別嘌醇市場分析

別嘌醇市場分析醫(yī)藥制造行業(yè)市場發(fā)展前景隨著全球新藥研發(fā)速度放緩、成本壓力提高、專利藥即將到期等現(xiàn)實問題的出現(xiàn)，大型制藥公司加大了對工藝開發(fā)、臨床用藥和上市藥物生產(chǎn)的外包力度，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈正在形成強勁的外包沖動。近年來，隨著國家鼓勵創(chuàng)新政策及MAH制度的實施，小型創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展，我國CMO的下游客戶逐漸擴大至本士企業(yè)。但由于我國創(chuàng)新自主研發(fā)終端市場仍未放開，國內(nèi)企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展仍較為緩慢。不過，近年來隨我國生物藥的不斷突破，生物藥產(chǎn)業(yè)化進程加快，由于生物藥生產(chǎn)制造的復(fù)雜性，國內(nèi)相關(guān)生物藥CMO服務(wù)蓬勃興起。受國產(chǎn)疫苗大規(guī)模生產(chǎn)，創(chuàng)新藥上市速度加快，藥品集采政策強力推進，以及新冠疫情下資本對醫(yī)療健康領(lǐng)域的熱度不減等作用下，生物技術(shù)、醫(yī)療健康等大健康產(chǎn)業(yè)融資規(guī)?？焖僭鲩L。2021年上半年醫(yī)藥制造業(yè)定增規(guī)模達到192億元，增速約為12%，生物技術(shù)和醫(yī)療健康領(lǐng)域私募股權(quán)融資規(guī)模為697億元，增速達8．6%。隨著國內(nèi)醫(yī)藥衛(wèi)生體制深化改革、社會保障體系和醫(yī)療衛(wèi)生體系框架建設(shè)的推進，國家對衛(wèi)生支出的比重繼續(xù)攀升，國內(nèi)醫(yī)藥制造行業(yè)迎來了新的發(fā)展前景。醫(yī)藥制造行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥制造行業(yè)準(zhǔn)入壁壘醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性和有效性直接關(guān)乎人民群眾的生命健康安全，因此國家在涉藥行業(yè)準(zhǔn)入門檻、生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)等方面制定并不斷完善有關(guān)法律、法規(guī)，以不斷加強對藥品生產(chǎn)和藥品流通企業(yè)的監(jiān)管力度。目前，我國對藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營實行許可證制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并符合藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，并符合藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。對于注射劑而言，由于輸液產(chǎn)品直接進入人體血液，需要滿足《化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求》，而且使用不同包材的注射劑藥品需要重新申請《藥品注冊批準(zhǔn)文件》。對于口服劑而言，設(shè)計一般要求藥物在胃腸道內(nèi)吸收良好，避免藥物對胃腸道的刺激作用，這就要求制劑易于吞咽，制劑應(yīng)具有良好的外部特征。同時，注射劑和口服劑的包材使用須滿足《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》、《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》等多項法規(guī)要求；涉及藥品監(jiān)督管理部門多項申報審核流程的，必須取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品包裝用材料和容器注冊證。因此，行業(yè)存在著較高的行業(yè)準(zhǔn)入性壁壘。（二）醫(yī)藥制造研發(fā)技術(shù)壁壘研發(fā)技術(shù)能力是醫(yī)藥制造業(yè)最重要的核心競爭力之一，是制藥業(yè)發(fā)展的驅(qū)動力，從藥物研發(fā)方面來看，藥品開發(fā)研究一般分為臨床前研究、申請臨床批件研究、申請生產(chǎn)批件前的研究。臨床前研究主要是新化合物的分子式研究，申請臨床批件研究包括藥學(xué)研究、毒理研究、藥效藥代研究等，獲取臨床批件后，需要完成臨床研究后才能申請生產(chǎn)批件。研究隊伍的技術(shù)素質(zhì)、研究設(shè)施的完善程度、生產(chǎn)設(shè)施的完備性、立項偏差、政策變化、中試工藝驗證內(nèi)容不合理、有關(guān)物質(zhì)研究不到位、質(zhì)量比較研究不充分、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究、臨床研究合作單位的選擇及管理不到位，研究資料完整性及真實性等任何一個環(huán)節(jié)出問題，都會導(dǎo)致出現(xiàn)研究費用失控、研究周期延長的情況，最終導(dǎo)致研究失敗。因此新藥研發(fā)涉及嚴(yán)格的法律規(guī)定、廣泛的專業(yè)研究，具有較高的研發(fā)技術(shù)壁壘。從藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)來看，以注射劑類藥物為例，根據(jù)《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》的規(guī)定，化學(xué)藥品注射劑在劑型選擇、規(guī)格合理性和必要性、原輔料質(zhì)量控制及來源、處方及制備工藝合理性和可行性研究、滅菌工藝選擇及驗證研究、工藝穩(wěn)定性研究、注射劑穩(wěn)定性研究、臨床技術(shù)要求等多個方面均具有嚴(yán)格的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥制造企業(yè)如果不具備較強的研發(fā)實力和技術(shù)水平，將無法研發(fā)和生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。因此，行業(yè)存在較高的研發(fā)技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥制造生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理壁壘根據(jù)《藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求；由于藥品生產(chǎn)關(guān)系到人民群眾的生命安全，政府對藥品實行非常嚴(yán)格的資質(zhì)管理、GMP認(rèn)證和藥品注冊制度，資質(zhì)共同構(gòu)成藥企的準(zhǔn)入門檻和監(jiān)管體系。監(jiān)管機構(gòu)對生產(chǎn)企業(yè)的GMP情況進行定期或不定期的抽檢，對原輔料來源的合法性、生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性、藥品是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗以及質(zhì)量保證措施等進行監(jiān)督檢查。因此，醫(yī)藥制造商具備較高的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理壁壘。（四）醫(yī)藥制造銷售壁壘醫(yī)藥產(chǎn)品主要終端客戶為全國各地醫(yī)院。藥品要實現(xiàn)在醫(yī)院的最終銷售，必須經(jīng)過嚴(yán)格程序：首先需要參加該醫(yī)院所在地區(qū)藥品招標(biāo)管理部門組織的招投標(biāo)活動，中標(biāo)后方能按照中標(biāo)文件所載品種、規(guī)格、價格與配送商簽訂合同。藥品銷售需經(jīng)過藥品招標(biāo)、物流配送及售后服務(wù)三個環(huán)節(jié)。無論在藥品招標(biāo)、物流配送還是售后服務(wù)環(huán)節(jié)，醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量、后續(xù)服務(wù)質(zhì)量、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、物流配送體系等因素均是決定醫(yī)藥產(chǎn)品能否實現(xiàn)銷售的重要因素。醫(yī)藥制造業(yè)的細(xì)分行業(yè)醫(yī)藥制造行業(yè)具有較強的特殊性，是技術(shù)含量最高的行業(yè)之一，有較高的準(zhǔn)入門檻；在我國成功注冊的藥品有20年的專利保護期，在此期間能夠持續(xù)性地取得由高溢價所帶來的可觀利潤收益；同時藥品研發(fā)時的不確定性大，藥品由研發(fā)到投產(chǎn)上市流程復(fù)雜，試錯成本較高，研發(fā)周期長且投入高，新藥上市的時間周期一般在10年以上，企業(yè)很難預(yù)測市場需求，且轉(zhuǎn)型困難。（一）全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展、人口總量的增長和社會老齡化程度的提高，藥品需求呈上升趨勢，全球藥品市場保持持續(xù)較快增長，其中美國、日本、歐洲等成熟市場長期以來是全球藥品銷售*主要的市場。2017年全球藥品支出11，330億美元，而2018年則達到了12100億美元，到2023年，這一數(shù)字預(yù)計將超過1．5萬億美元，未來五年將以3%~6%的年復(fù)合增長率增長。（二）我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況中國作為世界上人口數(shù)量多的國家，龐大的人口規(guī)模帶來不可小覷的醫(yī)療衛(wèi)生市場需求。同時，隨著人民生活水平的提高、保健意識的增強以及新型醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，國民就診率不斷提高，帶來了醫(yī)藥市場的繁榮。十一五、十二五期間，我國醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入保持快速增長。2006年的醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為4，737．29億元，僅為2018年醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入23，986．30億元的五分之一，可以看出我國醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增加十分迅速。未來，伴隨著我國人口基數(shù)的不斷增加、人口老齡化問題加劇、城市化進程加快、人們對醫(yī)療保健的重視程度越來越高以及國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化，我國醫(yī)藥行業(yè)的銷售收入和利潤仍將保持較高的增長態(tài)勢。總體上，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國內(nèi)環(huán)境。市場需求快速增長，國家對醫(yī)藥工業(yè)的扶持力度加大，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和管理規(guī)范不斷健全，都有利于醫(yī)藥工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。藥品加工行業(yè)概述醫(yī)藥制造行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型行業(yè)，對生產(chǎn)技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新能力要求較高。其產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包含原材料、輔料、原料藥、醫(yī)用包材等供應(yīng)商;下游主要包含經(jīng)銷商、配送商等藥品流通或銷售企業(yè)，以及醫(yī)療機構(gòu)終端、零售終端和基層市場終端的終端市場。藥品加工市場規(guī)模、藥品加工發(fā)展趨勢如何?隨著世界各國經(jīng)濟的發(fā)展以及人民生活水平的提高，全球醫(yī)療支出不斷增加，有力地促進了藥品加工業(yè)的發(fā)展，新的醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品層出不窮，藥品行業(yè)市場規(guī)模日益擴大。面臨的挑戰(zhàn)（一）市場競爭加劇，部分產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重目前，行業(yè)內(nèi)存在大量規(guī)模較小的醫(yī)藥制造企業(yè)，受限于自身體量和資金規(guī)模，其只能通過生產(chǎn)仿制藥來維持企業(yè)的運行，部分藥效良好、市場認(rèn)可度較高的產(chǎn)品被多個廠家生產(chǎn)。隨著未來市場競爭的進一步加劇，醫(yī)藥產(chǎn)品的同質(zhì)化趨勢將更加嚴(yán)重。（二）多項政策實施，藥品價格呈下降趨勢根據(jù)國家發(fā)改委等部門于2015年5月聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》，我國從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，其他藥品政府定價均予以取消。2015年2月，我國發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，確定了公立醫(yī)藥以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集采方向。2019年1月，我國發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》，國家集中帶量采購試點工作開始實施，使得我國藥品市場整體價格水平呈下降趨勢。隨著我國居民生活水平提高、健康意識增強，醫(yī)藥需求上升，醫(yī)藥制造行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長。2015-2019年復(fù)合增長率為7．67%。2019年我國醫(yī)藥制造行業(yè)市場規(guī)模為16407億元，同比增長7%;到2020年醫(yī)藥制造行業(yè)市場規(guī)模逼近18000億元，同比增長9．22%。醫(yī)藥制造行業(yè)基本風(fēng)險特征醫(yī)藥制造業(yè)對藥企的技術(shù)水準(zhǔn)具有較高的標(biāo)準(zhǔn)和要求，新藥研發(fā)需要投入大量成本，且具有高投入、高風(fēng)險、高收益、周期長、不確定性等特點。由于我國化學(xué)制藥起步較晚，藥品以仿制藥為主，受益于我國巨大的市場，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)仍可取得較為可觀的利潤。目前，我國正大力推動創(chuàng)新藥研發(fā)，化學(xué)制藥正處于從仿制為主轉(zhuǎn)向以自主創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)軌階段。能夠率先通過一致性評價或者研發(fā)出創(chuàng)新藥的企業(yè)能夠脫穎而出，取得競爭優(yōu)勢。醫(yī)藥制造市場規(guī)模（一）國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)市場規(guī)模隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展、人口總量的增長和人口老齡化程度的提高，藥品需求呈上升趨勢，全球藥品市場保持持續(xù)較快增長。其中，中國作為世界第二大經(jīng)濟體和人口最多的國家，社會人口結(jié)構(gòu)逐步進入老齡化階段，醫(yī)藥工業(yè)市場規(guī)模呈上升趨勢。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入從2012年的9，680．30億元增長至2020年的22，443．15億元，期間復(fù)合增長率為11．08%。（二）抗腫瘤藥市場規(guī)模1、抗腫瘤藥市場規(guī)模增長趨勢癌癥是對人類健康威脅最大的疾病之一。根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的《2022年全國癌癥報告》，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，癌癥死亡病例996萬例。2020年中國新發(fā)癌癥457萬人，占全球23．7%，由于中國是世界第一人口大國，癌癥新發(fā)人數(shù)遠(yuǎn)超世界其他國家。隨著我國人口老齡化和工業(yè)化、城鎮(zhèn)化進程不斷加快，加之慢性感染、不健康生活方式的廣泛流行和環(huán)境污染、職