中國微球制劑行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀及市場競爭格局分析

中國微球制劑行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀及市場競爭格局分析一、微球制劑行業(yè)綜述微球是一種典型的創(chuàng)新制劑，是指藥物溶解或分散在高分子材料基質中形成的微小球狀實體，粒徑較小，一般在1~500μm之間，屬于基質型骨架微粒。微球制劑既能保護藥物免遭破壞,又與某些細胞組織有特殊的親和性,能被器官組織的網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)所內(nèi)吞(吞噬、胞飲)或被細胞融合,集中于靶區(qū)逐步擴散釋放出藥物或被溶酶體中的酶降解而釋放出藥物。微球釋藥主要優(yōu)點是藥效長久，釋放速率恒定，釋放周期從2-24周不等。原料藥釋放速率主要由聚合物傳遞系統(tǒng)決定。當微球注射入皮下或肌肉后，藥物可從微球基體內(nèi)緩慢釋放，骨架材料可逐漸水解溶蝕，降解的最后產(chǎn)物為CO2和水，易為機體吸收而不會引起不良反應。因此微球制劑具有降低給藥頻率、提高順應性，減少毒副作用、提高療效，降低血藥濃度波動，提高用藥安全性等優(yōu)點。長效微球注射劑的藥物優(yōu)勢及研發(fā)難點二、中國微球制劑行業(yè)發(fā)展歷程微球劑型產(chǎn)業(yè)化速度相對較慢，從實驗到臨床需要跨越層層障礙。與其他傳統(tǒng)劑型相比，微球最大的技術難點是產(chǎn)業(yè)化困難，生產(chǎn)受到設備制約，難以放大和大規(guī)模生產(chǎn)；同時對于微球載體的毒副作用和安全性評價有較高的要求；FDA批準用于臨床的生物可降解高分子聚合物的種類及規(guī)格有限。這些原因導致微球劑型從實驗室到最終產(chǎn)業(yè)化障礙重重，需要經(jīng)過較長的過程，也只有很少一部分公司具備產(chǎn)業(yè)化能力，技術壁壘較高。中國微球制劑行業(yè)發(fā)展歷程相關報告：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《》三、中國微球制劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀國內(nèi)微球緩釋制劑市場仍處于初期，市場高速增長，且發(fā)展空間極大。據(jù)統(tǒng)計，2019年我國微球制劑行業(yè)市場規(guī)模為47.4億元，同比上漲20.61%，年均復合增長速度為20.74%，處于快速增長期。隨著多個原研藥專利過期，本土企業(yè)加速布局微球制劑領域，加速國產(chǎn)微球制劑上市，有助于國內(nèi)行業(yè)技術水平的大幅提升，未來中國微球制劑市場規(guī)模將保持快速增長勢頭，預計2024年市場規(guī)模達到116.1億元，年復合增長率19.7%。2015-2024年中國微球制劑行業(yè)市場規(guī)模及增速微球產(chǎn)品的生產(chǎn)流程的復雜程度與成本控制、微球產(chǎn)品的質量控制、藥物的穩(wěn)定性等等都是技術壁壘，核心技術長期在發(fā)達國家的藥品生產(chǎn)廠商所壟斷，因此我國微球發(fā)展相對比較緩慢。目前我國市場上銷售的微球產(chǎn)品有奧曲肽、亮丙瑞林、曲普瑞林、利培酮，其中國產(chǎn)化的只有亮丙瑞林一種，亮丙瑞林市場規(guī)模持續(xù)上升，是國內(nèi)微球制劑行業(yè)主力軍。據(jù)統(tǒng)計，2020年中國微球制劑細分市場亮丙瑞林市場規(guī)模為11.8億元，同比上漲27.00%，年均復合增長速度為31.86%,增速快于整體微球制劑行業(yè)，市場份額占比還在持續(xù)上升。2015-2020年中國亮丙瑞林市場規(guī)模及增速四、微球制劑行業(yè)競爭格局從微球制劑全球市場競爭格局來看，市場集中度較高，巨頭主導。據(jù)統(tǒng)計，2015年微球市場上，重磅品種奧曲肽、利培酮、亮丙瑞林占比超過一半，對應三大巨頭諾華、強生、艾伯維主導全球微球制劑市場。2015年全球主要微球制劑行業(yè)競爭格局微球研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化壁壘較高，目前國內(nèi)在研微球制劑企業(yè)和品種均較少，隨著國內(nèi)微球技術研發(fā)推進，陸續(xù)已有綠葉制藥、金賽藥業(yè)等企業(yè)在研微球項目進入臨床，但整體來看具備自主研發(fā)能力的企業(yè)較少，仍處于寡頭競爭階段。預計未來各品種均能維持良好的競爭格局，且由于生產(chǎn)端難度較大，預計上市后醫(yī)保談判或集采降價幅度將較低。國內(nèi)研發(fā)微球制劑主要企業(yè)微球制劑的壁壘主要在于產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)方面，原料端僅有的聚合物材料PLA和PLGA均依賴進口、生產(chǎn)設備無通用設備，屬企業(yè)核心機密，需要自行定制和改良；生產(chǎn)端則受藥物處方工藝復雜影響，產(chǎn)業(yè)化線性放大生產(chǎn)難度較大，需要探索合適參數(shù)如乳化時間、溫度、固化的時間、外水相的體積等；此外在微球質量控制方面還需要保持包封率和微球粒徑均一性、全程無菌操作等。微球制劑產(chǎn)業(yè)化壁壘五、微球制劑行業(yè)未來發(fā)展前景隨著老齡化及諸多慢性疾病，如精神類疾病、激素依賴性疾病等需要長期醫(yī)藥，普通制劑因忘記/未按劑量服藥、半衰期較短、患者依從性較低，微球制劑具有控制藥物的釋放速度達到長效目的，因此市場價值較高；但微球技術壁壘較高（如工藝復雜、滅菌成本高、藥物和聚合物容易降解、因成品無法滅菌所以全程采用無菌操作），國