HSK29116-方案流程考核附答案

HSK29116-方案流程考核[復制]您的姓名：[填空題]*_________________________________PD樣本采集后需要在___條件下保存，并在___小時內(nèi)（暫定）進行PBMC分離[填空題]空1答案：2-8℃空2答案：6答案解析：PD（軍科）生物樣本操作手冊PK血樣采集后需要在哪些條件下轉(zhuǎn)運，多少時間內(nèi)離心處理：[單選題]A：2-8℃，2hB：2-8℃，1hC：濕冰浴，2hD：濕冰浴，1h(正確答案)答案解析：PK（藥明）生物樣本操作手冊在Ia期，需要在篩選期收集受試者的切片并寄送至金域檢測。[判斷題]對錯(正確答案)答案解析：基因（金域）生物樣本操作手冊。篩選期僅需收集，入組成功后寄送檢測。Ia階段，C1D1密集采血共涉及______個PK采血點______個PD采血點[填空題]空1答案：8空2答案：2答案解析：方案流程圖PD樣本從采集后至PBMC分離結(jié)束，需要記錄哪些表格：A：采血記錄表(正確答案)B：PD樣本轉(zhuǎn)運記錄表(正確答案)C：PD樣本接收記錄表D：PD樣本處理記錄表(正確答案)受試者發(fā)生DLT后，應(yīng)立即采集（）ml血，使用（）耗材收集并按照相應(yīng)流程寄送[單選題]A：5ml，PD管；B：3ml，PD管；C：3ml，PK管；(正確答案)D：5ml，PK管；答案解析：PK（藥明）生物樣本操作手冊若受試者分配至40mg組，應(yīng)使用以下哪種規(guī)格藥品：[單選題]A：20mg/袋，31袋/盒，每次2袋B：10mg/袋，31袋/盒；每次4袋(正確答案)C：10mg/袋，30袋/盒，每次4袋D：20mg/袋，30袋/盒，每次2袋答案解析：藥品使用指南-V2.0Ia非物料平衡組C1D1采血，1h及3h采血點窗口分別為：[單選題]A、±5min、±10minB、±5min、±5minC、±2min、±5min(正確答案)D、±2min、±10min答案解析：方案流程圖基因檢測送檢樣本可以以下哪些：A：骨髓血(正確答案)B：全血(正確答案)C：切片4~6張(正確答案)D：切片6~8張答案解析：基因（金域）生物樣本操作手冊篩選期血常規(guī)檢查的時間窗為：[單選題]A：3天B：7天C：14天D：28天(正確答案)答案解析：方案P74在什么情況下需要進行骨髓檢查（包括骨髓穿刺和活檢）：A：篩選期(正確答案)B：每2周C：確認CR(正確答案)D：確認PD答案解析：方案P74提前退出的受試者需要完成方案流程圖中要求的治療結(jié)束和安全性隨訪的檢查？[判斷題]對(正確答案)錯答案解析：兩訪視都需要完成，方案P74HSK29116屬于哪一種藥品？[單選題]A：化藥(正確答案)B：生物制劑C：中成藥D.HSK29116藥物規(guī)格？[單選題]A：10mg、80mg、200mg/袋(正確答案)B：10mg、20mg、60mg/袋C：10mg、40mg、60mg/袋D：10mg、60mg、200mg/袋答案解析：方案P11Ia部分的擬定劑量水平有幾組：[單選題]A：4B：7C：5D：6(正確答案)答案解析：方案P7HSK29116藥品儲存溫度要求[填空題]*_________________________________(答案：2~8℃|2-8℃)答案解析：藥品培訓內(nèi)容受試者無論是否與研究相關(guān)的不良事件，都需要從受試者簽署知情同意書開始記錄[判斷題]對錯(正確答案)答案解析：方案P49“在簽署知情同意書至首次使用IMP期間，持續(xù)監(jiān)測和記錄SAE及與研究程序有關(guān)的AE”CR[填空題]*_________________________________(答案：完全緩解)答案解析：方案P19-P21PR[填空題]*_________________________________(答案：部分緩解)答案解析：方案P19-P21MTD[填空題]*_________________________________(答案：最大耐受劑量)答案解析：方案P19-P21NHL[填空題]*_________________________________(答案：非霍奇金淋巴瘤)答案解析：方案P19-P21R/R[填空題]*_________________________________(答案：復發(fā)/難治)答案解析：方案P19-P21如果當前劑量的估計DLT發(fā)生率≤0.167，則遞增至下一個較高劑量水平[判斷題]對錯(正確答案)答案解析：方案P31“如果當前劑量的估計DLT發(fā)生率≤0.197，則遞增至下一個較高劑量水平”符合資格標準的受試者將以分配的劑量水平接受HSK29116治療。HSK29116將重復給藥，每天一次，

天為一個周期[填空題]*_________________________________(答案：28)答案解析：方案P34CTCAE使用

版本進行評判[填空題]*_________________________________(答案：5.0)答案解析：方案P34發(fā)生DLT后，應(yīng)盡快采集血液[判斷題]對(正確答案)錯答案解析：方案P36ECOG評分范圍多少可入組本研究？[單選題]A：0-1B:0-2(正確答案)C:0-3D:1-2答案解析：方案P37對所有其他B細胞惡性腫瘤的既往治療要求：[單選題]A：在最近的治療方案之后，確證未達到至少PR，或有確證的疾病進展。B：既往接受過≥1次系統(tǒng)性CLL治療。注意：單藥類固醇或者局部放射治療不被視為一種既往治療方案。如果抗CD-20抗體單藥用于既往治療，那么受試者必須接受至少2次給藥。C:既往至少接受過≥1次對R/R疾病的系統(tǒng)性治療，目前無普遍接受的標準治療選擇(正確答案)D:受試者在對MCL接受≥1線但不超過5線治療后復發(fā)或無效且目前需要進一步治療。在最近的治療方案之后，確證未達到至少PR，或有確證的疾病進展。答案解析：方案P37、P38A、B:針對CLL疾病的入選要求D：針對MCL疾病的入選要求受試者首次給藥前4周內(nèi)接受過化療可以入選本研究[判斷題]對錯(正確答案)答案解析：方案P39查閱患者既往病史，篩選前5個月出現(xiàn)急性心肌梗死，不可以入選本研究[判斷題]對(正確答案)錯答案解析：方案P40查閱患者既往病史，首次研究治療前4個月出現(xiàn)中風，，不可以入選本研究[判斷題]對(正確答案)錯答案解析：方案P40HSK29116將用約

mL常溫水口服給藥，每日一次。[填空題]*_________________________________(答案：240)答案解析：方案P42在Ia期第1天，受試者將在給藥前禁食至少

h，直至給藥后約

h，此時將提供午餐。從給藥前1h至給藥后2h，不允許受試者飲用除隨劑量提供的水以外的液體。在其他時間將視情況提供膳食。除給藥日的