全球及中國(guó)單抗藥物市場(chǎng)銷售額

全球及中國(guó)單抗藥物市場(chǎng)銷售額一、單抗藥物發(fā)展歷程分析1986年，世界上首個(gè)單克隆抗體藥物—用于治療器官移植出現(xiàn)的排斥反應(yīng)的抗CD3單抗OKT3獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的上市批準(zhǔn)，由此拉開了單抗藥物發(fā)展的序幕。21世紀(jì)以來，國(guó)內(nèi)外抗體藥物研發(fā)不斷出現(xiàn)利好消息，2010年以來，PD-1類爆紅，單抗藥物開始進(jìn)入黃金時(shí)代。單抗藥物的發(fā)展歷程分析二、全球及中國(guó)單抗藥物銷售規(guī)模目前，單抗藥物已是全球制藥領(lǐng)域中增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。數(shù)據(jù)顯示，2018年全球單抗藥物市場(chǎng)已從2014年的883億美元增至2018年的1448億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)13.2%，遠(yuǎn)高于全球生物藥7.7%的復(fù)合增長(zhǎng)率。2014-2018年全球單抗藥物市場(chǎng)規(guī)模統(tǒng)計(jì)圖資料來演：公開資料整理截至目前全球批準(zhǔn)上市的單抗藥品共計(jì)91個(gè)（不包括抗體偶聯(lián)物、融合蛋白及撤市產(chǎn)品，不同數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)或有差異），隨著技術(shù)的發(fā)展及研發(fā)投入的擴(kuò)大，近幾年單抗上市明顯加速，2015年以來上市的就有47個(gè)，超過總上市數(shù)量的一半，其中2018年單年上市的就達(dá)到13個(gè)，為近年來最大值。上市單抗涉及靶點(diǎn)種類多樣，超70個(gè)以上，其中PD-1單抗8個(gè)，為上市品種最多的靶點(diǎn)，其次為CD20，上市6個(gè)品種，TNF-α、EGFR、VEGF分別上市4個(gè)品種。2011-2019年全球上市單抗藥物數(shù)量統(tǒng)計(jì)圖與全球市場(chǎng)不同的是，中國(guó)的單克隆抗體藥物市場(chǎng)還處于起步階段。2018年中國(guó)單抗市場(chǎng)僅占總生物藥市場(chǎng)的6.1%，單克隆抗體藥物在中國(guó)的種類較少、覆蓋率較低。而隨著國(guó)內(nèi)需求端及支付能力的持續(xù)提升，醫(yī)保覆蓋面及上市品種的持續(xù)擴(kuò)大，我國(guó)單抗市場(chǎng)將迎來快速發(fā)展時(shí)期。2018年我國(guó)單抗藥物市場(chǎng)規(guī)模大160億元，同比增長(zhǎng)35.6%。2014-2018年我國(guó)單抗藥物市場(chǎng)規(guī)模走勢(shì)圖單抗藥物應(yīng)用最多的領(lǐng)域?yàn)槟[瘤治療，抗腫瘤藥是全球藥品領(lǐng)域最大的細(xì)分市場(chǎng)，藥物種類繁多，單抗藥物特異性高、毒副作用小，對(duì)多種惡性腫瘤具有顯著療效，已成為抗腫瘤藥的主流。2019年全球抗腫瘤藥銷售前十的藥品中單抗藥物就占據(jù)6席。2019年主要單抗藥物全球銷售額（億美元）三、單抗藥物的主要應(yīng)用領(lǐng)域分析近年來,單抗藥物蓬勃發(fā)展,其治療領(lǐng)域也從傳統(tǒng)的癌癥、自身免疫性疾病,逐步擴(kuò)展到抗感染、器官移植排斥反應(yīng)和心血管等領(lǐng)域。相對(duì)而言,此類領(lǐng)域的單抗藥物發(fā)展緩慢，但隨著新型技術(shù)及技術(shù)應(yīng)用的發(fā)展,單抗藥物的應(yīng)用將得到進(jìn)一步推動(dòng)。數(shù)據(jù)顯示，2018年全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1520億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他疾病的用藥開銷。2013-2018年全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模統(tǒng)計(jì)圖相關(guān)報(bào)告：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《》四、單抗藥物納入醫(yī)保將加速市場(chǎng)空間釋放我國(guó)基本醫(yī)療報(bào)銷的報(bào)銷范圍在向臨床價(jià)值高的單抗等創(chuàng)新藥物傾斜。2019年11月，國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)《關(guān)于將2019年談判藥品納入<國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄>乙類范圍的通知》，將97種臨床價(jià)值較高的談判藥品納入國(guó)家2019年醫(yī)保目錄，其中涉及英夫利昔單抗等9種單抗藥品。政策支持下，單抗藥物已從2009年醫(yī)保的零納入升至2019年醫(yī)保的13個(gè)，比2017年的7個(gè)翻了近一倍。單抗藥物納入醫(yī)保后，一般60%-70%的費(fèi)用由醫(yī)保報(bào)銷，且藥品價(jià)格出現(xiàn)大幅下降，患者整體支付壓力大幅下降，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)快速放量。醫(yī)保對(duì)單抗藥物覆蓋持續(xù)擴(kuò)容，將加速單抗藥物市場(chǎng)空間的釋放。單抗藥物納入醫(yī)保情況分析隨著我國(guó)正式加入ICH，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)更大步走出去和引進(jìn)來，我國(guó)創(chuàng)新藥企面臨國(guó)際醫(yī)藥巨頭和本土創(chuàng)新藥企間的多重競(jìng)爭(zhēng)之境。國(guó)際醫(yī)藥巨頭擁有全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，有充沛資源和強(qiáng)大研發(fā)體系支撐高強(qiáng)度研發(fā)，同時(shí)也加大中國(guó)市場(chǎng)的搶占，如默沙東和BMS的PD-1單抗?fàn)幭仍趪?guó)內(nèi)上市，獲批和在研適應(yīng)癥數(shù)量也領(lǐng)先國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企；國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企間競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈近年來國(guó)產(chǎn)單抗藥物上市情況隨著國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥及生物技術(shù)的支持，近年我國(guó)單抗藥物研發(fā)如火如荼，研發(fā)產(chǎn)品種類及參與企業(yè)眾多。依據(jù)Insight數(shù)據(jù)，截止目前，國(guó)內(nèi)單抗藥物正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)有645項(xiàng)，涉及藥品157種（原研與類似物記為一種），企業(yè)