蒸地黃工藝驗(yàn)證方案

蒸地黃生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案目錄概述驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證目的驗(yàn)證范圍驗(yàn)證小組及人員設(shè)備驗(yàn)證使用文件驗(yàn)證條件物料條件環(huán)境條件設(shè)備條件人員條件生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)驗(yàn)證生產(chǎn)批數(shù)，每批數(shù)量及主配方確定驗(yàn)證生產(chǎn)批數(shù)9.1.2.每批數(shù)量9.1.3.主配方9.2.稱(chēng)量9.3.工序操作步驟物料平衡數(shù)據(jù)及參數(shù)10.1.物料平衡數(shù)據(jù)10.2.各工序技術(shù)參數(shù)驗(yàn)證過(guò)程QA監(jiān)控主要原輔料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證日期、進(jìn)度安排驗(yàn)證過(guò)程及驗(yàn)證報(bào)告的書(shū)寫(xiě)驗(yàn)證評(píng)價(jià)及結(jié)論驗(yàn)證方案批準(zhǔn)蒸地黃工藝驗(yàn)證方案1．概述：我廠生產(chǎn)的蒸地黃，根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)的要求，以及生產(chǎn)中的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和工藝參數(shù)來(lái)制訂現(xiàn)行的工藝規(guī)程。利用制訂的工藝規(guī)程指導(dǎo)三批（0703001、0703002、0703003）生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程及各環(huán)節(jié)物料的各項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)驗(yàn)證本工藝的操作性和穩(wěn)定性驗(yàn)證對(duì)象：蒸地黃驗(yàn)證目的：確認(rèn)工藝規(guī)程的操作性及穩(wěn)定性。驗(yàn)證范圍：生產(chǎn)的全過(guò)程包括除去雜質(zhì)、洗凈，悶潤(rùn)，切厚片，干燥。取凈生地黃，用黃酒拌勻，置蒸煮鍋內(nèi)，密閉，燉至酒吸盡，取出，放涼曬至外皮黏液稍干時(shí)，切厚片，干燥，包裝。驗(yàn)證組織及人員：組 長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)成 員姓名職務(wù)/職稱(chēng)車(chē)間主任部門(mén)車(chē)間姓名職務(wù)/職稱(chēng)QA部門(mén)QA姓名職務(wù)/職稱(chēng)化驗(yàn)員部門(mén)QC6?設(shè)備:名稱(chēng)型號(hào)設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證編號(hào)切藥機(jī)QYJ-200型SOP-EM-034-01VP-EV-002-01熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-ISOP-EM-040-01VP-EV-012-01蒸煮鍋ZYG-900型SOP-EM-022-01VP-EV-006-01洗藥機(jī)XYL-750BSOP-EM-018-01VP-EV-010-017?驗(yàn)證使用文件：編號(hào)名稱(chēng)PP-005-01蒸煮制工藝規(guī)程QS-005-01地黃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SOP-QC-055-01地黃檢驗(yàn)操作規(guī)程QS-024-01蒸地黃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SOP-QC-062-01蒸地黃檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-PM-046-01蒸地黃操作規(guī)程SOP-PM-027-01蒸煮制工序操作規(guī)程SOP-PM-029-01中藥材稱(chēng)量操作規(guī)程SOP-PM-034-01中藥材炮制規(guī)范通則

SOP-PM-032-01包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-PM-033-01SOP-PM-032-01包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-PM-033-01車(chē)間設(shè)備清潔規(guī)程物料條件：經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格物料。環(huán)境條件：一般生產(chǎn)區(qū)。設(shè)備條件：經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格的完好設(shè)備。人員條件：能?chē)?yán)格按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作的熟練工人。9?生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)：驗(yàn)證生產(chǎn)批數(shù)，每批數(shù)量及主配方確定。驗(yàn)證生產(chǎn)批數(shù)：3批。每批數(shù)量：50kg。稱(chēng)取地黃60kg置于揀選臺(tái)，除去雜質(zhì)，洗凈。烘干10-12小時(shí)、70-75度。取凈地黃，置蒸鍋內(nèi)燉至酒吸盡，放涼曬至黏液稍干，切厚片，干燥10物.料平衡數(shù)據(jù)及參數(shù)。10.物1料.平衡數(shù)據(jù)。項(xiàng)目物料數(shù)量（）投料量飲片量10.2.各工序技術(shù)參數(shù)。投料項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控結(jié)果QA監(jiān)控員地黃黃酒揀選、洗凈項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果QA監(jiān)控員干燥項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果QA監(jiān)控員數(shù)量蒸汽壓力時(shí)間溫度蒸制項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果QA監(jiān)控員

數(shù)量時(shí)間溫度蒸至程度切厚片項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果QA監(jiān)控員厚度干燥項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果QA監(jiān)控員數(shù)量蒸汽壓力時(shí)間溫度成品數(shù)量、得率:批號(hào)投料量kg數(shù)量（kg）得率標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果11?驗(yàn)證過(guò)程QA監(jiān)控:QA監(jiān)控范圍包括原料的領(lǐng)用、揀選、洗凈、干燥、蒸制、切厚片、干燥等全過(guò)程。各工序監(jiān)控要求。原料監(jiān)控要求，通過(guò)檢驗(yàn)報(bào)告單確認(rèn)使用的物料合格。揀選無(wú)雜質(zhì)。洗凈控制其清潔度。11.2.4.干燥監(jiān)控時(shí)間、溫度。蒸制監(jiān)控酒量、程度及操作。包裝監(jiān)控其裝量。12主.要原輔料、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。12.質(zhì)1量.標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行公司的原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、飲片內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。12.檢2驗(yàn).方法：執(zhí)行本公司的原輔料、飲片檢驗(yàn)規(guī)程。13驗(yàn).證日程、進(jìn)度安排：生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗(yàn)證于200年73月隨車(chē)間生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)時(shí)同時(shí)進(jìn)行。14驗(yàn).證過(guò)程及驗(yàn)證報(bào)告的書(shū)寫(xiě)：三批生產(chǎn)結(jié)束后，根據(jù)生產(chǎn)檢驗(yàn)各項(xiàng)數(shù)據(jù)，進(jìn)行驗(yàn)證過(guò)程整理并寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，確定合理的驗(yàn)證周期。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)表

名稱(chēng)蒸地黃批號(hào)操作人質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人設(shè)備