TGDTEX 10-2020 企業(yè)投（轉(zhuǎn)）產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服工作指南

ICS61.020Y75廣東省紡織團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/GDTEX10-2020企業(yè)投（轉(zhuǎn)）產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服工作指南Guidelineforsingle-useprotectiveclothingformedicaluse2020-03-28發(fā)布 - J電F J 2020-03-30實(shí)施廣東省統(tǒng)織’脅會發(fā)布T/GDTEX10T/GDTEX10—2020II前 言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省紡織協(xié)會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省紡織團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中山中測紡織產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究中心、廣東省測試分析研究所（中國廣州分析測試中心）、廣東省紡織協(xié)會、中山市紡織工程學(xué)會、佛山市興華床上用品服裝有限公司、佛山標(biāo)美服飾有限公司、佛山市安東尼針織有限公司、江門職業(yè)技術(shù)學(xué)院、廣東省南粵質(zhì)量技術(shù)研究院、廣州纖維產(chǎn)品檢測研究院、恩平市紡織服裝協(xié)會、廣東無紡布協(xié)會、廣州市新新紡織品有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃明華、吳銓洪、彭必相、劉干民、李宇明、楊建伍、劉利紅、劉必勝、顧玲、劉英丹、李茵、吳曉峰、謝政宇、冼培耀、余舒娜、吳小杭、黃元盛、楊欣卉、聶鳳明、黃燕妹、潘演邦、全國崧、司徒建崧、梁紅志、楊勇。請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)文本可登錄廣東省紡織協(xié)會網(wǎng)站下載。本標(biāo)準(zhǔn)版權(quán)歸廣東省紡織協(xié)會所有。未經(jīng)事先書面許可，本標(biāo)準(zhǔn)的任何部分不得以任何形式或任何手段進(jìn)行復(fù)制、發(fā)行、改編、翻譯、匯編或?qū)⒈緲?biāo)準(zhǔn)用于其他任何商業(yè)目的。T/GDTEX10T/GDTEX10—202011企業(yè)投（轉(zhuǎn)）產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服工作指南范圍本標(biāo)準(zhǔn)給出了企業(yè)投（轉(zhuǎn)）產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服的術(shù)語和定義，總則和工作程序。本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣東省內(nèi)各類企業(yè)投（轉(zhuǎn)）產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于投（轉(zhuǎn)）產(chǎn)日常工作服、一次性手術(shù)服和醫(yī)用隔離衣。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19082醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。醫(yī)用一次性防護(hù)服 single-useprotectiveclothingformedicaluse指醫(yī)務(wù)人員及進(jìn)入特定區(qū)域的人群穿著的具有隔離潛在感染性血液、體液分泌物、防止細(xì)菌和病毒穿透的醫(yī)療器械管理二類的醫(yī)用一次性防護(hù)性服裝。總則投（轉(zhuǎn)）產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服的各類企業(yè)是一個(gè)具備法人資質(zhì)，有固定的生產(chǎn)場所，能夠有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，規(guī)范生產(chǎn)、合法經(jīng)營，自覺接受監(jiān)督的實(shí)體。工作程序準(zhǔn)備階段資質(zhì)申請T/GDTEX10T/GDTEX10—2020PAGEPAGE4申請人在所在地市（縣）級以上市場監(jiān)督管理部門取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照后，通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或現(xiàn)場窗口向廣東省藥品監(jiān)督管理局辦理第二類醫(yī)療器械注冊及第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，相關(guān)申請材料參見附錄A.1和附錄A.3。醫(yī)療器械注冊包括產(chǎn)品技術(shù)要求核準(zhǔn)、注冊檢驗(yàn)以及質(zhì)量管理體系審核等。相關(guān)內(nèi)容如下：產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。申請注冊檢驗(yàn)，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。質(zhì)量管理體系包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制等要素的要求。申請人在醫(yī)療器械注冊申請受理后，向廣東省藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，提交注冊申請受理單和注冊質(zhì)量管理體系核查資料，相關(guān)申請材料參見附錄A.2。廣東省藥品監(jiān)督管理局將符合形式審查要求的申報(bào)資料轉(zhuǎn)交至審評認(rèn)證中心。審評認(rèn)證中心收到注冊質(zhì)量管理體系核查資料后按規(guī)定的工作時(shí)間完成質(zhì)量管理體系核查工作，核查方式有資料審查和現(xiàn)場檢查。廣東省藥品監(jiān)督管理局在完成質(zhì)量管理體系核查后在規(guī)定的工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，并發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。申請人在取得醫(yī)療器械注冊證后向廣東省藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并提交醫(yī)療器械注冊證以及其他材料。廣東省藥品監(jiān)督管理局自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)業(yè)務(wù)后，在規(guī)定的工作日內(nèi)對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。如果發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件，資質(zhì)申請按照廣東省突發(fā)公共衛(wèi)生事件相應(yīng)的響應(yīng)機(jī)制的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。環(huán)境設(shè)施應(yīng)建有10CMA資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測合格的檢測報(bào)告。潔凈車間包括生產(chǎn)車間，檢驗(yàn)車間、倉儲車間等。生產(chǎn)無菌醫(yī)用一次性防護(hù)服的潔凈車間應(yīng)符合YY0033要求。原材料選擇合格的原材料供應(yīng)商，保障原材料質(zhì)量穩(wěn)定和可持續(xù)供給。設(shè)備配備符合生產(chǎn)所需的縫制設(shè)備、壓膠設(shè)備、包裝設(shè)備和質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備等。推薦使用自動(dòng)化、智能化生產(chǎn)線。生產(chǎn)無菌產(chǎn)品應(yīng)配有符合產(chǎn)品要求的滅菌設(shè)備和符合《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》規(guī)定的工藝用水?；蛘呶芯哂邢嚓P(guān)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品滅菌。建立對生產(chǎn)和檢驗(yàn)有直接影響的關(guān)鍵設(shè)備檔案，保存設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)等記錄。人員根據(jù)生產(chǎn)需要配備與生產(chǎn)和檢驗(yàn)相適應(yīng)的具有專業(yè)技能、管理能力和熟悉醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。從事關(guān)鍵崗位操作以及質(zhì)量檢驗(yàn)人員需符合相關(guān)資歷要求，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案?；加袀魅拘约膊〉娜藛T不得從事與產(chǎn)品接觸的工作。管理制度依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)建立符合注冊審核的質(zhì)量管理體系，且對設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定，并保留相應(yīng)記錄，保證體系有效運(yùn)行。應(yīng)建立潔凈車間管理制度。對人員準(zhǔn)入、清潔消毒、環(huán)境監(jiān)測與記錄做明確規(guī)定，保證潔凈車間符合生產(chǎn)要求。應(yīng)建立日常生產(chǎn)工作制度，維持良好的工作生產(chǎn)秩序，提高工作生產(chǎn)效率，確保安全規(guī)范生產(chǎn)。工藝條件具備合適的工藝條件和流程，其主要的技術(shù)參數(shù)應(yīng)得到驗(yàn)證，保證工藝的可靠性和重現(xiàn)性。質(zhì)量控制應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量巡檢制度，健全出廠檢驗(yàn)制度，嚴(yán)格執(zhí)行成品出廠檢驗(yàn)規(guī)則和不合格品管理制度，做好產(chǎn)品巡檢和送檢工作。質(zhì)量控制應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》。產(chǎn)品應(yīng)符合GB19082的要求。行政監(jiān)管根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他相關(guān)規(guī)定，企業(yè)在生產(chǎn)過程需接受行政主管部門的安全監(jiān)管、飛行檢查等，主要核查是否按注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行、企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行、生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求以及產(chǎn)品質(zhì)量是否達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求等。根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》的要求，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合GB19082要求。T/GDTEX10T/GDTEX10—2020PAGEPAGE7附錄A（資料性附錄）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》以及廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)等要求，主要的申請材料如下：醫(yī)用一次性防護(hù)服注冊申請材料：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；醫(yī)療器械注冊申請表；營業(yè)執(zhí)照（A）；綜述資料；研究資料；生產(chǎn)制造信息；臨床評價(jià)資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告；產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿；符合性聲明。質(zhì)量管理體系核查申請材料：注冊申請人基本情況表；企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖；（附平面布局圖）復(fù)印件；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材、采購件的來源及質(zhì)量控制方法；主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境檢測設(shè)備）目錄；企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）；部分注冊申報(bào)資料的復(fù)印件：醫(yī)療器械研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；注冊受理憑證；申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，請檢查確認(rèn)書；減免醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申請；相同生產(chǎn)地址通過相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果；相同生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械注冊證；樣品真實(shí)性保證聲明。醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)許可申請材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請表》；營業(yè)執(zhí)照（A）；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件，標(biāo)明功能間及人物流走向；企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄；產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，申請檢查確認(rèn)書；中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求。參考文獻(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（650號）.醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南（201614號）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南（2016年第173號）.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（7號）.（國家食品藥品監(jiān)督201