全球及中國(guó)新冠檢測(cè)試劑盒上市情況及市場(chǎng)需求分析

全球及中國(guó)新冠檢測(cè)試劑盒上市情況及市場(chǎng)需求分析

1、新冠病毒傳播力強(qiáng)，多國(guó)強(qiáng)力隔離防控

截至2020年4日7日，全球累計(jì)新冠確診病例超140萬(wàn)例，4月7日單日新增超8萬(wàn)例。由于新冠病毒感染者中約80%為輕癥患者或無(wú)癥狀感染者，若不采取強(qiáng)力社會(huì)隔離措施，極難控制其傳播。在巨大的防疫壓力下，多國(guó)出臺(tái)了強(qiáng)力居家隔離和邊境管制措施。意大利、西班牙、法國(guó)等歐盟國(guó)家相繼實(shí)施了全國(guó)封鎖；英國(guó)要求全民居家隔離；美國(guó)宣布入境禁令，多州發(fā)布“居家令”；日本包括東京在內(nèi)的7個(gè)都府縣亦于4月7日進(jìn)入緊急狀態(tài)，要求居民盡量避免外出。我國(guó)雖前期國(guó)內(nèi)防疫措施取得階段性成果，但現(xiàn)依然存在“防輸入”壓力，當(dāng)前處于“外國(guó)公民入境暫停、本國(guó)公民入境隔離”的強(qiáng)力邊境管控之中。全球新冠累計(jì)確診和新增確診病例數(shù)數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

2、新型冠狀病毒檢測(cè)方法

新型冠狀病毒的檢測(cè)方法主要包含核酸檢測(cè)、抗體檢測(cè)、抗原檢測(cè)幾種方法。由于抗原檢測(cè)檢出率較低，目前新冠檢測(cè)主要集中在抗體和核酸檢測(cè)。核酸檢測(cè)目前是新型冠狀病毒檢測(cè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，具有早期診斷、靈敏度和特異性高等特點(diǎn)；但抗體檢測(cè)操作便捷、檢測(cè)迅速，可作為核酸診斷的補(bǔ)充手段。

3、新冠檢測(cè)試劑盒國(guó)內(nèi)外上市情況

1）國(guó)內(nèi)外審評(píng)要求

2020年3月以來(lái)，新冠肺炎全球爆發(fā)，為應(yīng)對(duì)緊張的疫情，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）開(kāi)放了應(yīng)急審批通道，加快了新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒的審批。監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑發(fā)布審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間表數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)新冠檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)運(yùn)營(yíng)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：2020年2月28日，美國(guó)微生物學(xué)會(huì)（theAmericanSocietyofMicrobiology,ASM）致函FDA，對(duì)在新冠肺炎爆發(fā)期間，通過(guò)緊急使用授權(quán)（emergencyuseauthorizationEUA）流程可能對(duì)供臨床實(shí)驗(yàn)室用的診斷檢測(cè)的影響表示擔(dān)憂(yōu)。一天后，F(xiàn)DA發(fā)布即時(shí)生效的指南，允許某些實(shí)驗(yàn)室在獲得EUA授權(quán)之前使用實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的檢測(cè)（laboratorydevelopedtest，LDT）。

FDA在3月16日更新后的指南中表示，商業(yè)制造商可以開(kāi)發(fā)新冠病毒檢測(cè)，在提交EUA請(qǐng)求之前的15個(gè)工作日內(nèi)，一旦通過(guò)驗(yàn)證，就可以開(kāi)始使用相關(guān)的檢測(cè)。制造商可以提供檢測(cè)的使用說(shuō)明，并在其網(wǎng)站公布檢測(cè)性能信息。FDA同時(shí)通過(guò)沒(méi)有緊急使用授權(quán)的情況下，準(zhǔn)許使用血清學(xué)檢測(cè)，但要求在檢測(cè)中包括警告聲明，注明“FDA指出，該測(cè)試尚未得到FDA審評(píng)，抗體檢測(cè)的結(jié)果不應(yīng)作為診斷或排除新冠病毒感染，或告知感染狀況的唯一依據(jù)。”

通過(guò)對(duì)比中國(guó)CMDE、美國(guó)FDA以及WHO對(duì)于新冠檢測(cè)試劑盒的注冊(cè)審評(píng)要求，總體來(lái)說(shuō)，中國(guó)的審評(píng)要求更加嚴(yán)格，對(duì)于細(xì)節(jié)的要求比較充分和明確。同時(shí)，明確的具體要求也有利于申請(qǐng)人在產(chǎn)品確認(rèn)過(guò)程中一步到位，但國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)也有部分先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)值得我國(guó)學(xué)習(xí)。CMDE、WHO及FDA新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑審評(píng)要求對(duì)比CMDE、WHO及FDA新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑審評(píng)要求對(duì)比項(xiàng)目中國(guó)WHOFDA文件適用范圍中國(guó)IVD生產(chǎn)企業(yè)；產(chǎn)品在境內(nèi)上市全球企業(yè)；全球采購(gòu)經(jīng)CLIA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室；商業(yè)生產(chǎn)商質(zhì)量管理體系與WHO類(lèi)似EUR程序（質(zhì)量管理體系審查+上市后監(jiān)管）未提及應(yīng)急審評(píng)產(chǎn)品證據(jù)認(rèn)可有限性證據(jù)產(chǎn)品描述信息以及安全有效性證據(jù)有效性證據(jù)水平為“可能有效”產(chǎn)品質(zhì)量控制要求明確主要原材料的驗(yàn)證過(guò)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；要求試劑盒中具備質(zhì)控體系簡(jiǎn)單描述申報(bào)產(chǎn)品的原材料/成分信息；未對(duì)試劑盒中的質(zhì)控體系進(jìn)行要求未對(duì)試劑盒中的質(zhì)控體系進(jìn)行要求性能要求（核酸提取/純化性能；病毒樣本包容性驗(yàn)證；精密度；計(jì)量學(xué)溯源性；適用機(jī)型…）明確要求研究配套提取試劑的性能；要求對(duì)包容性相關(guān)序列分析和試驗(yàn)驗(yàn)證；要求精密度驗(yàn)證的充分性；進(jìn)行量值研究；要求提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)-適用機(jī)型項(xiàng)中列出所有型號(hào)儀器性能評(píng)估資料未要求研究配套提取試劑的性能；未要求對(duì)包容性相關(guān)序列分析和試驗(yàn)驗(yàn)證；概括性描述精密度影響因素和樣本濃度水平；進(jìn)行量值研究；未考慮機(jī)型因素未要求研究配套提取試劑的性能；要求對(duì)包容性相關(guān)序列分析，但未要求試驗(yàn)驗(yàn)證；未提及精密度要求；未提及量值研究；可能考慮適用儀器一般是密閉系統(tǒng)，但未提及臨床試驗(yàn)要求（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；樣本要求；入組人群；試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析…）三家以上機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；確診病例不少于200例，排除病例不少于300例；適用人群為新冠肺炎疑似病例；結(jié)果挖掘更充分未對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行要求；50個(gè)前瞻性陽(yáng)性樣本；入組人群為各類(lèi)人群；臨床結(jié)果僅計(jì)算一致性百分比未對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行要求；30個(gè)反應(yīng)性人工樣本和30個(gè)非反應(yīng)性樣本；未規(guī)定入組人群；臨床結(jié)果僅計(jì)算一致性百分比數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

2）國(guó)內(nèi)外獲批試劑盒

截至2020年4月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已應(yīng)急審批30個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑。其中核酸檢測(cè)試劑18個(gè)，抗體檢測(cè)試劑11個(gè)。國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑檢測(cè)方法序號(hào)注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)人核酸檢測(cè)熒光PCR法1國(guó)械注準(zhǔn)20203400057新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）上海之江生物科技股份有限公司2國(guó)械注準(zhǔn)20203400058新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）上海捷諾生物科技有限公司3國(guó)械注準(zhǔn)20203400060新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）華大生物科技（武漢）有限公司4國(guó)械注準(zhǔn)20203400063新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司5國(guó)械注準(zhǔn)20203400064新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司6國(guó)械注準(zhǔn)20203400065新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）上海伯杰醫(yī)療科技有限公司7國(guó)械注準(zhǔn)20203400179新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司8國(guó)械注準(zhǔn)20203400184新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）邁克生物股份有限公司9國(guó)械注準(zhǔn)20203400212新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）武漢明德生物科技股份有限公司10國(guó)械注準(zhǔn)20203400299新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司11國(guó)械注準(zhǔn)20203400322新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）北京金豪制藥股份有限公司12國(guó)械注準(zhǔn)20203400384新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）江蘇碩世生物科技股份有限公司恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法13國(guó)械注準(zhǔn)20203400241新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司雜交捕獲免疫熒光法14國(guó)械注準(zhǔn)20203400298新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法）安邦（廈門(mén)）生物科技有限公司聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法15國(guó)械注準(zhǔn)20203400059新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）華大生物科技（武漢）有限公司恒溫?cái)U(kuò)增芯片法16國(guó)械注準(zhǔn)20203400178六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）成都博奧晶芯生物科技有限公司RNA捕獲探針?lè)?7國(guó)械注準(zhǔn)20203400300新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（RNA捕獲探針?lè)ǎ┥虾Ｈ识壬锟萍加邢薰綬NA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法18國(guó)械注準(zhǔn)20203400301新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法）武漢中幟生物科技股份有限公司雙擴(kuò)增法19國(guó)械注準(zhǔn)20203400302新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（雙擴(kuò)增法）武漢中幟生物科技股份有限公司抗體檢測(cè)膠體金法20國(guó)械注準(zhǔn)20203400176新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司21國(guó)械注準(zhǔn)20203400177新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司22國(guó)械注準(zhǔn)20203400199新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）廣東和信健康科技有限公司23國(guó)械注準(zhǔn)20203400239新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司24國(guó)械注準(zhǔn)20203400240新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）珠海麗珠試劑股份有限公司25國(guó)械注準(zhǔn)20203400367新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）上海芯超生物科技有限公司磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法26國(guó)械注準(zhǔn)20203400182新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司27國(guó)械注準(zhǔn)20203400183新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司28國(guó)械注準(zhǔn)20203400198新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司29國(guó)械注準(zhǔn)20203400365新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）丹娜（天津）生物科技有限公司30國(guó)械注準(zhǔn)20203400366新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）丹娜（天津）生物科技有限公司數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

國(guó)外疫情日趨嚴(yán)峻，各國(guó)陷入試劑盒短缺的困境。國(guó)產(chǎn)試劑盒具有先發(fā)臨床和成本優(yōu)勢(shì)，多家國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始向世界各國(guó)出口試劑盒。3月開(kāi)始，歐洲嚴(yán)峻疫情態(tài)勢(shì)產(chǎn)生新冠檢測(cè)的巨大需求，多家中國(guó)企業(yè)瞄準(zhǔn)了歐洲龐大的新冠檢測(cè)市場(chǎng)，并積極推動(dòng)自主研發(fā)的新冠檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。截至4月22日，國(guó)內(nèi)從事新冠檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)近千家，其中產(chǎn)品已獲得CE認(rèn)證的企業(yè)超過(guò)160家。獲得歐盟CE認(rèn)證的廠家和產(chǎn)品（不完全統(tǒng)計(jì)）獲得歐盟CE認(rèn)證的廠家和產(chǎn)品（不完全統(tǒng)計(jì)）達(dá)安基因新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）丹大生物新型冠狀病毒IgM/IgG快速檢測(cè)試劑盒漢唐生物新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）華大基因新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）華邁興微微流控化學(xué)發(fā)光新冠病毒檢測(cè)試劑盒凱普生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）美康生物新型冠狀病毒COVID-19抗體(IgG/IgM)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(乳膠法)圣湘生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）泰熙生物新型冠狀病毒IgM/IgG檢測(cè)試劑盒萬(wàn)孚生物2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑（免疫層析法）2019-nCoV新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法）2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法）新產(chǎn)業(yè)生物全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光新型冠狀病毒2019-nCoVIgM、IgG抗體檢測(cè)試劑盒亞輝龍化學(xué)發(fā)光法新冠病毒抗體檢測(cè)試劑盒一瑞生物新型冠狀病毒COVID-19抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）之江生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）卓誠(chéng)惠生新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）碩世生物新型冠狀病毒（2019）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）新型冠狀病毒IgM/IgG抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）安圖生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG雙抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?科華生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab/N/E基因核酸檢測(cè)試劑測(cè)試劑盒（熒光PCR法）新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(ELISA法)新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(ELISA法)凱創(chuàng)生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG總抗體快速檢測(cè)試劑盒(膠體金法)新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體快速檢測(cè)試劑盒(膠體金法)中元匯吉新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?核酸提取試劑盒(磁珠法)銀科醫(yī)學(xué)新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)明德生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)康華生物新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)基蛋生物新型冠狀病毒(2019-nCOV)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)新型冠狀病毒(2019-nCOV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)新型冠狀病毒(2019-nCOV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)新型冠狀病毒(2019-nCOV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)國(guó)賽生物新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫法)諾唯贊新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)微米生物新型冠狀病毒(COVID-19)IgM/lgG抗體檢測(cè)試劑博奧賽斯新型冠狀病毒(COVID-19)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)新型冠狀病毒(COVID-19)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)新型冠狀病毒(COVID-19)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)新型冠狀病毒(COVID-19)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法法)新型冠狀病毒(COVID-19)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法法)新型冠狀病毒(COVID-19)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)新型冠狀病毒(COVID-19)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)美聯(lián)泰科生物新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)新型冠狀病毒S1蛋白檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)伊仕生物新冠狀病毒(2019-NCOV)IgG/IgM抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)寶太生物新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)萬(wàn)泰生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法）新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法）新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?英盛生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)康錄新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)三諾生物新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)艾克韋新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)安必奇生物新型冠狀病毒(COVID-19)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)比格飛序生物新型冠狀病毒核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒波生生物新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)博日科技新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)丹娜生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒(RT-PCR多重?zé)晒馓结樂(lè)?達(dá)伯藥業(yè)新型冠狀病毒(SASA-CoV-2)IgG抗體診斷試劑盒(膠體金法)新型冠狀病毒(SASA-CoV-2)IgM抗體診斷試劑盒(膠體金法)新型冠狀病毒(SASA-CoV-2)IgG/IgM抗體診斷試劑盒(膠體金法)新型冠狀病毒(SASA-CoV-2)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光RT-PCR法)迪安生物新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)禾柏生物新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法、免疫比濁法)華益美生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)簡(jiǎn)碼基因新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒(快速PCR熒光法)萊和生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑(膠體金法)新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑(膠體金法)新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/lgG抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑(膠體金法)樂(lè)普醫(yī)療新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)黎明生物新型冠狀病毒(SARS-COV-2)多重RT-PCR試劑盒(熒光探針?lè)?新型冠狀病毒IgM及IgG抗體二聯(lián)檢測(cè)試劑盒(乳膠免疫層析層析法)新型冠狀病毒總抗體檢測(cè)試劑盒(乳膠免疫層析層析法)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠免疫層析層析法)隆基生物新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒(COIVD-19)默樂(lè)生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E和N基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）納奧生物新型冠狀病毒(COVID-19)多重核酸快速PCR檢測(cè)試劑盒普瑞康新型冠狀病毒試劑盒深藍(lán)醫(yī)療新型冠狀病毒(COVID-19)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)新型冠狀病毒(COVID-19)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)新型冠狀病毒(COVID-19)lgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)思路迪新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(光PCR法)新型冠狀病毒2019-nCoV和流感AB核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(四色光PCR法)泰格科信新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)天深醫(yī)療新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)新產(chǎn)業(yè)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光新型冠狀病毒2019-nCoVIgM、IgG抗體檢測(cè)試劑盒新健康成新型冠狀病毒(SARS-Cov-2)IgG/M檢測(cè)試劑盒(免疫熒光層析法)英科新創(chuàng)新型冠狀病毒IgM/IgG抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)新型冠狀病毒IgM/IgG抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)-帶配件新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)-帶配件致善生物新型冠狀病毒SARS-CoV-2核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)喜諾生物新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)嵐煜生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG檢測(cè)試劑盒揚(yáng)新生物(SARS-CoV-2)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)(SARS-Cov-2)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)(SARS-CoV-2)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(熒光法)(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(熒光法)2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒良潤(rùn)生物新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)華銀醫(yī)藥新型冠狀病毒2019-nCOV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)麗拓生物新型冠狀病毒(COVID-19)IgG/IgM檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)泰樂(lè)德醫(yī)療新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒(雙重?zé)晒釶CR法)宇諾生物新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)億立方新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?新型冠狀病毒COVID-19IgG、IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)新賽亞新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)新型冠狀病毒(2019-nCoV)lgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)新型冠狀病毒(2019-nCoV)lgM抗體檢測(cè)試劑盒(量子點(diǎn)免疫熒光法)新型冠狀病毒(2019-nCoV)lgG抗體檢測(cè)試劑盒(量子點(diǎn)免疫熒光法)沃文特生物2019-nCoVIgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒優(yōu)利特新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)金磁納米新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒(2019-nCoV)IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒康永生物新型冠狀病毒抗體IgG/IgM聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)北京庫(kù)爾科技新冠病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金層析法)寶瑞源生物新型冠狀病毒(SAR-CoV-2)核酸檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)安科生物新型冠狀病毒(COVID-19)IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)東方基因新型冠狀病毒(COVID-19)IgG/IgM抗體快速檢測(cè)試紙(全血/血清/血漿)新型冠狀病毒SARS-COV-2核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)杭州優(yōu)思達(dá)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法)海爾施基因科技SARS-CoV-2VirusDetectionDiagnosticKit(RT-qPCRMethod)方欣生物新型冠狀病毒(COVID-2019)抗體檢測(cè)試劑盒新型冠狀病毒(COVID-2019)IgG抗體檢測(cè)試劑盒新型冠狀病毒(COVID-2019)IgM抗體檢測(cè)試劑盒中檢安泰新型冠狀病毒(COVID-19)IgA/IgM/IgG抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑會(huì)(膠體金法)融智生物七項(xiàng)呼吸道病毒核酸聯(lián)檢試劑盒（微流控RT-PCR法）英諾特生物新型冠狀病毒IgM/lgG抗體膠體金檢測(cè)試劑申瑞生物新型冠狀病毒2019-nCoV及流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)麗珠試劑新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)芯超生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)光景生物新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫層析法)中生捷諾新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)德諾生物新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)威斯騰生物新型冠狀病毒（COVID-19）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ┤f(wàn)類(lèi)生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）拜澳泰克2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法）2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫顯色法）博奧生物六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)芯片試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增芯片法)迅敏康新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎz康生物冠狀病毒IgM和IgG雙抗體快速檢測(cè)試劑盒金匙醫(yī)學(xué)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釸T-PCR法）博暉創(chuàng)新新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒微遠(yuǎn)基因宏基因組(mNGS)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒陽(yáng)普醫(yī)療新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┑先疳t(yī)療新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）新型冠狀病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）優(yōu)尼德生物SARS-CoV-2核殼蛋白（IgG抗體+IgM抗體+總抗體）ELISA試劑盒數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

相比歐盟CE認(rèn)證而言，美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入門(mén)檻更高。截止2020年4月27日，核酸檢測(cè)產(chǎn)品已獲得美國(guó)EUA的40余家企業(yè)中，多為業(yè)內(nèi)知名的跨國(guó)巨頭企業(yè)，其中有四家中國(guó)企業(yè)：華大基因、南京科維思、邁克生物、復(fù)星醫(yī)藥；而核酸檢測(cè)產(chǎn)品已同時(shí)取得國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)證書(shū)、歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDAEUA的國(guó)內(nèi)企業(yè)只有華大基因、邁克生物、復(fù)星醫(yī)藥三家公司。獲得FDAEUA認(rèn)證的國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)產(chǎn)品獲得FDAEUA認(rèn)證的國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)產(chǎn)品獲批企業(yè)獲批時(shí)間產(chǎn)品華大基因2020年3月27日新型冠狀病毒SARS-nCoV-2核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）南京科維思2020年4月6日新冠病毒（COVID-19）檢測(cè)試劑盒（數(shù)字PCR法）邁克生物2020年4月15日新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）復(fù)星醫(yī)藥2020年4月17日新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

在

抗體檢測(cè)產(chǎn)品中，樂(lè)普醫(yī)療的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）于3月27日取得FDAEUA準(zhǔn)入，安圖生物的新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法，英文名稱(chēng)：Anti-SARS-CoV-2RapidTest）于2020年4月24日獲得FDAEUA認(rèn)證。此外，國(guó)內(nèi)企業(yè)萬(wàn)孚生物、三諾生物等的抗體檢測(cè)試劑盒也已按照FDA發(fā)布的《PolicyforDiagnosticTestsforCoronavirusDisease-2019duringthePublicHealthEmergency》完成Notification程序，并且完成了公司注冊(cè)和產(chǎn)品列名，標(biāo)志著公司該產(chǎn)品具備了在美國(guó)上市銷(xiāo)售的資格。2020年4月25日，我國(guó)商務(wù)部發(fā)布公告，“自4月26日起，取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)須提交書(shū)面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單驗(yàn)放”。這也就意味著新冠檢測(cè)產(chǎn)品的出口只需要取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)，無(wú)需擁有國(guó)內(nèi)注冊(cè)證。但同時(shí)很重要的一點(diǎn)是出口企業(yè)必須進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)企業(yè)清單才能被驗(yàn)放。目前，符合規(guī)定的企業(yè)都在積極申請(qǐng)加入，截至4月28日，已有51家企業(yè)進(jìn)入清單。而在此前2020年3月31日，國(guó)家商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號(hào)），要求自4月1日起，同時(shí)獲得NMPA注冊(cè)證書(shū)和國(guó)外特定區(qū)域準(zhǔn)入資格的企業(yè)可實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)及獲授權(quán)的國(guó)外地區(qū)新冠檢測(cè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售。此次“雙證”限制的放開(kāi)，進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)的新冠檢測(cè)產(chǎn)品出口。

4、國(guó)內(nèi)外新冠檢測(cè)試劑盒需求測(cè)算

1）國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)試劑盒需求測(cè)算

截至2020年3月底，國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)數(shù)量（含核酸及抗體檢測(cè)）在1500萬(wàn)人份以上，包含確診患者、高危人群以及疑似病例的排除等，其中國(guó)內(nèi)確診患者從確診到出院全流程至少需要檢測(cè)5次。核酸檢測(cè)收費(fèi)國(guó)內(nèi)基本上在150元-270元（各地區(qū)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)有所差異，主要分為醫(yī)院和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)價(jià)格高于醫(yī)院），抗體檢測(cè)收費(fèi)在100元左右，絕大多數(shù)醫(yī)保承擔(dān)，部分自費(fèi)隔離患者自己承擔(dān)。

4月24日，湖北省在全國(guó)范圍內(nèi)率先開(kāi)始新冠病毒檢測(cè)試劑集中采購(gòu)。4月26日，湖北省藥械集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《湖北省新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑集中采購(gòu)擬中選企業(yè)公示》，本次湖北新冠病毒檢測(cè)試劑集采共有19家企業(yè)申報(bào)競(jìng)價(jià)，其中14家申報(bào)核酸檢測(cè)試劑組，5家申報(bào)抗體檢測(cè)試劑組。結(jié)果共有4家企業(yè)中標(biāo)核酸檢測(cè)試劑盒（邁克生物、達(dá)安基因、武漢明德生物、華大生物），2家企業(yè)中標(biāo)檢測(cè)試劑盒（珠海麗珠、南京諾唯贊），采購(gòu)執(zhí)行周期原則上為1年。我們以中標(biāo)公司報(bào)價(jià)的平均值作為檢測(cè)試劑的平均出廠價(jià)，計(jì)算得出核酸檢測(cè)產(chǎn)品平均出廠價(jià)為21.417元，抗體檢測(cè)產(chǎn)品平均出廠價(jià)13.393元。我們預(yù)計(jì)后續(xù)其他省份也將陸續(xù)開(kāi)展集采工作，新冠檢測(cè)收費(fèi)價(jià)格也將對(duì)應(yīng)下降。湖北省新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑集中采購(gòu)擬中選企業(yè)名單及報(bào)價(jià)湖北省新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑集中采購(gòu)擬中選企業(yè)名單及報(bào)價(jià)類(lèi)別注冊(cè)人名稱(chēng)報(bào)價(jià)價(jià)格（元）核酸檢測(cè)試劑邁克生物股份有限公司16780中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司19998武漢明德生物科技股份有限公司23900華大生物科技（武漢）有限公司24990抗體檢測(cè)試劑珠海麗珠試劑股份有限公司12900南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司13885數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

對(duì)于2020年國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)的需求測(cè)算，我們分為以下四個(gè)假設(shè)：1）醫(yī)院現(xiàn)存確診患者以及住院、陪護(hù)等檢測(cè)：根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《新冠肺炎診療方案第七版》中的相關(guān)規(guī)定，保守估計(jì)現(xiàn)存確診患者每人治愈出院前進(jìn)行兩次核酸檢測(cè)，共需2280次檢測(cè)。我們還要關(guān)注醫(yī)院住院病人以及陪護(hù)人員的情況，全國(guó)多地都出臺(tái)了對(duì)住院患者及陪護(hù)人員進(jìn)行新冠肺炎檢測(cè)的政策，例如黑龍江省政府規(guī)定4月16日起二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)所有入院患者和陪護(hù)人員開(kāi)展核酸和血清抗體檢測(cè)，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院對(duì)3000多位住院病人開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)和新型冠狀病毒血清抗體檢測(cè)，做到應(yīng)檢盡檢。對(duì)這部分人群的測(cè)算，首先根據(jù)2016-2018年每年醫(yī)院入院人數(shù)保守估計(jì)2020年將達(dá)到20216萬(wàn)人次，假設(shè)一個(gè)患者有一名人員陪同，他們都將進(jìn)行一次檢測(cè)，推測(cè)得到檢測(cè)需求量為40432萬(wàn)次。與此同時(shí)，假設(shè)每位醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行2次檢測(cè)，那么推算共需要2400萬(wàn)次。

2）境外輸入檢測(cè)：當(dāng)前國(guó)內(nèi)疫情防控積極向好的態(tài)勢(shì)來(lái)之不易，對(duì)于境外輸入環(huán)節(jié)的防控堅(jiān)決不能放松。北京、上海等多個(gè)入境點(diǎn)城市都發(fā)布了對(duì)所有入境人員全面落實(shí)集中醫(yī)學(xué)觀察和核酸檢測(cè)的規(guī)定。根據(jù)北京市疾控中心介紹，4月1日至4月13日期間，入境人員累計(jì)3122人，據(jù)此我們保守估計(jì)一個(gè)月全國(guó)入境人員為2萬(wàn)人。由于全球疫情原因，各個(gè)國(guó)家對(duì)出入境都進(jìn)行了嚴(yán)格把關(guān)，入境人員短期內(nèi)并不會(huì)出現(xiàn)大的增幅。按照2020年剩下8個(gè)月計(jì)算，假設(shè)今年累計(jì)入境16萬(wàn)人次，每人進(jìn)行一次核酸檢測(cè)，故需要16萬(wàn)次檢測(cè)。

3）復(fù)工、復(fù)學(xué)檢測(cè)：許多企業(yè)都會(huì)組織復(fù)工復(fù)產(chǎn)的員工進(jìn)行核酸檢測(cè)，進(jìn)一步確保安全性。截至4月14日，全國(guó)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)平均開(kāi)工率已達(dá)99%，其它行業(yè)也基本復(fù)工，還未復(fù)工的僅為少數(shù)。我們假設(shè)還有100萬(wàn)的跨省市復(fù)工人員，每人進(jìn)行一次檢測(cè)，推算檢測(cè)需求量為100萬(wàn)次。同時(shí)，教師群體以及學(xué)生群體也是重點(diǎn)目標(biāo)人群，不少省市地區(qū)在近日宣布將會(huì)在開(kāi)學(xué)之后對(duì)返校師生進(jìn)行“核酸檢測(cè)”，廣州已經(jīng)對(duì)20.8萬(wàn)名首批復(fù)學(xué)的高三、初三師生員工，全覆蓋開(kāi)展核酸檢測(cè)。根據(jù)教育部披露的2018年在校師生的數(shù)據(jù)，以此為基礎(chǔ)進(jìn)行測(cè)算。假設(shè)每位師生進(jìn)行一次核酸檢測(cè)，預(yù)計(jì)檢測(cè)需求量也將達(dá)到2.93億次。

4）常態(tài)化檢測(cè)：當(dāng)前疫情防控已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化。4月22日，中共中央政治局常委、國(guó)務(wù)院總理、中央應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)李克強(qiáng)主持召開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，會(huì)議指出做好常態(tài)化防控要提升檢測(cè)能力，大規(guī)模開(kāi)展核酸和抗體檢測(cè)。日前，上海率先發(fā)布了單位或個(gè)人可自愿自費(fèi)預(yù)約進(jìn)行核酸檢測(cè)的通知，截至4月24日，已經(jīng)有北京、上海、廣州、山西、天津等地公布了新冠檢測(cè)機(jī)構(gòu)。我們對(duì)于自愿檢測(cè)的人群數(shù)量進(jìn)行了預(yù)估，假設(shè)東部發(fā)達(dá)地區(qū)的檢測(cè)比率是5%，中西部地區(qū)的檢測(cè)比率是3%，推算自愿檢測(cè)需求達(dá)到5390萬(wàn)次。綜上，根據(jù)我們的推算，國(guó)內(nèi)從目前到今年年底檢測(cè)需求量共計(jì)為77641.42萬(wàn)次，我們假設(shè)其中70%為核酸檢測(cè)，30%為抗體檢測(cè)。以湖北省中標(biāo)公司報(bào)價(jià)的平均值作為出廠價(jià)，最終推算得到國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模約為147.59億元。國(guó)內(nèi)從目前到2020年年底新冠檢測(cè)新增需求測(cè)算國(guó)內(nèi)從目前到2020年年底新冠檢測(cè)新增需求測(cè)算住院患者及醫(yī)護(hù)人員檢測(cè)-人數(shù)（萬(wàn)）人均檢測(cè)次數(shù)（次）檢測(cè)需求量（萬(wàn)）全國(guó)現(xiàn)有確診人數(shù)0.11420.2預(yù)計(jì)2020年醫(yī)院入院情況20216120216入院患者陪護(hù)情況20216120216醫(yī)護(hù)人員120022400境外輸入檢測(cè)-人數(shù)（萬(wàn)）人均檢測(cè)次數(shù)（次）檢測(cè)需求量（萬(wàn)）預(yù)計(jì)全國(guó)每月入境（萬(wàn)）總?cè)藬?shù)（萬(wàn)）入境情況216116復(fù)工、復(fù)學(xué)檢測(cè)-人數(shù)（萬(wàn)）人均檢測(cè)次數(shù)（次）檢測(cè)需求量（萬(wàn)）復(fù)工人群省際流動(dòng)1001100教師170011700學(xué)生27600127600自愿檢測(cè)-人數(shù)（萬(wàn)）人均檢測(cè)次數(shù)（次）檢測(cè)需求量（萬(wàn)）總?cè)藬?shù)（萬(wàn)）假設(shè)檢測(cè)比例檢測(cè)人數(shù)（萬(wàn)）東部發(fā)達(dá)地區(qū)56538.515%2826.9312826.93中西部地區(qū)85443.283%2563.312563.3國(guó)內(nèi)檢測(cè)市場(chǎng)測(cè)算-核酸檢測(cè)抗體檢測(cè)總體檢測(cè)需求（萬(wàn)次）54346.923291.5377638.42檢測(cè)市場(chǎng)（億元）116.431.19147.59數(shù)據(jù)來(lái)源：公