醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報：2022年8月第一周創(chuàng)新藥周報（附小專題-BTK+BCL-2一線治療CLL）

日證券研究報告?行業(yè)研究?醫(yī)藥生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(8.1-8.7)強(qiáng)于大市(維持)2022年8月第一周創(chuàng)新藥周報(附小專題-BTK+BCL-2一線治療CLL)新冠口服藥研發(fā)進(jìn)展Molnupiravir在中國已遞交NDA，國內(nèi)研發(fā)進(jìn)度最快的為真實(shí)生物的阿茲夫定A股和港股創(chuàng)新藥板塊本周走勢其中漲幅前三為榮昌生物(+23.97%)、榮昌生物-B(+19.15%)、百濟(jì)神州恒生指數(shù)0.21pp，恒生醫(yī)療保健上漲1.81%。近6個月港股創(chuàng)新藥累計下跌題--BTK+BCL-2一線治療CLL的固定療程方案用于既往未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)成人患者。該者具有更長的無進(jìn)展生存期(p＜0.001)，達(dá)到了主要終點(diǎn)。國內(nèi)亞盛醫(yī)藥、百濟(jì)神州等企業(yè)積極布局BTK+BCL-2聯(lián)用一線治療CLL適應(yīng)癥。國內(nèi)重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展8月國內(nèi)無新藥獲批上市。海外重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展本周全球重點(diǎn)創(chuàng)新藥交易進(jìn)展a得1.1億美元的短期里程碑和其他款項(xiàng)。4)SoseiHeptares與AbbVie簽約后將獲得4000萬美元的預(yù)付款。風(fēng)險提示：藥品降價風(fēng)險;醫(yī)改政策執(zhí)行進(jìn)度低于預(yù)期風(fēng)險;研發(fā)失敗的風(fēng)險。西西南證券研究發(fā)展中心行行業(yè)相對指數(shù)表現(xiàn)醫(yī)藥生物滬深300-4%-25%-32%21/821/1021/1222/222/422/622/8數(shù)據(jù)來源：聚源數(shù)據(jù)基礎(chǔ)數(shù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)5858,509.4256,960.7724.3行業(yè)總市值(億元)流通市值(億元)相關(guān)研究相關(guān)研究1.醫(yī)藥行業(yè)周報(8.1-8.5)：夯實(shí)底部，醫(yī)藥結(jié)構(gòu)性行情可期(2022-08-07)2.CXO行業(yè)及新冠小分子口服藥進(jìn)展數(shù)據(jù)跟蹤專題(2022-08-07)3.CXO行業(yè)及新冠小分子口服藥進(jìn)展數(shù)據(jù)跟蹤專題(2022-08-04)4.2022年7月第四周創(chuàng)新藥周報(附Claudin18.2專題)(2022-08-01)5.醫(yī)藥行業(yè)周報(7.25-7.29)：反彈后筑底，關(guān)注個股良機(jī)(2022-07-31)6.創(chuàng)新藥國際化專題：出海漸入佳境，廣闊天地大有作為(2022-07-28)閱讀正文后的重要聲明部分醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(8.1-8.7)閱讀正文后的重要聲明部分錄 A周走勢 4 8 5本周小專題——BTK+BCL-2一線治療CLL 116本周國內(nèi)公司和全球TOP藥企重點(diǎn)創(chuàng)新藥交易進(jìn)展 137風(fēng)險提示 15圖目錄圖1：海外累計確診人數(shù)、增速趨勢圖(周線) 1圖2：新冠口服藥RdRp抑制劑主要研發(fā)進(jìn)展(截至8月7日) 2圖3：新冠口服藥3CL蛋白酶抑制劑主要研發(fā)進(jìn)展(截至8月7日) 3圖4：新冠口服藥其他機(jī)制主要研發(fā)進(jìn)展(截至8月7日) 3 圖8：2020年-2022年8月(截至8月7日)國內(nèi)每月上市創(chuàng)新藥數(shù)量(個) 5圖9：2020年-2022年8月(截至8月7日)FDA每月上市創(chuàng)新藥數(shù)量(個) 6圖10：2020年-2022年8月(截至8月7日)歐洲每月上市創(chuàng)新藥數(shù)量(個) 7圖11：2020年-2022年8月(截至8月7日)日本每月上市創(chuàng)新藥數(shù)量(個) 7圖12：強(qiáng)生/楊森BTK+BCL-2一線治療CLL關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)(NCT03462719)結(jié)果 11圖13：強(qiáng)生/楊森BTK+BCL-2一線治療CLL的II期臨床試驗(yàn)(NCT02910583)結(jié)果 11BGB-11417-101I/IB期臨床研究有效性數(shù)據(jù) 12BGB-11417-101I/IB期臨床研究安全性數(shù)據(jù) 13圖16：2020年-2022年8月(截至8月7日)國內(nèi)公司和全球TOP藥企重點(diǎn)交易數(shù)量和交易金額(不完全統(tǒng)計)...14表目錄 TOP.141閱讀正文后的重要聲明部分11新冠口服藥研發(fā)進(jìn)展截至2022年8月5日，全球累計確診病例5.8億例，全球死亡病例642.6萬例，死亡率1.12%。疫苗和注射型新冠藥物成為疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增長。口服新冠藥物的上市有望將新冠的治療變得像治療流感一樣便利，口服新冠藥物的普及性也將明顯高于注射藥物。源：wind，西南證券整理全球已有4款新冠口服藥上市，其中輝瑞的Paxlovid已在中國獲批上市，Molnupiravir在中國已遞交上市申請。目前全球4款新冠口服藥獲批上市，2款藥物提交NDA，8款藥物處于臨床Ⅲ期(包括老藥新用，其中3款藥物獲得緊急使用授權(quán))。禮來和Incyte的巴瑞替尼老藥新用，用于需要補(bǔ)充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美國獲批EUA；默沙東的莫奈拉韋最早于2021年11月在英國獲批上市，隨后在日本上市、在美國獲批EUA；輝瑞的PaxlovidⅢ期數(shù)據(jù)顯示療效突出，已經(jīng)獲批美國EUA，2021年12月后分別在英國、歐洲、日本獲批上市，2022年2月在中國獲批上市。國內(nèi)研發(fā)進(jìn)度最快的分別為真實(shí)生物的阿茲夫定于2022年7月獲批上市、君實(shí)生物的VV116和開拓藥業(yè)的普克魯胺處于三期臨床。阿茲夫定2021年7月在國內(nèi)獲批用于治療HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)并在華獲批新冠適應(yīng)癥。VV116于2021年12月在烏茲別克斯坦獲批EUV用于治療中重度患者，國內(nèi)與Paxlovid頭對頭Ⅲ期臨床于2022年5月公布達(dá)到主要臨床終點(diǎn)和次要有效性終點(diǎn)且總體不良事件發(fā)生率低于Paxlovid，另有兩項(xiàng)國際多中心Ⅲ期臨床進(jìn)行中。普克魯胺在小規(guī)模臨床試驗(yàn)中顯示療效突出，目前在巴西、美國開展多項(xiàng)Ⅲ期臨床，并且已在巴拉圭、波黑薩拉熱窩州、加納共和國、利比里亞UA從治療機(jī)制來看，新冠口服藥主要有以莫奈拉韋為代表的RdRp抑制劑和以Paxlovid為代表的3CL蛋白酶抑制劑。RdRp抑制劑：以默沙東的莫奈拉韋為代表，已上市或處于Ⅲ期臨床的新冠RdRp抑制劑共有5款，其中2個已經(jīng)上市，3個處于Ⅲ期臨床階段。阿茲夫定2021年7月在國內(nèi)獲批用于治療HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)并在華獲批新冠適應(yīng)癥。閱讀正文后的重要聲明部分閱讀正文后的重要聲明部分醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(8.1-8.7)Molnupiravir在華已遞交上市申請。VV116于2021年12月在烏茲別克斯坦獲批EUV用于治療中重度患者，國內(nèi)與Paxlovid頭對頭Ⅲ期臨床于2022年5月公布達(dá)到主要臨床終點(diǎn)和次要有效性終點(diǎn)且總體不良事件發(fā)生率低于Paxlovid，有望加速上市進(jìn)程。3CL蛋白酶抑制劑：以輝瑞的Paxlovid為代表，已上市或處于Ⅲ期臨床的新冠3CL蛋白酶抑制劑共有5款，其中1個已經(jīng)上市，4個處于Ⅲ期臨床階段。鹽野義S-217622初期數(shù)據(jù)顯示療效突出，已于日本提交上市申請，2022年7月向中國提交了申批所需臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。洛匹那韋+利托那韋公布對于輕中度患者住院的新型冠狀病毒肺炎患者，其在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上不能帶來更多獲益。22醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(8.1-8.7)CL其他機(jī)制：已上市或處于Ⅲ期臨床的其他機(jī)制新冠口服藥有4款，其中1個已經(jīng)上市，3個處于Ⅲ期臨床階段。巴瑞替尼老藥新用，用于需要補(bǔ)充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美國獲批EUA。普克魯胺在小規(guī)模臨床中顯示療效突出，目前在巴西、美國開展多項(xiàng)Ⅲ期臨床，并且已在巴拉圭、波黑薩拉熱窩州、加納共和國、利比里亞獲批EUA。發(fā)進(jìn)展(截至8月7日)3閱讀正文后的重要聲明部分3物科技-B-B-B-B-U-B-B-B-B-B-B-B-B-U-B-U-U-B-U-B-B-U-B-U物科技-B-B-B-B-U-B-B-B-B-B-B-B-B-U-B-U-U-B-U-B-B-U-B-U-B-SB-B-B-U-U-B-B-B-B-B-U-B-U-B-U-U-BN閱讀正文后的重要聲明部分醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(8.1-8.7)2A股和港股創(chuàng)新藥板塊本周走勢2022年8月第一周，陸港兩地創(chuàng)新藥板塊共計32支個股上漲，28支個股下跌。其中漲幅前三為榮昌生物(+23.97%)、榮昌生物-B(+19.15%)、百濟(jì)神州(+15.06%)。跌幅前三為圣諾醫(yī)藥-B(-11.84%)、開拓藥業(yè)-B(-10.73%)、德琪醫(yī)藥-B(-10.02%)。30%25%20%15%10%5%0%-5%-10%-15%物州州藥物藥物生藥藥業(yè)業(yè)藥華業(yè)物業(yè)諾藥藥物耀藥物物江藥瑞業(yè)股物團(tuán)藥藥物物物胞藥物物健業(yè)團(tuán)藥業(yè)成業(yè)藥生物霖藥業(yè)藥源：wind，西南證券整理2.1A股創(chuàng)新藥板塊本周走勢本周A股創(chuàng)新藥板塊上漲6.82%，跑贏滬深300指數(shù)7.14pp，生物醫(yī)藥上漲2.61%。30%20%10%0%-10%-20%-30%-40%-50%-60%-70%-80%A股創(chuàng)新藥標(biāo)的滬深300生物醫(yī)藥源：wind，西南證券整理2.2港股創(chuàng)新藥板塊本周走勢44閱讀正文后的重要聲明部分閱讀正文后的重要聲明部分醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(8.1-8.7)本周港股創(chuàng)新藥板塊上漲0.02%，跑輸恒生指數(shù)0.21pp，恒生醫(yī)療保健上漲1.81%。45%25%5%-15%-35%-55%-75%恒生指數(shù)港股創(chuàng)新藥標(biāo)的恒生醫(yī)療保健恒生指數(shù)港股創(chuàng)新藥標(biāo)的源：wind，西南證券整理38月上市創(chuàng)新藥一覽3.1國內(nèi)上市創(chuàng)新藥8月國內(nèi)無新藥獲批上市。市創(chuàng)新藥數(shù)量(個)20181614121086420001917171614131110987655410101148885566667777國內(nèi)每月上市創(chuàng)新藥數(shù)量3.2美國上市創(chuàng)新藥55醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(8.1-8.7)6閱讀正文后的重要聲明部分62020年2020年2月2020年3月2020年4月2020年5月2020年6月2020年7月2020年8月2020年9月2020年10月2020年11月2020年12月2021年2月2021年3月2021年4月2021年5月2021年6月2021年7月2021年8月2021年9月2021年10月2021年11月2021年12月2022年2月2022年3月2022年4月2022年5月2022年6月2022年7月2022年8月8月美國共有2款新藥獲批上市，本周有2款新藥獲批。1)Coherus的FYB201治療進(jìn)行性視力衰退BLA獲FDA批準(zhǔn)；2)AstraZeneca的阿卡替尼治療慢性淋巴細(xì)胞白血病、小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤NDA獲FDA批準(zhǔn)。864202253111111108886031 2121212910244222660088330999957777111111111美國NDA美國BLAFDA西南證券整理分類活性成分申請機(jī)構(gòu)靶點(diǎn)適應(yīng)癥領(lǐng)域注冊分類批準(zhǔn)日期進(jìn)行性視力衰退2022/8/2胞淋巴瘤32022/8/33.3歐洲上市創(chuàng)新藥8月歐洲無新藥獲批上市。醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(8.1-8.7)7閱讀正文后的重要聲明部分714121086420 00000214121086420 000002300012111090705432100010410312112502024310101010100藥數(shù)量(個)16歐洲創(chuàng)新藥歐洲生物類似藥3.4日本上市創(chuàng)新藥8月日本無新藥獲批上市。)252015105020181818171512111043333222222111110000000000000000日本上市新藥醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(8.1-8.7)8閱讀正文后的重要聲明部分84本周國內(nèi)外重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展4.1國內(nèi)重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展概覽本周國內(nèi)有6項(xiàng)IND獲批。表2：本周國內(nèi)重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展序號公司名稱簡介藥物代號/通用名適應(yīng)癥類型靶點(diǎn)1葆元醫(yī)藥FDA授予他雷替尼治療晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1+NSCLC突破性療法資格他雷替尼非小細(xì)胞肺癌FDA授予突破性療法資格TrkROS2恒瑞醫(yī)藥治療HER2陽性乳腺癌的三期臨床試驗(yàn)進(jìn)展吡咯替尼HER乳腺癌發(fā)布三期臨床進(jìn)展3明復(fù)樂藥業(yè)銘復(fù)樂治療急性缺血性腦卒中的三期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)銘復(fù)樂缺血性卒中發(fā)布三期臨床進(jìn)展tPA4澤璟制藥鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化ⅡB期臨床試驗(yàn)取得成功杰克替尼骨髓纖維化發(fā)布ⅡB期臨床進(jìn)展JAK1、JAK2、JAK35先為達(dá)生物臨床試驗(yàn)頂線數(shù)據(jù)ecnoglutideⅡ型糖尿病發(fā)布Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)6迪哲醫(yī)藥公布舒沃替尼治療非小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)進(jìn)展舒沃替尼非小細(xì)胞肺癌發(fā)布臨床進(jìn)展HERexon207兆科眼科I試驗(yàn)完成患者入組NVK-002近視臨床試驗(yàn)完成入組8開拓藥業(yè)KX-826治療雄激素性脫發(fā)的二期臨床試驗(yàn)完成患者入組KX6雄激素性脫發(fā)臨床試驗(yàn)完成入組AR9德琪醫(yī)藥ATG瘤臨床試驗(yàn)完成首例患者入組實(shí)體瘤、非霍奇金淋巴瘤驗(yàn)完成首例入組百奧泰BAT9治療實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)完成首例患者入組實(shí)體瘤驗(yàn)完成首例入組諾誠健華ICP-488治療銀屑病的臨床試驗(yàn)在中國完成首例患者入組銀屑病驗(yàn)完成首例入組TYK2和黃醫(yī)藥他澤司他治療復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤在中國啟動橋接試驗(yàn)他澤司他濾泡性淋巴瘤啟動橋接試驗(yàn)瑞科生物ReCOVmRNA疫苗在菲律賓的對比研究獲FDA批準(zhǔn)重組雙組分新冠肺炎疫苗新型冠狀病毒感染對比研究獲批SARS-CoV-2恒瑞醫(yī)藥HRS-4642治療實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申實(shí)體瘤歌禮制藥ASC10治療新型冠狀病毒感染的臨床試驗(yàn)申請獲FDA批準(zhǔn)ASC10新型冠狀病毒感染天士力AP505治療實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)申請獲AP505實(shí)體瘤誠益生物FDAECC療非酒精性脂肪性肝炎Ⅰ期臨床試驗(yàn)的IND申請非酒精性脂肪性肝炎9閱讀正文后的重要聲明部分9序號公司名稱簡介藥物代號/通用名適應(yīng)癥類型靶點(diǎn)凌科藥業(yè)特應(yīng)性皮炎普方制藥PRO1184治療實(shí)體瘤的一期臨床試驗(yàn)申請獲批實(shí)體瘤0遠(yuǎn)大醫(yī)藥臨床試驗(yàn)申請獲NMPA受理腎細(xì)胞癌、前列腺癌理1翰宇藥業(yè)HY3000預(yù)防新型冠狀病毒感染臨床試驗(yàn)申請獲NMPA受理新型冠狀病毒感染理SARS-CoV-22歌禮制藥DASC10新型冠狀病毒感染理4.2海外重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展概覽FDA批準(zhǔn)。表3：本周海外重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展序號公司名稱簡介代號/通用名適應(yīng)癥類型靶點(diǎn)1Johnson&Johnson烏司奴單抗治療銀屑病關(guān)節(jié)炎獲FDA批準(zhǔn)烏司奴單抗銀屑病關(guān)節(jié)炎新適應(yīng)癥獲批2BayerNUBEQA治療激素敏感性前列腺癌獲FDA批準(zhǔn)多西他賽、達(dá)羅他胺激素敏感性前列腺癌新適應(yīng)癥獲批AR3AstraZeneca德喜曲妥珠單抗治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌獲FDA批準(zhǔn)德喜曲妥珠單抗HER2低表達(dá)乳腺癌新適應(yīng)癥獲批4ovantSciencesandrMYFEMBREE治療子宮內(nèi)膜異位獲FDA批準(zhǔn)estradiol、norethindroneacetate子宮內(nèi)膜異位新適應(yīng)癥獲批ogenprogestin5KYZATREX治療性腺機(jī)能衰退獲FDA批準(zhǔn)性腺機(jī)能衰退新適應(yīng)癥獲批androgen6AstraZeneca有適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)阿卡替尼慢性淋巴細(xì)胞白血病、小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤7sioSciencesFYB201治療進(jìn)行性視力衰退獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行性視力衰退BLA獲FDA批準(zhǔn)8AstraZeneca、EU批準(zhǔn)奧拉帕利單藥或聯(lián)合內(nèi)分變HER2陰性高風(fēng)險早期乳腺癌奧拉帕利乳腺癌閱讀正文后的重要聲明部分序號公司名稱簡介代號/通用名適應(yīng)癥類型靶點(diǎn)9拓咨治療強(qiáng)直性脊柱炎獲NMPA批準(zhǔn)依奇珠單抗強(qiáng)直性脊柱炎準(zhǔn)hnologyTHIO獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定6-thio-dG小細(xì)胞肺癌telomeraseA格認(rèn)定aspacytarabine骨髓增生異常綜合征polymeraseDSP6獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定急性髓系白血病Alnylampatisiran治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病的3期試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)patisiran轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病數(shù)據(jù)公布Novavax床試驗(yàn)啟動NVX-CoV2373新型冠狀病毒感染臨床試驗(yàn)啟動SARSCoVSproteinTherapeuticsMT-601治療非霍奇金淋巴瘤的INDFDA批準(zhǔn)非霍奇金淋巴瘤survivin、OLX301A治療年齡相關(guān)性黃斑變性的IND申請獲FDA批準(zhǔn)年齡相關(guān)性黃斑變性IM療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋試驗(yàn)申請獲FDA批準(zhǔn)陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥AvengeBio獲FDA批準(zhǔn)卵巢癌BiotherapeuticsNeuroNova治療高級別膠質(zhì)瘤的INDFDA批準(zhǔn)高級別膠質(zhì)瘤survivin0INDFDA批準(zhǔn)B細(xì)胞血癌1KrystalBiotech請獲FDA批準(zhǔn)囊性纖維化2ArmataAP-SA02治療人工關(guān)節(jié)感染的INDFDA批準(zhǔn)AP-SA02人工關(guān)節(jié)感染3ZenasAVE1642治療甲狀腺相關(guān)性眼病AVE1642甲狀腺相關(guān)性眼病閱讀正文后的重要聲明部分BTKBCL2一線治療CLL8月4日，強(qiáng)生/楊森宣布EU批準(zhǔn)伊布替尼聯(lián)合維奈克拉(BTK+BCL-2)的固定療程方案用于既往未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)成人患者。該方案是全球首個每日1次、、包含固定療程BTK抑制劑的CLL一線治療方案。關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)(NCT03462719)的結(jié)果顯示：相比接受CIb+O聯(lián)合治療，I+V治療組患者具有更長的無進(jìn)展生存期(p＜0.001)，達(dá)到了主要終點(diǎn)。BTKBCLCLLIIINCT03462719)結(jié)果閱讀正文后的重要聲明部分國內(nèi)亞盛醫(yī)藥、百濟(jì)神州等企業(yè)積極布局BTK+BCL-2聯(lián)用一線治療CLL適應(yīng)癥。亞盛醫(yī)藥與阿斯利康就亞盛醫(yī)藥BCL-2選擇性抑制劑APG-2575與AcertaPharma的BTK抑制劑Calquence的聯(lián)合治療展開臨床研究，該項(xiàng)聯(lián)合療法的研究為全球多中心、開放性1b/2期劑量療效探索研究，旨在評估APG-2575單藥或聯(lián)合Calquence治療復(fù)發(fā)難治CLL/SLL患者的安全性、耐受性，以及初步評估有效性。該研究計劃在美國、歐洲、澳大利亞等地展開，目前已在美國完成首例患者給藥。百濟(jì)神州BGB-11417是一種經(jīng)改造的、對BCL-2蛋白有更高選擇性的抑制劑，同時對BCL-xL等其他凋亡蛋白同樣具有較高選擇性。BGB-11417-101是一項(xiàng)正在進(jìn)行的I/IB期臨床研究(NCT04277637)，旨在確定BGB-11417在復(fù)發(fā)難治性(R/R)B細(xì)胞惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受劑量(MTD)和推薦的II期劑量(RP2D)。劑量遞增尚未完成，初步劑量水平觀察顯示，在CLL/SLL隊(duì)列，單藥治療的4例患者中1例在80mg劑量水平上有緩解，而聯(lián)合治療的10例患者中4例獲得部分緩解(≥PR-L)。所有CLL患者在劑量遞增期都觀察到絕對淋巴細(xì)胞計數(shù)(ALC)顯著降低。B在安全性方面，BGB-11417與澤布替尼聯(lián)合治療組未出現(xiàn)≥3級AE。BGB-11417單藥治療組≥3級AE的發(fā)生率為44%(11/25)，有16例患者因AE導(dǎo)致BGB-11417用藥中斷，最常見的≥3級AE是中性粒細(xì)胞減少。單藥治療組最常見的AEs是惡心，中性粒細(xì)胞減少和腹瀉，聯(lián)合治療組最常見的AEs是惡心，挫傷。閱讀正文后的重要聲明部分B6本周國內(nèi)公司和全球TOP藥企重點(diǎn)創(chuàng)新藥交易進(jìn)展本周全球共達(dá)成16起重點(diǎn)交易，披露金額的重點(diǎn)交易有4起。1)賽諾菲和信達(dá)生物達(dá)成合作，將加快兩項(xiàng)賽諾菲關(guān)鍵臨床期腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化：III期SAR408701、II期SAR444245聯(lián)合sintilimab，賽諾菲將通過認(rèn)購新普通股向信達(dá)生物投資3億歐元。2)Shionogi將獲得RTX在日本的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，總金額為5.25億美元，外加基于銷售的額外付款，Shionogi將在簽字后支付7500萬美元，并在監(jiān)管批準(zhǔn)之前支付7000萬美元。3)Poseida將獲得羅氏1.1億美元的預(yù)付款，并可能在未來幾年獲得1.1億美元的短期里程碑和其他款項(xiàng)。此外，Poseida公司還有資格獲得研發(fā)、凈銷售里程碑和其他總價值可能高達(dá)60億美元的支付，以及多個項(xiàng)目中低至兩位數(shù)的凈銷售特許權(quán)使用費(fèi)。4)SoseiHeptares與AbbVie簽約后將獲得4000萬美元的預(yù)付款，并有資格在未來三年內(nèi)獲得高達(dá)4000萬美閱讀正文后的重要聲明部分閱讀正文后的重要聲明部分醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(8.1-8.7)元的短期研究里程碑款項(xiàng)，以及總計達(dá)12億美元的進(jìn)一步潛在選擇、開發(fā)和商業(yè)里程碑款項(xiàng)，以及全球銷售的分層版稅。020年-2022年8月(截至8月7日)國內(nèi)公司和全球TOP藥企重點(diǎn)交易數(shù)量和交易金額(不完全統(tǒng)計)交易內(nèi)容轉(zhuǎn)讓方受讓方藥物總金額交易方案治療領(lǐng)域靶點(diǎn)Sanofi與信達(dá)生物達(dá)成合作，雙方將共同推進(jìn)中國腫瘤藥物的研發(fā)Sanofi信達(dá)生物雙方將加快兩項(xiàng)賽諾菲關(guān)鍵臨床期腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化:III期SAR444245聯(lián)合認(rèn)購新普通股向信達(dá)生物投資3億歐元。腫瘤領(lǐng)域IL-2receptor骨關(guān)節(jié)炎疼痛的商業(yè)化Resiniferatoxin于銷售的額外付款。Shionogi將在簽字后支7000萬美元。骨骼肌肉領(lǐng)域亦諾微醫(yī)藥與華潤生物醫(yī)藥宣布于大中華區(qū)域聯(lián)合開發(fā)全球首創(chuàng)治療腦膠質(zhì)瘤溶亦諾微華潤醫(yī)藥雙方將于大中華區(qū)域排他性合作開發(fā)全球首創(chuàng)治療腦膠質(zhì)瘤溶瘤病毒品日后可與華潤醫(yī)藥其腫瘤領(lǐng)域醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(8.1-8.7)閱讀正文后的重要聲明部分交易內(nèi)容轉(zhuǎn)讓方受讓方藥物總金額交易方案治療領(lǐng)域靶點(diǎn)瘤病毒產(chǎn)品它抗腫瘤產(chǎn)品協(xié)同銷售Therapeutics宣戰(zhàn)略全球合作，專注于同種異體CAR-T細(xì)胞治療惡性血液病Therapeutics并可能在未來幾年獲得1.1億美元的短期里程碑和其他款項(xiàng)。此外，Poseida公司還有資格里程碑和其他總價值可能高達(dá)60億美元的支兩位數(shù)的凈銷售特許權(quán)使用費(fèi)。腫瘤領(lǐng)域SoseiHeptares和艾伯維達(dá)成合針對神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新型藥物并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化SoseiAbbVie段艾伯維擁有最多三個商業(yè)開發(fā)。SoseiHeptares簽約后將獲得預(yù)付款，并有資格在未來三年內(nèi)獲得高達(dá)4000萬美元的銷售的分層版稅。神經(jīng)領(lǐng)域7風(fēng)險提示藥品降價預(yù)期風(fēng)險;醫(yī)改政策執(zhí)行進(jìn)度低于預(yù)期風(fēng)險;研發(fā)失敗的風(fēng)險。醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(8.1-8.7)閱讀正文后的重要聲明部分股票代碼A股成分股股票代碼港股成分股600276.SH恒瑞醫(yī)藥6160.HK百濟(jì)神州600196.SH復(fù)星醫(yī)藥3692.HK翰森制藥688180.SH君實(shí)生物-U中國生物制藥300558.SZ貝達(dá)藥業(yè)信達(dá)生物688520.SH神州細(xì)胞-U石藥集團(tuán)688321.SH微芯生物9688.HK再鼎醫(yī)藥-SB688505.SH復(fù)旦張江君實(shí)生物688266.SH澤璟制藥-U9995.HK榮昌生物-B688578.SH艾力斯-U9926.HK康方生物-B688336.SH三生國健金斯瑞生物科技688177.SH百奧泰-U9969.HK諾誠健華-B688488.SH艾迪藥業(yè)云頂新耀-B688221.SH前沿生物-U2696.HK復(fù)宏漢霖-B688189.SH南新制藥2096.HK先聲藥業(yè)688062.SH邁威生物-U加科思-B688176.SH亞虹醫(yī)藥-U9939.HK開拓藥業(yè)-B688192.SH迪哲醫(yī)藥-U2616.HK基石藥業(yè)-B688265.SH南模生物北海康成-B688197.SH首藥控股-U6628.HK創(chuàng)勝集團(tuán)-B688302.SH海創(chuàng)藥業(yè)-U2257.HK圣諾醫(yī)藥-B688235.SH百濟(jì)神州-U2157.HK樂普生物-B688331.SHN榮昌2137.HK騰盛博藥-B688382.SH益方生物-U2197.HK三葉草生物-B2126.HK藥明巨諾-B2256.HK和譽(yù)-B2162.HK康諾亞-B6996.HK德琪醫(yī)藥-B9966.HK康寧杰瑞制藥-B6978.HK永泰生物-B6855.HK亞盛醫(yī)藥-B6998.HK嘉和生物-B2142.HK和鉑醫(yī)藥-B2181.HK邁博藥業(yè)-B2552.HK華領(lǐng)醫(yī)藥-B歌禮制藥-B東曜藥業(yè)-B0013.HK和黃醫(yī)藥2171.HK科濟(jì)藥業(yè)-B閱讀正文后的重要聲明部分醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報(8.1-8.7)分析師承諾本報告署名分析師具有中國證券業(yè)協(xié)會授予的證券投資咨詢執(zhí)業(yè)資格并注冊為證券分析師，報告所采用的數(shù)據(jù)均來自合法合規(guī)渠道，分析邏輯基于分析師的職業(yè)理解，通過合理判斷得出結(jié)論，獨(dú)立、客觀地出具本報告。分析師承諾不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點(diǎn)而直接或間接獲取任何形式的補(bǔ)償。投資評級說明公司評級行業(yè)評級重要聲明買入：未來6個月內(nèi)，個股相對滬深300指數(shù)漲幅在20%以上持有：未來6個月內(nèi)，個股相對滬深300指數(shù)漲幅介于10%與20%之間中性：未來6個月內(nèi)，個股相對滬深300指數(shù)漲幅介于-10%與10%之間回避：未來6個月內(nèi)，個股相對滬深300指數(shù)漲幅介于-20%與-10%之間賣出：未來6個月內(nèi)，個股相對滬深300指數(shù)漲幅在-20%以下來6個月內(nèi)，行業(yè)整體回報高于滬深300指數(shù)5%以上跟隨大市：未來6個月內(nèi)，行業(yè)整體回報介于滬深300指數(shù)-5%與5%之間弱于大市：未來6個月內(nèi)，行業(yè)整體回報低于滬深300指數(shù)-5%以下西南證券股份有限公司(以下簡稱“本公司”)具有中國證券監(jiān)督管理委員會核準(zhǔn)的證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格。本公司與作者在自身所知情范圍內(nèi)，與本報告中所評價或推薦的證券不存在法律法規(guī)要求披露或采取限制、靜默措施的利益沖突?！蹲C券期貨投