知情同意書(范例)

知情同意書（范例）《某某某某某某某某某某某某某某》研究受試者知情同意書受試者須知研究批準文號：受試者姓名：住址：尊敬的受試者：您將被邀請參加一項臨床研究，本知情同意書提供給您一些信息，在您決定是否參加這項研究之前，請盡可能仔細閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您了解該項研究以及為何要進行這項研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風險和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論或者請醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。一、研究背景和研究目的研究背景：（包括該藥物或醫(yī)療器械國內(nèi)、國外研究進展）本研究目的：簡要說明研究要達到的最終目標（評價新藥物或新醫(yī)療器械的安全性及有效性）二、研究簡介容、過程與期限、檢查操作等）。研究概況（本研究將在醫(yī)院科（或研究中心）進行，預計有名受試者自愿參加，受試者入選條件、告知受試者可能被分配到研究的不同組別等。）（本研究已經(jīng)得到批準，倫理委員會已經(jīng)審議此項研究是遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫(yī)療道德的。）主要研究內(nèi)容：過程與期限：檢查操作：三、哪些人不宜參加研究根據(jù)不同研究目的和研究藥物規(guī)定的人群，另外還有1）正參加其它臨床研究的患者；2）研究人員認為其它原因不適合臨床研究者。四、如果參加研究將需要做什么？1．在您入選研究前，醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，并進行您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書。如您不愿參加本項研究，我們將按您的病情和意愿給予其它適當?shù)奶幚?。若您自愿參加研究，將按以下步驟進行：簡單敘述受試者分配流程，告知受試者可能被分配到研究的不同組別給藥方法（藥物：劑量、療程、使用說明和注意事項、藥物生產(chǎn)廠家和批號；采用的治療和診斷儀器：生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊證號等）受試者到醫(yī)院進行檢查和隨訪的時間、次數(shù)、注意事項。作為受試者需要您配合的其它事項的方式了解您的情況）。對您的隨訪非常重要，因為醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用，并及時對您進行指導。您必須按醫(yī)生指導用藥，并請您及時、客觀地填寫您的用藥記錄。您在每次隨訪時都必須歸還未用完的藥物及其包裝，并將正在服用的其它藥物帶來，包括您有其它合并疾病須繼續(xù)服用的藥物。在研究期間您不能使用治療的其它藥物。如您需要進行其它治療，請事先與您的研究醫(yī)關于飲食、生活起居有如下規(guī)定：五、參加研究可能的受益寫明受試者可能獲得的受益盡管已經(jīng)有證據(jù)提示有滿意的療效，但這并不能保證對您肯定有效。本研究所采用的也不是治療的唯一的方法。如對您的病情無效，您可以向醫(yī)生詢問有可能獲得的替代治療方法。六、參加研究可能出現(xiàn)的不良反應、風險和不適、不方便告知參加研究可能出現(xiàn)的不良反應（已預知及未預知）、研究過程中的檢查等可能造成的風險和不適、不方便，并明確表明對其的處理方案和可能的補償方案。例：如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關，均應及時通知您的醫(yī)生，他/她將對此作出判斷并給予適當?shù)尼t(yī)療處理。您在研究期間需要按時到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時間，也可能給您造成麻煩或帶來不方便。七、費用告知受試者診斷和治療過程中哪些費用可免，哪些需要自己負擔；告知受試者出現(xiàn)不良反應時，申辦者是否負擔處理不良反應的費用和患者可能獲得的賠償。如（醫(yī)生將盡全力預防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床研究中出現(xiàn)不良事件，被證實確實與臨床研究有關。申辦者將按照我國相關法律或指導原則的規(guī)定，對與研究相關的損害提供診斷治療的費用及相應的經(jīng)濟賠償）。對于您同時合并的其它疾病所需的治療和檢查，將不在免費的范圍之內(nèi)。參加本研究的報酬。八、個人信息及醫(yī)療記錄的保密有關您身份的記錄都是保密的，您的姓名不會出現(xiàn)在病例記錄表、任何相關研究報告和公開出版九、怎樣獲得更多的信息？在研究過程中，如果您有任何與本項研究有關的疑問或不理解的事情您隨時可向負責研究的醫(yī)如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時，您的醫(yī)生將會及時通知您。十、可以自愿選擇參加研究或中途退出研究是否參加研究完全取決于您的意愿。您可以拒絕參加此項研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究，這都不會影響您和醫(yī)生間的關系，不會因退出遭到歧視或報復，不會影響您的醫(yī)療待遇與權益。出于對您的最大利益考慮如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。如果您因為任何原因從研究中退出，您可能被詢問有關您使用研究藥物的情況。如果醫(yī)生認為需要，您也可能被要求進行相關實驗室檢查和體格檢查。十一、現(xiàn)在該做什么？是否參加本項研究由您自己（和您的家人）決定。在您做出參加研究的決定前，請盡可能向你的醫(yī)生詢問有關問題，直至您對本項研究完全理解。感謝您閱讀以上材料。如果您決定參加本項研究，請告訴您的醫(yī)生，他/她會為您安排一切有關研知情同意簽字頁我已經(jīng)閱讀了上述有關本研究的介紹，而且有機會就此項研究與醫(yī)生討論并提出問題。我提出的所有問題都得到了滿意的答復。我知道參加本研究可能產(chǎn)生的風險和受益。我知曉參加研究是自愿的我確認已有充足時間對此進行考慮，而且明白：1、我可以隨時向醫(yī)生咨詢更多的信息。2、我可以隨時退出本研究，而不會受到歧視或報復，醫(yī)療待遇與權益不會受到影響。3、如果因病情變化我需要采取其它治療，我會在事先征求醫(yī)生的意見，或在事后如實告訴醫(yī)生。4、如果我沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與研究相關的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項研究。我將獲得一份經(jīng)過簽名并注明日期的知情同意書副本。最后，我決定同意參加本項研究，并保證盡量遵從醫(yī)囑。受試者姓名：受試者簽名：三.醫(yī)生聲明我確認已向受試者充分解釋了本項研究的詳細情況，包括其權益以及可能的受益和風險，并給其一份簽署過的知情同意書副本。研究者姓名：研究者簽名：（注：如果受試者不識字時尚需見證人簽名，如果受試者無行為能力時則需法定代理人簽名）附：知情同意書撰寫要求1．科學、醫(yī)學和法律詞匯要明確準確，前后一致；2．語句短小精煉，避免長句；3．段落短小，觀點明確；4．盡量使用陳述句，人稱代