25IU/人，相比國(guó)際平均水平2.35IU/人存較大差距。

未來(lái)空間測(cè)算：目前國(guó)內(nèi)登記在冊(cè)的甲型血友病患者14萬(wàn)人，登記注冊(cè)的患者占比10%左右（全球確診率20%左右），2016年P(guān)PTA統(tǒng)計(jì)甲型血友病的診斷率僅為美國(guó)的1/5。按照30IU/kg，2次/周計(jì)算，每年人均用量15.6萬(wàn)IU（按照體重50kg計(jì)算），考慮到重組VIII因子市場(chǎng)，假設(shè)血源VIII因子銷(xiāo)量占比50%，市場(chǎng)規(guī)模約100億元，若考慮到重組產(chǎn)品，市場(chǎng)規(guī)模超300億元。2015-2019年人凝血因子VIII批簽發(fā)情況

2015-2018年人凝血因子VIII樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額

人纖維蛋白原存翻倍以上空間適應(yīng)癥：

市場(chǎng)規(guī)模：2018年人纖維蛋白原的樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為3億元，預(yù)計(jì)終端市場(chǎng)規(guī)模8-9億元；

未來(lái)空間測(cè)算：人纖維蛋白原是臨床術(shù)后/產(chǎn)后補(bǔ)充纖原的最佳選擇。而在獲得性纖維蛋白原減少癥的臨床

治療中，常用的三種方法分別為輸入新鮮血漿、冷沉淀和人纖維蛋白原，人纖維蛋白原具有用時(shí)用量可控、

安全、操作方便等優(yōu)勢(shì)，預(yù)期未來(lái)會(huì)逐漸取代新鮮血漿的市場(chǎng)份額，保守測(cè)算未來(lái)市場(chǎng)有望達(dá)20億元，存

翻倍以上空間。

2015-2019年人纖維蛋白原批簽發(fā)情況

2015-2018年人纖維蛋白原樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額

國(guó)內(nèi)未來(lái)血制品市場(chǎng)空間千億元

國(guó)內(nèi)血制品市場(chǎng)及細(xì)分產(chǎn)品成長(zhǎng)空間測(cè)算（尚未考慮海外已上市，中國(guó)未上市的其他品種）

三、中國(guó)血液制品行業(yè)發(fā)展前景分析

1、提高血漿綜合利用率，開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品。為了充分合理地利用寶貴的血漿資源，各生產(chǎn)廠(chǎng)家應(yīng)升級(jí)生產(chǎn)設(shè)備，提高生產(chǎn)工藝。積極采用新的蛋白分離純化技術(shù)和方法，以提高產(chǎn)品的收率和純度，推進(jìn)原有產(chǎn)品和生產(chǎn)技術(shù)的升級(jí)換代，同時(shí)積極開(kāi)展血漿蛋白的綜合利用，大力研究開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，并根據(jù)市場(chǎng)需要調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。另外鼓勵(lì)和引導(dǎo)基因工程技術(shù)在血液制品研究中的應(yīng)用，有重點(diǎn)的開(kāi)展重組血漿蛋白的研制工作。

從消費(fèi)結(jié)構(gòu)看，國(guó)外消費(fèi)最大的是免疫球蛋白和凝血因子產(chǎn)品，這兩個(gè)血制產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)占比較大，占比分別為20%、7%。在美國(guó)市場(chǎng)，人免疫球蛋白類(lèi)產(chǎn)品幾乎占一半的銷(xiāo)售額。隨著整體供需逐漸走向平衡，血液制品企業(yè)提升規(guī)模的同時(shí)，血液制品也從量到質(zhì)的轉(zhuǎn)變，企業(yè)將投入更高的研發(fā)費(fèi)用、建立更嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、打造更有競(jìng)爭(zhēng)力更附加值的產(chǎn)品線(xiàn)，行業(yè)價(jià)值有量的優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)為質(zhì)的競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)必將培養(yǎng)更有力的銷(xiāo)售隊(duì)伍和學(xué)術(shù)隊(duì)伍。各家血制品企業(yè)加大對(duì)白蛋白系列產(chǎn)品進(jìn)行多適應(yīng)證的開(kāi)發(fā)、抗多種病毒免疫球蛋白研發(fā)、重組凝血因子的研發(fā)的等。

2、提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)

血液制品質(zhì)量管理幾十年來(lái)已經(jīng)形成一套較為行之有效的管理模式，并在實(shí)際操作中取得了良好的效果。

但是在血液制品從血漿到成品的質(zhì)控方法和手段上還有待改進(jìn)和提高，特別是在正確選擇檢驗(yàn)方法和試劑、合理確定檢驗(yàn)項(xiàng)目、積極開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)品的研制等方面。

總之，血液制品的質(zhì)量管理既要高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，又要腳踏實(shí)地、符合實(shí)際。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)和管理。

3、積極進(jìn)行國(guó)內(nèi)外交流、引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和管理

在保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的前提下，積極進(jìn)行管理或技術(shù)交流，特別是要?jiǎng)?chuàng)造條件和機(jī)會(huì)參加國(guó)際交流，有目標(biāo)地進(jìn)行技術(shù)引進(jìn)。要成立信息網(wǎng)和數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)國(guó)內(nèi)和國(guó)際上的血液制品生產(chǎn)能力、水平、發(fā)展方向和路線(xiàn)有一個(gè)