制藥用水存儲(chǔ)及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案

制藥用水存儲(chǔ)及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案2005，規(guī)定飲用水按GB5749-85pH值而μsP30（包括pH改為控制電導(dǎo)率為1.3（TOC）不超過(guò)500微克/升兩項(xiàng)指標(biāo)。其中電導(dǎo)率指標(biāo)包含了pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨及二氧化碳的綜合要求；TOC代替了易氧化物的檢測(cè)，有利于控制微生物指標(biāo)。（無(wú)生物≤05U/m0CU/m。和嗜熱菌，10~5565℃情況下會(huì)抑制它們的生長(zhǎng)繁殖,故注射用水系統(tǒng)運(yùn)行溫度通常要高于6585℃，GMP度為65~85℃。除溫度因素外，由于99）再輔以能形性材料表面（如不銹鋼，玻璃等），微生物更易附著在親水性非極性材料（如PTFE,塑料等）表面，故制藥用水系統(tǒng)應(yīng)盡量減少墊圈、軟管等塑性材料的使用。GMP中國(guó)GMP（2009專家修訂稿）第一百零四條至第一百一十條對(duì)制藥用水系統(tǒng)提出了具體要求，其中第一百零九條提出“純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染”，這是對(duì)純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)提出的原則性要求?！叭缱⑸溆盟目刹捎?0℃以上保溫循環(huán)”為提出具體辦法，目的是保證該系統(tǒng)“能防止微生物的滋生和污染”。70（Re）≥10000時(shí)，才能得到穩(wěn)定的湍流；制藥工藝管道內(nèi)滿足微生物控制的流速推薦采用≥1.5m/s，才能夠有效地造成不利于微生物生長(zhǎng)的水流環(huán)境條件。80的溫度采用80根據(jù)歐盟和WHO的GMP70且注射用水的存放不要超過(guò)2480℃以上。對(duì)于原GMP“412h，對(duì)于4~65不推薦注射用水采用4℃冷循環(huán)，此外在降溫?fù)Q熱器中會(huì)存在4~65GMPGMP制藥用水的質(zhì)量構(gòu)成主要有：化學(xué)成分含量，主要由純化水制備階段決定；微生物含量，涵蓋從設(shè)計(jì)，運(yùn)行到監(jiān)測(cè)的整個(gè)過(guò)程。水系統(tǒng)微生物污染的來(lái)源主要有：原料水、外源性污染、內(nèi)源性污染。制藥用水儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)所涉及的主要是控制外源性污染和內(nèi)源性污染。于熱狀態(tài)(80℃保溫儲(chǔ)存)，但相對(duì)于管路系統(tǒng)（70℃湍流循環(huán))風(fēng)險(xiǎn)更大，也應(yīng)盡可VQtm3/h)，續(xù)時(shí)間(h50~100合，則可取25~30%。（。（非316LRa=0.6μm(25Ra)803040.22μm的除菌級(jí)疏水性過(guò)濾器(PTFE或PVDF)。筒體為316LSIP，故過(guò)濾器的出氣口應(yīng)裝有切斷閥，便SIP；無(wú)CO2溶解產(chǎn)生碳酸根)。度靜止噴淋裝置工作壓力通常為0.1~0.3MPa，回水流速>1.5m/s操作壓力約0.3~1.3MPa如：ASME-BPE2005）制藥用水輸送泵為316LRa=0.8μmCIP及SIP，并能耐受較高的工作壓力(~10（在>1.5；泵的出水口采用45量范圍<125m3，揚(yáng)程范圍<4bar，考慮到回水噴淋需約1.5bar工作壓力球參數(shù)不同）考慮到安全性及衛(wèi)生級(jí)結(jié)構(gòu)，用于制藥用水系統(tǒng)的換熱器結(jié)構(gòu)型式有：雙管端板管殼式換熱器(U型或直通)，雙壁板板式換熱器（選型時(shí)注意是否有低速區(qū)或無(wú)流速區(qū)，選擇湍流充分的），衛(wèi)生級(jí)套管式換熱器，及貯水罐帶夾套等。65℃升至85換熱器的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮易清潔性(CIP)和排盡性，內(nèi)表面達(dá)到Ra1.0μm的標(biāo)準(zhǔn)；換Re10000，須仔