醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)試題及答案

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)試題及答案一、不定項(xiàng)選擇題（共50分，每題5分）1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的以及其他類似或者相關(guān)的物品（）A、儀器(正確答案)B、設(shè)備(正確答案)C、器具(正確答案)D、材料(正確答案)E、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物(正確答案)2、從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)該至少包括以下內(nèi)容（）A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）(正確答案)B、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)(正確答案)C、數(shù)量(正確答案)D、最高零售價(jià)E、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）(正確答案)3、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年;植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）保存A、2年(正確答案)B、3年C、永久(正確答案)D五年4、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（）A、妊娠控制(正確答案)B、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償(正確答案)C、生命的支持或者維持(正確答案)D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持(正確答案)E、通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息(正確答案)5、下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A、早孕測(cè)試紙B、急救毯(正確答案)C、醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn)、醫(yī)用輸液貼(正確答案)6、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括（）A、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）(正確答案)B、名稱、規(guī)格（型號(hào)）(正確答案)C、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)(正確答案)D、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位(正確答案)E、收貨地址、發(fā)貨日期(正確答案)7、關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20183640101”的醫(yī)療器械，以下說(shuō)法正確的是（）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械(正確答案)B、第三類醫(yī)療器械(正確答案)C、屬于6836類別D、2014為批準(zhǔn)注冊(cè)年份8、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的（）A、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式(正確答案)B、企業(yè)負(fù)責(zé)人名字C、單位名稱(正確答案)D、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)或者備案憑證號(hào)(正確答案)9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）A、10年B、4年C、3年D、5年(正確答案)10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。A.每年(正確答案)B.二年C.三年D.四年二、判斷題（共50分，每題5分）1、醫(yī)用紗布片風(fēng)險(xiǎn)程度低，相對(duì)較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)3.企業(yè)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，不需要與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)4、從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)6、批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20153152006”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)7、凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、或者淘汰的醫(yī)療器械。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)9、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨