2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫練習試卷B卷附答案

2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫練習試卷B卷附答案單選題（共85題）1、省級藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機構設立制劑室的申請應發(fā)給《補正材料通知書》A.10個工作日B.20個工作日C.30個工作日D.5個工作日【答案】D2、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.肽類激素(不包括胰島素)D.蛋白同化制劑【答案】B3、（2017年真題）結果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于（）A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗【答案】A4、已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應注銷A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》【答案】B5、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應具有A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學或相關專業(yè)學歷或藥學專業(yè)技術職稱C.藥學中?；蛳嚓P專業(yè)大專以上學歷或藥學初級以上專業(yè)技術職稱D.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷【答案】B6、近日，南溪區(qū)市場監(jiān)督管理局查獲兩起涉嫌銷售假藥案，并依法追究刑事責任。據(jù)了解，執(zhí)法人員在對轄區(qū)文化路中段南山廠門口周邊市場檢查過程中，當場查獲楊某某、余某某兩人在銷售標識存在夸大和虛假宣傳、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德國黑金剛”“瑪咖牡蠣片”等15個品種332盒食品，貨值金額4622元。鑒于查獲的食品涉嫌非法添加藥品，南溪區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對所有食品進行了抽檢。檢驗結果顯示，所有被檢食品均含有處方藥“西地那非”成分，按假藥論處。檢察機關建議移送公安機關處理。2020年5月7日，南溪區(qū)市場監(jiān)管局以楊某某、余某某銷售假藥涉嫌犯罪為由，將案件移送公安機關處理，依法追究其刑事責任。A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).個人沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上二倍以下的罰款C.單位沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算D.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請【答案】B7、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物1臨床應用管理辦法》，開展對處方進行點評，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定干預和改進措施，促進臨床合理用藥。該院制定的計劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點評工作小組對門診抗菌藥物處方進行點評，對不合理用藥處方提交藥物與治療學委員會討論，并將討論結果通知處方醫(yī)師簽字，同時藥師說明不妥原因。結果顯示通過抗菌藥物處方專項點評，對存在問題及時反饋醫(yī)師，及時修改，顯著提高了該院門診處方質(zhì)量。A.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗茵藥物B.越級使用抗茵藥物應當詳細記錄用藥指征C.越級使用抗菌藥物應當于48小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)D.具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗茵藥物處方權【答案】C8、藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用A.分區(qū)陳列銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式【答案】C9、A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，對該雜志社處以罰款的部門是A.A省的藥品監(jiān)督管理部門B.B省的藥品監(jiān)督管理部門C.A省的工商行政管理部門D.B省的工商行政管理部門【答案】D10、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是A.氯雷他定（OTC）B.復方樟腦酊C.阿奇霉素分散片D.曲馬多【答案】A11、（）臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】A12、某藥品的生產(chǎn)批號為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為A.有效期至2016／31／08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】B13、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品A.可不打開最小包裝B.可不開箱檢查C.應檢查至中包裝D.應至少檢查一個最小包裝【答案】A14、對于跨地域連鎖經(jīng)營的零售企業(yè)，其質(zhì)量管理負責人應是A.主管藥師B.工程師C.主管藥師或工程師D.執(zhí)業(yè)藥師【答案】D15、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】D16、行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的A.便民原則B.信賴保護原則C.效率原則D.公開原則【答案】B17、（2019年真題）根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，關于仿制藥與原研藥關系的說法，錯誤的是A.應具有相同的活性成分B.質(zhì)量與療效一致C.應具有相同的處方工藝D.具有生物等效性【答案】C18、關于對批準生成的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不在受理其他企業(yè)進口該藥的申請D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應根據(jù)臨床應用分級管理制度限制使用【答案】D19、關于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準?B.藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)生物制品?C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》?D.藥品生產(chǎn)企業(yè)采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片?【答案】C20、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的是A.【適應癥】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【藥理毒理】【答案】C21、（2019年真題）某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品，藥品適應癥與治療目標相符，價格相對便宜。A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形C.在做好記錄并開展處方點評的前提下可調(diào)配處方D.相應情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配【答案】D22、（2020年真題）根據(jù)《藥品管理法》未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應承擔的行政法律責任為（）A.責令改正，給予警告B.責令停業(yè)整頓C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款D.責令暫停銷售【答案】C23、2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.處2倍以上5倍以下的罰款B.處1倍以上3倍以下的罰款C.處1倍以上5倍以下的罰款D.處1萬元以上20萬元以下的罰款【答案】B24、國家基本藥物工作委員會負責A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量B.制定國家基本藥物藥品標準C.審核國家基本藥物目錄D.組織建立國家基本藥物專家?guī)臁敬鸢浮緾25、當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構、上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗【答案】C26、關于基本醫(yī)療保險用藥的說法,正確的是（）A.經(jīng)批準上市的民族藥品,由各省級醫(yī)療保障部門根據(jù)規(guī)定程序,納入基金支付范圍B.醫(yī)保藥品目錄中列入?yún)f(xié)議期內(nèi)的談判藥品按照甲類支付C.抗艾滋病病毒藥物、抗結核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫(yī)療保險藥品目錄D.工傷保險和生育保險支付藥品費用時區(qū)分甲、乙兩類【答案】A27、某醫(yī)療機構通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。A.嚴格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過2種采購B.嚴格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過2種采購C.嚴格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復方制劑1～2種采購D.放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制【答案】D28、（2021年真題）甲藥品研究所研制了一種化學創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B29、可以向接種單位供應第二類疫苗的是A.縣級疾病預防控制機構B.藥品零售連鎖企業(yè)C.設區(qū)的市級疾病預防控制機構D.省級疾病預防控制機構【答案】A30、2015年全國藥品監(jiān)管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結2014年藥品監(jiān)督工作，深入分析當前藥品安全面臨的形勢，會議強調(diào)，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導向，堅持改革創(chuàng)新，著力構建信息集成、手段統(tǒng)籌的風險防控體系和層級清晰、職責明確的質(zhì)量責任體系。A.藥品安全是重大的基本民生問題B.藥品安全是重大的經(jīng)濟問題C.藥品安全是重大的政治問題D.藥品安全是重大的道德問題【答案】D31、進口藥品的檢驗樣品應當保存至A.有效期滿B.根據(jù)實際情況掌握保存時間C.案件完結時D.直接銷毀【答案】A32、說明書【藥品名稱】項中內(nèi)容及排列順序的要求是（）。A.只需要列明通用名稱和英文名稱B.只需要注明通用名稱和漢語拼音C.必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音D.應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明【答案】D33、根據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位使用劣藥的，應該承擔的行政責任是A.按照銷售假藥的規(guī)定處罰B.按照零售劣藥的規(guī)定處罰C.按照銷售劣藥的規(guī)定處罰D.按照零售假藥的規(guī)定處罰【答案】B34、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，應該給予相關單位的行政處罰不包括A.由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款B.情節(jié)嚴重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C.情節(jié)嚴重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照D.情節(jié)嚴重的，移交藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證【答案】B35、藥品零售企業(yè)負責人或法定代表人A.應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱D.應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格【答案】A36、涉及兩個以上國務院部門職權范圍的事項，應當提請國務院制定行政法規(guī)或者由國務院有關部門進行的立法行為是A.制定部門規(guī)章B.聯(lián)合制定部門規(guī)章C.制定地方政府規(guī)章D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章【答案】B37、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是A.認為行政機關是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權的B.認為行政機關違法要求履行義務的C.認為行政機關侵犯其他人身權、財產(chǎn)權的D.行政機關工作人員對行政機關作出的獎懲、任免等決定不服的【答案】D38、偽麻黃素屬于A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒性化學品【答案】D39、（2018年真題）欲查詢接種預防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應急處理辦法,在藥品說明書中可查詢（）A.用法用量B.不良反應C.注意事項D.警示語【答案】C40、中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應依照A.《藥品管理法》B.《中醫(yī)藥條例》C.《藥品管理法實施條例》D.國務院有關規(guī)定【答案】A41、藥品說明書和標簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關問題。A.有效期至2011.03.31B.有效期至2011.03C.有效期至2011年3月D.有效期至2011-03【答案】B42、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行備案管理B.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行許可管理C.生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行許可管理D.生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行備案管理【答案】D43、藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時，敘述正確的是A.電視臺只能在晚間時段發(fā)布B.可以含有“無效退款”等保證內(nèi)容C.以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品D.內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書中的適應證或功能主治完全一致【答案】D44、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例【答案】D45、（2018年真題）能在零售藥店銷售,但不得采用開架自選銷售方式的是（）A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】D46、下列規(guī)范性文件中，其法律效力層次最高的是A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》B.《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》D.《藥品注冊管理辦法》【答案】A47、禁止采獵的是A.一級保護的野生藥材物種B.二級保護的野生藥材物種C.三級保護的野生藥材物種D.中藥保護品種【答案】A48、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效B.在全國范圍內(nèi)有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的3-作所在地有效【答案】B49、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列關于藥品批發(fā)質(zhì)量管理中企業(yè)負責人資質(zhì)的敘述，正確的是（）。A.具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.具有大學?？埔陨蠈W歷或者初級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范C.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力D.具有大學本科以上學歷或者初級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范【答案】A50、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為"必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格"的是()。A.企業(yè)藥品經(jīng)營者B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)負責人D.企業(yè)質(zhì)量負責人【答案】D51、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。A.只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥B.不得向其他企業(yè)銷售藥品C.不得向醫(yī)療機構銷售藥品D.可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥【答案】D52、藥品管理法律體系按照法律效力等級由低到高排序，正確的是A.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件B.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件C.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律D.行政法規(guī)、法律、規(guī)范性文件、部門規(guī)章【答案】C53、（2020年真題）2020年1月31日，某藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標注標注“有效期24個月”，標簽標注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。A.Z說明書中標注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應該退回B.采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗證發(fā)票即可C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進中藥注射劑D.購進票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日【答案】A54、某醫(yī)療機構藥師為患有多動癥的某8歲男孩調(diào)劑哌醋甲酯片的處方。A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】C55、醫(yī)療機構制劑批準文號的頒發(fā)部門及有效期分別為A.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，5年?B.省級藥品監(jiān)督管理部門，3年?C.省級藥品監(jiān)督管理部門，5年?D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，3年?【答案】B56、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑的通用名稱應該A.必須更名B.可不更名C.不予更名D.強制更名【答案】C57、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】A58、臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品實行A.公開招標采購B.談判采購C.醫(yī)院直接采購D.定點生產(chǎn)【答案】A59、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限，二級召回應在A.12小時內(nèi)B.24小時內(nèi)C.48小時內(nèi)D.72小時內(nèi)【答案】C60、某藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理【答案】C61、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起A.15日內(nèi)提出B.60日內(nèi)提出C.3個月內(nèi)提出D.6個月內(nèi)提出【答案】D62、有關《進口藥材批件》的說法，錯誤的是A.《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B.一次性有效批件的有效期為1年C.多次使用批件的有效期為5年D.國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件【答案】C63、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.普通商業(yè)企業(yè)【答案】C64、我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，對待患者不分年齡、性別、民族等屬于A.不辱使命B.密切協(xié)作C.珍視聲譽D.平等相待【答案】D65、（2020年真題）甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運輸【答案】A66、（2019年真題）甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務。丙為C省廣告公司業(yè)務范圍包括廣告設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內(nèi)容。A.宣傳功能主治B.說明禁忌癥C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D.含有藥品不良反應信息【答案】C67、藥品批發(fā)企業(yè)應當建立藥品驗收記錄，記錄至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D68、應當進行藥品注冊檢驗中的樣品檢驗和標準復核的藥品是A.首次申請上市仿制藥B.首次在中國銷售的藥品C.首次申請生產(chǎn)仿制藥D.首次在中國生產(chǎn)的藥品【答案】A69、新藥監(jiān)測期的期限不超過A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D70、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機構C.零售藥店D.普通商業(yè)企業(yè)【答案】A71、在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是A.口服或外用的固體、半固體制劑B.口服或外用的液體制劑C.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥D.間歇生產(chǎn)的原料藥【答案】A72、二級召回應A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告【答案】C73、《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，制劑室應有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由A.醫(yī)療機構制劑室主任負責B.醫(yī)療機構制劑室專人負責C.醫(yī)療機構藥劑科主任負責D.醫(yī)療機構負責人負責【答案】B74、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是()。A.商務部B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會【答案】C75、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學，最新技術”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權威驗證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。A.利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解B.含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容C.含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、學者、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明D.暗示包治百病、適應所有癥狀【答案】C76、麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙顏色為A.白色B.淡綠色C.淡紅色D.淡黃色【答案】C77、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，不得出口的是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A78、（2015年真題）由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的（）A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務【答案】A79、關于藥品標準制定原則的說法,錯誤的是A.根據(jù)“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法B.體現(xiàn)“安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理”的原則C.檢測項目應體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制D.標準規(guī)定的各種限量應結合實踐【答案】A80、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應憑證第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】D81、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。“構成犯罪的，依法追究刑事責任”，“依法追究刑事責任”屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】C82、（2015年真題）余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。A.余某未參與實際經(jīng)營，不負法律責任B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任C.余某作為直接負責人犯銷售假藥罪D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構成銷售假藥罪?！敬鸢浮緾83、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的時間應當在有效期屆滿（）。A.前15日B.15日后C.前30日D.前6個月【答案】D84、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號國家藥品監(jiān)督管理部門許可的體例為A.國妝特字G××××B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號C.國妝特進字J××××D.國妝備進字J××××【答案】A85、負責組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響的是A.衛(wèi)生健康部門B.市場監(jiān)督管理部門C.中醫(yī)藥管理部門D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門【答案】D多選題（共38題）1、有關中藥材、中藥飲片管理的說法，錯誤的是A.銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地B.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗C.醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進中藥材、中藥飲片D.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范【答案】CD2、（2020年真題）關于法律效力的說法，正確的有（）A.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B.行政法規(guī)之間對同一事項，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決C.同一機關制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定D.上位法的效力高于下位法【答案】ACD3、不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有A.質(zhì)量管理崗位B.藥品采購崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位【答案】AC4、《藥品管理法》增加了人身罰行政處罰手段，可以由公安機關對相關責任人處五日至十五日的行政拘留的違法行為包括A.生產(chǎn)銷售假藥的B.生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的C.偽造變造許可證的D.騙取許可證【答案】ABCD5、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，為群眾提供醫(yī)療衛(wèi)生服務的特點包括A.安全B.有效C.方便D.覆蓋城鄉(xiāng)居民【答案】ABC6、一級保護野生藥材物種A.禁止采獵B.必須持有《采藥證》，按照批準的計劃采獵、收購C.屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，限量出口D.不得出口【答案】AD7、對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的要求包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.設立獨立的專庫或?qū)９翊鎯.實行雙人雙鎖管理【答案】ABC8、藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當采取的措施有A.及時告知醫(yī)務人員相關信息B.修改標簽和說明書C.暫停生產(chǎn)、銷售D.主動召回【答案】ABCD9、申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構應當符合下列條件A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員C.有獲得麻醉藥品和精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度【答案】ABCD10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的是A.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)B.內(nèi)服藥與外用藥應分開擺放C.地西泮片與雙黃連口服液分區(qū)陳列D.冷藏藥品放置于貨架(柜)【答案】AB11、有關藥品零售企業(yè)銷售藥品的說法，正確的是A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.不得銷售近效期藥品C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配D.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用【答案】ACD12、（2018年真題）根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見）,屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有（）A.嚴厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為B.落實藥品分類采購政策,降低藥品虛高價格C.全面推行以按病種付費為主,按人頭付費方式為補充的復合型付費方式D.推進零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率【答案】ABD13、下列不屬于行政訴訟受案范圍的有A.國防、外交等國家行為B.行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令C.行政機關侵犯公民人身權、財產(chǎn)權的D.法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為‘【答案】ABD14、根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），疾病預防控制機構、接種單位收貨時應當核實疫苗運輸?shù)脑O備類型、運輸過程的疫苗運輸溫度記錄，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進行核實并做好記錄。下列處理措施符合規(guī)定的有A.對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收B.對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補充資料，符合要求后辦理接收入庫手續(xù)C.對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄的疫苗，不得接收或購進D.對不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進【答案】ABCD15、藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫時應A.進行復核和質(zhì)量檢查B.做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄C.遵循先產(chǎn)先出、近期先出的原則D.做好留樣觀察【答案】ABC16、下列屬于不正當競爭行為的是A.假冒他人的注冊商標B.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名C.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢D.在商品上偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志等質(zhì)量標志，偽造產(chǎn)地【答案】ABCD17、行政處分的種類包括A.警告B.賠償損失C.開除D.罰款【答案】AC18、根據(jù)我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申報的是A.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品的注冊B.已有國家標準的生物制品的注冊C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市藥品的申請【答案】ABC19、我國執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務活動包括A.處方調(diào)劑B.藥物警戒C.健康教育D.用藥咨詢【答案】ABCD20、不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人，經(jīng)營疫苗的A.依法予以取締?B.構成犯罪的，依法追究刑事責任?C.沒收違法銷售的疫苗和違法所得?D.并處違法銷售的疫苗貨值金額一倍以上三倍以下的罰款?【答案】ABC21、以下關于醫(yī)療機構配制的制劑表述正確的是A.不得在市場上銷售或者變相銷售B.不得發(fā)布廣告C.不得在醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用D.不得辦理變更配制場所的手續(xù)【答案】AB22、收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到A.建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對制度B.專庫或?qū)９駜Υ娑拘运幤稢.專庫或?qū)９窦渔i并由專人保管，做到雙人雙鎖D.專用賬冊【答案】ABCD23、有關中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的說法，正確的有A.GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則B.GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程C.制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核心是藥材質(zhì)量要求是廉價、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控【答案】ABC24、醫(yī)療機構藥師的工作職責有A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案B.開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究監(jiān)測C.開展藥學查房，提供藥學技術服務D.協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議【答案】BCD25、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的設施、設備包括A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備B.避光、通風、排水設備C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度設備D.防污染和照明設備【答案】ABCD26、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構臨床急需而市場上沒有供應的藥品A.應該在規(guī)定期限內(nèi)進行調(diào)劑B.應該向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請C.應該向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請D.特殊情況下，經(jīng)批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用【答案】ACD27、關于2012年版《國家基本藥物目錄》目錄說明，正確的是A.不同劑型同