人工耳蝸行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析

人工耳蝸行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析一、人工耳蝸概述人工耳蝸是植入式聽覺輔助設(shè)備的一種，其體外言語處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號傳入人體的耳蝸，通過電極系統(tǒng)刺激聽神經(jīng)纖維，直接興奮聽覺神經(jīng)，可以代替病變受損的聽覺器官，使重度失聰?shù)牟∪水a(chǎn)生一定的聲音知覺。人工耳蝸的發(fā)展經(jīng)歷了研發(fā)萌芽期、產(chǎn)品發(fā)展期和國產(chǎn)化階段。研發(fā)萌芽期（20世紀(jì)30-50年代）：在1930年，首次在耳蝸中記錄到了電位變化，為之后電刺激聽覺的發(fā)現(xiàn)奠定了基礎(chǔ)；1957年，首次通過電刺激聽覺成功，這是人工耳蝸工作原理的雛形。產(chǎn)品發(fā)展期（20世紀(jì)60-80年代）：1968年，世界上第一款人工耳蝸產(chǎn)誕生，人工耳蝸行業(yè)告別了純理論階段，正式邁入產(chǎn)品發(fā)展期。此后人工耳蝸產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，十年時間世界范圍內(nèi)已經(jīng)產(chǎn)生了1000多名人工耳蝸使用者。國產(chǎn)化階段（20世紀(jì)90年代-至今）：1995年，中國首位人工耳蝸植入者出現(xiàn)；2006年中國企業(yè)諾爾康購買了加州大學(xué)人工耳蝸技術(shù)專利；2010年，上海力聲特取得中國首個耳蝸產(chǎn)品注冊證。人工耳蝸行業(yè)發(fā)展歷程人工耳蝸行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈可分為上、中、下游三部分。產(chǎn)業(yè)鏈上游是原材料供應(yīng)商。其中，原材料包括黃金，鉑金、鈦合金與硅膠等。產(chǎn)業(yè)鏈中游是人工耳蝸企業(yè)，其業(yè)務(wù)包括人工耳蝸的研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。產(chǎn)業(yè)鏈下游包括各級醫(yī)療機構(gòu)以及患者。人工耳蝸行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈二、人工耳蝸行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀中國人工耳蝸行業(yè)尚處于初步發(fā)展階段，市場規(guī)模較小，但發(fā)展?jié)摿κ恪?013-2017年，中國人工耳蝸行業(yè)市場規(guī)模從22億元人民幣增長到55億元人民幣，年復(fù)合增長率為25.7%。預(yù)計未來五年，中國人工耳蝸行業(yè)市場規(guī)模仍將保持11.2%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，并于2022年達(dá)到96.6億元人民幣規(guī)模。2013-2022年中國人工耳蝸行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測相關(guān)報告：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《》目前全球人工耳蝸市場由澳大利亞Cochlear、美國AdvancedBionics和奧地利MED-EL這3家公司壟斷，其中Cochlear公司為全球最早研制人工耳蝸的生產(chǎn)商，占全球市場份額70%。Cochlear在1994年進(jìn)入中國市場，占據(jù)中國市場份額80%，另外兩家分別為15%和5%。而國內(nèi)廠家上海力聲特（海南海藥）和杭州諾爾康分別于2011年3月和2011年8月獲批上市，目前市場份額還很小。中國人工耳蝸市場競爭格局三、中國人工耳蝸行業(yè)相關(guān)政策分析1、人工耳蝸行業(yè)鼓勵政策中國人工耳蝸行業(yè)起步晚，起點低，為促進(jìn)行業(yè)健康快速發(fā)展，國家與各地政府出臺了多項利好政策，促使人工耳蝸行業(yè)健康快速發(fā)展。這些政策降低了昂貴的人工耳蝸手術(shù)費用，使更多家庭可以負(fù)擔(dān)人工耳蝸手術(shù)費用，提升消費意愿，擴大行業(yè)市場規(guī)模。人工耳蝸相關(guān)補助政策2、人工耳蝸行業(yè)國家監(jiān)管政策國家在實施利好政策促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的同時，并通過提出嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范行業(yè)發(fā)展，加強對人工耳蝸行業(yè)的監(jiān)督管理。人工耳蝸行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的分支。針對中國醫(yī)療器械行業(yè)，相關(guān)機構(gòu)采取分類監(jiān)管的模式，根據(jù)醫(yī)療器械的規(guī)則和目錄，分為I、II、III類醫(yī)療器械，風(fēng)險程度隨等級上升而增加。根據(jù)人工耳蝸的作用以及特性，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局將其歸為III類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。人工耳蝸行業(yè)相關(guān)監(jiān)管政策四、人工耳蝸行業(yè)未來發(fā)展趨勢1、手術(shù)機器人輔助植入近年來，手術(shù)機器人在神經(jīng)外科、骨科、婦產(chǎn)科和心胸外科等領(lǐng)域均有所運用，具有創(chuàng)傷小、精確性高和安全性高的優(yōu)勢，能夠克服傳統(tǒng)手術(shù)操作精度低、創(chuàng)傷大和恢復(fù)時間長等缺陷。加之，其自帶導(dǎo)航系統(tǒng)，能避開面神經(jīng)、骨索神經(jīng)等關(guān)鍵結(jié)構(gòu)，減小誤傷神經(jīng)的風(fēng)險，提高手術(shù)的安全性。目前，耳蝸手術(shù)機器人仍處于與手術(shù)醫(yī)師磨合、優(yōu)化流程的階段，在微創(chuàng)手術(shù)快速發(fā)展的背景下，人工耳蝸植入手術(shù)機器人未來在將大有可為。2、使用需求定制化人工耳蝸大小存在差異，因此對蝸管電極長度需求不一。正常耳蝸的蝸管長度為32mm左右，隨著年齡增長存在1-2mm的延長。目前市面上大部分的人體耳蝸是均碼電極，難以遵循生理長度的變化選配電極，因此可能出現(xiàn)電極過長或者過短的現(xiàn)象，不利于患者獲得良好的聽力體驗。隨著電極材料學(xué)與人工耳蝸技術(shù)的進(jìn)一步突破，耳蝸電極向精細(xì)化、柔軟化發(fā)展，支持人工耳蝸個性化定制。軟電極可實現(xiàn)圓窗植入，并順利植入到蝸頂，實現(xiàn)全耳蝸覆蓋刺激，同時保護(hù)蝸內(nèi)微結(jié)構(gòu)的完整性，減少耳蝸不必要的損傷，為個性化定制耳蝸電極長度提供了完備的條件。隨著人工耳蝸電極技術(shù)進(jìn)一步成熟，人工耳蝸個性化發(fā)展指日可待。3、智能化遠(yuǎn)程控制隨著“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”技術(shù)的快速發(fā)展，遠(yuǎn)程設(shè)定耳蝸程序應(yīng)運而生，打破了人工耳蝸調(diào)試在時間和空間上的限制。在患者對醫(yī)療水平服務(wù)的要求不斷提高下，遠(yuǎn)程醫(yī)療的重要性和必要性越來越得到認(rèn)可，為提高產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢，貼近耳障患者的使用需求，遠(yuǎn)程功能將成為人工耳蝸設(shè)計未來的